Estudio de Dieta y Salud CABALA (CABALA)
11 de abril de 2018 actualizado por: Julie Lovegrove, University of Reading
Ácidos biliares circulantes como biomarcadores de la salud metabólica - Vinculación de la microbiota, la dieta y la salud
Durante la digestión de alimentos grasos, el hígado produce una sustancia llamada bilis que ayuda con la absorción de grasa en el intestino (intestino delgado). Algunos estudios de investigación han demostrado que las bacterias amigables que viven en nuestro intestino pueden cambiar la composición de la bilis (conocidos como ácidos biliares), lo que conduce a una reducción de los niveles de colesterol en la sangre, un factor de riesgo importante para desarrollar enfermedades del corazón. Este hallazgo se ha encontrado en personas que consumen dietas altas en fibras dietéticas y probióticos que mejoran el crecimiento de bacterias intestinales amigables, y también en alimentos ricos en plantas con alto contenido de polifenoles (como las manzanas). En la actualidad, se sabe muy poco sobre cómo la composición de los ácidos biliares puede regular los niveles de colesterol en la sangre y si su medición en muestras de sangre, orina o heces puede usarse como indicador de la salud humana.
El objetivo de este estudio es explorar cómo el consumo de alimentos que mejoran el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas (como probióticos, prebióticos y alimentos ricos en plantas con alto contenido de polifenoles) puede cambiar la composición de los ácidos biliares después de 8 semanas. Los cambios en los ácidos biliares medidos en muestras de sangre y heces se relacionarán con marcadores de salud, como colesterol en sangre, glucosa, insulina, salud vascular y marcadores inflamatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berkshire
-
Reading, Berkshire, Reino Unido, RG6 6AP
- Reclutamiento
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
Contacto:
- Julie A Lovegrove, Professor
- Número de teléfono: 6418 0044(0)1183786418
- Correo electrónico: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
Contacto:
- Camilla Pedersen, PhD
- Número de teléfono: +44 (0)797 617 6090
- Correo electrónico: C.Pedersen@reading.ac.uk
-
Investigador principal:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
Sub-Investigador:
- Camilla Pedersen, PhD
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Sub-Investigador:
- Kim Jackson, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jeremy Spencer, Professor
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres
- Edad 25-70 años
- IMC: 23-32 kg/m2
- Glucosa en ayunas < 7 mmol/l
- Colesterol total < 7,5 mmol/L
- Triglicéridos < 2,3 mmol/L
- Consumidores habituales de desayuno
- Peso estable en los últimos tres meses
Criterio de exclusión:
- Fumador
- Diabetes
- enfermedad endocrina
- Diagnóstico de enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades gastrointestinales
- Enfermedades pancreáticas, hepáticas o renales
- Medicamentos que podrían influir en los resultados del estudio (p. medicamentos para reducir los lípidos, antidepresivos, anticoagulantes)
- Uso de antibióticos en los últimos tres meses
- Alergias alimentarias (p. gluten, lácteos, manzanas) e intolerancias (p. lactosa)
- Abuso de alcohol o drogas (beber más de 14 unidades de alcohol por semana)
- Anemia (hombres: hemoglobina <130 g/L y mujeres <120 g/L
- Planificación o actualmente en un programa de reducción de peso
- Embarazo, embarazo planificado en el próximo año o lactancia
- Ciclo menstrual irregular
- Planificación o actualmente en un programa de reducción de peso
- Participando actualmente o participando en otros estudios de investigación en los últimos tres meses
- Donación de sangre reciente o falta de voluntad para abstenerse de donar sangre durante el estudio
- Consumo regular de suplementos alimenticios probióticos o prebióticos o laxantes a base de fibra y no querer dejar de consumirlos durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Manzana/ Polifenol
Se pedirá a los participantes que consuman 2 manzanas Renetta Canada (con piel) y 2 cápsulas de placebo todos los días durante 8 semanas.
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2 manzanas Renetta Canada y 2 cápsulas de placebo/día
Otros nombres:
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Experimental: Avena / Prebiótico
Se pedirá a los participantes que consuman 40 g de copos de avena jumbo con leche semidesnatada y 2 cápsulas de placebo todos los días durante 8 semanas.
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40g de copos de avena jumbo con leche semidesnatada y 2 cápsulas de placebo/día
Otros nombres:
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Experimental: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiótico
Se pedirá a los participantes que consuman 2 cápsulas de probióticos y 40 g de copos de maíz con leche semidesnatada todos los días durante 8 semanas.
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2 cápsulas de probiótico y 40g de copos de maíz con leche semidesnatada/día.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo / copos de maíz
Se pedirá a los participantes que consuman 40 g de copos de maíz con leche semidesnatada y 2 cápsulas de placebo todos los días durante 8 semanas.
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40g de copos de maíz con leche semidesnatada y 2 cápsulas de placebo/día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ácidos biliares circulantes
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Perfil de ácidos biliares en plasma
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfil de lípidos en sangre
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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colesterol total de lipoproteínas de baja densidad (LDL) y lipoproteínas de alta densidad (HDL), triacilglicerol (TAG) y ácidos grasos no esterificados (NEFA)
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Respuesta de glucosa
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones de glucosa en sangre en ayunas y posprandiales
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Respuesta a la insulina
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones de insulina en sangre en ayunas y posprandiales
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Péptido C
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones de péptido C en sangre en ayunas y posprandiales
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones en sangre en ayunas de proteína C reactiva (PCR), IL-18, IL-1β y factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Hormonas intestinales
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones en ayunas y posprandiales de péptido YY, péptido similar al glucagón 1, factor de crecimiento de fibroblastos 19
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Metabolómica
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Perfil de metabolitos en sangre (en ayunas y posprandial)
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Óxido nítrico
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones de óxido nítrico en ayunas y posprandiales
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Moléculas de adhesión celular
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones en ayunas y posprandiales de ICAM y VCAM
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas y muestra fecal tanto al inicio como en la semana 8
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Concentraciones de ácidos grasos de cadena corta circulantes en ayunas y posprandiales y concentraciones de ácidos grasos de cadena corta en heces
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas y muestra fecal tanto al inicio como en la semana 8
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Expresión del receptor de LDL
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la línea de base.
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Expresión del receptor LDL en células mononucleares de sangre periférica
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Esto se medirá en la línea de base.
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Genotipificación del gen del receptor de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la línea de base.
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Genotipado de polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) en el gen que codifica FXR NR1H4
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Esto se medirá en la línea de base.
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Plaquetas
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Las plaquetas se recolectarán para estudios in vitro.
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Secuenciación de próxima generación de bacterias intestinales y enumeración de bacterias seleccionadas utilizando FISH (muestras fecales)
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Al inicio y en la semana 8
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Excreción de ácidos biliares
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Concentraciones de ácidos biliares fecales
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Al inicio y en la semana 8
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Excreción de energía
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Bomba calorimétrica de muestras fecales
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Al inicio y en la semana 8
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Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Marcadores de alimentos/suplementos de intervención en orina (recogida de orina de 24h)
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Al inicio y en la semana 8
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Presión arterial y frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Presión arterial ambulatoria y frecuencia cardíaca
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Efectos crónicos y agudos: ayuno y respuesta posprandial de 6 horas tanto al inicio como en la semana 8
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Composición corporal
Periodo de tiempo: Al inicio y en la semana 8
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Composición corporal medida mediante bioimpedancia
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Al inicio y en la semana 8
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
23 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 17/47
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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