- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03372473
Montelucaste e Loratadina em Crianças com Asma
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Segurança e Eficácia de Montelucaste + Loratadina vs. Montelucaste para o Controle da Asma Persistente Leve a Moderada em Crianças: Ensaio Clínico Controlado Randomizado
Ensaio controlado randomizado em 80 crianças com asma leve a moderada persistente, que foram randomizadas para receber montelucaste 5mg + loratadina 5mg vs. montelucaste 5mg + placebo para loratadina para avaliar a eficácia em termos de melhora dos sintomas.
O desfecho secundário foram os dias de folga sem uso de medicação de resgate; redução dos níveis de cisteinil leucotrienos (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adesão intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) no ar exalado condensado; a melhora dos sintomas diurnos e noturnos; a redução da frequência dos despertares noturnos; a melhoria da qualidade de vida; a porcentagem de eventos adversos relacionados; a necessidade de usar esteroides sistêmicos; o número de visitas ao serviço de urgência secundárias à presença de crise de asma; o número de internações secundárias a crises de asma; e a melhora do percentual de VEF1 em relação ao previsto.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença com prevalência crescente em todo o mundo que produz deterioração significativa da qualidade de vida em crianças e desenvolvimento de importantes complicações e impacto econômico e social.
Considerando o conceito de via aérea comum (coexistência de asma e rinite), iniciativas de manejo conjunto com antiasmáticos e anti-histamínicos têm sido publicadas.
O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do uso de montelucaste + loratadina em crianças com asma na melhora dos sintomas e, secundariamente, avaliar o impacto sobre a) os dias de folga sem o uso de medicação de resgate; b) redução dos níveis de leucotrienos cisteinil (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adesão intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) no ar exalado condensado; c) a melhora dos sintomas diurnos e noturnos; d) a redução da frequência dos despertares noturnos; e) a melhoria da qualidade de vida; f) a porcentagem de eventos adversos relacionados; g) necessidade de uso de esteroides sistêmicos; h) o número de visitas ao serviço de urgência secundárias à presença de crise de asma; i) o número de internações secundárias a crises de asma; e j) a melhora do percentual de VEF1 em relação ao previsto.
Foram incluídas 80 crianças de 6 a 12 anos, de qualquer sexo, com asma persistente leve a moderada, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais ou responsáveis ou assinatura do consentimento da criança (> 8 anos).
Foram excluídas crianças com doenças crônicas associadas à doença de interesse (cardiopatia, nefropatia, hepatopatia de qualquer tipo); com qualquer outra doença pulmonar que não seja asma; com história de hipersensibilidade ao montelucaste ou loratadina ou com história de uso concomitante de medicamentos que interagem significativamente com montelucaste ou loratadina
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 12 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 6 a 12 anos
- qualquer sexo
- Asma leve a moderada persistente
- Assinatura da carta de consentimento informado pelos pais ou responsáveis
- Carta de consentimento do menor para filhos maiores de 9 anos
Critério de exclusão:
- Patologias crônicas associadas à doença de interesse (doenças cardíacas, nefropatias, doenças hepáticas de qualquer tipo)
- Qualquer outra doença pulmonar que não seja asma
- História de hipersensibilidade ao montelucaste ou loratadina
- Uso concomitante de medicamentos que interagem significativamente com montelucaste ou loratadina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Montelucaste misturado com Loratadina
Montelucaste 5mg misturado com Loratadina 5mg uma dose ao dia
|
Montelucaste 5mg misturado com Loratadina 5mg, uma dose ao dia
|
|
Comparador Ativo: Montelucaste
Montelucaste 5mg uma dose ao dia
|
Montelucaste 5mg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de sintomas
Prazo: 10 semanas
|
Número de dias sem sintomas associados a episódios de asma
|
10 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Livre de medicação de resgate
Prazo: 10 semanas
|
Número de dias livres para uso de medicamentos de resgate
|
10 semanas
|
|
Redução do perfil inflamatório das vias aéreas
Prazo: 10 semanas
|
Medição de biomarcadores inflamatórios no ar respiratório exalado
|
10 semanas
|
|
Redução de despertares
Prazo: 10 semanas
|
Frequência de despertares noturnos
|
10 semanas
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
|
Alterações no PedsQL durante o tratamento
|
10 semanas
|
|
Visitas de emergência
Prazo: 10 semanas
|
Número de atendimentos de emergência secundários à crise de asma
|
10 semanas
|
|
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
|
Frequência de eventos adversos relatados
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de dezembro de 2017
Primeira postagem (Real)
13 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas de Leucotrieno
- Antagonistas Hormonais
- Indutores do citocromo P-450 CYP1A2
- Indutores Enzimáticos do Citocromo P-450
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antagonistas H1 da histamina, não sedativos
- Montelucaste
- Loratadina
Outros números de identificação do estudo
- Montelukast2017
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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