Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Montelukast og Loratadin hos børn med astma

12. december 2017 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Sikkerhed og effekt af Montelukast + Loratadin vs. Montelukast til kontrol af let til moderat vedvarende astma hos børn: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Randomiseret kontrolleret forsøg med 80 børn med mild til vedvarende moderat astma, som blev randomiseret til at modtage montelukast 5mg + loratadin 5mg vs. montelukast 5mg + placebo for loratadin for at evaluere effekten med hensyn til forbedring af symptomer. Sekundært resultat var fridagene uden brug af redningsmedicin; reduktion af niveauer af cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoxid (FeNO), intracellulært adhæsionsmolekyle type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondenseret udåndingsluft; forbedring af dag- og natsymptomer; reduktionen i hyppigheden af ​​natvågninger; forbedring af livskvaliteten; procentdelen af ​​relaterede uønskede hændelser; behovet for at bruge systemiske steroider; antallet af besøg på skadestuen sekundært til tilstedeværelsen af ​​et astmaanfald; antallet af indlæggelser sekundært til astmaanfald; og forbedringen i procentdelen af ​​FEV1 i forhold til det forudsagte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Astma er en sygdom med stigende udbredelse på verdensplan, som forårsager betydelig forringelse af livskvaliteten hos børn og udvikling af vigtige komplikationer og økonomiske, sociale konsekvenser. I betragtning af konceptet om en fælles luftvej (sameksistens af astma og rhinitis), er fælles ledelsesinitiativer med anti-astmatikere og anti-histaminer blevet offentliggjort. Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​brugen af ​​montelukast + loratadin til børn med astma på forbedring af symptomer og sekundært at evaluere indvirkningen på a) fridagene uden brug af redningsmedicin; b) reduktion af niveauer af cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoxid (FeNO), intracellulært adhæsionsmolekyle type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondenseret udåndingsluft; c) forbedring af dag- og natsymptomer; d) reduktionen af ​​hyppigheden af ​​natvågninger; e) forbedring af livskvaliteten; f) procentdelen af ​​relaterede uønskede hændelser; g) behovet for at bruge systemiske steroider; h) antallet af besøg på skadestuen sekundært til tilstedeværelsen af ​​et astmaanfald; i) antallet af indlæggelser sekundært til astmaanfald; og j) forbedringen i procentdelen af ​​FEV1 i forhold til det forudsagte. Vi inkluderede 80 børn fra 6 til 12 år, uanset køn, med mild til moderat vedvarende astma, efter at have underskrevet et informeret samtykkebrev fra forældre eller værger eller underskrevet barnets samtykke (> 8 år). Børn med kroniske sygdomme forbundet med sygdommen af ​​interesse blev udelukket (hjertesygdom, nefropati, leversygdom af enhver art); med enhver anden lungesygdom bortset fra astma; med en historie med overfølsomhed over for montelukast eller loratadin eller med en historie med samtidig brug af medicin, der interagerer signifikant med montelukast eller loratadin

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 6 til 12 år
  • Enhver sex
  • Vedvarende mild til moderat astma
  • Underskrift af informeret samtykkebrev fra forældre eller værger
  • Den mindreåriges samtykkeerklæring til børn over 9 år

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske patologier forbundet med sygdommen af ​​interesse (hjertesygdom, nefropati, leversygdom af enhver art)
  • Enhver anden lungesygdom end astma
  • Anamnese med overfølsomhed over for montelukast eller loratadin
  • Samtidig brug af medicin, der interagerer signifikant med montelukast eller loratadin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Montelukast blandet med Loratadin
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg én dosis dagligt
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg, én dosis pr. dag
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast 5 mg én dosis dagligt
Montelukast 5mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for symptomer
Tidsramme: 10 uger
Antal dage fri for symptomer forbundet med astmaepisoder
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for redningsmedicin
Tidsramme: 10 uger
Antal dage fri til brug af redningsmedicin
10 uger
Reduktion af inflammatorisk profil i luftvejene
Tidsramme: 10 uger
Måling af inflammatoriske biomarkører i udåndet åndedrætsluft
10 uger
Reduktion af opvågninger
Tidsramme: 10 uger
Hyppighed af natlige opvågninger
10 uger
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
Ændringer i PedsQL under behandlingen
10 uger
Akut besøg
Tidsramme: 10 uger
Antal akutbesøg sekundært til astmakrise
10 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
Hyppighed af rapporterede bivirkninger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2017

Først opslået (Faktiske)

13. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner