- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03371290
거울치료가 만성 뇌졸중 후 마비된 상지 재활에 미치는 급성 효과
미러테라피가 만성뇌졸중 후 마비성 상지의 운동조절, 손재주 및 경직에 미치는 급성 효과
목표: 도달 작업 동안 뇌졸중 후 만성 편마비 환자의 마비성 상지(UE)의 운동 제어, 손재주 및 경련에 대한 거울 요법(MT)의 급성 효과를 조사합니다.
디자인: 무작위 교차 단일 맹검 시험. 대상: 만성 뇌졸중 후 33명의 환자가 연구에 모집되었습니다.
중재: MT 중재에 처음 참여한 환자는 단일 MT 세션을 수행한 반면, 대조 중재에서는 동일한 운동으로 구성된 단일 세션을 수행했지만 미러는 사용하지 않았습니다. 1개월 휴약 후, 환자들은 그룹을 바꾸었습니다.
주요 측정: 주요 결과 측정은 운동 제어였습니다. 2차 결과 측정은 손재주 및 UE 경직이었습니다.
데이터는 평균 및 95% 신뢰 구간(연속 변수) 및 절대 빈도(범주형 변수)로 표현됩니다. 다른 실험 세션과 다른 순간(사전 및 사후 세션)의 결과를 비교하기 위해 사후 LSD(Least Significant Difference) 방법을 사용한 일반화된 추정 방정식이 사용됩니다. 모든 분석에서 유의 수준은 α = 0.05로 설정되었고 통계 소프트웨어 SPSS(Statistical Package for Social Sciences for Mac, 버전 22.0, IBM, USA)가 사용됩니다.
Keywords: 뇌졸중, 거울치료, 상지, 운동학적 분석
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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RS
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Porto Alegre, RS, 브라질, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 1) 최소 6개월 및 최대 5년 동안 편측성, 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 진단을 받은 것; 2) 30세에서 80세 사이의 연령; 3) 연구 지침을 따르는 인지 능력(학교 교육의 경우 최소 정신 점수 ≥ 18, 문맹의 경우 ≥ 13),4) 경도 또는 중등도의 운동 감각 장애(Fugl-Meyer Assessment Scale - 경도: 58-64점, 중등도) : 39-57점); 5) 팔꿈치 굴근과 손목 근육 및 수평 어깨 내전근(수정된 애쉬워스 척도)의 경직 ≤ 2; 6) 어깨, 팔꿈치 및 손목, 팔꿈치 및 손목 신근의 굴근 근육에서 근력 ≥ 3(Kendall 평가).
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제외 기준:
- 시각 장애가 있는 환자; 중증 우울증 또는 중증 정신 장애의 병력; UE의 다른 신경학적 또는 근골격계 장애; 시공간 반과실; 또는 손상된 UE(Visual Analog Pain Scale)의 통증 파일 ≥ 4는 연구에서 제외되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 거울 치료 개입
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건강한 UE는 거울 앞에 배치되고 마비된 UE는 그 뒤에 배치되어 환자가 거울을 통해 건강한 팔다리의 움직임을 관찰하고 해당 이미지를 영향을 받은 팔다리로 해석할 수 있습니다.
MT 프로토콜은 동작 범위 및 기능적 운동의 능동적 양손 운동으로 구성됩니다.
각 운동마다 20초 간격으로 30분 동안 15회씩 3세트를 실시합니다.
운동: 1) 팔꿈치 굴곡/신전; 2) 중립 위치에서 손목 굴곡/신전; 3) 중립 위치에서 손가락 굴곡/신전; 4) 팔뚝 회내/외전; 5) 손으로 공을 굴립니다. 6) 스펀지를 짜는 단계; 7) 수건을 전후 방향으로 드래그합니다. 8) 손가락의 반대; 9) 손가락으로 거울을 오르십시오(거미를 걷는 것과 유사).
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활성 비교기: 제어 개입
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제어 개입에서 환자는 MT 프로토콜에서 제안한 것과 동일한 양손 활동을 수행하지만 거울의 반사판은 사용하지 않습니다. 미러는 MT 개입과 동일한 위치에 배치됩니다. 그러나 피험자는 거울의 비반사면에 접근하여 건강한 팔의 움직임을 직접 시각화할 수 있습니다. 두 개입 모두 30분 운동으로 구성된 MT 또는 통제의 단일 세션으로 수행됩니다. 4주의 워시아웃 기간 후에 처음으로 MT 개입에 배정될 참가자는 동일한 절차를 수행하지만 제어 개입에서 수행됩니다. 마찬가지로 4주간의 휴약 후 제어 중재에 처음 할당될 환자는 MT 중재에서 동일한 절차를 수행합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MCT(이동 주기 변경)
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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팔이 테이블로 이동 및 복귀하는 단계를 포함하여 이동 주기를 초 단위로 수행하는 시간
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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곡률 지수(IC) 변경
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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가는 단계 동안 움직임 진직도를 나타내는 IC 1은 완벽한 직선 운동을 나타냅니다.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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변경 평균 저크(AJ)
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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움직임의 부드러움을 측정하는 것으로, 이 지수는 부드러움이 증가함에 따라 감소합니다.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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평균 이동 속도(MMV) 변경
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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진행 단계에서 손톱 마커 평균 속도, MMV 증가는 작업 성능 향상을 나타냅니다.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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조정 흔들림 변경(AS)
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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목표에 도달하기 위해 이루어진 조정의 척도, 이동 정밀도가 증가함에 따라 감소합니다.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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동작 범위 변경
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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어깨(굴곡/신전, 외전/내전) 및 팔꿈치(굴곡/신전)의 가동 범위.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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손재주 변경
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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BBT(Box and Block Test)는 전체 손재주를 평가하는 데 사용되었습니다.
테스트는 하나의 박스 구획에서 다른 박스 구획으로 가능한 가장 많은 수의 블록을 하나씩 이동하는 것으로 구성됩니다. 먼저 커밋되지 않은 UE와 다음으로 paretic UE를 사용합니다.
기록된 점수는 60초 동안 상자의 한 쪽에서 다른 쪽으로 이동한 블록 수와 동일합니다.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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마비성 상지의 경직 변화
기간: 각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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Modified Ashworth Scale(MAS)을 사용하여 경직을 평가하고 수동적 움직임에 대한 저항을 평가했습니다.
환자들은 마비된 UE의 팔꿈치 굴근, 손목 굴근 및 수평 어깨 내전근의 근육 긴장도를 평가하기 위해 앉은 자세를 유지했으며 각 근육 그룹에 대해 3번의 동원을 실시했습니다.
점수가 높을수록 경직 또는 긴장도 증가에 해당하는 반면 점수가 낮을수록 정상적인 근육 긴장도를 나타냅니다.
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각 세션 후 30분 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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