CABALA Исследование диеты и здоровья (CABALA)
11 апреля 2018 г. обновлено: Julie Lovegrove, University of Reading
ЦИРКУЛИРУЮЩИЕ ЖЕЛЧНЫЕ КИСЛОТЫ КАК БИОМАРКЕРЫ МЕТАболИЧЕСКОГО Здоровья – Связь микробиоты, диеты и здоровья
Во время переваривания жирной пищи печень вырабатывает вещество, называемое желчью, которое помогает всасыванию жира в кишечнике (тонком кишечнике). Некоторые исследования показали, что дружественные бактерии, живущие в нашем кишечнике, могут изменять состав желчи (называемой желчными кислотами), что приводит к снижению уровня холестерина в крови, что является важным фактором риска развития сердечных заболеваний. Это открытие было обнаружено у людей, которые потребляют пищу с высоким содержанием пищевых волокон и пробиотиков, которые усиливают рост полезных кишечных бактерий, а также продукты, богатые растительной пищей с высоким содержанием полифенолов (например, яблоки). В настоящее время очень мало известно о том, как состав желчных кислот может регулировать уровень холестерина в крови и можно ли использовать их измерение в образцах крови, мочи или стула в качестве индикатора здоровья человека.
Целью этого исследования является изучение того, как потребление продуктов, которые усиливают рост дружественных кишечных бактерий (таких как пробиотики, пребиотики и продукты с высоким содержанием полифенолов), может изменить состав желчных кислот через 8 недель. Затем изменения в желчных кислотах, измеренные в образцах крови и стула, будут связаны с маркерами здоровья, такими как уровень холестерина в крови, глюкоза, инсулин, здоровье сосудов и маркеры воспаления.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Соединенное Королевство, RG6 6AP
- Рекрутинг
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Контакт:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Номер телефона: 6418 0044(0)1183786418
- Электронная почта: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Контакт:
- Camilla Pedersen, PhD
- Номер телефона: +44 (0)797 617 6090
- Электронная почта: C.Pedersen@reading.ac.uk
-
Главный следователь:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
Младший исследователь:
- Camilla Pedersen, PhD
-
Младший исследователь:
- Kim Jackson, PhD
-
Младший исследователь:
- Jeremy Spencer, Professor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины
- 25-70 лет
- ИМТ: 23-32 кг/м2
- Глюкоза натощак < 7 ммоль/л
- Общий холестерин < 7,5 ммоль/л
- Триглицериды < 2,3 ммоль/л
- Привычные потребители завтрака
- Вес стабилен в течение последних трех месяцев
Критерий исключения:
- Курильщик
- Сахарный диабет
- Эндокринное заболевание
- Диагностика сердечно-сосудистых заболеваний
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания поджелудочной железы, печени или почек
- Лекарства, которые могут повлиять на результаты исследования (например, гиполипидемические препараты, антидепрессанты, антикоагулянты)
- Использование антибиотиков в течение последних трех месяцев
- Пищевая аллергия (напр. глютен, молочные продукты, яблоки) и непереносимость (например. лактоза)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками (употребление более 14 единиц алкоголя в неделю)
- Анемия (мужчины: гемоглобин <130 г/л и женщины <120 г/л).
- Планируете или в настоящее время участвуете в программе снижения веса
- Беременность, планируемая беременность в следующем году или кормление грудью
- Нерегулярный менструальный цикл
- Планируете или в настоящее время участвуете в программе снижения веса
- В настоящее время принимает участие или участвует в других исследованиях в течение последних трех месяцев
- Недавняя сдача крови или нежелание воздерживаться от сдачи крови во время исследования
- Регулярное употребление пробиотических или пребиотических пищевых добавок или слабительных на основе клетчатки и нежелание прекращать их прием на время исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Яблоко/полифенол
Участникам будет предложено потреблять 2 яблока Renetta Canada (с кожурой) и 2 капсулы плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
2 яблока Renetta Canada и 2 капсулы плацебо в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Овес / пребиотик
Участникам будет предложено потреблять 40 г овсяных хлопьев с полуобезжиренным молоком и 2 капсулы плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
40 г овсяных хлопьев с полуобезжиренным молоком и 2 капсулы плацебо в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Пробиотик
Участникам будет предложено употреблять 2 пробиотических капсулы и 40 г кукурузных хлопьев с полуобезжиренным молоком каждый день в течение 8 недель.
|
2 пробиотические капсулы и 40 г кукурузных хлопьев с полуобезжиренным молоком в день.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо/кукурузные хлопья
Участникам будет предложено потреблять 40 г кукурузных хлопьев с полуобезжиренным молоком и 2 капсулы плацебо каждый день в течение 8 недель.
|
40 г кукурузных хлопьев с обезжиренным молоком и 2 капсулы плацебо в день.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Циркулирующие желчные кислоты
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Профиль желчных кислот плазмы
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Липидный профиль крови
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
общий холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и липопротеинов высокой плотности (ЛПВП), триацилглицерин (ТАГ) и неэтерифицированные жирные кислоты (НЭЖК)
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Глюкозный ответ
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрация глюкозы в крови натощак и после приема пищи
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Инсулиновый ответ
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрация инсулина в крови натощак и после приема пищи
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
С-пептид
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрация С-пептида в крови натощак и после приема пищи
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрации в крови натощак С-реактивного белка (СРБ), ИЛ-18, ИЛ-1β и фактора некроза опухоли альфа (ФНО-α)
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Кишечные гормоны
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрации пептида YY, глюкагоноподобного пептида 1, фактора роста фибробластов 19 натощак и после приема пищи
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Профиль метаболитов в крови (натощак и после приема пищи)
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Оксид азота
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрация оксида азота натощак и после приема пищи
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Молекулы клеточной адгезии
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрации ICAM и VCAM натощак и после приема пищи
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Короткоцепочечные жирные кислоты
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и 6-часовой постпрандиальный ответ и образец кала как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Концентрации короткоцепочечных жирных кислот в крови натощак и после приема пищи и концентрации короткоцепочечных жирных кислот в кале
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и 6-часовой постпрандиальный ответ и образец кала как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Экспрессия рецептора ЛПНП
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне
|
Экспрессия рецептора ЛПНП в мононуклеарных клетках периферической крови
|
Это будет измеряться на исходном уровне
|
|
Генотипирование гена рецептора желчных кислот
Временное ограничение: Это будет измеряться на исходном уровне
|
Генотипирование однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в кодирующем FXR гене NR1H4
|
Это будет измеряться на исходном уровне
|
|
Тромбоциты
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Тромбоциты будут собирать для исследований in vitro
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Микробиота кишечника
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Секвенирование кишечных бактерий нового поколения и подсчет выбранных бактерий с использованием FISH (образцы фекалий)
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Экскреция желчных кислот
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Концентрация желчных кислот в фекалиях
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Выделение энергии
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Бомбовая калориметрия образцов фекалий
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Метаболиты мочи
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Маркеры пищевых продуктов/добавок для вмешательства в моче (сбор мочи за 24 часа)
|
Исходно и на 8 неделе
|
|
Артериальное давление и частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
Амбулаторное артериальное давление и частота сердечных сокращений
|
Хронические и острые эффекты: ответ натощак и через 6 часов после приема пищи как в начале исследования, так и на 8-й неделе.
|
|
Состав тела
Временное ограничение: Исходно и на 8 неделе
|
Состав тела, измеренный с помощью биоимпеданса
|
Исходно и на 8 неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
23 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 17/47
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .