Étude CABALA sur l'alimentation et la santé (CABALA)
11 avril 2018 mis à jour par: Julie Lovegrove, University of Reading
Les acides biliaires circulants comme biomarqueurs de la santé métabolique - Lier microbiote, alimentation et santé
Lors de la digestion des aliments gras, le foie produit une substance appelée bile qui aide à l'absorption des graisses dans l'intestin (intestin grêle). Certaines études de recherche ont montré que des bactéries amicales qui vivent dans notre intestin peuvent modifier la composition de la bile (appelée acides biliaires) entraînant une baisse du taux de cholestérol sanguin, un important facteur de risque de développer une maladie cardiaque. Cette découverte a été constatée chez les personnes qui consomment des régimes riches en fibres alimentaires et en probiotiques qui améliorent la croissance des bonnes bactéries intestinales, ainsi que des aliments végétaux riches en polyphénols (comme les pommes). À l'heure actuelle, on sait très peu de choses sur la façon dont la composition des acides biliaires peut réguler le taux de cholestérol sanguin et si leur mesure dans des échantillons de sang, d'urine ou de selles peut être utilisée comme indicateur de la santé humaine.
Le but de cette étude est d'explorer comment la consommation d'aliments qui favorisent la croissance de bonnes bactéries intestinales (comme les probiotiques, les prébiotiques et les aliments riches en plantes riches en polyphénols) peut modifier la composition des acides biliaires après 8 semaines. Les changements dans les acides biliaires mesurés dans les échantillons de sang et de selles seront ensuite liés à des marqueurs de santé, tels que le cholestérol sanguin, le glucose, l'insuline, la santé vasculaire et les marqueurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Royaume-Uni, RG6 6AP
- Recrutement
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contact:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Numéro de téléphone: 6418 0044(0)1183786418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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Contact:
- Camilla Pedersen, PhD
- Numéro de téléphone: +44 (0)797 617 6090
- E-mail: C.Pedersen@reading.ac.uk
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Chercheur principal:
- Julie A Lovegrove, Professor
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Sous-enquêteur:
- Camilla Pedersen, PhD
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Sous-enquêteur:
- Kim Jackson, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jeremy Spencer, Professor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes
- 25-70 ans
- IMC : 23-32 kg/m2
- Glycémie à jeun < 7 mmol/l
- Cholestérol total < 7,5 mmol/L
- Triglycérides < 2,3 mmol/L
- Consommateurs habituels du petit-déjeuner
- Poids stable au cours des trois derniers mois
Critère d'exclusion:
- Fumeur
- Diabète
- Maladie endocrinienne
- Diagnostic des maladies cardiovasculaires
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies pancréatiques, hépatiques ou rénales
- Les médicaments qui pourraient influencer les résultats de l'étude (par ex. hypolipidémiants, antidépresseurs, anticoagulants)
- Utilisation d'antibiotiques au cours des trois derniers mois
- Allergies alimentaires (par ex. gluten, produits laitiers, pommes) et intolérances (par ex. lactose)
- Abus d'alcool ou de drogues (boire plus de 14 unités d'alcool par semaine)
- Anémie (hommes : hémoglobine<130 g/L et femmes <120 g/L
- Vous planifiez ou suivez actuellement un programme de perte de poids
- Grossesse, grossesse planifiée dans l'année à venir ou allaitement
- Cycle menstruel irrégulier
- Vous planifiez ou suivez actuellement un programme de perte de poids
- Participe ou participe actuellement à d'autres études de recherche au cours des trois derniers mois
- Don de sang récent ou refus de s'abstenir de donner du sang pendant l'étude
- Consommation régulière de compléments alimentaires probiotiques ou prébiotiques ou de laxatifs à base de fibres et refus d'arrêter de les consommer pendant la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pomme/ Polyphénol
Les participants seront invités à consommer 2 pommes Renetta Canada (avec peau) et 2 capsules placebo chaque jour pendant 8 semaines.
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2 pommes Renetta Canada et 2 gélules placebo/jour
Autres noms:
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Expérimental: Avoine / Prébiotique
Les participants seront invités à consommer 40 g de flocons d'avoine jumbo avec du lait demi-écrémé et 2 capsules placebo tous les jours pendant 8 semaines.
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40g de flocons d'avoine géants avec du lait demi-écrémé et 2 gélules placebo / jour
Autres noms:
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Expérimental: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotique
Il sera demandé aux participants de consommer 2 gélules probiotiques et 40g de cornflakes avec du lait demi-écrémé tous les jours pendant 8 semaines.
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2 gélules probiotiques et 40g de cornflakes au lait demi-écrémé/jour.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo / corn flakes
Les participants seront invités à consommer 40 g de cornflakes avec du lait demi-écrémé et 2 capsules placebo tous les jours pendant 8 semaines.
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40g de cornflakes avec du lait demi-écrémé et 2 gélules placebo/jour.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acides biliaires circulants
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Profil plasmatique des acides biliaires
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Profil lipidique sanguin
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Cholestérol total à lipoprotéines de basse densité (LDL) et à lipoprotéines de haute densité (HDL), triacylglycérol (TAG) et acides gras non estérifiés (NEFA)
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Réponse glycémique
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Glycémie à jeun et postprandiale
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Réponse à l'insuline
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Concentrations d'insuline dans le sang à jeun et postprandiale
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Peptide C
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Concentrations sanguines de peptide C à jeun et postprandiale
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Marqueurs inflammatoires
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Concentrations sanguines à jeun de la protéine C-réactive (CRP), de l'IL-18, de l'IL-1β et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α)
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Hormones intestinales
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Concentrations à jeun et postprandiale du peptide YY, Glucagon-Like Peptide 1, Fibroblast growth factor 19
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Métabolomique
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Profil des métabolites dans le sang (à jeun et postprandial)
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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L'oxyde nitrique
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Concentrations à jeun et postprandiale de monoxyde d'azote
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Molécules d'adhésion cellulaire
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Concentrations à jeun et postprandiale d'ICAM et de VCAM
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Acides gras à chaîne courte
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse postprandiale à jeun et 6 heures et échantillon fécal au départ et à la semaine 8
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Concentrations en acides gras à chaîne courte circulantes à jeun et postprandiales et concentrations en acides gras à chaîne courte dans les selles
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Effets chroniques et aigus : réponse postprandiale à jeun et 6 heures et échantillon fécal au départ et à la semaine 8
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Expression des récepteurs LDL
Délai: Cela sera mesuré au départ
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Expression des récepteurs LDL dans les cellules mononucléaires du sang périphérique
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Cela sera mesuré au départ
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Génotypage du gène du récepteur des acides biliaires
Délai: Cela sera mesuré au départ
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Génotypage des polymorphismes mononucléotidiques (SNP) dans le gène codant pour FXR NR1H4
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Cela sera mesuré au départ
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Plaquettes
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Les plaquettes seront collectées pour des études in vitro
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Microbiote intestinal
Délai: Au départ et semaine 8
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Séquençage de nouvelle génération de bactéries intestinales et dénombrement de bactéries sélectionnées à l'aide de FISH (échantillons fécaux)
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Au départ et semaine 8
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Excrétion des acides biliaires
Délai: Au départ et semaine 8
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Concentrations fécales d'acides biliaires
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Au départ et semaine 8
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Excrétion d'énergie
Délai: Au départ et semaine 8
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Bombe calorimétrique d'échantillons fécaux
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Au départ et semaine 8
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Métabolites urinaires
Délai: Au départ et semaine 8
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Marqueurs d'aliments/suppléments d'intervention dans l'urine (collecte d'urine 24h)
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Au départ et semaine 8
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Tension artérielle et fréquence cardiaque
Délai: Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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Tension artérielle et fréquence cardiaque ambulatoires
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Effets chroniques et aigus : réponse à jeun et postprandiale de 6 heures au départ et à la semaine 8
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La composition corporelle
Délai: Au départ et semaine 8
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Composition corporelle mesurée par bio-impédance
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Au départ et semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 décembre 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 17/47
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .