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Montelukast und Loratadin bei Kindern mit Asthma

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sicherheit und Wirksamkeit von Montelukast + Loratadin vs. Montelukast zur Kontrolle von leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma bei Kindern: Randomisierte kontrollierte klinische Studie

Randomisierte kontrollierte Studie mit 80 Kindern mit leichtem bis anhaltendem mittelschwerem Asthma, die randomisiert Montelukast 5 mg + Loratadin 5 mg vs. Montelukast 5 mg + Placebo für Loratadin erhielten, um die Wirksamkeit in Bezug auf die Verbesserung der Symptome zu bewerten. Sekundärer Endpunkt waren die freien Tage ohne Einsatz von Notfallmedikation; Verringerung der Konzentrationen von Cysteinylleukotrienen (Cys-LTS), Stickstoffmonoxid (FeNO), intrazellulärem Adhäsionsmolekül Typ 1 (ICAM-1) und Interleukin 8 (IL-8) in kondensierter Ausatemluft; die Verbesserung der Tag- und Nachtsymptome; die Verringerung der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens; die Verbesserung der Lebensqualität; der Prozentsatz der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse; die Notwendigkeit, systemische Steroide zu verwenden; die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme infolge eines Asthmaanfalls; die Zahl der Krankenhauseinweisungen nach Asthmaanfällen; und die Verbesserung des Prozentsatzes von FEV1 in Bezug auf die Vorhersage.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine Krankheit mit zunehmender Prävalenz weltweit, die zu einer erheblichen Verschlechterung der Lebensqualität von Kindern und zur Entwicklung erheblicher Komplikationen und wirtschaftlicher und sozialer Auswirkungen führt. Unter Berücksichtigung des Konzepts eines gemeinsamen Atemwegs (Koexistenz von Asthma und Rhinitis) wurden gemeinsame Behandlungsinitiativen mit Antiasthmatika und Antihistaminika veröffentlicht. Das primäre Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung von Montelukast + Loratadin bei Kindern mit Asthma hinsichtlich der Verbesserung der Symptome und sekundär die Bewertung der Auswirkungen auf a) die freien Tage ohne die Verwendung von Notfallmedikamenten; b) Verringerung der Konzentrationen von Cysteinylleukotrienen (Cys-LTS), Stickoxid (FeNO), intrazellulärem Adhäsionsmolekül Typ 1 (ICAM-1) und Interleukin 8 (IL-8) in kondensierter Ausatemluft; c) die Verbesserung der Tag- und Nachtsymptome; d) die Verringerung der Häufigkeit des nächtlichen Erwachens; e) die Verbesserung der Lebensqualität; f) der Prozentsatz der damit verbundenen unerwünschten Ereignisse; g) die Notwendigkeit, systemische Steroide zu verwenden; h) die Anzahl der Besuche in der Notaufnahme infolge eines Asthmaanfalls; i) die Zahl der Krankenhauseinweisungen nach Asthmaanfällen; und j) die Verbesserung des Prozentsatzes von FEV1 in Bezug auf den vorhergesagten Wert. Wir schlossen 80 Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren jeden Geschlechts mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma ein, nachdem die Eltern oder Erziehungsberechtigten eine Einwilligungserklärung unterschrieben oder die Einwilligung des Kindes (> 8 Jahre) unterzeichnet hatten. Kinder mit chronischen Erkrankungen im Zusammenhang mit der interessierenden Erkrankung wurden ausgeschlossen (Herzerkrankung, Nephropathie, Lebererkrankung jeglicher Art); mit jeder anderen Lungenerkrankung außer Asthma; mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder Loratadin oder mit einer Vorgeschichte der gleichzeitigen Anwendung von Medikamenten, die signifikant mit Montelukast oder Loratadin interagieren

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 6 bis 12 Jahren
  • Irgendein Geschlecht
  • Anhaltendes leichtes bis mittelschweres Asthma
  • Unterschrift der Einwilligungserklärung durch die Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Einverständniserklärung des Minderjährigen für Kinder über 9 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Pathologien im Zusammenhang mit der betreffenden Krankheit (Herzerkrankung, Nephropathie, Lebererkrankung jeglicher Art)
  • Jede andere Lungenerkrankung außer Asthma
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Montelukast oder Loratadin
  • Gleichzeitige Anwendung von Medikamenten, die signifikant mit Montelukast oder Loratadin interagieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Montelukast gemischt mit Loratadin
Montelukast 5 mg gemischt mit Loratadin 5 mg einmal täglich
Montelukast 5 mg gemischt mit Loratadin 5 mg, eine Dosis pro Tag
Aktiver Komparator: Montelukast
Montelukast 5 mg eine Dosis pro Tag
Montelukast 5 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei von Symptomen
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Tage ohne Symptome im Zusammenhang mit Asthmaanfällen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frei von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der freien Tage für die Verwendung von Notfallmedikamenten
10 Wochen
Reduktion des Entzündungsprofils der Atemwege
Zeitfenster: 10 Wochen
Messung entzündlicher Biomarker in der ausgeatmeten Atemluft
10 Wochen
Reduzierung des Erwachens
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit des nächtlichen Erwachens
10 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 10 Wochen
Änderungen des PedsQL während der Behandlung
10 Wochen
Notfallbesuche
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Notfallbesuche infolge einer Asthmakrise
10 Wochen
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Wochen
Häufigkeit gemeldeter unerwünschter Ereignisse
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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