- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03372473
Montelukast og Loratadin hos børn med astma
12. december 2017 opdateret af: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Sikkerhed og effekt af Montelukast + Loratadin vs. Montelukast til kontrol af let til moderat vedvarende astma hos børn: Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg
Randomiseret kontrolleret forsøg med 80 børn med mild til vedvarende moderat astma, som blev randomiseret til at modtage montelukast 5mg + loratadin 5mg vs. montelukast 5mg + placebo for loratadin for at evaluere effekten med hensyn til forbedring af symptomer.
Sekundært resultat var fridagene uden brug af redningsmedicin; reduktion af niveauer af cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoxid (FeNO), intracellulært adhæsionsmolekyle type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondenseret udåndingsluft; forbedring af dag- og natsymptomer; reduktionen i hyppigheden af natvågninger; forbedring af livskvaliteten; procentdelen af relaterede uønskede hændelser; behovet for at bruge systemiske steroider; antallet af besøg på skadestuen sekundært til tilstedeværelsen af et astmaanfald; antallet af indlæggelser sekundært til astmaanfald; og forbedringen i procentdelen af FEV1 i forhold til det forudsagte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Astma er en sygdom med stigende udbredelse på verdensplan, som forårsager betydelig forringelse af livskvaliteten hos børn og udvikling af vigtige komplikationer og økonomiske, sociale konsekvenser.
I betragtning af konceptet om en fælles luftvej (sameksistens af astma og rhinitis), er fælles ledelsesinitiativer med anti-astmatikere og anti-histaminer blevet offentliggjort.
Det primære formål med dette kliniske forsøg er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af brugen af montelukast + loratadin til børn med astma på forbedring af symptomer og sekundært at evaluere indvirkningen på a) fridagene uden brug af redningsmedicin; b) reduktion af niveauer af cysteinylleukotriener (Cys-LTS), nitrogenoxid (FeNO), intracellulært adhæsionsmolekyle type 1 (ICAM-1) og interleukin 8 (IL-8) i kondenseret udåndingsluft; c) forbedring af dag- og natsymptomer; d) reduktionen af hyppigheden af natvågninger; e) forbedring af livskvaliteten; f) procentdelen af relaterede uønskede hændelser; g) behovet for at bruge systemiske steroider; h) antallet af besøg på skadestuen sekundært til tilstedeværelsen af et astmaanfald; i) antallet af indlæggelser sekundært til astmaanfald; og j) forbedringen i procentdelen af FEV1 i forhold til det forudsagte.
Vi inkluderede 80 børn fra 6 til 12 år, uanset køn, med mild til moderat vedvarende astma, efter at have underskrevet et informeret samtykkebrev fra forældre eller værger eller underskrevet barnets samtykke (> 8 år).
Børn med kroniske sygdomme forbundet med sygdommen af interesse blev udelukket (hjertesygdom, nefropati, leversygdom af enhver art); med enhver anden lungesygdom bortset fra astma; med en historie med overfølsomhed over for montelukast eller loratadin eller med en historie med samtidig brug af medicin, der interagerer signifikant med montelukast eller loratadin
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 år til 12 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder fra 6 til 12 år
- Enhver sex
- Vedvarende mild til moderat astma
- Underskrift af informeret samtykkebrev fra forældre eller værger
- Den mindreåriges samtykkeerklæring til børn over 9 år
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske patologier forbundet med sygdommen af interesse (hjertesygdom, nefropati, leversygdom af enhver art)
- Enhver anden lungesygdom end astma
- Anamnese med overfølsomhed over for montelukast eller loratadin
- Samtidig brug af medicin, der interagerer signifikant med montelukast eller loratadin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Montelukast blandet med Loratadin
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg én dosis dagligt
|
Montelukast 5mg blandet med Loratadin 5mg, én dosis pr. dag
|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Montelukast 5 mg én dosis dagligt
|
Montelukast 5mg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for symptomer
Tidsramme: 10 uger
|
Antal dage fri for symptomer forbundet med astmaepisoder
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri for redningsmedicin
Tidsramme: 10 uger
|
Antal dage fri til brug af redningsmedicin
|
10 uger
|
|
Reduktion af inflammatorisk profil i luftvejene
Tidsramme: 10 uger
|
Måling af inflammatoriske biomarkører i udåndet åndedrætsluft
|
10 uger
|
|
Reduktion af opvågninger
Tidsramme: 10 uger
|
Hyppighed af natlige opvågninger
|
10 uger
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 10 uger
|
Ændringer i PedsQL under behandlingen
|
10 uger
|
|
Akut besøg
Tidsramme: 10 uger
|
Antal akutbesøg sekundært til astmakrise
|
10 uger
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 10 uger
|
Hyppighed af rapporterede bivirkninger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2016
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. december 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2017
Først opslået (Faktiske)
13. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Dermatologiske midler
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Leukotrien-antagonister
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 inducere
- Cytokrom P-450 enzyminducere
- Anti-allergiske midler
- Histamin H1-antagonister
- Histaminantagonister
- Histaminmidler
- Kløestillende midler
- Histamin H1-antagonister, ikke-sederende
- Montelukast
- Loratadin
Andre undersøgelses-id-numre
- Montelukast2017
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .