- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03371290
Efeito agudo da terapia de espelho na reabilitação da extremidade superior parética após AVC crônico
Efeito agudo da terapia de espelho no controle motor, destreza manual e espasticidade da extremidade superior parética após AVC crônico
Objetivo: Investigar o efeito agudo da terapia do espelho (MT) no controle motor, destreza manual e espasticidade do membro superior (EM) parético de indivíduos com hemiparesia crônica após AVC, durante tarefa de alcance.
Delineamento: Ensaio randomizado cruzado simples-cego. Sujeitos: Trinta e três pacientes após AVC crônico foram recrutados para o estudo.
Intervenção: Os pacientes que participaram primeiro da intervenção TM realizaram uma única sessão de TM, enquanto na intervenção controle foi realizada uma única sessão composta pelos mesmos exercícios, mas sem o espelho. Após um mês de washout, os pacientes trocaram de grupo.
Medida principal: O desfecho primário foi o controle motor. A medida de resultado secundário foi destreza manual e espasticidade UE.
Os dados serão expressos em média e intervalo de confiança de 95% (variável contínua) e frequência absoluta (variáveis categóricas). Para comparar os resultados das diferentes sessões experimentais e nos diferentes momentos (pré e pós-sessão), serão utilizados os métodos de Equações de Estimação Generalizadas com post hoc LSD (Least Significant Difference). Para todas as análises o nível de significância foi estabelecido em α = 0,05 e será utilizado o software estatístico SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, versão 22.0, IBM, EUA).
Palavras-chave: AVC, terapia de espelho, membro superior, análise cinemática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de inclusão:1) ter diagnóstico de AVC unilateral, isquêmico ou hemorrágico, há no mínimo 6 meses e no máximo 5 anos; 2) idade entre 30 e 80 anos; 3) capacidade cognitiva para seguir as instruções do estudo (escore Mini-Mental ≥ 18 para escolaridade e ≥ 13 para analfabetos);4) comprometimento sensório motor leve ou moderado (Fugl-Meyer Assessment Scale - leve: 58-64 pontos, moderado : 39-57 pontos); 5) espasticidade ≤ 2 nos músculos flexores do cotovelo e punho e adutor horizontal do ombro (Escala de Ashworth Modificada); 6) força muscular ≥ 3 nos músculos flexores do ombro, cotovelo e punho e extensores do cotovelo e punho (avaliação de Kendall).
-
Critério de exclusão:
- Pacientes com deficiência visual; história de depressão grave ou transtorno psiquiátrico grave; outros distúrbios neurológicos ou musculoesqueléticos na UE; heminegligência visuoespacial; ou arquivo de dor ≥ 4 no UE comprometido (Visual Analog Pain Scale), foram excluídos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção da Terapia do Espelho
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O UE sadio será posicionado em frente ao espelho e o UE parético atrás dele, possibilitando ao paciente observar os movimentos do membro sadio através do espelho, interpretando aquela imagem como o membro acometido.
O protocolo de MT será composto por exercícios ativos bimanuais de amplitude de movimento e exercícios funcionais.
Serão realizadas três séries de 15 repetições para cada exercício com intervalo de 20 segundos entre cada série, durante 30 minutos.
Os exercícios: 1) Flexão/extensão de cotovelo; 2) Flexão/extensão do punho em posição neutra; 3) Flexão/extensão dos dedos em posição neutra; 4) Pronação/supinação do antebraço; 5) Role a bola com as mãos; 6) Apertar a esponja; 7) Arraste uma toalha no sentido anteroposterior; 8) Oponência dos dedos; 9) Suba no espelho com os dedos (semelhante a andar na aranha).
|
Comparador Ativo: Intervenção de controle
|
Na intervenção controle, os pacientes realizarão as mesmas atividades bimanuais propostas pelo protocolo MT, porém sem o lado refletor do espelho. O espelho será colocado na mesma posição da intervenção MT. No entanto, o sujeito terá acesso ao lado não reflexivo do espelho, visualizando diretamente o movimento de seu braço saudável. Ambas as intervenções serão realizadas em uma única sessão de MT ou controle composta por 30 minutos de exercícios. Os participantes que serão inicialmente designados para a intervenção MT, após período de washout de 4 semanas, realizarão os mesmos procedimentos, porém na intervenção controle. Da mesma forma, os pacientes que serão inicialmente alocados para intervenção controle, após 4 semanas de washout, serão submetidos aos mesmos procedimentos, porém em intervenção MT. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterar tempo de ciclo de movimento (MCT)
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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O tempo para realizar o ciclo do movimento em segundos, que inclui a fase de ida e volta do braço à mesa
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Índice de Mudança de Curvatura (IC)
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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representativo da retidão do movimento durante a fase de avanço, um IC igual a 1 indica um movimento perfeitamente retilíneo
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Alterar Jerk médio (AJ)
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
|
medida da suavidade do movimento, esse índice diminui com o aumento da suavidade
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Alterar a velocidade média de movimento (MMV)
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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velocidade média do marcador de unha durante a fase de movimento, um MMV aumentado indica uma melhora no desempenho da tarefa
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Mudança de ajuste de oscilação (AS)
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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medida dos ajustes feitos para atingir o alvo, diminui à medida que aumenta a precisão do movimento
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Alterar amplitude de movimento
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Amplitude de movimento do ombro (flexão/extensão, abdução/adução) e cotovelo (flexão/extensão).
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterar destreza manual
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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O Box and Block Test (BBT) foi utilizado para avaliar a destreza manual grossa.
O teste consiste em mover, um a um, o maior número possível de blocos de um compartimento de caixa para o outro, primeiro com o UE não comprometido e depois com o UE parético.
A pontuação registrada é equivalente ao número de blocos movidos de um lado da caixa para o outro em 60 segundos
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Alterar a espasticidade da extremidade superior parética
Prazo: alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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A Escala Modificada de Ashworth (MAS) foi utilizada para avaliar a espasticidade, avaliando a resistência ao movimento passivo.
Os pacientes permaneceram sentados para avaliação do tônus muscular dos flexores de cotovelo, flexores de punho e adutor horizontal de ombro do UE parético, com três mobilizações para cada grupo muscular.
Pontuações mais altas correspondem a espasticidade ou aumento do tônus, enquanto pontuações mais baixas indicam tônus muscular normal.
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alterações da linha de base em 30 minutos após cada sessão
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEP UFCSPA 90050-170
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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