- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03372473
Montelukast og Loratadin hos barn med astma
12. desember 2017 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Sikkerhet og effekt av Montelukast + Loratadine vs. Montelukast for kontroll av mild til moderat vedvarende astma hos barn: Randomisert kontrollert klinisk studie
Randomisert kontrollert studie med 80 barn med mild til vedvarende moderat astma, som ble randomisert til å få montelukast 5mg + loratadin 5mg vs. montelukast 5mg + placebo for loratadin for å evaluere effekten når det gjelder forbedring av symptomer.
Sekundært utfall var fridagene uten bruk av redningsmedisiner; reduksjon av nivåer av cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoksid (FeNO), intracellulært adhesjonsmolekyl type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondensert utåndingsluft; forbedring av dag- og nattsymptomer; reduksjonen i frekvensen av natteoppvåkning; forbedring av livskvaliteten; prosentandelen av relaterte bivirkninger; behovet for å bruke systemiske steroider; antall besøk til akuttmottaket sekundært til tilstedeværelsen av et astmaanfall; antall sykehusinnleggelser sekundært til astmaanfall; og forbedringen i prosentandelen av FEV1 i forhold til det spådde.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Astma er en sykdom med økende utbredelse over hele verden som gir betydelig forringelse av livskvaliteten hos barn og utvikling av viktige komplikasjoner og økonomiske, sosiale konsekvenser.
Tatt i betraktning konseptet med en felles luftvei (sameksistens av astma og rhinitt), har felles ledelsesinitiativer med anti-astmatikere og anti-histaminer blitt publisert.
Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av montelukast + loratadin hos barn med astma på forbedring av symptomer og sekundært å evaluere innvirkningen på a) fridagene uten bruk av redningsmedisiner; b) reduksjon av nivåer av cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoksid (FeNO), intracellulært adhesjonsmolekyl type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondensert utåndingsluft; c) forbedring av dag- og nattsymptomer; d) reduksjonen i frekvensen av natteoppvåkning; e) forbedring av livskvalitet; f) prosentandelen av relaterte uønskede hendelser; g) behovet for å bruke systemiske steroider; h) antall besøk til akuttmottaket sekundært til tilstedeværelsen av et astmaanfall; i) antall sykehusinnleggelser sekundært til astmaanfall; og j) forbedringen i prosentandelen av FEV1 i forhold til det forutsagte.
Vi inkluderte 80 barn fra 6 til 12 år, uansett kjønn, med mild til moderat vedvarende astma, etter å ha signert et informert samtykkebrev fra foreldre eller foresatte eller underskrevet barnets samtykke (> 8 år).
Barn med kroniske sykdommer assosiert med sykdommen av interesse ble ekskludert (hjertesykdom, nefropati, leversykdom av noe slag); med annen lungesykdom enn astma; med en historie med overfølsomhet overfor montelukast eller loratadin eller med en historie med samtidig bruk av medisiner som interagerer signifikant med montelukast eller loratadin
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 år til 12 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder fra 6 til 12 år
- Enhver sex
- Vedvarende mild til moderat astma
- Underskrift på informert samtykkebrev fra foreldre eller foresatte
- Samtykkebrev fra den mindreårige for barn over 9 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske patologier assosiert med sykdommen av interesse (hjertesykdom, nefropati, leversykdom av noe slag)
- Enhver annen lungesykdom enn astma
- Anamnese med overfølsomhet overfor montelukast eller loratadin
- Samtidig bruk av medisiner som interagerer signifikant med montelukast eller loratadin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Montelukast blandet med Loratadin
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg én dose daglig
|
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg, én dose per dag
|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast 5 mg én dose per dag
|
Montelukast 5mg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for symptomer
Tidsramme: 10 uker
|
Antall dager uten symptomer assosiert med astmaepisoder
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for redningsmedisin
Tidsramme: 10 uker
|
Antall dager ledig for bruk av redningsmedisiner
|
10 uker
|
|
Reduksjon av inflammatorisk profil i luftveiene
Tidsramme: 10 uker
|
Måling av inflammatoriske biomarkører i utåndet luftveisluft
|
10 uker
|
|
Reduksjon av oppvåkninger
Tidsramme: 10 uker
|
Hyppighet av nattlige oppvåkninger
|
10 uker
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
|
Endringer i PedsQL under behandlingen
|
10 uker
|
|
Nødbesøk
Tidsramme: 10 uker
|
Antall akuttbesøk sekundært til astmakrise
|
10 uker
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
|
Hyppighet av rapporterte bivirkninger
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. desember 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Først lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Leukotriene-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Antipruritika
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Loratadin
Andre studie-ID-numre
- Montelukast2017
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .