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Montelukast y loratadina en niños con asma

12 de diciembre de 2017 actualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Seguridad y eficacia de montelukast + loratadina frente a montelukast para el control del asma persistente leve a moderada en niños: ensayo clínico controlado aleatorizado

Ensayo controlado aleatorizado en 80 niños con asma leve a moderada persistente, que fueron aleatorizados para recibir montelukast 5 mg + loratadina 5 mg frente a montelukast 5 mg + placebo para loratadina para evaluar la eficacia en términos de mejora de los síntomas. El resultado secundario fueron los días libres sin el uso de medicación de rescate; reducción de los niveles de cisteinil leucotrienos (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adhesión intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) en el aire exhalado condensado; la mejora de los síntomas diurnos y nocturnos; la reducción de la frecuencia de los despertares nocturnos; la mejora en la calidad de vida; el porcentaje de eventos adversos relacionados; la necesidad de usar esteroides sistémicos; el número de visitas al servicio de urgencias secundarias a la presencia de un ataque de asma; el número de hospitalizaciones secundarias a ataques de asma; y la mejora en el porcentaje de FEV1 en relación al predicho.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

El asma es una enfermedad con prevalencia creciente a nivel mundial que produce un importante deterioro de la calidad de vida de los niños y el desarrollo de importantes complicaciones e impacto económico, social. Considerando el concepto de vía aérea común (coexistencia de asma y rinitis), se han publicado iniciativas de manejo conjunto con antiasmáticos y antihistamínicos. El objetivo principal de este ensayo clínico es evaluar la eficacia y seguridad del uso de montelukast + loratadina en niños con asma sobre la mejoría de los síntomas y secundariamente evaluar el impacto en a) los días de descanso sin uso de medicación de rescate; b) reducción de los niveles de cisteinil leucotrienos (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adhesión intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) en el aire exhalado condensado; c) la mejoría de los síntomas diurnos y nocturnos; d) la reducción de la frecuencia de los despertares nocturnos; e) la mejora de la calidad de vida; f) el porcentaje de eventos adversos relacionados; g) la necesidad de utilizar esteroides sistémicos; h) el número de visitas al servicio de urgencias secundarias a la presencia de un ataque de asma; i) el número de hospitalizaciones secundarias a ataques de asma; yj) la mejora en el porcentaje de FEV1 en relación al predicho. Se incluyeron 80 niños de 6 a 12 años, de cualquier sexo, con asma persistente leve a moderada, previa firma de consentimiento informado por parte de los padres o tutores o firma del consentimiento del niño (> 8 años). Se excluyeron niños con enfermedades crónicas asociadas a la enfermedad de interés (cardiopatías, nefropatías, hepatopatías de cualquier tipo); con cualquier otra enfermedad pulmonar que no sea asma; con antecedentes de hipersensibilidad a montelukast o loratadina o con antecedentes de uso concomitante de medicamentos que interactúan significativamente con montelukast o loratadina

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad de 6 a 12 años
  • cualquier sexo
  • Asma persistente de leve a moderada
  • Firma de carta de consentimiento informado por padres o tutores
  • Carta de asentimiento del menor para hijos mayores de 9 años

Criterio de exclusión:

  • Patologías crónicas asociadas a la enfermedad de interés (cardiopatías, nefropatías, hepatopatías de cualquier tipo)
  • Cualquier otra enfermedad pulmonar que no sea asma
  • Antecedentes de hipersensibilidad a montelukast o loratadina
  • Uso concomitante de medicamentos que interactúan significativamente con montelukast o loratadina

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Montelukast mezclado con loratadina
Montelukast 5mg mezclado con Loratadina 5mg una dosis al día
Montelukast 5 mg mezclado con Loratadina 5 mg, una dosis al día
Comparador activo: Montelukast
Montelukast 5 mg una dosis al día
Montelukast 5 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de síntomas
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de días libres de síntomas asociados a episodios de asma
10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Libre de medicación de rescate
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de días libres para el uso de medicamentos de rescate
10 semanas
Reducción del perfil inflamatorio de las vías respiratorias
Periodo de tiempo: 10 semanas
Medición de biomarcadores inflamatorios en aire respiratorio exhalado
10 semanas
Reducción de despertares
Periodo de tiempo: 10 semanas
Frecuencia de despertares nocturnos
10 semanas
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 10 semanas
Cambios en PedsQL durante el tratamiento
10 semanas
Visitas de emergencia
Periodo de tiempo: 10 semanas
Número de visitas a urgencias secundarias a crisis de asma
10 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 10 semanas
Frecuencia de eventos adversos informados
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2017

Última verificación

1 de diciembre de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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