- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03371290
Effet aigu de la thérapie miroir sur la réhabilitation du membre supérieur parétique après un AVC chronique
Effet aigu de la thérapie miroir sur le contrôle moteur, la dextérité manuelle et la spasticité du membre supérieur parétique après un AVC chronique
Objectif : Étudier l'effet aigu de la thérapie miroir (MT) sur le contrôle moteur, la dextérité manuelle et la spasticité du membre supérieur parétique (UE) des personnes atteintes d'hémiparésie chronique après un AVC, lors d'une tâche d'atteinte.
Conception : essai croisé randomisé en simple aveugle. Sujets : Trente-trois patients après un AVC chronique ont été recrutés pour l'étude.
Intervention : Les patients qui ont participé pour la première fois à l'intervention de MT ont effectué une seule séance de MT, alors que dans l'intervention de contrôle, une seule séance composée des mêmes exercices a été effectuée, mais sans le miroir. Après un mois de sevrage, les patients ont changé de groupe.
Critère principal : le critère de jugement principal était le contrôle moteur. Le critère de jugement secondaire était la dextérité manuelle et la spasticité de l'UE.
Les données seront exprimées sous forme de moyenne et d'intervalle de confiance à 95 % (variable continue) et de fréquence absolue (variables catégorielles). Pour comparer les résultats des différentes sessions expérimentales et aux différents moments (pré et post session), les équations d'estimation généralisées avec les méthodes post hoc LSD (différence minimale significative) seront utilisées. Pour toutes les analyses, le niveau de signification a été fixé à α = 0,05 et le logiciel statistique SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, version 22.0, IBM, USA) sera utilisé.
Mots-clés : AVC, thérapie miroir, membre supérieur, analyse cinématique
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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RS
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Porto Alegre, RS, Brésil, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critères d'inclusion : 1) avoir un diagnostic d'AVC unilatéral, ischémique ou hémorragique depuis au moins 6 mois et au plus 5 ans ; 2) âge entre 30 et 80 ans ; 3) capacité cognitive à suivre les instructions de l'étude (score Mini-Mental ≥ 18 pour la scolarisation et ≥ 13 pour les analphabètes); 4) déficience sensorielle motrice légère ou modérée (Échelle d'évaluation de Fugl-Meyer - légère : 58-64 points, modérée : 39-57points); 5) spasticité ≤ 2 dans les muscles fléchisseurs du coude et du poignet, et adducteur horizontal de l'épaule (échelle d'Ashworth modifiée) ; 6) force musculaire ≥ 3 dans les muscles fléchisseurs de l'épaule, du coude et du poignet, et extenseurs du coude et du poignet (évaluation de Kendall).
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Critère d'exclusion:
- Patients ayant une déficience visuelle ; antécédent de dépression sévère ou de trouble psychiatrique sévère ; autres troubles neurologiques ou musculo-squelettiques dans l'UE ; héminégligence visuospatiale ; ou fichier douleur ≥ 4 sur l'UE compromise (échelle visuelle analogique de la douleur), ont été exclus de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention de thérapie miroir
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L'UE sain sera positionné devant le miroir et l'UE parétique derrière, permettant au patient d'observer les mouvements du membre sain à travers le miroir, interprétant cette image comme le membre affecté.
Le protocole MT sera composé d'exercices bimanuels actifs d'amplitude articulaire et d'exercices fonctionnels.
Trois séries de 15 répétitions seront effectuées pour chaque exercice avec un intervalle de 20 secondes entre chaque série, pendant 30 minutes.
Les exercices : 1) Flexion/extension du coude ; 2) Flexion/extension du poignet en position neutre ; 3) Flexion/extension des doigts en position neutre ; 4) pronation/supination de l'avant-bras ; 5) Faites rouler le ballon avec les mains ; 6) presser l'éponge ; 7) Faites glisser une serviette dans le sens antéropostérieur ; 8) Opposition des doigts ; 9) Escaladez le miroir avec les doigts (similaire à la marche de l'araignée).
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Comparateur actif: Intervention de contrôle
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Dans l'intervention de contrôle, les patients seront exécutés les mêmes activités bimanuelles proposées par le protocole MT, mais sans le côté réflecteur du miroir. Le miroir sera placé dans la même position que l'intervention MT. Cependant, le sujet aura accès à la face non réfléchissante du miroir, visualisant directement le mouvement de son bras sain. Les deux interventions seront réalisées en une seule séance de MT ou de contrôle composée de 30 minutes d'exercices. Les participants qui seront d'abord affectés à l'intervention MT, après une période de sevrage de 4 semaines, subiront les mêmes procédures, mais dans l'intervention de contrôle. De même, les patients qui seront d'abord affectés à l'intervention de contrôle, après 4 semaines de sevrage, subiront les mêmes procédures, mais en intervention MT. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier le temps de cycle de mouvement (MCT)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Le temps pour effectuer le cycle de mouvement en secondes, qui comprend la phase aller et retour du bras à la table
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Changer l'indice de courbure (IC)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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représentatif de la rectitude du mouvement pendant la phase de marche, un IC égal à 1 indique un mouvement parfaitement rectiligne
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Changer la secousse moyenne (AJ)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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mesure de la douceur du mouvement, cet indice diminue avec l'augmentation de la douceur
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Modifier la vitesse moyenne de déplacement (MMV)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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vitesse moyenne du marqueur d'ongle pendant la phase de marche, une MMV accrue indique une amélioration de la performance de la tâche
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Changer le balancement de réglage (AS)
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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mesure des ajustements effectués pour atteindre la cible, diminue à mesure que la précision du mouvement augmente
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Modifier l'amplitude de mouvement
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Amplitude de mouvement de l'épaule (flexion/extension, abduction/adduction) et du coude (flexion/extension).
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifier la dextérité manuelle
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Box and Block Test (BBT) a été utilisé pour évaluer la dextérité manuelle brute.
Le test consiste à déplacer un à un le plus grand nombre possible de blocs d'un compartiment de la boîte à l'autre, d'abord avec l'UE non engagée puis avec l'UE parétique.
Le score enregistré équivaut au nombre de blocs déplacés d'un côté à l'autre de la boîte en 60 secondes
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Changement Spasticité du membre supérieur parétique
Délai: changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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L'échelle modifiée d'Ashworth (MAS) a été utilisée pour évaluer la spasticité, évaluant la résistance au mouvement passif.
Les patients sont restés en position assise jusqu'à l'évaluation du tonus musculaire des fléchisseurs du coude, des fléchisseurs du poignet et de l'adducteur horizontal de l'épaule de l'UE parétique, avec trois mobilisations pour chaque groupe musculaire.
Des scores plus élevés correspondent à une spasticité ou à une augmentation du tonus, tandis que des scores plus faibles indiquent un tonus musculaire normal.
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changements par rapport à la ligne de base à 30 minutes après chaque session
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEP UFCSPA 90050-170
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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