- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03372473
Montelukast y loratadina en niños con asma
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Seguridad y eficacia de montelukast + loratadina frente a montelukast para el control del asma persistente leve a moderada en niños: ensayo clínico controlado aleatorizado
Ensayo controlado aleatorizado en 80 niños con asma leve a moderada persistente, que fueron aleatorizados para recibir montelukast 5 mg + loratadina 5 mg frente a montelukast 5 mg + placebo para loratadina para evaluar la eficacia en términos de mejora de los síntomas.
El resultado secundario fueron los días libres sin el uso de medicación de rescate; reducción de los niveles de cisteinil leucotrienos (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adhesión intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) en el aire exhalado condensado; la mejora de los síntomas diurnos y nocturnos; la reducción de la frecuencia de los despertares nocturnos; la mejora en la calidad de vida; el porcentaje de eventos adversos relacionados; la necesidad de usar esteroides sistémicos; el número de visitas al servicio de urgencias secundarias a la presencia de un ataque de asma; el número de hospitalizaciones secundarias a ataques de asma; y la mejora en el porcentaje de FEV1 en relación al predicho.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad con prevalencia creciente a nivel mundial que produce un importante deterioro de la calidad de vida de los niños y el desarrollo de importantes complicaciones e impacto económico, social.
Considerando el concepto de vía aérea común (coexistencia de asma y rinitis), se han publicado iniciativas de manejo conjunto con antiasmáticos y antihistamínicos.
El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del uso de montelukast + loratadina en niños con asma sobre la mejoría de los síntomas y secundariamente evaluar el impacto en a) los días de descanso sin uso de medicación de rescate; b) reducción de los niveles de cisteinil leucotrienos (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adhesión intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) en el aire exhalado condensado; c) la mejoría de los síntomas diurnos y nocturnos; d) la reducción de la frecuencia de los despertares nocturnos; e) la mejora de la calidad de vida; f) el porcentaje de eventos adversos relacionados; g) la necesidad de utilizar esteroides sistémicos; h) el número de visitas al servicio de urgencias secundarias a la presencia de un ataque de asma; i) el número de hospitalizaciones secundarias a ataques de asma; yj) la mejora en el porcentaje de FEV1 en relación al predicho.
Se incluyeron 80 niños de 6 a 12 años, de cualquier sexo, con asma persistente leve a moderada, previa firma de consentimiento informado por parte de los padres o tutores o firma del consentimiento del niño (> 8 años).
Se excluyeron niños con enfermedades crónicas asociadas a la enfermedad de interés (cardiopatías, nefropatías, hepatopatías de cualquier tipo); con cualquier otra enfermedad pulmonar que no sea asma; con antecedentes de hipersensibilidad a montelukast o loratadina o con antecedentes de uso concomitante de medicamentos que interactúan significativamente con montelukast o loratadina
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 3
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 6 a 12 años
- cualquier sexo
- Asma persistente de leve a moderada
- Firma de carta de consentimiento informado por padres o tutores
- Carta de asentimiento del menor para hijos mayores de 9 años
Criterio de exclusión:
- Patologías crónicas asociadas a la enfermedad de interés (cardiopatías, nefropatías, hepatopatías de cualquier tipo)
- Cualquier otra enfermedad pulmonar que no sea asma
- Antecedentes de hipersensibilidad a montelukast o loratadina
- Uso concomitante de medicamentos que interactúan significativamente con montelukast o loratadina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Montelukast mezclado con loratadina
Montelukast 5mg mezclado con Loratadina 5mg una dosis al día
|
Montelukast 5 mg mezclado con Loratadina 5 mg, una dosis al día
|
Comparador activo: Montelukast
Montelukast 5 mg una dosis al día
|
Montelukast 5 mg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libre de síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de días libres de síntomas asociados a episodios de asma
|
10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Libre de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de días libres para el uso de medicamentos de rescate
|
10 semanas
|
Reducción del perfil inflamatorio de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Medición de biomarcadores inflamatorios en aire respiratorio exhalado
|
10 semanas
|
Reducción de despertares
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Frecuencia de despertares nocturnos
|
10 semanas
|
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Cambios en PedsQL durante el tratamiento
|
10 semanas
|
Visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Número de visitas a urgencias secundarias a crisis de asma
|
10 semanas
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
|
Frecuencia de eventos adversos informados
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de diciembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas de histamina H1, no sedantes
- Montelukast
- Loratadina
Otros números de identificación del estudio
- Montelukast2017
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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