Montelukast et loratadine chez les enfants asthmatiques
12 décembre 2017 mis à jour par: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Innocuité et efficacité du montélukast + loratadine par rapport au montélukast pour le contrôle de l'asthme persistant léger à modéré chez les enfants : essai clinique contrôlé randomisé
Essai contrôlé randomisé chez 80 enfants souffrant d'asthme léger à modéré persistant, qui ont été randomisés pour recevoir montélukast 5 mg + loratadine 5 mg vs montélukast 5 mg + placebo pour la loratadine afin d'évaluer l'efficacité en termes d'amélioration des symptômes.
Le résultat secondaire était les jours de congé sans utilisation de médicaments de secours ; réduction des niveaux de cystéinyl leucotriènes (Cys-LTS), d'oxyde nitrique (FeNO), de molécule d'adhésion intracellulaire de type 1 (ICAM-1) et d'interleukine 8 (IL-8) dans l'air expiré condensé ; l'amélioration des symptômes diurnes et nocturnes; la diminution de la fréquence des réveils nocturnes ; l'amélioration de la qualité de vie; le pourcentage d'événements indésirables associés ; la nécessité d'utiliser des stéroïdes systémiques ; le nombre de visites aux urgences secondaires à la présence d'une crise d'asthme; le nombre d'hospitalisations secondaires à des crises d'asthme ; et l'amélioration du pourcentage de FEV1 par rapport à la prévision.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie dont la prévalence augmente dans le monde entier et qui produit une détérioration significative de la qualité de vie des enfants et le développement de complications importantes et d'un impact économique et social.
Considérant le concept de voies respiratoires communes (coexistence de l'asthme et de la rhinite), des initiatives de prise en charge conjointe avec des anti-asthmatiques et des anti-histaminiques ont été publiées.
L'objectif principal de cet essai clinique est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'utilisation de montélukast + loratadine chez les enfants asthmatiques sur l'amélioration des symptômes et secondairement d'évaluer l'impact sur a) les jours d'arrêt sans utilisation de médicament de secours ; b) réduction des niveaux de cystéinyl leucotriènes (Cys-LTS), d'oxyde nitrique (FeNO), de molécule d'adhésion intracellulaire de type 1 (ICAM-1) et d'interleukine 8 (IL-8) dans l'air expiré condensé ; c) l'amélioration des symptômes diurnes et nocturnes ; d) la diminution de la fréquence des réveils nocturnes ; e) l'amélioration de la qualité de vie ; f) le pourcentage d'événements indésirables associés ; g) la nécessité d'utiliser des stéroïdes systémiques ; h) le nombre de visites à l'urgence secondaires à la présence d'une crise d'asthme; i) le nombre d'hospitalisations secondaires à des crises d'asthme ; et j) l'amélioration du pourcentage de FEV1 par rapport à la valeur prédite.
Nous avons inclus 80 enfants de 6 à 12 ans, tout sexe, souffrant d'asthme persistant léger à modéré, après signature d'une lettre de consentement éclairé par les parents ou tuteurs ou signature du consentement de l'enfant (> 8 ans).
Les enfants atteints de maladies chroniques associées à la maladie d'intérêt ont été exclus (maladie cardiaque, néphropathie, maladie du foie de toute sorte); avec toute autre maladie pulmonaire autre que l'asthme ; avec des antécédents d'hypersensibilité au montélukast ou à la loratadine ou avec des antécédents d'utilisation concomitante de médicaments qui interagissent de manière significative avec le montélukast ou la loratadine
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 6 à 12 ans
- N'importe quel sexe
- Asthme persistant léger à modéré
- Signature de la lettre de consentement éclairé par les parents ou tuteurs
- Lettre d'assentiment du mineur pour les enfants de plus de 9 ans
Critère d'exclusion:
- Pathologies chroniques associées à la maladie d'intérêt (maladie cardiaque, néphropathie, maladie du foie de toute nature)
- Toute autre maladie pulmonaire autre que l'asthme
- Antécédents d'hypersensibilité au montélukast ou à la loratadine
- Utilisation concomitante de médicaments qui interagissent de manière significative avec le montélukast ou la loratadine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Montelukast mélangé à Loratadine
Montelukast 5mg mélangé avec Loratadine 5mg une dose par jour
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Montelukast 5mg mélangé avec Loratadine 5mg, une dose par jour
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Comparateur actif: Montelukast
Montelukast 5 mg une dose par jour
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Montelukast 5mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sans symptômes
Délai: 10 semaines
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Nombre de jours sans symptômes associés aux épisodes d'asthme
|
10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sans médicament de secours
Délai: 10 semaines
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Nombre de jours gratuits pour l'utilisation de médicaments de secours
|
10 semaines
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Réduction du profil inflammatoire des voies respiratoires
Délai: 10 semaines
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Mesure des biomarqueurs inflammatoires dans l'air respiratoire expiré
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10 semaines
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Réduction des réveils
Délai: 10 semaines
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Fréquence des réveils nocturnes
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10 semaines
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Qualité de vie
Délai: 10 semaines
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Changements dans PedsQL pendant le traitement
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10 semaines
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Visites d'urgence
Délai: 10 semaines
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Nombre de visites aux urgences secondaires à une crise d'asthme
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10 semaines
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Événements indésirables
Délai: 10 semaines
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Fréquence des événements indésirables signalés
|
10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
30 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
13 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents dermatologiques
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Antagonistes des leucotriènes
- Antagonistes hormonaux
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Antagonistes de l'histamine H1, non sédatifs
- Montelukast
- Loratadine
Autres numéros d'identification d'étude
- Montelukast2017
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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