- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03372473
Монтелукаст и лоратадин у детей с бронхиальной астмой
12 декабря 2017 г. обновлено: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Безопасность и эффективность комбинации монтелукаст + лоратадин по сравнению с монтелукастом в лечении персистирующей астмы легкой и средней степени тяжести у детей: рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Рандомизированное контролируемое исследование с участием 80 детей с астмой от легкой до персистирующей умеренной степени тяжести, которые были рандомизированы для получения монтелукаста 5 мг + 5 мг лоратадина по сравнению с монтелукастом 5 мг + плацебо для лоратадина, чтобы оценить эффективность с точки зрения улучшения симптомов.
Вторичным результатом были выходные дни без использования препаратов неотложной помощи; снижение уровней цистеиниллейкотриенов (Cys-LTS), оксида азота (FeNO), внутриклеточной молекулы адгезии типа 1 (ICAM-1) и интерлейкина 8 (IL-8) в сконденсированном выдыхаемом воздухе; улучшение дневных и ночных симптомов; уменьшение частоты ночных пробуждений; улучшение качества жизни; процент связанных нежелательных явлений; необходимость использования системных стероидов; количество посещений отделения неотложной помощи в связи с наличием приступа астмы; количество госпитализаций по поводу приступов астмы; и улучшение процента ОФВ1 по отношению к прогнозируемому.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиальная астма является заболеванием с растущей распространенностью во всем мире, которое приводит к значительному ухудшению качества жизни детей и развитию важных осложнений, а также экономических и социальных последствий.
Принимая во внимание концепцию общих дыхательных путей (сосуществование астмы и ринита), были опубликованы совместные инициативы по лечению с применением противоастматических и антигистаминных препаратов.
Первичной целью данного клинического исследования является оценка эффективности и безопасности применения монтелукаста + лоратадина у детей с бронхиальной астмой в отношении улучшения симптомов и, во вторую очередь, оценка влияния на а) выходные дни без применения препаратов неотложной помощи; б) снижение уровней цистеиниллейкотриенов (Cys-LTS), оксида азота (FeNO), внутриклеточной молекулы адгезии типа 1 (ICAM-1) и интерлейкина 8 (IL-8) в конденсированном выдыхаемом воздухе; в) улучшение дневных и ночных симптомов; г) уменьшение частоты ночных пробуждений; д) улучшение качества жизни; f) процент связанных нежелательных явлений; г) необходимость применения системных стероидов; h) количество посещений отделения неотложной помощи в связи с наличием приступа астмы; и) количество госпитализаций по поводу приступов астмы; и j) улучшение процента ОФВ1 по отношению к прогнозируемому.
Мы включили 80 детей в возрасте от 6 до 12 лет, любого пола, с персистирующей астмой легкой и средней степени тяжести, после подписания письма об информированном согласии родителей или опекунов или подписания согласия ребенка (> 8 лет).
Исключались дети с хроническими заболеваниями, связанными с интересующим нас заболеванием (болезнь сердца, нефропатия, заболевания печени любого характера); при любом другом заболевании легких, кроме астмы; с гиперчувствительностью к монтелукасту или лоратадину в анамнезе или с историей одновременного применения лекарств, которые значительно взаимодействуют с монтелукастом или лоратадином
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Фаза 3
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 12 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 6 до 12 лет
- Любой секс
- Персистирующая астма легкой и средней степени тяжести
- Подпись письма об информированном согласии родителей или опекунов
- Доверенность несовершеннолетнего на детей старше 9 лет
Критерий исключения:
- Хронические патологии, связанные с интересующим заболеванием (болезнь сердца, нефропатия, заболевания печени любого характера)
- Любое другое заболевание легких, кроме астмы
- Гиперчувствительность к монтелукасту или лоратадину в анамнезе.
- Одновременное применение препаратов, которые значительно взаимодействуют с монтелукастом или лоратадином.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Монтелукаст в смеси с лоратадином
Монтелукаст 5 мг в смеси с лоратадином 5 мг 1 раз в день.
|
Монтелукаст 5 мг в смеси с лоратадином 5 мг 1 раз в день.
|
|
Активный компаратор: Монтелукаст
Монтелукаст 5 мг один раз в день
|
Монтелукаст 5 мг
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без симптомов
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество дней без симптомов, связанных с приступами астмы
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без реанимационных препаратов
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество дней бесплатного использования спасательных препаратов
|
10 недель
|
|
Уменьшение воспалительного профиля дыхательных путей
Временное ограничение: 10 недель
|
Измерение биомаркеров воспаления в выдыхаемом воздухе
|
10 недель
|
|
Уменьшение пробуждений
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота ночных пробуждений
|
10 недель
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 10 недель
|
Изменения в PedsQL во время лечения
|
10 недель
|
|
Экстренные визиты
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество обращений за неотложной помощью в связи с приступом астмы
|
10 недель
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 10 недель
|
Частота сообщений о нежелательных явлениях
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 июня 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Дерматологические агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Антагонисты лейкотриенов
- Антагонисты гормонов
- Индукторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Антагонисты гистамина H1, неседативные
- Монтелукаст
- Лоратадин
Другие идентификационные номера исследования
- Montelukast2017
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .