Estudo de Dieta e Saúde CABALA (CABALA)
11 de abril de 2018 atualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Ácidos biliares circulantes como biomarcadores de saúde metabólica - ligando microbiota, dieta e saúde
Durante a digestão de alimentos gordurosos, o fígado produz uma substância chamada bile que ajuda na absorção de gordura no intestino (intestino delgado). Alguns estudos de pesquisa mostraram que bactérias amigáveis que vivem em nosso intestino podem alterar a composição da bile (conhecida como ácidos biliares), levando a uma redução dos níveis de colesterol no sangue, um importante fator de risco para o desenvolvimento de doenças cardíacas. Esta descoberta foi encontrada em pessoas que consomem dietas ricas em fibras alimentares e probióticos que aumentam o crescimento de bactérias intestinais amigáveis, e também alimentos ricos em vegetais ricos em polifenóis (como maçãs). Atualmente, muito pouco se sabe sobre como a composição dos ácidos biliares pode regular os níveis de colesterol no sangue e se sua medição em amostras de sangue, urina ou fezes pode ser usada como um indicador da saúde humana.
O objetivo deste estudo é explorar como o consumo de alimentos que aumentam o crescimento de bactérias intestinais benéficas (como probióticos, prebióticos e alimentos ricos em vegetais com alto teor de polifenóis) pode alterar a composição dos ácidos biliares após 8 semanas. Alterações nos ácidos biliares medidos em amostras de sangue e fezes serão então relacionadas a marcadores de saúde, como colesterol no sangue, glicose, insulina, saúde vascular e marcadores inflamatórios.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
64
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Recrutamento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Contato:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Número de telefone: 6418 0044(0)1183786418
- E-mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Contato:
- Camilla Pedersen, PhD
- Número de telefone: +44 (0)797 617 6090
- E-mail: C.Pedersen@reading.ac.uk
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Investigador principal:
- Julie A Lovegrove, Professor
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Subinvestigador:
- Camilla Pedersen, PhD
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Subinvestigador:
- Kim Jackson, PhD
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Subinvestigador:
- Jeremy Spencer, Professor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem e mulher
- De 25 a 70 anos
- IMC: 23-32 kg/m2
- Glicose em jejum < 7 mmol/l
- Colesterol total < 7,5 mmol/L
- Triglicerídeos < 2,3 mmol/L
- Consumidores habituais de café da manhã
- Peso estável nos últimos três meses
Critério de exclusão:
- Fumante
- Diabetes
- doença endócrina
- Diagnóstico de doenças cardiovasculares
- Doenças gastrointestinais
- Doenças pancreáticas, hepáticas ou renais
- Medicamentos que podem influenciar os resultados do estudo (por exemplo, medicamentos hipolipemiantes, antidepressivos, anticoagulantes)
- Uso de antibióticos nos últimos três meses
- Alergias alimentares (ex. glúten, laticínios, maçãs) e intolerâncias (ex. lactose)
- Abuso de álcool ou drogas (beber mais de 14 unidades de álcool por semana)
- Anemia (homens:hemoglobina <130g/ L e mulheres <120 g/L
- Planejando ou atualmente em um programa de redução de peso
- Gravidez, gravidez planejada no próximo ano ou lactação
- Ciclo menstrual irregular
- Planejando ou atualmente em um programa de redução de peso
- Atualmente participando ou participando de outras pesquisas nos últimos três meses
- Doação de sangue recente ou indisposição para abster-se de doar sangue durante o estudo
- Consumo regular de suplementos alimentares probióticos ou prebióticos ou laxantes à base de fibras e relutância em parar de consumi-los durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maçã/ Polifenol
Os participantes serão convidados a consumir 2 maçãs Renetta Canada (com casca) e 2 cápsulas de placebo todos os dias durante 8 semanas.
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2 maçãs Renetta Canada e 2 cápsulas de placebo/dia
Outros nomes:
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Experimental: Aveia / Prebiótico
Os participantes serão convidados a consumir 40g de aveia em flocos jumbo com leite meio-gordo e 2 cápsulas de placebo todos os dias durante 8 semanas.
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40g de aveia em flocos jumbo com leite meio-gordo e 2 cápsulas de placebo / dia
Outros nomes:
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Experimental: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiótico
Os participantes serão convidados a consumir 2 cápsulas probióticas e 40g de flocos de milho com leite meio-gordo todos os dias durante 8 semanas.
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2 cápsulas de probiótico e 40g de sucrilhos com leite meio-gordo/dia.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo / flocos de milho
Os participantes serão convidados a consumir 40g de flocos de milho com leite meio-gordo e 2 cápsulas de placebo todos os dias durante 8 semanas.
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Flocos de milho 40g com leite meio-gordo e 2 cápsulas de placebo/dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ácidos biliares circulantes
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Perfil de ácido biliar plasmático
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perfil lipídico do sangue
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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colesterol total, lipoproteína de baixa densidade (LDL) e lipoproteína de alta densidade (HDL), triacilglicerol (TAG) e ácidos graxos não esterificados (NEFA)
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Resposta da glicose
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações de glicose no sangue em jejum e pós-prandial
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Resposta à insulina
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações de insulina no sangue em jejum e pós-prandial
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Peptídeo C
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações de peptídeo C no sangue em jejum e pós-prandial
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Marcadores inflamatórios
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações sanguíneas em jejum de proteína C reativa (PCR), IL-18, IL-1β e fator de necrose tumoral alfa (TNF-α)
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Hormônios intestinais
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações em jejum e pós-prandial de peptídeo YY, peptídeo semelhante ao glucagon 1, fator de crescimento de fibroblastos 19
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Metabolômica
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Perfil de metabólitos no sangue (jejum e pós-prandial)
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Óxido nítrico
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações de óxido nítrico em jejum e pós-prandial
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Moléculas de adesão celular
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Concentrações em jejum e pós-prandial de ICAM e VCAM
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Ácidos graxos de cadeia curta
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Resposta pós-prandial em jejum e 6 horas e amostra fecal tanto no início quanto na semana 8
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Concentrações de ácidos graxos de cadeia curta circulantes em jejum e pós-prandial e concentrações fecais de ácidos graxos de cadeia curta
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Efeitos crônicos e agudos: Resposta pós-prandial em jejum e 6 horas e amostra fecal tanto no início quanto na semana 8
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Expressão do receptor de LDL
Prazo: Isso será medido na linha de base
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Expressão do receptor de LDL em células mononucleares do sangue periférico
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Isso será medido na linha de base
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Genotipagem do gene do receptor de ácidos biliares
Prazo: Isso será medido na linha de base
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Genotipagem de polimorfismos de nucleotídeo único (SNPs) no gene NR1H4 que codifica FXR
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Isso será medido na linha de base
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Plaquetas
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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As plaquetas serão coletadas para estudos in vitro
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Microbiota intestinal
Prazo: No início e na semana 8
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Sequenciamento de última geração de bactérias intestinais e enumeração de bactérias selecionadas usando FISH (amostras fecais)
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No início e na semana 8
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Excreção de ácidos biliares
Prazo: No início e na semana 8
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Concentrações fecais de ácidos biliares
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No início e na semana 8
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Excreção de energia
Prazo: No início e na semana 8
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Bomba calorimétrica de amostras fecais
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No início e na semana 8
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Metabólitos da urina
Prazo: No início e na semana 8
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Marcadores de alimentos/suplementos de intervenção na urina (coleta de urina de 24h)
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No início e na semana 8
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Pressão arterial e frequência cardíaca
Prazo: Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Pressão arterial ambulatorial e frequência cardíaca
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Efeitos crônicos e agudos: Jejum e resposta pós-prandial de 6 horas na linha de base e na semana 8
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Composição do corpo
Prazo: No início e na semana 8
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Composição corporal medida por bioimpedância
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No início e na semana 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
23 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 17/47
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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