- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03372473
천식이 있는 어린이의 몬텔루카스트와 로라타딘
2017년 12월 12일 업데이트: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
아동의 경증에서 중등도 지속성 천식 조절을 위한 Montelukast + Loratadine 대 Montelukast의 안전성 및 효능: 무작위 대조 임상 시험
경증에서 지속성 중등도 천식을 앓고 있는 80명의 어린이를 대상으로 무작위 대조 시험을 실시하여 몬테루카스트 5mg + 로라타딘 5mg 대 몬테루카스트 5mg + 로라타딘 위약을 투여하여 증상 개선 측면에서 효능을 평가했습니다.
2차 결과는 구조 약물을 사용하지 않고 쉬는 날이었습니다. 압축 호기 내 시스테이닐 류코트리엔(Cys-LTS), 산화질소(FeNO), 세포내 부착 분자 유형 1(ICAM-1) 및 인터루킨 8(IL-8) 수준 감소; 낮과 밤의 증상 개선; 야간 각성의 빈도 감소; 삶의 질 향상; 관련 부작용의 비율; 전신 스테로이드 사용의 필요성; 천식 발작의 존재에 부차적인 응급실 방문 횟수; 천식 발작에 이차적인 입원 횟수; 및 예측과 관련하여 FEV1 백분율의 개선.
연구 개요
상세 설명
천식은 전 세계적으로 유병률이 증가하고 있는 질병으로 어린이의 삶의 질을 현저하게 저하시키고 중요한 합병증을 유발하며 경제적, 사회적 영향을 미칩니다.
공동 기도(천식과 비염의 공존) 개념을 고려하여 항천식제, 항히스타민제와의 공동 관리 방안이 발표되었다.
이 임상 시험의 1차 목적은 증상 개선에 대한 천식 아동의 몬테루카스트 + 로라타딘 사용의 효능 및 안전성을 평가하고 2차적으로 a) 구조 약물을 사용하지 않는 휴일; b) 응결된 내쉬는 공기에서 시스테이닐 류코트리엔(Cys-LTS), 산화질소(FeNO), 세포내 접착 분자 유형 1(ICAM-1) 및 인터루킨 8(IL-8) 수준의 감소; c) 낮과 밤 증상의 개선; d) 야간 각성의 빈도 감소; e) 삶의 질 향상; f) 관련 부작용의 백분율; g) 전신 스테로이드 사용의 필요성; h) 천식 발작의 존재에 부차적인 응급실 방문 횟수; i) 천식 발작에 이차적인 입원 횟수; 및 j) 예측과 관련하여 FEV1 백분율의 개선.
부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의서에 서명하거나 아동의 동의서(> 8세)에 서명한 후 경증에서 중등도의 지속성 천식을 앓고 있는 성별에 관계없이 6세에서 12세 사이의 80명의 아동을 포함했습니다.
관심 질병과 관련된 만성 질환이 있는 어린이는 제외되었습니다(심장 질환, 신증, 모든 종류의 간 질환). 천식 이외의 다른 폐 질환; 몬테루카스트 또는 로라타딘에 과민한 병력이 있거나 몬테루카스트 또는 로라타딘과 유의하게 상호작용하는 약물을 병용한 병력이 있는 경우
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 6세~12세
- 모든 섹스
- 지속적 경증에서 중등도의 천식
- 부모 또는 보호자의 정보에 입각한 동의서 서명
- 9세 이상 자녀의 미성년자 동의서
제외 기준:
- 관심 질환(심장병, 신장병, 모든 종류의 간 질환)과 관련된 만성 병리
- 천식 이외의 다른 폐 질환
- 몬테루카스트 또는 로라타딘에 대한 과민증의 병력
- 몬테루카스트 또는 로라타딘과 유의하게 상호작용하는 약물의 병용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 로라타딘과 혼합된 몬테루카스트
Montelukast 5mg과 Loratadine 5mg을 혼합하여 1일 1회 투여
|
로라타딘 5mg과 몬테루카스트 5mg을 혼합하여 1일 1회 투여
|
|
활성 비교기: 몬테루카스트
몬테루카스트 5mg 1일 1회 복용
|
몬테루카스트 5mg
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무증상
기간: 10주
|
천식 에피소드와 관련된 증상이 없는 일수
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
구조 약물 무료
기간: 10주
|
구조 약물 사용을 위한 무료 일수
|
10주
|
|
기도 염증 프로필의 감소
기간: 10주
|
내쉬는 호흡 공기의 염증성 바이오마커 측정
|
10주
|
|
각성 감소
기간: 10주
|
야행성 각성의 빈도
|
10주
|
|
삶의 질
기간: 10주
|
치료 중 PedsQL의 변화
|
10주
|
|
긴급 방문
기간: 10주
|
천식 위기에 부차적인 응급 방문 횟수
|
10주
|
|
부작용
기간: 10주
|
보고된 부작용의 빈도
|
10주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 1월 10일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Montelukast2017
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .