CABALA kost- og sundhedsundersøgelse (CABALA)
11. april 2018 opdateret af: Julie Lovegrove, University of Reading
Cirkulerende galdesyrer som biomarkører for metabolisk sundhed - forbinder mikrobiotA, kost og sundhed
Under fordøjelsen af fed mad producerer leveren et stof kaldet galde, som hjælper med optagelsen af fedt i tarmen (tyndtarmen). Nogle forskningsundersøgelser har vist, at venlige bakterier, der lever i vores tarm, kan ændre sammensætningen af galde (omtalt som galdesyrer), hvilket fører til en sænkning af kolesterolniveauet i blodet, en vigtig risikofaktor for at udvikle hjertesygdomme. Dette fund er blevet fundet hos mennesker, der indtager diæter med højt indhold af kostfibre og probiotika, der øger væksten af venlige tarmbakterier, og også planterige fødevarer med højt indhold af polyfenoler (såsom æbler). På nuværende tidspunkt er meget lidt kendt om, hvordan sammensætningen af galdesyrer kan regulere blodets kolesterolniveau, og om deres måling i blod-, urin- eller afføringsprøver kan bruges som en indikator for menneskers sundhed.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan indtagelse af fødevarer, der fremmer væksten af venlige tarmbakterier (såsom probiotika, præbiotika og planterige fødevarer med højt indhold af polyfenoler) kan ændre sammensætningen af galdesyrer efter 8 uger. Ændringer i galdesyrerne målt i blod- og afføringsprøver vil så være relateret til sundhedsmarkører, såsom blodkolesterol, glukose, insulin, vaskulær sundhed og inflammatoriske markører.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Det Forenede Kongerige, RG6 6AP
- Rekruttering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Kontakt:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Telefonnummer: 6418 0044(0)1183786418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Kontakt:
- Camilla Pedersen, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)797 617 6090
- E-mail: C.Pedersen@reading.ac.uk
-
Ledende efterforsker:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
Underforsker:
- Camilla Pedersen, PhD
-
Underforsker:
- Kim Jackson, PhD
-
Underforsker:
- Jeremy Spencer, Professor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder
- Alder 25-70 år
- BMI: 23-32 kg/m2
- Fastende glukose < 7 mmol/l
- Total kolesterol < 7,5 mmol/L
- Triglycerider < 2,3 mmol/L
- Vanlige morgenmadsforbrugere
- Vægt stabil i de sidste tre måneder
Ekskluderingskriterier:
- Ryger
- Diabetes
- Endokrin sygdom
- Diagnose af hjertekarsygdomme
- Gastrointestinale sygdomme
- Pancreas-, lever- eller nyresygdomme
- Medicin, der kan påvirke undersøgelsesresultater (f. lipidsænkende medicin, antidepressiva, antikoagulantia)
- Antibiotikabrug inden for de sidste tre måneder
- Fødevareallergier (f. gluten, mejeriprodukter, æbler) og intolerancer (f.eks. laktose)
- Alkohol- eller stofmisbrug (drik mere end 14 enheder alkohol om ugen)
- Anæmi (mænd: hæmoglobin <130 g/l og kvinder <120 g/l
- Planlægger eller er i øjeblikket på et vægtreducerende program
- Graviditet, planlagt graviditet i det næste år eller amning
- Uregelmæssig menstruationscyklus
- Planlægger eller er i øjeblikket på et vægtreducerende program
- Deltagelse i eller deltagelse i andre forskningsstudier inden for de sidste tre måneder
- Nylig bloddonation eller uvillig til at afstå fra at donere blod under undersøgelsen
- Regelmæssigt forbrug af probiotiske eller præbiotiske kosttilskud eller fiberbaserede afføringsmidler og uvillig ophør med at indtage disse under undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Æble/polyfenol
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 Renetta Canada æbler (med hud) og 2 placebo kapsler hver dag i 8 uger.
|
2 Renetta Canada æbler og 2 placebo kapsler/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Havre / præbiotisk
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 40 g jumbo havregryn med letmælk og 2 placebokapsler hver dag i 8 uger.
|
40 g jumbo havregryn med letmælk og 2 placebo kapsler/dag
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotisk
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 2 probiotiske kapsler og 40 g cornflakes med letmælk hver dag i 8 uger.
|
2 probiotiske kapsler og 40g cornflakes med letmælk/dag.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo/cornflakes
Deltagerne vil blive bedt om at indtage 40 g cornflakes med letmælk og 2 placebokapsler hver dag i 8 uger.
|
40g cornflakes med letmælk og 2 placebokapsler/dag.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkulerende galdesyrer
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Plasma galdesyre profil
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
total, lavdensitetslipoprotein (LDL) og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, triacylglycerol (TAG) og ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA)
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Glucose respons
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale blodsukkerkoncentrationer
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale insulinkoncentrationer i blodet
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
C-peptid
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale C-peptidkoncentrationer i blodet
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende blodkoncentrationer af C-reaktivt protein (CRP), IL-18, IL-1β og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Tarmhormoner
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af peptid YY, Glukagon-lignende peptid 1, fibroblast vækstfaktor 19
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Metabolomics
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Profil af metabolitter i blodet (fastende og postprandial)
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Nitrogenoxid
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af nitrogenoxid
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Celleadhæsionsmolekyler
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale koncentrationer af ICAM og VCAM
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Kortkædede fedtsyrer
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons og fæcesprøve ved både baseline og uge 8
|
Fastende og postprandiale cirkulerende kortkædede fedtsyrekoncentrationer og fækale kortkædede fedtsyrekoncentrationer
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons og fæcesprøve ved både baseline og uge 8
|
|
LDL-receptorekspression
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline
|
LDL-receptorekspression i mononukleære celler i perifert blod
|
Dette vil blive målt ved baseline
|
|
Genotyping af galdesyrereceptorgen
Tidsramme: Dette vil blive målt ved baseline
|
Genotypning af enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er) i det FXR-kodende gen NR1H4
|
Dette vil blive målt ved baseline
|
|
Blodplader
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Blodplader vil blive indsamlet til in vitro undersøgelser
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Næste generations sekventering af tarmbakterier og optælling af udvalgte bakterier ved hjælp af FISH (fækalprøver)
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Galdesyreudskillelse
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Fækale galdesyrekoncentrationer
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Energiudskillelse
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Bombekalorimetri af fækale prøver
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Urin metabolitter
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Markører for interventionsfødevarer/tilskud i urin (24 timers urinopsamling)
|
Ved baseline og uge 8
|
|
Blodtryk og puls
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
Ambulant blodtryk og hjertefrekvens
|
Kroniske og akutte effekter: Fastende og 6 timers postprandial respons både ved baseline og uge 8
|
|
Kropssammensætning
Tidsramme: Ved baseline og uge 8
|
Kropssammensætning målt ved hjælp af bioimpedans
|
Ved baseline og uge 8
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. december 2017
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. november 2019
Studieafslutning (Forventet)
23. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (Faktiske)
12. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. april 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 17/47
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .