Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CABALA dieet- en gezondheidsstudie (CABALA)

11 april 2018 bijgewerkt door: Julie Lovegrove, University of Reading

Circulerende galzuren als biomarkers van metabolische gezondheid - Koppeling van microbiota, voeding en gezondheid

Tijdens de vertering van vet voedsel produceert de lever een stof die gal wordt genoemd en die helpt bij de opname van vet in de darm (dunne darm). Sommige onderzoeken hebben aangetoond dat vriendelijke bacteriën die in onze darmen leven, de samenstelling van gal (ook wel galzuren genoemd) kunnen veranderen, wat leidt tot een verlaging van het cholesterolgehalte in het bloed, een belangrijke risicofactor voor het ontwikkelen van hartaandoeningen. Deze bevinding is gevonden bij mensen die diëten consumeren die rijk zijn aan voedingsvezels en probiotica die de groei van vriendelijke darmbacteriën bevorderen, en ook plantaardig voedsel rijk aan polyfenolen (zoals appels). Op dit moment is er zeer weinig bekend over hoe de samenstelling van galzuren het cholesterolgehalte in het bloed kan reguleren en of hun meting in bloed-, urine- of ontlastingsmonsters kan worden gebruikt als indicator voor de gezondheid van de mens.

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe consumptie van voedingsmiddelen die de groei van vriendelijke darmbacteriën bevorderen (zoals probiotica, prebiotica en plantaardig voedsel met veel polyfenolen) de samenstelling van galzuren na 8 weken kan veranderen. Veranderingen in de galzuren gemeten in bloed- en ontlastingsmonsters zullen dan worden gerelateerd aan markers van gezondheid, zoals bloedcholesterol, glucose, insuline, vasculaire gezondheid en ontstekingsmarkers.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Verenigd Koninkrijk, RG6 6AP
        • Werving
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • Onderonderzoeker:
          • Camilla Pedersen, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Kim Jackson, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jeremy Spencer, Professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen
  • Leeftijd 25-70 jaar
  • BMI: 23-32 kg/m2
  • Nuchtere glucose < 7 mmol/l
  • Totaal cholesterol < 7,5 mmol/L
  • Triglyceriden < 2,3 mmol/L
  • Gewone ontbijtconsumenten
  • Gewicht stabiel in de afgelopen drie maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Roker
  • suikerziekte
  • Endocriene ziekte
  • Diagnose van hart- en vaatziekten
  • Gastro-intestinale aandoeningen
  • Pancreas-, lever- of nieraandoeningen
  • Medicijnen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (bijv. lipideverlagende medicijnen, antidepressiva, anticoagulantia)
  • Antibioticagebruik in de afgelopen drie maanden
  • Voedselallergieën (bijv. gluten, zuivel, appels) en intoleranties (bijv. lactose)
  • Alcohol- of drugsmisbruik (drink meer dan 14 eenheden alcohol per week)
  • Bloedarmoede (mannen: hemoglobine <130 g/L en vrouwen <120 g/L
  • Plannen of momenteel bezig met een programma voor gewichtsvermindering
  • Zwangerschap, geplande zwangerschap in het volgende jaar of borstvoeding
  • Onregelmatige menstruatiecyclus
  • Plannen of momenteel bezig met een programma voor gewichtsvermindering
  • Neemt momenteel deel aan of neemt deel aan andere onderzoeken in de afgelopen drie maanden
  • Recente bloeddonatie of niet bereid om af te zien van het doneren van bloed tijdens het onderzoek
  • Regelmatige consumptie van probiotische of prebiotische voedingssupplementen of laxeermiddelen op basis van vezels en onwillig stoppen met het gebruik hiervan voor de duur van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Appel/Polyfenol
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 2 Renetta Canada-appels (met schil) en 2 placebo-capsules te consumeren.
Ander: Appel
2 Renetta Canada-appels en 2 placebocapsules/dag
Andere namen:
  • Polyfenol
Experimenteel: Haver / Prebiotica
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 40 g jumbo gerolde haver met halfvolle melk en 2 placebo-capsules te consumeren.
Ander: Haver
40g jumbo havermout met halfvolle melk en 2 placebo capsules / dag
Andere namen:
  • Prebiotisch
Experimenteel: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / probioticum
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 2 probiotische capsules en 40 g cornflakes met halfvolle melk te consumeren.
Voedingssupplement: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242
2 probiotische capsules en 40g cornflakes met halfvolle melk / dag.
Andere namen:
  • Probiotisch
Placebo-vergelijker: Placebo / cornflakes
Deelnemers wordt gevraagd om gedurende 8 weken elke dag 40 g cornflakes met halfvolle melk en 2 placebocapsules te consumeren.
Ander: Cornflakes
40 g cornflakes met halfvolle melk en 2 placebocapsules/dag.
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Circulerende galzuren
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Plasma galzuurprofiel
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedlipidenprofiel
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
totaal, low density lipoprotein (LDL) en high density lipoprotein (HDL) cholesterol, triacylglycerol (TAG) en niet-veresterde vetzuren (NEFA)
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Glucose reactie
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere en postprandiale bloedglucoseconcentraties
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Insuline respons
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere en postprandiale bloedinsulineconcentraties
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
C-peptide
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere en postprandiale C-peptideconcentraties in het bloed
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere bloedconcentraties van C-reactief proteïne (CRP), IL-18, IL-1β en tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Darmhormonen
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere en postprandiale concentraties van peptide YY, Glucagon-Like Peptide 1, Fibroblast-groeifactor 19
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Metabolomica
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Profiel van metabolieten in het bloed (nuchter en postprandiaal)
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Stikstofoxide
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere en postprandiale concentraties van stikstofmonoxide
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Celadhesiemoleculen
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Nuchtere en postprandiale concentraties van ICAM en VCAM
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Vetzuren met een korte keten
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons en fecaal monster zowel bij baseline als in week 8
Nuchtere en postprandiale circulerende korteketenvetzuurconcentraties en fecale korteketenvetzuurconcentraties
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons en fecaal monster zowel bij baseline als in week 8
LDL-receptorexpressie
Tijdsspanne: Dit wordt bij aanvang gemeten
LDL-receptorexpressie in perifere mononucleaire bloedcellen
Dit wordt bij aanvang gemeten
Genotypering van het gen voor de galzuurreceptor
Tijdsspanne: Dit wordt bij aanvang gemeten
Genotypering van single-nucleotide polymorphisms (SNP's) in het FXR-coderende gen NR1H4
Dit wordt bij aanvang gemeten
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Bloedplaatjes worden verzameld voor in-vitro-onderzoeken
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Darm microbiota
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Volgende generatie sequentiebepaling van darmbacteriën en opsomming van geselecteerde bacteriën met behulp van FISH (fecale monsters)
Bij baseline en week 8
Uitscheiding van galzuren
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Fecale galzuurconcentraties
Bij baseline en week 8
Uitscheiding van energie
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Bomcalorimetrie van fecale monsters
Bij baseline en week 8
Urine metabolieten
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Markers van interventievoeding/-supplementen in urine (24-uurs urineverzameling)
Bij baseline en week 8
Bloeddruk en hartslag
Tijdsspanne: Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Ambulante bloeddruk en hartslag
Chronische en acute effecten: vasten en 6 uur postprandiale respons bij zowel baseline als week 8
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Bij baseline en week 8
Lichaamssamenstelling gemeten met behulp van bio-impedantie
Bij baseline en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Reading

Medewerkers

University College Cork
Università degli Studi dell'Insubria
Fondazione Edmund Mach

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

23 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 17/47

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren