Acuut effect van spiegeltherapie op revalidatie van paretische bovenste extremiteit na chronische beroerte
Acuut effect van spiegeltherapie op motorische controle, handvaardigheid en spasticiteit van paretische bovenste extremiteit na chronische beroerte
Doelstelling: Onderzoek naar het acute effect van spiegeltherapie (MT) op motorische controle, handvaardigheid en spasticiteit van de paretische bovenste extremiteit (UE) van personen met chronische hemiparese na een beroerte, tijdens het bereiken van de taak.
Ontwerp: gerandomiseerde cross-over enkelblinde studie. Onderwerpen: Drieëndertig patiënten na een chronische beroerte werden gerekruteerd voor de studie.
Interventie: Patiënten die voor het eerst deelnamen aan de MT-interventie voerden een enkele sessie MT uit, terwijl bij de controle-interventie een enkele sessie bestaande uit dezelfde oefeningen werd uitgevoerd, maar zonder de spiegel. Na een wash-out van een maand wisselden de patiënten van groep.
Hoofdmaat: De primaire uitkomstmaat was motorische controle. De secundaire uitkomstmaat was handvaardigheid en UE-spasticiteit.
De gegevens worden uitgedrukt als gemiddelde en 95% betrouwbaarheidsinterval (continue variabele) en absolute frequentie (categorische variabelen). Om de uitkomsten van de verschillende experimentele sessies en op de verschillende momenten (voor en na de sessie) te vergelijken, zullen de Generalized Estimating Equations met post hoc LSD (Least Significant Difference) methoden worden gebruikt. Voor alle analyses werd het significantieniveau vastgesteld op α = 0,05 en er zal statistische software SPSS (Statistical Package for Social Sciences for Mac, versie 22.0, IBM, VS) worden gebruikt.
Trefwoorden: Beroerte, spiegeltherapie, bovenste extremiteit, kinematische analyse
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië, 90050-170
- Federal University of Health Sciences of Porto Alegre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria: 1) een diagnose van unilaterale, ischemische of hemorragische beroerte hebben gedurende ten minste 6 maanden en ten hoogste 5 jaar; 2) leeftijd tussen 30 en 80 jaar; 3) cognitief vermogen om de instructies van het onderzoek op te volgen (Mini-Mental score ≥ 18 voor scholing en ≥ 13 voor analfabeet);4) milde of matige motorische sensorische stoornis (Fugl-Meyer Assessment Scale - mild: 58-64 punten, matig : 39-57 punten); 5) spasticiteit ≤ 2 in de flexor-elleboog- en polsspieren en horizontale schouderadductor (Modified Ashworth Scale); 6) spierkracht ≥ 3 in de buigspieren van de schouder, elleboog en pols, en elleboog- en polsextensoren (Kendall-beoordeling).
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een visuele beperking; voorgeschiedenis van ernstige depressie of ernstige psychiatrische stoornis; andere neurologische of musculoskeletale aandoeningen in de UE; visuospatiale heminenegligence; of pijnbestand ≥ 4 op de gecompromitteerde UE (Visual Analog Pain Scale), werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie voor spiegeltherapie
|
De gezonde UE wordt voor de spiegel geplaatst en de paretische UE erachter, waardoor de patiënt de bewegingen van de gezonde ledemaat door de spiegel kan observeren en dat beeld interpreteert als de aangedane ledemaat.
Het MT-protocol zal bestaan uit actieve bimanuele oefeningen van bewegingsbereik en functionele oefeningen.
Voor elke oefening worden drie sets van 15 herhalingen uitgevoerd met een interval van 20 seconden tussen elke serie, gedurende 30 minuten.
De oefeningen: 1) Elleboogflexie/extensie; 2) Polsflexie/extensie in neutrale positie; 3) Flexie/extensie van de vingers in neutrale positie; 4) Pronatie/supinatie van de onderarm; 5) Rol de bal met de handen; 6) Knijpen in de spons; 7) Sleep een handdoek in anteroposterieure richting; 8) Opponency van vingers; 9) Beklim de spiegel met de vingers (vergelijkbaar met wandelen met de spin).
|
|
Actieve vergelijker: Controle interventie
|
Bij de controle-interventie zullen patiënten dezelfde bimanuele activiteiten uitvoeren die worden voorgesteld door het MT-protocol, maar zonder de reflectorzijde van de spiegel. De spiegel wordt in dezelfde positie geplaatst als de MT-interventie. Het onderwerp heeft echter toegang tot de niet-reflecterende kant van de spiegel, waardoor de beweging van zijn gezonde arm direct wordt gevisualiseerd. Beide interventies worden uitgevoerd in een enkele sessie MT of controle bestaande uit 30 minuten oefeningen. De deelnemers die als eerste worden toegewezen aan de MT-interventie, na een wash-outperiode van 4 weken, zullen dezelfde procedures ondergaan, maar dan in de controle-interventie. Evenzo zullen patiënten die voor het eerst worden toegewezen aan controle-interventie, na 4 weken wash-out, dezelfde procedures ondergaan, maar dan bij MT-interventie. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bewegingscyclustijd (MCT) wijzigen
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
De tijd om de bewegingscyclus in seconden uit te voeren, inclusief de heen- en terugloopfase van de arm naar de tafel
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
|
Wijzig de krommingsindex (IC)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
representatief voor de rechtheid van de beweging tijdens de gaande fase, een IC gelijk aan 1 duidt op een perfect rechtlijnige beweging
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
|
Gemiddelde eikel wijzigen (AJ)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
maat voor de soepelheid van de beweging, deze index neemt af met toenemende soepelheid
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
|
Wijzig gemiddelde bewegingssnelheid (MMV)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
vingernagelmarkering gemiddelde snelheid tijdens de beginfase, een verhoogde MMV duidt op een verbeterde taakuitvoering
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
|
Aanpassen Sway wijzigen (AS)
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
maat van de aanpassingen die zijn gemaakt om het doel te bereiken, neemt af naarmate de bewegingsprecisie toeneemt
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
|
Wijzig bewegingsbereik
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
Bewegingsbereik van schouder (flexie/extensie, abductie/adductie) en elleboog (flexie/extensie).
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handmatige behendigheid wijzigen
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
Box and Block Test (BBT) werd gebruikt om de grove handvaardigheid te beoordelen.
De test bestaat uit het één voor één verplaatsen van het grootst mogelijke aantal blokken van het ene vakcompartiment naar het andere, eerst met de niet-gecommitteerde UE en daarna met de paretische UE.
De geregistreerde score is gelijk aan het aantal blokken dat in 60 seconden van de ene kant van de doos naar de andere is verplaatst
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
|
Verander spasticiteit van paretische bovenste extremiteit
Tijdsspanne: veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
De Modified Ashworth Scale (MAS) werd gebruikt om spasticiteit te beoordelen, waarbij de weerstand tegen passieve beweging werd beoordeeld.
De patiënten bleven in een zittende positie voor de beoordeling van de spiertonus van de elleboogflexoren, polsflexoren en horizontale schouderadductor van de paretische UE, met drie mobilisaties voor elke spiergroep.
Hogere scores komen overeen met spasticiteit of tonustoename, terwijl lagere scores een normale spierspanning aangeven.
|
veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde 30 minuten na elke sessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEP UFCSPA 90050-170
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .