- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03372473
Montelukast en Loratadine bij kinderen met astma
12 december 2017 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Veiligheid en werkzaamheid van montelukast + loratadine vs. montelukast voor de beheersing van licht tot matig aanhoudend astma bij kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 80 kinderen met licht tot aanhoudend matig astma, die werden gerandomiseerd naar montelukast 5 mg + loratadine 5 mg vs. montelukast 5 mg + placebo voor loratadine om de werkzaamheid in termen van verbetering van de symptomen te evalueren.
Secundaire uitkomst waren de vrije dagen zonder het gebruik van noodmedicatie; verlaging van de niveaus van cysteïnylleukotriënen (Cys-LTS), stikstofmonoxide (FeNO), intracellulair adhesiemolecuul type 1 (ICAM-1) en interleukine 8 (IL-8) in gecondenseerde uitgeademde lucht; de verbetering van dag- en nachtsymptomen; de vermindering van de frequentie van nachtelijk ontwaken; de verbetering van de kwaliteit van leven; het percentage gerelateerde bijwerkingen; de noodzaak om systemische steroïden te gebruiken; het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp secundair aan de aanwezigheid van een astma-aanval; het aantal ziekenhuisopnames secundair aan astma-aanvallen; en de verbetering van het percentage FEV1 ten opzichte van de voorspelde waarde.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een ziekte die wereldwijd steeds vaker voorkomt en die een aanzienlijke verslechtering van de levenskwaliteit van kinderen veroorzaakt en leidt tot belangrijke complicaties en economische, sociale gevolgen.
Gezien het concept van een gemeenschappelijke luchtweg (coëxistentie van astma en rhinitis), zijn gezamenlijke beheersinitiatieven met anti-astma en antihistaminica gepubliceerd.
Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van montelukast + loratadine bij kinderen met astma op de verbetering van de symptomen en secundair om het effect te evalueren op a) de vrije dagen zonder het gebruik van noodmedicatie; b) verlaging van de niveaus van cysteïnylleukotriënen (Cys-LTS), stikstofmonoxide (FeNO), intracellulair adhesiemolecuul type 1 (ICAM-1) en interleukine 8 (IL-8) in gecondenseerde uitgeademde lucht; c) de verbetering van dag- en nachtsymptomen; d) de vermindering van de frequentie van nachtelijk ontwaken; e) de verbetering van de kwaliteit van leven; f) het percentage gerelateerde bijwerkingen; g) de noodzaak om systemische steroïden te gebruiken; h) het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp secundair aan de aanwezigheid van een astma-aanval; i) het aantal ziekenhuisopnames secundair aan astma-aanvallen; en j) de verbetering van het percentage FEV1 ten opzichte van de voorspelde waarde.
We includeerden 80 kinderen van 6 tot 12 jaar oud, ongeacht geslacht, met milde tot matige aanhoudende astma, na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsbrief door ouders of voogden of ondertekening van de toestemming van het kind (> 8 jaar).
Kinderen met chronische ziekten die verband houden met de betreffende ziekte werden uitgesloten (hartziekte, nefropathie, leverziekte van welke aard dan ook); met een andere longziekte dan astma; met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor montelukast of loratadine of met een voorgeschiedenis van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die significant interageren met montelukast of loratadine
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 6 tot 12 jaar
- Elke seks
- Aanhoudend licht tot matig astma
- Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief door ouders of voogden
- Instemmingsverklaring van de minderjarige voor kinderen ouder dan 9 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Chronische pathologieën geassocieerd met de betreffende ziekte (hartziekte, nefropathie, leverziekte van welke aard dan ook)
- Elke andere longziekte dan astma
- Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor montelukast of loratadine
- Gelijktijdig gebruik van medicijnen die significant interageren met montelukast of loratadine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Montelukast gemengd met Loratadine
Montelukast 5 mg gemengd met Loratadine 5 mg één dosis per dag
|
Montelukast 5 mg gemengd met Loratadine 5 mg, één dosis per dag
|
|
Actieve vergelijker: Montelukast
Montelukast 5 mg één dosis per dag
|
Montelukast 5 mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal dagen vrij van symptomen geassocieerd met astma-episodes
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vrij van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal dagen vrij voor gebruik van noodmedicatie
|
10 weken
|
|
Vermindering van het ontstekingsprofiel van de luchtwegen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Meting van inflammatoire biomarkers in uitgeademde ademlucht
|
10 weken
|
|
Vermindering van ontwaken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Frequentie van nachtelijk ontwaken
|
10 weken
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 weken
|
Veranderingen in PedsQL tijdens de behandeling
|
10 weken
|
|
Noodbezoeken
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal spoedbezoeken secundair aan astmacrisis
|
10 weken
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
|
Frequentie van gemelde bijwerkingen
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 januari 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 december 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Dermatologische middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Leukotrieen-antagonisten
- Hormoon antagonisten
- Cytochroom P-450 CYP1A2-inductoren
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Histamine H1-antagonisten, niet-sederend
- Montelukast
- Loratadine
Andere studie-ID-nummers
- Montelukast2017
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .