Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Montelukasti ja loratadiini astmaa sairastavilla lapsilla

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Montelukast + Loratadiini vs. Montelukast turvallisuus ja teho lasten lievän tai keskivaikean jatkuvan astman hallinnassa: satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus 80 lapsella, joilla oli lievä tai jatkuva keskivaikea astma ja jotka satunnaistettiin saamaan montelukasti 5 mg + loratadiinia 5 mg vs. montelukasti 5 mg + lumelääkettä loratadiinille tehon arvioimiseksi oireiden paranemisen kannalta. Toissijainen tulos oli vapaapäivät ilman pelastuslääkkeiden käyttöä; kysteinyylileukotrieenien (Cys-LTS), typpioksidin (FeNO), solunsisäisen adheesiomolekyylin tyypin 1 (ICAM-1) ja interleukiini 8:n (IL-8) tasojen alentaminen kondensoidussa uloshengitetyssä ilmassa; päivä- ja yöoireiden paraneminen; yöheräilyjen tiheyden väheneminen; elämänlaadun parantaminen; asiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus; tarve käyttää systeemisiä steroideja; päivystyskäyntien määrä, joka on toissijainen astmakohtauksen esiintymisen vuoksi; astmakohtausten seurauksena joutuneiden sairaalahoitojen määrä; ja FEV1:n prosenttiosuuden paraneminen suhteessa ennustettuun.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Astma on maailmanlaajuisesti yleistyvä sairaus, joka heikentää merkittävästi lasten elämänlaatua ja aiheuttaa merkittäviä komplikaatioita sekä taloudellisia ja sosiaalisia vaikutuksia. Yhteisten hengitysteiden käsitettä (astman ja nuhan rinnakkaiselo) huomioon ottaen on julkaistu yhteisiä hoitoaloitteita astmalääkkeiden ja antihistamiinien kanssa. Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida montelukasti + loratadiinin käytön tehoa ja turvallisuutta astmaa sairastavilla lapsilla oireiden paranemiseen ja toissijaisesti arvioida vaikutusta a) vapaapäiviin ilman pelastuslääkkeiden käyttöä; b) kysteinyylileukotrieenien (Cys-LTS), typpioksidin (FeNO), solunsisäisen adheesiomolekyylin tyypin 1 (ICAM-1) ja interleukiini 8:n (IL-8) tasojen alentaminen kondensoidussa uloshengitysilmassa; c) päivä- ja yöoireiden paraneminen; d) yöheräilyjen tiheyden väheneminen; e) elämänlaadun parantaminen; f) asiaan liittyvien haittatapahtumien prosenttiosuus; g) tarve käyttää systeemisiä steroideja; h) päivystyskäyntien määrä, joka on toissijainen astmakohtauksen vuoksi; i) astmakohtausten aiheuttamien sairaalahoitojen määrä; ja j) FEV1:n prosenttiosuuden paraneminen suhteessa ennustettuun. Otimme mukaan 80 6–12-vuotiasta lasta, sukupuolesta riippumatta, joilla on lievä tai keskivaikea jatkuva astma allekirjoitettuaan vanhempien tai huoltajien tietoisen suostumuskirjeen tai allekirjoitettuaan lapsen suostumuksen (> 8 vuotta). Lapset, joilla oli mielenkiinnon kohteena olevaan sairauteen liittyviä kroonisia sairauksia, suljettiin pois (sydänsairaus, nefropatia, kaikenlainen maksasairaus); minkä tahansa muun keuhkosairauden kuin astman kanssa; jos sinulla on aiemmin ollut yliherkkyys montelukastille tai loratadiinille tai olet aiemmin käyttänyt samanaikaisesti lääkkeitä, joilla on merkittäviä yhteisvaikutuksia montelukastin tai loratadiinin kanssa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-12 vuotta
  • Mikä tahansa seksi
  • Jatkuva lievä tai kohtalainen astma
  • Vanhempien tai huoltajien allekirjoitus tietoisen suostumuskirjeen toimesta
  • Alaikäisen suostumuskirje yli 9-vuotiaille lapsille

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinnostavaan sairauteen liittyvät krooniset sairaudet (sydänsairaus, nefropatia, kaikenlainen maksasairaus)
  • Mikä tahansa muu keuhkosairaus kuin astma
  • Aiempi yliherkkyys montelukastille tai loratadiinille
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joilla on merkittävää yhteisvaikutusta montelukastin tai loratadiinin kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Montelukasti sekoitettuna loratadiinin kanssa
Montelukast 5 mg sekoitettuna loratadiinin 5 mg kanssa yksi annos päivässä
Montelukast 5 mg sekoitettuna 5 mg loratadiinin kanssa, yksi annos päivässä
Active Comparator: Montelukast
Montelukasti 5 mg yksi annos päivässä
Montelukasti 5 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilman oireita
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Astmajaksoihin liittyvien oireiden päivien lukumäärä
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmainen pelastuslääkkeistä
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ilmaisia ​​päiviä pelastuslääkkeiden käyttöön
10 viikkoa
Hengitysteiden tulehdusprofiilin vähentäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Tulehduksellisten biomarkkerien mittaus uloshengitetyssä hengitysilmassa
10 viikkoa
Herätysten vähentäminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Yöheräilyjen taajuus
10 viikkoa
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Muutokset PedsQL:ssä hoidon aikana
10 viikkoa
Hätäkäynnit
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Astmakriisin jälkeisten hätäkäyntien määrä
10 viikkoa
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Ilmoitettujen haittatapahtumien esiintymistiheys
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 10. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa