CABALA Ernährungs- und Gesundheitsstudie (CABALA)
11. April 2018 aktualisiert von: Julie Lovegrove, University of Reading
Zirkulierende Gallensäuren als Biomarker der metabolischen Gesundheit – Verknüpfung von Mikrobiota, Ernährung und Gesundheit
Während der Verdauung von fetthaltigen Nahrungsmitteln produziert die Leber eine Substanz namens Galle, die bei der Aufnahme von Fett im Darm (Dünndarm) hilft. Einige Forschungsstudien haben gezeigt, dass freundliche Bakterien, die in unserem Darm leben, die Zusammensetzung der Galle (als Gallensäuren bezeichnet) verändern können, was zu einer Senkung des Cholesterinspiegels im Blut führt, einem wichtigen Risikofaktor für die Entwicklung von Herzerkrankungen. Dieser Befund wurde bei Menschen gefunden, die eine Ernährung mit hohem Ballaststoff- und Probiotikagehalt zu sich nehmen, die das Wachstum freundlicher Darmbakterien fördert, und auch pflanzenreiche Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt (wie Äpfel). Derzeit ist nur sehr wenig darüber bekannt, wie die Zusammensetzung der Gallensäuren den Cholesterinspiegel im Blut regulieren kann und ob ihre Messung in Blut-, Urin- oder Stuhlproben als Indikator für die menschliche Gesundheit verwendet werden kann.
Das Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, wie der Verzehr von Lebensmitteln, die das Wachstum freundlicher Darmbakterien fördern (wie Probiotika, Präbiotika und pflanzenreiche Lebensmittel mit hohem Polyphenolgehalt), die Zusammensetzung der Gallensäuren nach 8 Wochen verändern kann. Änderungen der in Blut- und Stuhlproben gemessenen Gallensäuren werden dann mit Gesundheitsmarkern wie Blutcholesterin, Glukose, Insulin, Gefäßgesundheit und Entzündungsmarkern in Beziehung gesetzt.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berkshire
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Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG6 6AP
- Rekrutierung
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
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Kontakt:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Telefonnummer: 6418 0044(0)1183786418
- E-Mail: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
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Kontakt:
- Camilla Pedersen, PhD
- Telefonnummer: +44 (0)797 617 6090
- E-Mail: C.Pedersen@reading.ac.uk
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Hauptermittler:
- Julie A Lovegrove, Professor
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Unterermittler:
- Camilla Pedersen, PhD
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Unterermittler:
- Kim Jackson, PhD
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Unterermittler:
- Jeremy Spencer, Professor
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
25 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen
- Alter 25-70 Jahre
- BMI: 23-32 kg/m2
- Nüchternglukose < 7 mmol/l
- Gesamtcholesterin < 7,5 mmol/L
- Triglyceride < 2,3 mmol/l
- Gewohnheitsmäßige Frühstückskonsumenten
- Gewicht in den letzten drei Monaten stabil
Ausschlusskriterien:
- Raucher
- Diabetes
- Endokrine Erkrankung
- Diagnose von Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Pankreas-, Leber- oder Nierenerkrankungen
- Medikamente, die die Studienergebnisse beeinflussen könnten (z. Lipidsenker, Antidepressiva, Antikoagulanzien)
- Antibiotikaverbrauch innerhalb der letzten drei Monate
- Nahrungsmittelallergien (z. Gluten, Milchprodukte, Äpfel) und Unverträglichkeiten (z. Laktose)
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch (Trinken Sie mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche)
- Anämie (Männer: Hämoglobin < 130 g/L und Frauen < 120 g/L
- Planen oder nehmen derzeit an einem Programm zur Gewichtsreduzierung teil
- Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft im nächsten Jahr oder Stillzeit
- Unregelmäßiger Menstruationszyklus
- Planen oder nehmen derzeit an einem Programm zur Gewichtsreduzierung teil
- Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an anderen Forschungsstudien innerhalb der letzten drei Monate
- Kürzliche Blutspende oder keine Bereitschaft, während der Studie auf Blutspenden zu verzichten
- Regelmäßiger Konsum von probiotischen oder präbiotischen Nahrungsergänzungsmitteln oder Abführmitteln auf Ballaststoffbasis und unwilliger Verzicht auf deren Konsum für die Dauer der Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Apfel/Polyphenol
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 Renetta Canada-Äpfel (mit Schale) und 2 Placebo-Kapseln zu verzehren.
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2 Renetta Canada-Äpfel und 2 Placebo-Kapseln/Tag
Andere Namen:
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Experimental: Hafer / Präbiotikum
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 40 g Jumbo-Haferflocken mit teilentrahmter Milch und 2 Placebo-Kapseln zu sich zu nehmen.
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40 g Jumbo-Haferflocken mit teilentrahmter Milch und 2 Placebo-Kapseln / Tag
Andere Namen:
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Experimental: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotikum
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 2 probiotische Kapseln und 40 g Cornflakes mit teilentrahmter Milch zu sich zu nehmen.
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2 probiotische Kapseln und 40 g Cornflakes mit teilentrahmter Milch / Tag.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo / Cornflakes
Die Teilnehmer werden gebeten, 8 Wochen lang täglich 40 g Cornflakes mit teilentrahmter Milch und 2 Placebo-Kapseln zu sich zu nehmen.
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40 g Cornflakes mit teilentrahmter Milch und 2 Placebo-Kapseln/Tag.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zirkulierende Gallensäuren
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Plasma-Gallensäureprofil
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutfettprofil
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL) und Lipoprotein hoher Dichte (HDL), Triacylglycerin (TAG) und unveresterte Fettsäuren (NEFA)
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Glukosereaktion
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchtern- und postprandiale Blutglukosekonzentrationen
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Insulinreaktion
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchtern- und postprandiale Blutinsulinkonzentrationen
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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C-Peptid
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchtern- und postprandiale Blut-C-Peptid-Konzentrationen
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Entzündungsmarker
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchternblutkonzentrationen von C-reaktivem Protein (CRP), IL-18, IL-1β und Tumornekrosefaktor alpha (TNF-α)
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Darmhormone
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchtern- und postprandiale Konzentrationen von Peptid YY, Glucagon-Like Peptide 1, Fibroblast Growth Factor 19
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Stoffwechsel
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Metabolitenprofil im Blut (nüchtern und postprandial)
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Stickoxid
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchtern- und postprandiale Stickoxidkonzentrationen
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Zelladhäsionsmoleküle
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Fasten und postprandiale Konzentrationen von ICAM und VCAM
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen und Kotprobe sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Nüchtern und postprandial zirkulierende kurzkettige Fettsäurenkonzentrationen und fäkale kurzkettige Fettsäurenkonzentrationen
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen und Kotprobe sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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LDL-Rezeptor-Expression
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn gemessen
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LDL-Rezeptorexpression in peripheren mononukleären Blutzellen
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Dies wird zu Beginn gemessen
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Genotypisierung des Gallensäurerezeptorgens
Zeitfenster: Dies wird zu Beginn gemessen
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Genotypisierung von Einzelnukleotid-Polymorphismen (SNPs) im FXR-codierenden Gen NR1H4
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Dies wird zu Beginn gemessen
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Blutplättchen
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Thrombozyten werden für In-vitro-Studien gesammelt
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Darmmikroben
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 8
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Next-Generation-Sequenzierung von Darmbakterien und Auszählung ausgewählter Bakterien mittels FISH (Kotproben)
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Zu Studienbeginn und Woche 8
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Gallensäureausscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 8
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Gallensäurekonzentrationen im Stuhl
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Zu Studienbeginn und Woche 8
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Energieausscheidung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 8
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Bombenkalorimetrie von Kotproben
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Zu Studienbeginn und Woche 8
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Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 8
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Marker von Interventionsnahrungsmitteln/ Nahrungsergänzungsmitteln im Urin (24-Stunden-Sammelurin)
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Zu Studienbeginn und Woche 8
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Blutdruck und Herzfrequenz
Zeitfenster: Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Ambulanter Blutdruck und Herzfrequenz
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Chronische und akute Wirkungen: Nüchtern und 6 Stunden postprandiales Ansprechen sowohl zu Studienbeginn als auch in Woche 8
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 8
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Körperzusammensetzung gemessen mit Bioimpedanz
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Zu Studienbeginn und Woche 8
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. November 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
23. Dezember 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. April 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2018
Zuletzt verifiziert
1. April 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 17/47
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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