Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Montelukast og Loratadin hos barn med astma

12. desember 2017 oppdatert av: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhet og effekt av Montelukast + Loratadine vs. Montelukast for kontroll av mild til moderat vedvarende astma hos barn: Randomisert kontrollert klinisk studie

Randomisert kontrollert studie med 80 barn med mild til vedvarende moderat astma, som ble randomisert til å få montelukast 5mg + loratadin 5mg vs. montelukast 5mg + placebo for loratadin for å evaluere effekten når det gjelder forbedring av symptomer. Sekundært utfall var fridagene uten bruk av redningsmedisiner; reduksjon av nivåer av cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoksid (FeNO), intracellulært adhesjonsmolekyl type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondensert utåndingsluft; forbedring av dag- og nattsymptomer; reduksjonen i frekvensen av natteoppvåkning; forbedring av livskvaliteten; prosentandelen av relaterte bivirkninger; behovet for å bruke systemiske steroider; antall besøk til akuttmottaket sekundært til tilstedeværelsen av et astmaanfall; antall sykehusinnleggelser sekundært til astmaanfall; og forbedringen i prosentandelen av FEV1 i forhold til det spådde.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Astma er en sykdom med økende utbredelse over hele verden som gir betydelig forringelse av livskvaliteten hos barn og utvikling av viktige komplikasjoner og økonomiske, sosiale konsekvenser. Tatt i betraktning konseptet med en felles luftvei (sameksistens av astma og rhinitt), har felles ledelsesinitiativer med anti-astmatikere og anti-histaminer blitt publisert. Hovedmålet med denne kliniske studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved bruk av montelukast + loratadin hos barn med astma på forbedring av symptomer og sekundært å evaluere innvirkningen på a) fridagene uten bruk av redningsmedisiner; b) reduksjon av nivåer av cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoksid (FeNO), intracellulært adhesjonsmolekyl type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondensert utåndingsluft; c) forbedring av dag- og nattsymptomer; d) reduksjonen i frekvensen av natteoppvåkning; e) forbedring av livskvalitet; f) prosentandelen av relaterte uønskede hendelser; g) behovet for å bruke systemiske steroider; h) antall besøk til akuttmottaket sekundært til tilstedeværelsen av et astmaanfall; i) antall sykehusinnleggelser sekundært til astmaanfall; og j) forbedringen i prosentandelen av FEV1 i forhold til det forutsagte. Vi inkluderte 80 barn fra 6 til 12 år, uansett kjønn, med mild til moderat vedvarende astma, etter å ha signert et informert samtykkebrev fra foreldre eller foresatte eller underskrevet barnets samtykke (> 8 år). Barn med kroniske sykdommer assosiert med sykdommen av interesse ble ekskludert (hjertesykdom, nefropati, leversykdom av noe slag); med annen lungesykdom enn astma; med en historie med overfølsomhet overfor montelukast eller loratadin eller med en historie med samtidig bruk av medisiner som interagerer signifikant med montelukast eller loratadin

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 6 til 12 år
  • Enhver sex
  • Vedvarende mild til moderat astma
  • Underskrift på informert samtykkebrev fra foreldre eller foresatte
  • Samtykkebrev fra den mindreårige for barn over 9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske patologier assosiert med sykdommen av interesse (hjertesykdom, nefropati, leversykdom av noe slag)
  • Enhver annen lungesykdom enn astma
  • Anamnese med overfølsomhet overfor montelukast eller loratadin
  • Samtidig bruk av medisiner som interagerer signifikant med montelukast eller loratadin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Montelukast blandet med Loratadin
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg én dose daglig
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg, én dose per dag
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast 5 mg én dose per dag
Montelukast 5mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri for symptomer
Tidsramme: 10 uker
Antall dager uten symptomer assosiert med astmaepisoder
10 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fri for redningsmedisin
Tidsramme: 10 uker
Antall dager ledig for bruk av redningsmedisiner
10 uker
Reduksjon av inflammatorisk profil i luftveiene
Tidsramme: 10 uker
Måling av inflammatoriske biomarkører i utåndet luftveisluft
10 uker
Reduksjon av oppvåkninger
Tidsramme: 10 uker
Hyppighet av nattlige oppvåkninger
10 uker
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uker
Endringer i PedsQL under behandlingen
10 uker
Nødbesøk
Tidsramme: 10 uker
Antall akuttbesøk sekundært til astmakrise
10 uker
Uønskede hendelser
Tidsramme: 10 uker
Hyppighet av rapporterte bivirkninger
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere