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Effetto acuto della terapia dello specchio sulla riabilitazione dell'estremità superiore paretica dopo ictus cronico

11 dicembre 2017 aggiornato da: Caren Luciane Bernardi, Federal University of Health Science of Porto Alegre

Effetto acuto della terapia dello specchio sul controllo motorio, destrezza manuale e spasticità dell'estremità superiore paretica dopo ictus cronico

Obiettivo: indagare l'effetto acuto della terapia dello specchio (MT) sul controllo motorio, la destrezza manuale e la spasticità dell'estremità superiore paretica (UE) di individui con emiparesi cronica dopo l'ictus, durante il raggiungimento del compito.

Disegno: trial randomizzato cross-over in singolo cieco. Soggetti: Nello studio sono stati reclutati trentatré pazienti post-ictus cronico.

Intervento: i pazienti che hanno partecipato per primi all'intervento di MT hanno eseguito una singola sessione di MT, mentre nell'intervento di controllo è stata eseguita un'unica sessione composta dagli stessi esercizi, ma senza lo specchio. Dopo un mese di washout, i pazienti hanno cambiato gruppo.

Misura principale: la misura dell'esito primario era il controllo motorio. La misura dell'esito secondario era la destrezza manuale e la spasticità dell'UE.

I dati saranno espressi come media e intervallo di confidenza al 95% (variabile continua) e frequenza assoluta (variabili categoriali). Per confrontare i risultati delle diverse sessioni sperimentali e nei diversi momenti (pre e post sessione), verranno utilizzate le Equazioni di stima generalizzate con metodi LSD (Least Significant Difference) post hoc. Per tutte le analisi il livello di significatività è stato fissato a α = 0,05 e verrà utilizzato il software statistico SPSS (Statistical Package for Social Sciences per Mac, versione 22.0, IBM, USA).

Parole chiave: Ictus, terapia dello specchio, arto superiore, analisi cinematica

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasile, 90050-170
        • Federal University of Health Sciences of Porto Alegre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione: 1) avere una diagnosi di ictus unilaterale, ischemico o emorragico da almeno 6 mesi e al massimo 5 anni; 2) età compresa tra i 30 e gli 80 anni; 3) capacità cognitiva di seguire le istruzioni dello studio (punteggio Mini-Mental ≥ 18 per scolari e ≥ 13 per analfabeta); 4) compromissione sensoriale motoria lieve o moderata (Fugl-Meyer Assessment Scale - lieve: 58-64 punti, : 39-57 punti); 5) spasticità ≤ 2 dei muscoli flessori del gomito e del polso e dell'adduttore orizzontale della spalla (Scala di Ashworth modificata); 6) forza muscolare ≥ 3 nei muscoli flessori della spalla, del gomito e del polso, e degli estensori del gomito e del polso (Kendall assessment).

-

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con disabilità visiva; storia di grave depressione o grave disturbo psichiatrico; altri disturbi neurologici o muscoloscheletrici nell'UE; eminegligenza visuospaziale; o file del dolore ≥ 4 sulla UE compromessa (Visual Analog Pain Scale), sono stati esclusi dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento di terapia dello specchio
Altro: Terapia dello specchio
L'UE sano sarà posizionato davanti allo specchio e l'UE paretico dietro di esso, consentendo al paziente di osservare i movimenti dell'arto sano attraverso lo specchio, interpretando quell'immagine come l'arto malato. Il protocollo MT sarà composto da esercizi bimanuali attivi di mobilità ed esercizi funzionali. Verranno eseguite tre serie di 15 ripetizioni per ogni esercizio con un intervallo di 20 secondi tra ogni serie, per 30 minuti. Gli esercizi: 1) Flessione/estensione del gomito; 2) Flessione/estensione del polso in posizione neutra; 3) Flessione/estensione delle dita in posizione neutra; 4) Pronazione/supinazione dell'avambraccio; 5) Rotolare la palla con le mani; 6) Spremere la spugna; 7) Trascinare un asciugamano in direzione anteroposteriore; 8) Opposizione delle dita; 9) Sali sullo specchio con le dita (simile a camminare sul ragno).
Comparatore attivo: Intervento di controllo
Altro: Intervento di controllo

Nell'intervento di controllo, ai pazienti verranno eseguite le stesse attività bimanuali proposte dal protocollo MT, ma senza il lato riflettente dello specchio. Lo specchio sarà posizionato nella stessa posizione dell'intervento MT. Tuttavia, il soggetto avrà accesso al lato non riflettente dello specchio, visualizzando direttamente il movimento del suo braccio sano.

Per entrambi gli interventi verrà eseguita un'unica seduta di MT o di controllo composta da 30 minuti di esercizi. I partecipanti che saranno assegnati per la prima volta all'intervento MT, dopo un periodo di washout di 4 settimane, verranno eseguite le stesse procedure, ma nell'intervento di controllo. Allo stesso modo, i pazienti che saranno assegnati per la prima volta all'intervento di controllo, dopo 4 settimane di washout, verranno eseguiti le stesse procedure, ma in intervento MT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di ciclo del movimento (MCT)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Il tempo per eseguire il ciclo di movimento in secondi, che comprende la fase di andata e ritorno del braccio al tavolo
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Cambia indice di curvatura (IC)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
rappresentativo della rettilineità del movimento durante la fase di andatura, un IC pari a 1 indica un moto perfettamente rettilineo
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Modifica Jerk medio (AJ)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
misura della scorrevolezza del movimento, questo indice diminuisce con l'aumentare della scorrevolezza
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Cambia la velocità media di movimento (MMV)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
velocità media del marker dell'unghia durante la fase di movimento, un MMV aumentato indica un miglioramento delle prestazioni del compito
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Cambiamento di regolazione dell'oscillazione (AS)
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
misura degli aggiustamenti effettuati per raggiungere il target, diminuisce all'aumentare della precisione del movimento
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Cambia raggio di movimento
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Gamma di movimento della spalla (flessione/estensione, abduzione/adduzione) e del gomito (flessione/estensione).
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia la destrezza manuale
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Box and Block Test (BBT) è stato utilizzato per valutare la destrezza manuale grossolana. Il test consiste nello spostare, uno per uno, il maggior numero possibile di blocchi da un vano scatola all'altro, prima con l'UE non impegnato e poi con l'UE paretico. Il punteggio registrato equivale al numero di blocchi spostati da un lato all'altro della scatola in 60 secondi
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Cambia Spasticità dell'estremità superiore paretica
Lasso di tempo: variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione
Per valutare la spasticità è stata utilizzata la Modified Ashworth Scale (MAS), valutando la resistenza al movimento passivo. I pazienti sono rimasti in posizione seduta alla valutazione del tono muscolare dei flessori del gomito, dei flessori del polso e dell'adduttore orizzontale della spalla dell'UE paretico, con tre mobilizzazioni per ciascun gruppo muscolare. Punteggi più alti corrispondono a spasticità o aumento del tono, mentre punteggi più bassi indicano un tono muscolare normale.
variazioni rispetto al basale a 30 minuti dopo ogni sessione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of Health Science of Porto Alegre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP UFCSPA 90050-170

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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