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CABALA Dieta e studio sulla salute (CABALA)

11 aprile 2018 aggiornato da: Julie Lovegrove, University of Reading

Acidi biliari circolanti come biomarcatori della salute metabolica - Collegamento di microbiotA, dieta e salute

Durante la digestione dei cibi grassi, il fegato produce una sostanza chiamata bile che aiuta l'assorbimento dei grassi nell'intestino (intestino tenue). Alcuni studi di ricerca hanno dimostrato che i batteri amici che vivono nel nostro intestino possono modificare la composizione della bile (indicata come acidi biliari) portando ad un abbassamento dei livelli di colesterolo nel sangue, un importante fattore di rischio per lo sviluppo di malattie cardiache. Questa scoperta è stata trovata nelle persone che consumano diete ricche di fibre alimentari e probiotici che migliorano la crescita di batteri intestinali amici, e anche cibi ricchi di piante e ricchi di polifenoli (come le mele). Al momento, si sa molto poco su come la composizione degli acidi biliari possa regolare i livelli di colesterolo nel sangue e se la loro misurazione in campioni di sangue, urina o feci possa essere utilizzata come indicatore della salute umana.

Lo scopo di questo studio è esplorare come il consumo di alimenti che favoriscono la crescita di batteri intestinali amici (come probiotici, prebiotici e alimenti ricchi di piante ricchi di polifenoli) può modificare la composizione degli acidi biliari dopo 8 settimane. I cambiamenti negli acidi biliari misurati nei campioni di sangue e feci saranno quindi correlati a marcatori di salute, come colesterolo nel sangue, glucosio, insulina, salute vascolare e marcatori infiammatori.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Regno Unito, RG6 6AP
        • Reclutamento
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • Sub-investigatore:
          • Camilla Pedersen, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Kim Jackson, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jeremy Spencer, Professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne
  • Età 25-70 anni
  • IMC: 23-32 kg/m2
  • Glicemia a digiuno < 7 mmol/l
  • Colesterolo totale < 7,5 mmol/L
  • Trigliceridi < 2,3 mmol/L
  • Consumatori abituali della colazione
  • Peso stabile negli ultimi tre mesi

Criteri di esclusione:

  • Fumatore
  • Diabete
  • Malattia endocrina
  • Diagnosi delle malattie cardiovascolari
  • Malattie gastrointestinali
  • Malattie pancreatiche, epatiche o renali
  • Farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio (ad es. farmaci ipolipemizzanti, antidepressivi, anticoagulanti)
  • Uso di antibiotici negli ultimi tre mesi
  • Allergie alimentari (es. glutine, latticini, mele) e intolleranze (es. lattosio)
  • Abuso di alcol o droghe (bere più di 14 unità di alcol a settimana)
  • Anemia (uomini: emoglobina <130 g/L e donne <120 g/L
  • Pianificazione o attualmente su un programma di riduzione del peso
  • Gravidanza, gravidanza pianificata nel prossimo anno o allattamento
  • Ciclo mestruale irregolare
  • Pianificazione o attualmente su un programma di riduzione del peso
  • Attualmente prendendo parte o partecipazione ad altri studi di ricerca negli ultimi tre mesi
  • Donazione di sangue recente o riluttanza ad astenersi dal donare sangue durante lo studio
  • Consumo regolare di integratori alimentari probiotici o prebiotici o lassativi a base di fibre e riluttanza a smettere di consumarli per la durata dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mela/ Polifenoli
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 mele Renetta Canada (con la buccia) e 2 capsule di placebo ogni giorno per 8 settimane.
Altro: Mela
2 mele Renetta Canada e 2 capsule di placebo al giorno
Altri nomi:
  • Polifenolo
Sperimentale: Avena / Prebiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 40 g di fiocchi d'avena jumbo con latte parzialmente scremato e 2 capsule placebo ogni giorno per 8 settimane.
Altro: Avena
40 g di fiocchi d'avena jumbo con latte parzialmente scremato e 2 capsule di placebo al giorno
Altri nomi:
  • Prebiotico
Sperimentale: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotico
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 2 capsule probiotiche e 40 g di cornflakes con latte parzialmente scremato ogni giorno per 8 settimane.
Integratore alimentare: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242
2 capsule probiotiche e 40 g di cornflakes con latte parzialmente scremato al giorno.
Altri nomi:
  • Probiotico
Comparatore placebo: Placebo/cornflakes
Ai partecipanti verrà chiesto di consumare 40 g di cornflakes con latte parzialmente scremato e 2 capsule di placebo ogni giorno per 8 settimane.
Altro: Fiocchi di mais
40 g di cornflakes con latte parzialmente scremato e 2 capsule di placebo al giorno.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acidi biliari circolanti
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Profilo degli acidi biliari plasmatici
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo lipidico del sangue
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
colesterolo totale, lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) e lipoproteine ​​ad alta densità (HDL), triacilglicerolo (TAG) e acidi grassi non esterificati (NEFA)
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Risposta del glucosio
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni di glucosio nel sangue a digiuno e postprandiale
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Risposta insulinica
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni di insulina nel sangue a digiuno e postprandiale
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
C-peptide
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni di peptide C nel sangue a digiuno e postprandiale
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni ematiche a digiuno di proteina C-reattiva (CRP), IL-18, IL-1β e fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α)
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Ormoni intestinali
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni a digiuno e postprandiali del peptide YY, del peptide simile al glucagone 1, del fattore di crescita dei fibroblasti 19
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Metabolomica
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Profilo dei metaboliti nel sangue (a digiuno e postprandiale)
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Monossido di azoto
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni di ossido nitrico a digiuno e postprandiale
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Molecole di adesione cellulare
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni a digiuno e postprandiali di ICAM e VCAM
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Acidi grassi a catena corta
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: risposta postprandiale a digiuno e 6 ore e campione fecale sia al basale che alla settimana 8
Concentrazioni circolanti di acidi grassi a catena corta a digiuno e postprandiali e concentrazioni fecali di acidi grassi a catena corta
Effetti cronici e acuti: risposta postprandiale a digiuno e 6 ore e campione fecale sia al basale che alla settimana 8
Espressione del recettore LDL
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale
Espressione del recettore LDL nelle cellule mononucleari del sangue periferico
Questo sarà misurato al basale
Genotipizzazione del gene del recettore degli acidi biliari
Lasso di tempo: Questo sarà misurato al basale
Genotipizzazione dei polimorfismi a singolo nucleotide (SNP) nel gene codificante FXR NR1H4
Questo sarà misurato al basale
Piastrine
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Le piastrine saranno raccolte per studi in vitro
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Microbiota intestinale
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Sequenziamento di nuova generazione di batteri intestinali ed enumerazione di batteri selezionati mediante FISH (campioni fecali)
Al basale e alla settimana 8
Escrezione di acidi biliari
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Concentrazioni di acidi biliari fecali
Al basale e alla settimana 8
Escrezione di energia
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Calorimetria bomba di campioni fecali
Al basale e alla settimana 8
Metaboliti urinari
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Marcatori di alimenti/integratori di intervento nelle urine (raccolta delle urine delle 24 ore)
Al basale e alla settimana 8
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Pressione sanguigna e frequenza cardiaca ambulatoriali
Effetti cronici e acuti: digiuno e risposta postprandiale di 6 ore sia al basale che alla settimana 8
Composizione corporea
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 8
Composizione corporea misurata mediante bioimpedenza
Al basale e alla settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Reading

Collaboratori

University College Cork
Università degli Studi dell'Insubria
Fondazione Edmund Mach

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

23 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17/47

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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