Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CABALA-ruokavalio- ja terveystutkimus (CABALA)

keskiviikko 11. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Julie Lovegrove, University of Reading

KIERTÄVÄT sappihapot aineenvaihdunnan terveyden biomarkkereina – mikrobiotA:n, ruokavalion ja terveyden yhdistäminen

Rasvaisten ruokien ruoansulatuksen aikana maksa tuottaa ainetta nimeltä sappi, joka auttaa rasvan imeytymisessä suolistossa (ohutsuolessa). Jotkut tutkimukset ovat osoittaneet, että suolistossamme elävät ystävälliset bakteerit voivat muuttaa sapen (kutsutaan sappihapoiksi) koostumusta, mikä alentaa veren kolesterolitasoa, mikä on tärkeä riskitekijä sydänsairauksien kehittymiselle. Tämä havainto on havaittu ihmisillä, jotka käyttävät runsaasti ravintokuituja ja probiootteja, jotka lisäävät ystävällisten suolistobakteerien kasvua, sekä runsaasti polyfenoleja sisältäviä kasvisruokia (kuten omenoita). Tällä hetkellä tiedetään hyvin vähän siitä, kuinka sappihappojen koostumus voi säädellä veren kolesterolitasoja ja voidaanko niiden mittaamista veri-, virtsa- tai ulostenäytteistä käyttää ihmisten terveyden indikaattorina.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, kuinka ystävällisten suolistobakteerien kasvua edistävien elintarvikkeiden (kuten probiootit, prebiootit ja runsaasti polyfenoleja sisältävät kasvisruoat) nauttiminen voi muuttaa sappihappojen koostumusta 8 viikon jälkeen. Veri- ja ulostenäytteistä mitatut sappihappojen muutokset liittyvät sitten terveysmarkkereihin, kuten veren kolesteroliin, glukoosiin, insuliiniin, verisuonten terveyteen ja tulehdusmarkkereihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, RG6 6AP
        • Rekrytointi
        • Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Julie A Lovegrove, Professor
        • Alatutkija:
          • Camilla Pedersen, PhD
        • Alatutkija:
          • Kim Jackson, PhD
        • Alatutkija:
          • Jeremy Spencer, Professor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset
  • Ikäraja 25-70 vuotta
  • BMI: 23-32 kg/m2
  • Paastoglukoosi < 7 mmol/l
  • Kokonaiskolesteroli < 7,5 mmol/l
  • Triglyseridit < 2,3 mmol/l
  • Tavalliset aamiaisen kuluttajat
  • Paino vakaa viimeisen kolmen kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Tupakoitsija
  • Diabetes
  • Endokriinisairaus
  • Sydän- ja verisuonitautien diagnoosi
  • Ruoansulatuskanavan sairaudet
  • Haima-, maksa- tai munuaissairaudet
  • Lääkkeet, jotka voivat vaikuttaa tutkimustuloksiin (esim. lipidejä alentavat lääkkeet, masennuslääkkeet, antikoagulantit)
  • Antibioottien käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Ruoka-aineallergiat (esim. gluteeni, maitotuotteet, omenat) ja intoleranssit (esim. laktoosi)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö (juo yli 14 yksikköä alkoholia viikossa)
  • Anemia (miehet: hemoglobiini < 130 g/l ja naiset < 120 g/l
  • Suunnittelet tai parhaillaan painonpudotusohjelmaa
  • Raskaus, suunniteltu raskaus seuraavana vuonna tai imetys
  • Epäsäännöllinen kuukautiskierto
  • Suunnittelet tai parhaillaan painonpudotusohjelmaa
  • Osallistut parhaillaan muihin tutkimuksiin tai osallistut niihin viimeisen kolmen kuukauden aikana
  • Äskettäinen verenluovutus tai haluttomuus pidättäytyä luovuttamasta verta tutkimuksen aikana
  • Probioottisten tai prebioottisten ravintolisien tai kuitupohjaisten laksatiivien säännöllinen nauttiminen ja haluttomuus lopettaa niiden käyttöä tutkimuksen ajaksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Apple / polyfenoli
Osallistujia pyydetään nauttimaan 2 Renetta Canada -omenaa (kuorineen) ja 2 lumekapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Omena
2 Renetta Canada omenaa ja 2 lumekapselia/vrk
Muut nimet:
  • Polyfenoli
Kokeellinen: Kaura / Prebiootti
Osallistujia pyydetään nauttimaan 40 g jumbo käärittyä kauraa rasvattoman maidon kera ja 2 lumekapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Kaura
40 g jumbo-käärittyä kauraa puolirasvaton maidon kera ja 2 plasebokapselia/vrk
Muut nimet:
  • Prebiootti
Kokeellinen: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242 / Probiootti
Osallistujia pyydetään nauttimaan 2 probioottikapselia ja 40 g maissihiutaleita rasvattoman maidon kera päivittäin 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Lactobacillus reuteri NCIMB 30242
2 probioottikapselia ja 40g maissihiutaleita rasvattomalla maidolla/vrk.
Muut nimet:
  • Probiootti
Placebo Comparator: Placebo / maissihiutaleet
Osallistujia pyydetään nauttimaan 40 g maissihiutaleita rasvattoman maidon kanssa ja 2 lumekapselia päivittäin 8 viikon ajan.
Muut: Maissihiutaleet
40 g maissihiutaleita rasvattoman maidon kera ja 2 plasebokapselia/vrk.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kiertyvät sappihapot
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Plasman sappihappoprofiili
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren lipidiprofiili
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
kokonaiskolesteroli, LDL- ja HDL-kolesteroli, triasyyliglyseroli (TAG) ja esteröimättömät rasvahapot (NEFA)
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Glukoosivaste
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Paaston ja aterian jälkeiset verensokeripitoisuudet
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Insuliinivaste
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Paaston ja aterian jälkeiset veren insuliinipitoisuudet
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
C-peptidi
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Paaston ja aterian jälkeiset veren C-peptidipitoisuudet
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
C-reaktiivisen proteiinin (CRP), IL-18:n, IL-1β:n ja tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) paastoveren pitoisuudet
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Suoliston hormonit
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Peptidi YY, glukagonin kaltainen peptidi 1, fibroblastikasvutekijä 19 paasto- ja aterianjälkeiset pitoisuudet
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Aineenvaihdunta
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Metaboliittien profiili veressä (paasto ja aterian jälkeen)
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Typpioksidi
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Typpioksidipitoisuudet paastossa ja aterian jälkeen
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Soluadheesiomolekyylit
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
ICAM- ja VCAM-pitoisuudet paasto- ja aterian jälkeen
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Lyhytketjuiset rasvahapot
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin aterian jälkeinen vaste ja ulostenäyte sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Paaston ja aterian jälkeen kiertävien lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet ja ulosteen lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudet
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin aterian jälkeinen vaste ja ulostenäyte sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
LDL-reseptorin ilmentyminen
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa
LDL-reseptorin ilmentyminen perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa
Tämä mitataan lähtötilanteessa
Sappihapporeseptorigeenin genotyypitys
Aikaikkuna: Tämä mitataan lähtötilanteessa
Yhden nukleotidin polymorfismien (SNP:iden) genotyypitys FXR:ää koodaavassa geenissä NR1H4
Tämä mitataan lähtötilanteessa
Verihiutaleet
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Verihiutaleita kerätään in vitro -tutkimuksia varten
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Suoliston mikrobiota
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Suolistobakteerien seuraavan sukupolven sekvensointi ja valittujen bakteerien laskeminen FISH:n (ulostenäytteet) avulla
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Sappihapon erittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Ulosteen sappihappopitoisuudet
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Energian erittyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Ulostenäytteiden pommikalorimetria
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Virtsan metaboliitit
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Interventioruokien/lisäravinteiden merkit virtsassa (24 tunnin virtsan keräys)
Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Verenpaine ja syke
Aikaikkuna: Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Ambulatorinen verenpaine ja syke
Krooniset ja akuutit vaikutukset: Paasto ja 6 tunnin vaste aterian jälkeen sekä lähtötilanteessa että viikolla 8
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 8
Kehon koostumus mitataan bioimpedanssilla
Lähtötilanteessa ja viikolla 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Reading

Yhteistyökumppanit

University College Cork
Università degli Studi dell'Insubria
Fondazione Edmund Mach

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 23. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17/47

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa