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Montelucaste e Loratadina em Crianças com Asma

12 de dezembro de 2017 atualizado por: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Segurança e Eficácia de Montelucaste + Loratadina vs. Montelucaste para o Controle da Asma Persistente Leve a Moderada em Crianças: Ensaio Clínico Controlado Randomizado

Ensaio controlado randomizado em 80 crianças com asma leve a moderada persistente, que foram randomizadas para receber montelucaste 5mg + loratadina 5mg vs. montelucaste 5mg + placebo para loratadina para avaliar a eficácia em termos de melhora dos sintomas. O desfecho secundário foram os dias de folga sem uso de medicação de resgate; redução dos níveis de cisteinil leucotrienos (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adesão intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) no ar exalado condensado; a melhora dos sintomas diurnos e noturnos; a redução da frequência dos despertares noturnos; a melhoria da qualidade de vida; a porcentagem de eventos adversos relacionados; a necessidade de usar esteroides sistêmicos; o número de visitas ao serviço de urgência secundárias à presença de crise de asma; o número de internações secundárias a crises de asma; e a melhora do percentual de VEF1 em relação ao previsto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A asma é uma doença com prevalência crescente em todo o mundo que produz deterioração significativa da qualidade de vida em crianças e desenvolvimento de importantes complicações e impacto econômico e social. Considerando o conceito de via aérea comum (coexistência de asma e rinite), iniciativas de manejo conjunto com antiasmáticos e anti-histamínicos têm sido publicadas. O objetivo primário deste ensaio clínico é avaliar a eficácia e segurança do uso de montelucaste + loratadina em crianças com asma na melhora dos sintomas e, secundariamente, avaliar o impacto sobre a) os dias de folga sem o uso de medicação de resgate; b) redução dos níveis de leucotrienos cisteinil (Cys-LTS), óxido nítrico (FeNO), molécula de adesão intracelular tipo 1 (ICAM-1) e interleucina 8 (IL-8) no ar exalado condensado; c) a melhora dos sintomas diurnos e noturnos; d) a redução da frequência dos despertares noturnos; e) a melhoria da qualidade de vida; f) a porcentagem de eventos adversos relacionados; g) necessidade de uso de esteroides sistêmicos; h) o número de visitas ao serviço de urgência secundárias à presença de crise de asma; i) o número de internações secundárias a crises de asma; e j) a melhora do percentual de VEF1 em relação ao previsto. Foram incluídas 80 crianças de 6 a 12 anos, de qualquer sexo, com asma persistente leve a moderada, após assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido pelos pais ou responsáveis ​​ou assinatura do consentimento da criança (> 8 anos). Foram excluídas crianças com doenças crônicas associadas à doença de interesse (cardiopatia, nefropatia, hepatopatia de qualquer tipo); com qualquer outra doença pulmonar que não seja asma; com história de hipersensibilidade ao montelucaste ou loratadina ou com história de uso concomitante de medicamentos que interagem significativamente com montelucaste ou loratadina

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 3

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade de 6 a 12 anos
  • qualquer sexo
  • Asma leve a moderada persistente
  • Assinatura da carta de consentimento informado pelos pais ou responsáveis
  • Carta de consentimento do menor para filhos maiores de 9 anos

Critério de exclusão:

  • Patologias crônicas associadas à doença de interesse (doenças cardíacas, nefropatias, doenças hepáticas de qualquer tipo)
  • Qualquer outra doença pulmonar que não seja asma
  • História de hipersensibilidade ao montelucaste ou loratadina
  • Uso concomitante de medicamentos que interagem significativamente com montelucaste ou loratadina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Montelucaste misturado com Loratadina
Montelucaste 5mg misturado com Loratadina 5mg uma dose ao dia
Montelucaste 5mg misturado com Loratadina 5mg, uma dose ao dia
Comparador Ativo: Montelucaste
Montelucaste 5mg uma dose ao dia
Montelucaste 5mg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de sintomas
Prazo: 10 semanas
Número de dias sem sintomas associados a episódios de asma
10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Livre de medicação de resgate
Prazo: 10 semanas
Número de dias livres para uso de medicamentos de resgate
10 semanas
Redução do perfil inflamatório das vias aéreas
Prazo: 10 semanas
Medição de biomarcadores inflamatórios no ar respiratório exalado
10 semanas
Redução de despertares
Prazo: 10 semanas
Frequência de despertares noturnos
10 semanas
Qualidade de vida
Prazo: 10 semanas
Alterações no PedsQL durante o tratamento
10 semanas
Visitas de emergência
Prazo: 10 semanas
Número de atendimentos de emergência secundários à crise de asma
10 semanas
Eventos adversos
Prazo: 10 semanas
Frequência de eventos adversos relatados
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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