Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie diety i zdrowia CABALA (CABALA)

11 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Julie Lovegrove, University of Reading

Krążące kwasy żółciowe jako biomarkery zdrowia metabolicznego — powiązanie mikrobioty, diety i zdrowia

Podczas trawienia tłustych pokarmów wątroba wytwarza substancję zwaną żółcią, która pomaga w wchłanianiu tłuszczu w jelitach (jelicie cienkim). Niektóre badania naukowe wykazały, że przyjazne bakterie żyjące w naszych jelitach mogą zmieniać skład żółci (określany jako kwasy żółciowe), prowadząc do obniżenia poziomu cholesterolu we krwi, ważnego czynnika ryzyka rozwoju chorób serca. To odkrycie stwierdzono u osób, które spożywają dietę bogatą w błonnik pokarmowy i probiotyki, które zwiększają wzrost przyjaznych bakterii jelitowych, a także pokarmy bogate w rośliny, bogate w polifenole (takie jak jabłka). Obecnie niewiele wiadomo o tym, w jaki sposób skład kwasów żółciowych może regulować poziom cholesterolu we krwi i czy ich pomiar w próbkach krwi, moczu lub kału może być wykorzystywany jako wskaźnik zdrowia człowieka.

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób spożywanie pokarmów, które zwiększają wzrost przyjaznych bakterii jelitowych (takich jak probiotyki, prebiotyki i pokarmy bogate w rośliny bogate w polifenole) może zmienić skład kwasów żółciowych po 8 tygodniach. Zmiany w kwasach żółciowych mierzone w próbkach krwi i kału będą następnie powiązane z markerami zdrowia, takimi jak cholesterol we krwi, glukoza, insulina, stan naczyń i markery stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Zjednoczone Królestwo, RG6 6AP
        • Rekrutacyjny
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • Pod-śledczy:
          • Camilla Pedersen, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Kim Jackson, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jeremy Spencer, Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety
  • Wiek 25-70 lat
  • BMI: 23-32 kg/m2
  • Glukoza na czczo < 7 mmol/l
  • Cholesterol całkowity < 7,5 mmol/l
  • Trójglicerydy < 2,3 mmol/L
  • Zwykli konsumenci śniadań
  • Stabilna waga w ciągu ostatnich trzech miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Cukrzyca
  • Choroba endokrynologiczna
  • Diagnostyka chorób układu krążenia
  • Choroby przewodu pokarmowego
  • Choroby trzustki, wątroby lub nerek
  • Leki, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (np. leki obniżające poziom lipidów, leki przeciwdepresyjne, antykoagulanty)
  • Stosowanie antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Alergie pokarmowe (np. gluten, nabiał, jabłka) i nietolerancje (np. laktoza)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków (Pij więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo)
  • Niedokrwistość (mężczyźni: hemoglobina <130 g/L i kobiety <120 g/L
  • Planujesz lub jesteś w trakcie programu odchudzania
  • Ciąża, planowana ciąża w przyszłym roku lub karmienie piersią
  • Nieregularny cykl menstruacyjny
  • Planujesz lub jesteś w trakcie programu odchudzania
  • Obecnie biorący udział lub uczestniczący w innych badaniach naukowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Niedawne oddanie krwi lub niechęć do powstrzymania się od oddania krwi podczas badania
  • Regularne spożywanie probiotycznych lub prebiotycznych suplementów diety lub środków przeczyszczających na bazie błonnika i niechęć do zaprzestania ich spożywania na czas trwania badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jabłko / Polifenol
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 jabłek Renetta Canada (ze skórką) i 2 kapsułek placebo codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Jabłko
2 jabłka Renetta Canada i 2 kapsułki placebo dziennie
Inne nazwy:
  • Polifenol
Eksperymentalny: Owies / Prebiotyk
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 40 g dużych płatków owsianych z półtłustym mlekiem i 2 kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Owies
40 g płatków owsianych jumbo z półtłustym mlekiem i 2 kapsułki placebo dziennie
Inne nazwy:
  • Prebiotyk
Eksperymentalny: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiotyk
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 2 kapsułek probiotycznych i 40 g płatków kukurydzianych z półtłustym mlekiem codziennie przez 8 tygodni.
Suplement diety: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242
2 kapsułki probiotyczne i 40g płatków kukurydzianych z mlekiem półtłustym/dzień.
Inne nazwy:
  • Probiotyk
Komparator placebo: Placebo / płatki kukurydziane
Uczestnicy zostaną poproszeni o spożywanie 40 g płatków kukurydzianych z półtłustym mlekiem i 2 kapsułki placebo codziennie przez 8 tygodni.
Inny: Płatki kukurydziane
40 g płatków kukurydzianych z półtłustym mlekiem i 2 kapsułki placebo dziennie.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krążące kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Profil kwasów żółciowych w osoczu
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil lipidowy krwi
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
cholesterol całkowity, lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) i lipoproteiny o dużej gęstości (HDL), triacyloglicerol (TAG) i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA)
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Odpowiedź glukozy
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenie glukozy we krwi na czczo i po posiłku
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Odpowiedź insuliny
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenie insuliny we krwi na czczo i po posiłku
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Peptyd C
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenie peptydu C we krwi na czczo i po posiłku
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenia we krwi na czczo białka C-reaktywnego (CRP), IL-18, IL-1β i czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Hormony jelitowe
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenia na czczo i po posiłku peptydu YY, peptydu glukagonopodobnego 1, czynnika wzrostu fibroblastów 19
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Metabolomika
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Profil metabolitów we krwi (na czczo i po posiłku)
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Tlenek azotu
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenie tlenku azotu na czczo i po posiłku
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Cząsteczki adhezji komórkowej
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenia ICAM i VCAM na czczo i po posiłku
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe
Ramy czasowe: Skutki przewlekłe i ostre: reakcja na czczo i 6 godzin po posiłku oraz próbka kału zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w krążeniu na czczo i po posiłku oraz stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Skutki przewlekłe i ostre: reakcja na czczo i 6 godzin po posiłku oraz próbka kału zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Ekspresja receptora LDL
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym
Ekspresja receptora LDL w komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej
Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym
Genotypowanie genu receptora kwasu żółciowego
Ramy czasowe: Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym
Genotypowanie polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) w genie kodującym FXR NR1H4
Zostanie to zmierzone na poziomie podstawowym
Płytki krwi
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Płytki krwi zostaną pobrane do badań in vitro
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Mikrobiom jelitowy
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Sekwencjonowanie nowej generacji bakterii jelitowych i zliczanie wybranych bakterii metodą FISH (próbki kału)
Na początku i w 8. tygodniu
Wydalanie kwasów żółciowych
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Stężenia kwasów żółciowych w kale
Na początku i w 8. tygodniu
Wydalanie energii
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Bomba kalorymetryczna próbek kału
Na początku i w 8. tygodniu
Metabolity moczu
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Markery interwencyjnej żywności/suplementów w moczu (całodobowa zbiórka moczu)
Na początku i w 8. tygodniu
Ciśnienie krwi i tętno
Ramy czasowe: Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Ambulatoryjne ciśnienie krwi i tętno
Przewlekłe i ostre skutki: post i 6-godzinna odpowiedź poposiłkowa zarówno na początku badania, jak i w 8. tygodniu
Składu ciała
Ramy czasowe: Na początku i w 8. tygodniu
Skład ciała mierzony za pomocą impedancji biologicznej
Na początku i w 8. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Reading

Współpracownicy

University College Cork
Università degli Studi dell'Insubria
Fondazione Edmund Mach

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

23 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17/47

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jabłko

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Australia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj