CABALA Diet & Health Study (CABALA)
11. april 2018 oppdatert av: Julie Lovegrove, University of Reading
Sirkulerende gallesyrer som biomarkører for metabolsk helse - kobler mikrobiotA, kosthold og helse
Under fordøyelsen av fet mat produserer leveren et stoff som kalles galle som hjelper til med opptaket av fett i tarmen (tynntarmen). Noen forskningsstudier har vist at vennlige bakterier som lever i tarmen vår kan endre sammensetningen av galle (referert til som gallesyrer) som fører til en reduksjon av kolesterolnivået i blodet, en viktig risikofaktor for å utvikle hjertesykdom. Dette funnet er funnet hos personer som bruker dietter med mye kostfiber og probiotika som øker veksten av vennlige tarmbakterier, og også planterik mat med høyt innhold av polyfenoler (som epler). Foreløpig er svært lite kjent om hvordan sammensetningen av gallesyrer kan regulere kolesterolnivået i blodet, og om måling av dem i blod-, urin- eller avføringsprøver kan brukes som en indikator på menneskers helse.
Målet med denne studien er å utforske hvordan inntak av matvarer som øker veksten av vennlige tarmbakterier (som probiotika, prebiotika og planterik mat med høyt innhold av polyfenoler) kan endre sammensetningen av gallesyrer etter 8 uker. Endringer i gallesyrene målt i blod- og avføringsprøver vil da være relatert til helsemarkører, som kolesterol i blodet, glukose, insulin, vaskulær helse og betennelsesmarkører.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Berkshire
-
Reading, Berkshire, Storbritannia, RG6 6AP
- Rekruttering
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Ta kontakt med:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Telefonnummer: 6418 0044(0)1183786418
- E-post: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Ta kontakt med:
- Camilla Pedersen, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)797 617 6090
- E-post: C.Pedersen@reading.ac.uk
-
Hovedetterforsker:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
Underetterforsker:
- Camilla Pedersen, PhD
-
Underetterforsker:
- Kim Jackson, PhD
-
Underetterforsker:
- Jeremy Spencer, Professor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
25 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner
- Alder 25-70 år
- BMI: 23-32 kg/m2
- Fastende glukose < 7 mmol/l
- Totalkolesterol < 7,5 mmol/L
- Triglyserider < 2,3 mmol/L
- Vanlige frokostforbrukere
- Stabil vekt de siste tre månedene
Ekskluderingskriterier:
- Røyker
- Diabetes
- Endokrin sykdom
- Diagnose av hjerte- og karsykdommer
- Gastrointestinale sykdommer
- Pankreas-, lever- eller nyresykdommer
- Medisiner som kan påvirke studieresultatene (f.eks. lipidsenkende medisiner, antidepressiva, antikoagulantia)
- Antibiotikabruk de siste tre månedene
- Matallergier (f. gluten, meieri, epler) og intoleranser (f.eks. laktose)
- Alkohol- eller narkotikamisbruk (drikk mer enn 14 enheter alkohol per uke)
- Anemi (menn: hemoglobin <130 g/l og kvinner <120 g/l
- Planlegger eller er på et vektreduksjonsprogram
- Graviditet, planlagt graviditet neste år eller amming
- Uregelmessig menstruasjonssyklus
- Planlegger eller er på et vektreduksjonsprogram
- For tiden deltar eller deltar i andre forskningsstudier i løpet av de siste tre månedene
- Nylig bloddonasjon eller uvillig til å avstå fra å donere blod under studien
- Regelmessig inntak av probiotiske eller prebiotiske kosttilskudd eller fiberbaserte avføringsmidler og uvillig slutte å konsumere disse i løpet av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eple/polyfenol
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2 Renetta Canada-epler (med hud) og 2 placebokapsler hver dag i 8 uker.
|
2 Renetta Canada-epler og 2 placebokapsler/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Havre / Prebiotisk
Deltakerne vil bli bedt om å innta 40 g jumbo havre med lettmelk og 2 placebokapsler hver dag i 8 uker.
|
40g jumbo havregryn med lettmelk og 2 placebokapsler/dag
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotisk
Deltakerne vil bli bedt om å innta 2 probiotiske kapsler og 40 g cornflakes med lettmelk hver dag i 8 uker.
|
2 probiotiske kapsler og 40g cornflakes med lettmelk/dag.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo / cornflakes
Deltakerne vil bli bedt om å innta 40 g cornflakes med lettmelk og 2 placebokapsler hver dag i 8 uker.
|
40g cornflakes med lettmelk og 2 placebokapsler/dag.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sirkulerende gallesyrer
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Plasma gallesyreprofil
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodlipidprofil
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
totalt, lavdensitetslipoprotein (LDL) og høydensitetslipoprotein (HDL) kolesterol, triacylglycerol (TAG) og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA)
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Glukoserespons
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale blodsukkerkonsentrasjoner
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Insulinrespons
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale insulinkonsentrasjoner i blodet
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
C-peptid
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale C-peptidkonsentrasjoner i blodet
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende blodkonsentrasjoner av C-reaktivt protein (CRP), IL-18, IL-1β og tumornekrosefaktor alfa (TNF-α)
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Tarmhormoner
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av peptid YY, glukagonlignende peptid 1, fibroblastvekstfaktor 19
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Metabolomikk
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Profil av metabolitter i blodet (fastende og postprandial)
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Nitrogenoksid
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av nitrogenoksid
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Celleadhesjonsmolekyler
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale konsentrasjoner av ICAM og VCAM
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons og avføringsprøve både ved baseline og uke 8
|
Fastende og postprandiale sirkulerende kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner og fekale kortkjedede fettsyrekonsentrasjoner
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons og avføringsprøve både ved baseline og uke 8
|
|
LDL-reseptoruttrykk
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline
|
LDL-reseptoruttrykk i mononukleære celler i perifert blod
|
Dette vil bli målt ved baseline
|
|
Genotyping av gallesyrereseptorgen
Tidsramme: Dette vil bli målt ved baseline
|
Genotyping av enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP-er) i det FXR-kodende genet NR1H4
|
Dette vil bli målt ved baseline
|
|
Blodplater
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Blodplater vil bli samlet inn for in vitro-studier
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Tarmmikrobiota
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Neste generasjons sekvensering av tarmbakterier og telling av utvalgte bakterier ved bruk av FISH (fekale prøver)
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Gallesyreutskillelse
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Fecal gallesyrekonsentrasjoner
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Energiutskillelse
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Bombekalorimetri av fekale prøver
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Urinmetabolitter
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Markører for intervensjonsmat/tilskudd i urin (24 timers urinsamling)
|
Ved baseline og uke 8
|
|
Blodtrykk og hjertefrekvens
Tidsramme: Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
Ambulant blodtrykk og hjertefrekvens
|
Kroniske og akutte effekter: Faste og 6-timers postprandial respons både ved baseline og uke 8
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Ved baseline og uke 8
|
Kroppssammensetning målt ved hjelp av bioimpedans
|
Ved baseline og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. desember 2017
Primær fullføring (Forventet)
30. november 2019
Studiet fullført (Forventet)
23. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 17/47
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .