- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03372473
Montelukasti ja loratadiini astmaa sairastavilla lapsilla
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Montelukast + Loratadiini vs. Montelukast turvallisuus ja teho lasten lievän tai keskivaikean jatkuvan astman hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 lapsella, joilla oli lievä tai jatkuva keskivaikea astma ja jotka satunnaistettiin saamaan montelukasti 5 mg + loratadiinia 5 mg vs. montelukasti 5 mg + lumelääkettä loratadiinille tehon arvioimiseksi oireiden paranemisen kannalta.
Toissijainen tulos oli vapaapäivät ilman pelastuslääkkeiden käyttöä; kysteinyylileukotrieenien (Cys-LTS), typpioksidin (FeNO), solunsisäisen adheesiomolekyylin tyypin 1 (ICAM-1) ja interleukiini 8:n (IL-8) tasojen alentaminen kondensoidussa uloshengitetyssä ilmassa; päivä- ja yöoireiden paraneminen; yöheräilyjen tiheyden väheneminen; elämänlaadun parantaminen; asiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus; tarve käyttää systeemisiä steroideja; päivystyskäyntien määrä, joka on toissijainen astmakohtauksen esiintymisen vuoksi; astmakohtausten seurauksena joutuneiden sairaalahoitojen määrä; ja FEV1:n prosenttiosuuden paraneminen suhteessa ennustettuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on maailmanlaajuisesti yleistyvä sairaus, joka heikentää merkittävästi lasten elämänlaatua ja aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita sekä taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia.
Yhteisten hengitysteiden käsitettä (astman ja nuhan rinnakkaiselo) huomioon ottaen on julkaistu yhteisiä hoitoaloitteita astmalääkkeiden ja antihistamiinien kanssa.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida montelukasti + loratadiinin käytön tehoa ja turvallisuutta astmaa sairastavilla lapsilla oireiden paranemiseen ja toissijaisesti arvioida vaikutusta a) vapaapäiviin ilman pelastuslääkkeiden käyttöä; b) kysteinyylileukotrieenien (Cys-LTS), typpioksidin (FeNO), solunsisäisen adheesiomolekyylin tyypin 1 (ICAM-1) ja interleukiini 8:n (IL-8) tasojen alentaminen kondensoidussa uloshengitysilmassa; c) päivä- ja yöoireiden paraneminen; d) yöheräilyjen tiheyden väheneminen; e) elämänlaadun parantaminen; f) asiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus; g) tarve käyttää systeemisiä steroideja; h) päivystyskäyntien määrä, joka on toissijainen astmakohtauksen vuoksi; i) astmakohtausten aiheuttamien sairaalahoitojen määrä; ja j) FEV1:n prosenttiosuuden paraneminen suhteessa ennustettuun.
Otimme mukaan 80 6–12-vuotiasta lasta, sukupuolesta riippumatta, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma allekirjoitettuaan vanhempien tai huoltajien tietoisen suostumuskirjeen tai allekirjoitettuaan lapsen suostumuksen (> 8 vuotta).
Lapset, joilla oli mielenkiinnon kohteena olevaan sairauteen liittyviä kroonisia sairauksia, suljettiin pois (sydänsairaus, nefropatia, kaikenlainen maksasairaus); minkä tahansa muun keuhkosairauden kuin astman kanssa; jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys montelukastille tai loratadiinille tai olet aiemmin käyttänyt samanaikaisesti lääkkeitä, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia montelukastin tai loratadiinin kanssa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-12 vuotta
- Mikä tahansa seksi
- Jatkuva lievä tai kohtalainen astma
- Vanhempien tai huoltajien allekirjoitus tietoisen suostumuskirjeen toimesta
- Alaikäisen suostumuskirje yli 9-vuotiaille lapsille
Poissulkemiskriteerit:
- Kiinnostavaan sairauteen liittyvät krooniset sairaudet (sydänsairaus, nefropatia, kaikenlainen maksasairaus)
- Mikä tahansa muu keuhkosairaus kuin astma
- Aiempi yliherkkyys montelukastille tai loratadiinille
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on merkittävää yhteisvaikutusta montelukastin tai loratadiinin kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Montelukasti sekoitettuna loratadiinin kanssa
Montelukast 5 mg sekoitettuna loratadiinin 5 mg kanssa yksi annos päivässä
|
Montelukast 5 mg sekoitettuna 5 mg loratadiinin kanssa, yksi annos päivässä
|
|
Active Comparator: Montelukast
Montelukasti 5 mg yksi annos päivässä
|
Montelukasti 5 mg
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilman oireita
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Astmajaksoihin liittyvien oireiden päivien lukumäärä
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmainen pelastuslääkkeistä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ilmaisia päiviä pelastuslääkkeiden käyttöön
|
10 viikkoa
|
|
Hengitysteiden tulehdusprofiilin vähentäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Tulehduksellisten biomarkkerien mittaus uloshengitetyssä hengitysilmassa
|
10 viikkoa
|
|
Herätysten vähentäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Yöheräilyjen taajuus
|
10 viikkoa
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Muutokset PedsQL:ssä hoidon aikana
|
10 viikkoa
|
|
Hätäkäynnit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Astmakriisin jälkeisten hätäkäyntien määrä
|
10 viikkoa
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 10. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 8. joulukuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Dermatologiset aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Leukotrieeniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP1A2:n indusoijat
- Sytokromi P-450 entsyymin indusoijat
- Antiallergiset aineet
- Histamiini H1 -antagonistit
- Histamiiniantagonistit
- Histamiini-aineet
- Antipruritics
- Histamiini H1 -antagonistit, ei-rauhoittavat
- Montelukast
- Loratadiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Montelukast2017
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .