Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CABALA Diet & Health Study (CABALA)

11. dubna 2018 aktualizováno: Julie Lovegrove, University of Reading

Cirkulující žlučové kyseliny jako biomarkery metabolického zdraví – propojení mikrobioty, stravy a zdraví

Při trávení tučných jídel játra produkují látku zvanou žluč, která pomáhá se vstřebáváním tuku ve střevě (tenkém střevě). Některé výzkumné studie ukázaly, že přátelské bakterie, které žijí v našem střevě, mohou změnit složení žluči (označované jako žlučové kyseliny), což vede ke snížení hladiny cholesterolu v krvi, což je důležitý rizikový faktor pro rozvoj srdečních onemocnění. Toto zjištění bylo zjištěno u lidí, kteří konzumují stravu s vysokým obsahem vlákniny a probiotik, které podporují růst přátelských střevních bakterií, a také potraviny bohaté na rostliny s vysokým obsahem polyfenolů (jako jsou jablka). V současnosti je velmi málo známo o tom, jak může složení žlučových kyselin regulovat hladinu cholesterolu v krvi a zda lze jejich měření ve vzorcích krve, moči nebo stolice použít jako indikátor lidského zdraví.

Cílem této studie je prozkoumat, jak může konzumace potravin, které podporují růst přátelských střevních bakterií (jako jsou probiotika, prebiotika a potraviny bohaté na rostliny s vysokým obsahem polyfenolů), změnit složení žlučových kyselin po 8 týdnech. Změny ve žlučových kyselinách měřených ve vzorcích krve a stolice pak budou souviset s markery zdraví, jako je krevní cholesterol, glukóza, inzulín, vaskulární zdraví a zánětlivé markery.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Spojené království, RG6 6AP
        • Nábor
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Camilla Pedersen, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Kim Jackson, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jeremy Spencer, Professor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy
  • Ve věku 25-70 let
  • BMI: 23-32 kg/m2
  • Glukóza nalačno < 7 mmol/l
  • Celkový cholesterol < 7,5 mmol/l
  • Triglyceridy < 2,3 mmol/l
  • Obvyklí konzumenti snídaně
  • Váha v posledních třech měsících stabilní

Kritéria vyloučení:

  • Kuřák
  • Diabetes
  • Endokrinní onemocnění
  • Diagnostika kardiovaskulárních onemocnění
  • Gastrointestinální onemocnění
  • Onemocnění slinivky, jater nebo ledvin
  • Léky, které by mohly ovlivnit výsledky studie (např. léky snižující hladinu lipidů, antidepresiva, antikoagulancia)
  • Užívání antibiotik během posledních tří měsíců
  • Potravinové alergie (např. lepek, mléčné výrobky, jablka) a nesnášenlivostí (např. laktóza)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog (vypijte více než 14 jednotek alkoholu týdně)
  • Anémie (muži:hemoglobin <130 g/l a ženy <120 g/l
  • Plánujete nebo právě jdete na redukční program
  • Těhotenství, plánované těhotenství v příštím roce nebo laktace
  • Nepravidelný menstruační cyklus
  • Plánujete nebo právě jdete na redukční program
  • V současné době se účastní nebo účastní jiných výzkumných studií za poslední tři měsíce
  • Nedávné darování krve nebo neochota zdržet se darování krve během studie
  • Pravidelná konzumace probiotických nebo prebiotických doplňků stravy nebo laxativ na bázi vlákniny a neochota přestat je konzumovat po dobu trvání studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jablko/polyfenol
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 jablka Renetta Canada (se slupkou) a 2 kapsle placeba každý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Jablko
2 jablka Renetta Canada a 2 kapsle placeba/den
Ostatní jména:
  • Polyfenol
Experimentální: Oves / Prebiotikum
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 40 g ovesných vloček jumbo s polotučným mlékem a 2 kapsle placeba každý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Oves
40 g ovesných vloček jumbo s polotučným mlékem a 2 kapsle placeba / den
Ostatní jména:
  • Prebiotikum
Experimentální: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotikum
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 2 probiotické kapsle a 40 g kukuřičných lupínků s polotučným mlékem každý den po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242
2 probiotické kapsle a 40 g kukuřičných lupínků s polotučným mlékem / den.
Ostatní jména:
  • Probiotické
Komparátor placeba: Placebo / kukuřičné lupínky
Účastníci budou požádáni, aby konzumovali 40 g kukuřičných lupínků s polotučným mlékem a 2 kapsle placeba každý den po dobu 8 týdnů.
Jiný: Kukuřičné vločky
40 g kukuřičných lupínků s polotučným mlékem a 2 placebo kapsle/den.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cirkulující žlučové kyseliny
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Plazmatický profil žlučových kyselin
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krevní lipidový profil
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
celkový cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL) a lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL), triacylglycerol (TAG) a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA)
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Glukózová odpověď
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Koncentrace glukózy v krvi nalačno a po jídle
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Inzulinová odpověď
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Koncentrace inzulínu v krvi nalačno a po jídle
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
C-peptid
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Koncentrace C-peptidu v krvi nalačno a po jídle
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Zánětlivé markery
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP), IL-18, IL-1β a tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNF-α) v krvi nalačno
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Střevní hormony
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Koncentrace peptidu YY nalačno a po jídle, glukagonu podobný peptid 1, fibroblastový růstový faktor 19
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Metabolomika
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Profil metabolitů v krvi (nalačno a po jídle)
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Oxid dusnatý
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Hladina a postprandiální koncentrace oxidu dusnatého
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Buněčné adhezní molekuly
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Hladovění a postprandiální koncentrace ICAM a VCAM
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Mastné kyseliny s krátkým řetězcem
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď a vzorek stolice na začátku a v týdnu 8
Koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem v oběhu nalačno a po jídle a koncentrace mastných kyselin s krátkým řetězcem ve stolici
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď a vzorek stolice na začátku a v týdnu 8
Exprese LDL receptoru
Časové okno: To bude měřeno na základní úrovni
Exprese LDL receptoru v mononukleárních buňkách periferní krve
To bude měřeno na základní úrovni
Genotypizace genu receptoru žlučových kyselin
Časové okno: To bude měřeno na základní úrovni
Genotypizace jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v genu kódujícím FXR NR1H4
To bude měřeno na základní úrovni
Krevní destičky
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Krevní destičky budou odebírány pro studie in vitro
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Střevní mikroflóra
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Sekvenování střevních bakterií nové generace a stanovení počtu vybraných bakterií pomocí FISH (fekální vzorky)
Na začátku a v týdnu 8
Vylučování žlučových kyselin
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Koncentrace fekálních žlučových kyselin
Na začátku a v týdnu 8
Vylučování energie
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Bombá kalorimetrie vzorků stolice
Na začátku a v týdnu 8
Metabolity moči
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Markery intervenčních potravin/doplňků v moči (24hodinový sběr moči)
Na začátku a v týdnu 8
Krevní tlak a srdeční frekvence
Časové okno: Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Ambulantní krevní tlak a srdeční frekvence
Chronické a akutní účinky: Nalačno a 6hodinová postprandiální odpověď na začátku i v týdnu 8
Složení těla
Časové okno: Na začátku a v týdnu 8
Složení těla měřeno pomocí bioimpedance
Na začátku a v týdnu 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Reading

Spolupracovníci

University College Cork
Università degli Studi dell'Insubria
Fondazione Edmund Mach

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. prosince 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

23. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 17/47

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit