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CABALAダイエット＆健康研究 (CABALA)

2018年4月11日 更新者：Julie Lovegrove、University of Reading

代謝の健康のバイオマーカーとしての胆汁酸の循環 - microbiotA、食事と健康を結びつける

脂肪分の多い食品を消化する際、肝臓は胆汁と呼ばれる物質を生成し、これが腸 (小腸) での脂肪の吸収を助けます。 いくつかの調査研究では、私たちの腸に住む友好的なバクテリアが胆汁の構成（胆汁酸と呼ばれる）を変化させ、心臓病を発症する重要な危険因子である血中コレステロール値を低下させる可能性があることを示しています. この発見は、食物繊維や善玉菌の増殖を促進するプロバイオティクスを豊富に含む食事を摂取し、ポリフェノールを豊富に含む食品 (リンゴなど) を植えている人に見られます。 現在、胆汁酸の構成が血中コレステロール値をどのように調節できるか、また、血液、尿、または便サンプルでのそれらの測定値が人間の健康の指標として使用できるかどうかについてはほとんどわかっていません.

この研究の目的は、友好的な腸内細菌の増殖を促進する食品 (プロバイオティクス、プレバイオティクス、ポリフェノールを多く含む植物性食品など) の摂取が、8 週間後に胆汁酸の構成をどのように変化させるかを調査することです。 血液と便のサンプルで測定された胆汁酸の変化は、血中コレステロール、グルコース、インスリン、血管の健康、炎症マーカーなどの健康マーカーに関連付けられます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
    • Berkshire
      • Reading、Berkshire、イギリス、RG6 6AP
        • 募集
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • 副調査官：
          • Camilla Pedersen, PhD
        • 副調査官：
          • Kim Jackson, PhD
        • 副調査官：
          • Jeremy Spencer, Professor

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 男と女
  • 25～70歳
  • BMI: 23-32 kg/m2
  • 空腹時血糖 < 7 mmol/l
  • 総コレステロール < 7.5 mmol/L
  • トリグリセリド < 2.3 mmol/L
  • 習慣的な朝食消費者
  • 過去 3 か月間の体重の安定

除外基準:

  • 喫煙者
  • 糖尿病
  • 内分泌疾患
  • 循環器疾患の診断
  • 消化器疾患
  • 膵臓、肝臓または腎臓の疾患
  • 研究結果に影響を与える可能性のある薬 (例: 脂質低下薬、抗うつ薬、抗凝固薬)
  • 過去 3 か月以内の抗生物質の使用
  • 食物アレルギー（例： グルテン、乳製品、リンゴ) および不耐性 (例: 乳糖）
  • アルコールまたは薬物乱用 (週に 14 ユニット以上のアルコールを飲む)
  • 貧血（男性：ヘモグロビン<130g/L、女性<120g/L）
  • 減量プログラムを計画中または現在実施中
  • 妊娠中、翌年妊娠予定、授乳中の方
  • 月経周期が不規則
  • 減量プログラムを計画中または現在実施中
  • 現在、過去3か月以内に他の調査研究に参加している、または参加している
  • -最近の献血、または研究中の献血を控えたくない
  • -プロバイオティクスまたはプレバイオティクスの食品サプリメントまたは繊維ベースの下剤を定期的に摂取し、研究期間中これらの摂取をやめたくない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：りんご・ポリフェノール
参加者は、毎日 2 つの Renetta Canada リンゴ (皮付き) と 2 つのプラセボ カプセルを 8 週間摂取するよう求められます。
他の：アップル
レネッタ カナダ リンゴ 2 個とプラセボ カプセル 2 個/日
他の名前：
  • ポリフェノール
実験的：オート麦 / プレバイオティクス
参加者は、セミスキムミルクと2つのプラセボカプセルを含む40gのジャンボロールオーツを8週間毎日摂取するよう求められます.
他の：オーツ麦
セミスキムミルク入りジャンボロールドオーツ40gとプラセボカプセル2個/日
他の名前：
  • プレバイオティクス
実験的：Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / プロバイオティクス
参加者は、プロバイオティック カプセル 2 個とコーンフレーク 40g をセミ スキム ミルクと一緒に 8 週間毎日摂取するよう求められます。
ダイエットサプリメント：ラクトバチルス・ロイテリ NCIMB 30242
プロバイオティックカプセル2個とセミスキムミルク入りコーンフレーク40g/日。
他の名前：
  • プロバイオティクス
プラセボコンパレーター：プラセボ / コーンフレーク
参加者は、セミスキムミルクと 2 つのプラセボカプセルを含む 40g のコーンフレークを 8 週間毎日摂取するよう求められます。
他の：コーンフレーク
セミスキムミルク入りコーンフレーク40gとプラセボカプセル2個/日。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
循環胆汁酸
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
血漿胆汁酸プロファイル
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血中脂質プロファイル
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
総低密度リポタンパク質 (LDL) および高密度リポタンパク質 (HDL) コレステロール、トリアシルグリセロール (TAG) および非エステル化脂肪酸 (NEFA)
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
グルコース反応
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
空腹時および食後の血糖値
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
インスリン反応
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
空腹時および食後の血中インスリン濃度
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
C-ペプチド
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
空腹時および食後の血中Cペプチド濃度
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
炎症マーカー
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
C反応性タンパク質（CRP）、IL-18、IL-1β、および腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）の空腹時血中濃度
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
腸内ホルモン
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
ペプチドYY、グルカゴン様ペプチド1、線維芽細胞増殖因子19の空腹時および食後の濃度
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
メタボロミクス
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
血液中の代謝物のプロファイル (空腹時および食後)
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
一酸化窒素
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
一酸化窒素の空腹時および食後濃度
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
細胞接着分子
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
ICAM および VCAM の空腹時および食後の濃度
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
短鎖脂肪酸
時間枠：慢性および急性の影響: 空腹時および食後 6 時間の反応およびベースラインと 8 週目の両方での糞便サンプル
空腹時および食後の血中短鎖脂肪酸濃度と糞中短鎖脂肪酸濃度
慢性および急性の影響: 空腹時および食後 6 時間の反応およびベースラインと 8 週目の両方での糞便サンプル
LDL受容体の発現
時間枠：これはベースラインで測定されます
末梢血単核細胞におけるLDL受容体の発現
これはベースラインで測定されます
胆汁酸受容体遺伝子のジェノタイピング
時間枠：これはベースラインで測定されます
FXRをコードする遺伝子NR1H4の一塩基多型（SNP）のジェノタイピング
これはベースラインで測定されます
血小板
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
血小板は、インビトロ研究のために収集されます
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
腸内細菌叢
時間枠：ベースライン時および 8 週目
腸内細菌の次世代シーケンシングと FISH (糞便サンプル) を使用した選択された細菌の列挙
ベースライン時および 8 週目
胆汁酸排泄
時間枠：ベースライン時および 8 週目
糞便胆汁酸濃度
ベースライン時および 8 週目
エネルギー排泄
時間枠：ベースライン時および 8 週目
糞便サンプルの爆弾熱量測定
ベースライン時および 8 週目
尿代謝物
時間枠：ベースライン時および 8 週目
尿中の介入食品・サプリメントのマーカー（24時間採尿）
ベースライン時および 8 週目
血圧と心拍数
時間枠：慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
外来血圧と心拍数
慢性および急性の影響：ベースラインと 8 週目の両方での絶食および食後 6 時間の反応
体組成
時間枠：ベースライン時および 8 週目
生体インピーダンスによる体組成測定
ベースライン時および 8 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Reading

協力者

University College Cork
Università degli Studi dell'Insubria
Fondazione Edmund Mach

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月4日

一次修了 (予想される)

2019年11月30日

研究の完了 (予想される)

2019年12月23日

試験登録日

最初に提出

2017年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月5日

最初の投稿 (実際)

2017年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月11日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 17/47

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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