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喘息の小児におけるモンテルカストとロラタジン

2017年12月12日 更新者:Pedro Gutierrez Castrellon、Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

小児における軽度から中等度の持続性喘息の管理に対するモンテルカスト + ロラタジン vs. モンテルカストの安全性と有効性:ランダム化比較臨床試験

症状の改善に関する有効性を評価するために、モンテルカスト 5 mg + ロラタジン 5 mg とモンテルカスト 5 mg + ロラタジンのプラセボを無作為に割り付けられた、軽度から持続性の中等度喘息の 80 人の子供を対象としたランダム化比較試験。 二次結果は、レスキュー薬を使用しない休日でした。凝縮された呼気中のシステイニルロイコトリエン(Cys-LTS)、一酸化窒素(FeNO)、細胞内接着分子タイプ1(ICAM-1)、およびインターロイキン8(IL-8)のレベルの低下。昼夜の症状の改善;夜の目覚めの頻度の減少;生活の質の向上;関連する有害事象の割合;全身ステロイドを使用する必要性;喘息発作の存在に続発する救急部門への訪問の数。喘息発作による入院の数。予測値に対する FEV1 のパーセンテージの改善。

調査の概要

詳細な説明

喘息は、子供の生活の質を著しく低下させ、重大な合併症を引き起こし、経済的、社会的影響を与える疾患であり、世界中で有病率が増加しています。 共通の気道(喘息と鼻炎の共存)の概念を考慮して、抗喘息薬および抗ヒスタミン薬との共同管理イニシアチブが公開されています。 この臨床試験の主な目的は、症状の改善に対する喘息の小児におけるモンテルカスト + ロラタジンの使用の有効性と安全性を評価すること、および次の影響を評価することです。 b) 凝縮された呼気中のシステイニルロイコトリエン (Cys-LTS)、一酸化窒素 (FeNO)、細胞内接着分子タイプ 1 (ICAM-1)、およびインターロイキン 8 (IL-8) のレベルの低下。 c) 昼夜の症状の改善; d) 夜中に目が覚める頻度が減少する。 e) 生活の質の向上f) 関連する有害事象の割合; g) 全身性ステロイドを使用する必要性; h) 喘息発作の存在に続発する救急部門への訪問の数。 i) 喘息発作による入院の数。 j) 予測値に対する FEV1 のパーセンテージの改善。 親または保護者によるインフォームド コンセント レターに署名した後、または子供の同意に署名した後 (> 8 歳)、6 歳から 12 歳までの性別を問わない軽度から中等度の持続性喘息の 80 人の子供を含めました。 関心のある疾患に関連する慢性疾患の子供は除外されました(心臓病、腎症、あらゆる種類の肝臓病)。喘息以外の他の肺疾患;モンテルカストまたはロラタジンに対する過敏症の病歴がある、またはモンテルカストまたはロラタジンと有意に相互作用する薬物の併用歴がある

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年~12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 対象年齢 6歳~12歳
  • 性別問わず
  • 持続性の軽度から中等度の喘息
  • 親または保護者によるインフォームド コンセント レターの署名
  • 9歳以上の未成年者の同意書

除外基準:

  • 関心のある疾患(心臓病、腎症、あらゆる種類の肝臓病)に関連する慢性病状
  • 喘息以外の肺疾患
  • -モンテルカストまたはロラタジンに対する過敏症の病歴
  • -モンテルカストまたはロラタジンと有意に相互作用する薬物の併用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:モンテルカストとロラタジンの混合
モンテルカスト 5mg とロラタジン 5mg を混合 1 日 1 回投与
モンテルカスト 5mg とロラタジン 5mg を混合、1 日 1 回投与
アクティブコンパレータ:モンテルカスト
モンテルカスト 5mg 1日1回
モンテルカスト5mg

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無症状
時間枠:10週間
喘息エピソードに関連する症状がない日数
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レスキュー薬なし
時間枠:10週間
救急薬の無料使用日数
10週間
気道炎症プロファイルの減少
時間枠:10週間
呼気中の炎症性バイオマーカーの測定
10週間
覚醒の減少
時間枠:10週間
夜間覚醒の頻度
10週間
生活の質
時間枠:10週間
治療中のPedsQLの変化
10週間
緊急訪問
時間枠:10週間
喘息発症に伴う緊急来院数
10週間
有害事象
時間枠:10週間
報告された有害事象の頻度
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pedro Gutierrez Castrellon, MD、Hospital General Dr. Manuel Gea González

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年1月10日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月12日

最初の投稿 (実際)

2017年12月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年12月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月12日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の喘息の臨床試験

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