- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03372473
Montelukast und Loratadin bei Kindern mit Asthma
12. Dezember 2017 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast + Loratadin vs. Montelukast zur Kontrolle von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma bei Kindern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie
Randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Kindern mit leichtem bis anhaltendem mittelschwerem Asthma, die randomisiert Montelukast 5 mg + Loratadin 5 mg vs. Montelukast 5 mg + Placebo für Loratadin erhielten, um die Wirksamkeit in Bezug auf die Verbesserung der Symptome zu bewerten.
Sekundärer Endpunkt waren die freien Tage ohne Einsatz von Notfallmedikation; Verringerung der Konzentrationen von Cysteinylleukotrienen (Cys-LTS), Stickstoffmonoxid (FeNO), intrazellulärem Adhäsionsmolekül Typ 1 (ICAM-1) und Interleukin 8 (IL-8) in kondensierter Ausatemluft; die Verbesserung der Tag- und Nachtsymptome; die Verringerung der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens; die Verbesserung der Lebensqualität; der Prozentsatz der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse; die Notwendigkeit, systemische Steroide zu verwenden; die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme infolge eines Asthmaanfalls; die Zahl der Krankenhauseinweisungen nach Asthmaanfällen; und die Verbesserung des Prozentsatzes von FEV1 in Bezug auf die Vorhersage.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine Krankheit mit zunehmender Prävalenz weltweit, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität von Kindern und zur Entwicklung erheblicher Komplikationen und wirtschaftlicher und sozialer Auswirkungen führt.
Unter Berücksichtigung des Konzepts eines gemeinsamen Atemwegs (Koexistenz von Asthma und Rhinitis) wurden gemeinsame Behandlungsinitiativen mit Antiasthmatika und Antihistaminika veröffentlicht.
Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Montelukast + Loratadin bei Kindern mit Asthma hinsichtlich der Verbesserung der Symptome und sekundär die Bewertung der Auswirkungen auf a) die freien Tage ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten; b) Verringerung der Konzentrationen von Cysteinylleukotrienen (Cys-LTS), Stickoxid (FeNO), intrazellulärem Adhäsionsmolekül Typ 1 (ICAM-1) und Interleukin 8 (IL-8) in kondensierter Ausatemluft; c) die Verbesserung der Tag- und Nachtsymptome; d) die Verringerung der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens; e) die Verbesserung der Lebensqualität; f) der Prozentsatz der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse; g) die Notwendigkeit, systemische Steroide zu verwenden; h) die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme infolge eines Asthmaanfalls; i) die Zahl der Krankenhauseinweisungen nach Asthmaanfällen; und j) die Verbesserung des Prozentsatzes von FEV1 in Bezug auf den vorhergesagten Wert.
Wir schlossen 80 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren jeden Geschlechts mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma ein, nachdem die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Einwilligungserklärung unterschrieben oder die Einwilligung des Kindes (> 8 Jahre) unterzeichnet hatten.
Kinder mit chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der interessierenden Erkrankung wurden ausgeschlossen (Herzerkrankung, Nephropathie, Lebererkrankung jeglicher Art); mit jeder anderen Lungenerkrankung außer Asthma; mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder Loratadin oder mit einer Vorgeschichte der gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten, die signifikant mit Montelukast oder Loratadin interagieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Phase 3
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 6 bis 12 Jahren
- Irgendein Geschlecht
- Anhaltendes leichtes bis mittelschweres Asthma
- Unterschrift der Einwilligungserklärung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten
- Einverständniserklärung des Minderjährigen für Kinder über 9 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Chronische Pathologien im Zusammenhang mit der betreffenden Krankheit (Herzerkrankung, Nephropathie, Lebererkrankung jeglicher Art)
- Jede andere Lungenerkrankung außer Asthma
- Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder Loratadin
- Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die signifikant mit Montelukast oder Loratadin interagieren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Montelukast gemischt mit Loratadin
Montelukast 5 mg gemischt mit Loratadin 5 mg einmal täglich
|
Montelukast 5 mg gemischt mit Loratadin 5 mg, eine Dosis pro Tag
|
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Aktiver Komparator: Montelukast
Montelukast 5 mg eine Dosis pro Tag
|
Montelukast 5 mg
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frei von Symptomen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anzahl der Tage ohne Symptome im Zusammenhang mit Asthmaanfällen
|
10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Frei von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anzahl der freien Tage für die Verwendung von Notfallmedikamenten
|
10 Wochen
|
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Reduktion des Entzündungsprofils der Atemwege
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Messung entzündlicher Biomarker in der ausgeatmeten Atemluft
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10 Wochen
|
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Reduzierung des Erwachens
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Häufigkeit des nächtlichen Erwachens
|
10 Wochen
|
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Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Änderungen des PedsQL während der Behandlung
|
10 Wochen
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Notfallbesuche
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Anzahl der Notfallbesuche infolge einer Asthmakrise
|
10 Wochen
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Januar 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Dezember 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Dezember 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Überempfindlichkeit, sofort
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Asthma
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Anti-Asthmatiker
- Atemwegsmittel
- Leukotrien-Antagonisten
- Hormonantagonisten
- Cytochrom P-450 CYP1A2-Induktoren
- Cytochrom P-450-Enzyminduktoren
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Antipruritika
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Montelukast
- Loratadin
Andere Studien-ID-Nummern
- Montelukast2017
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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