Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Montelukast en Loratadine bij kinderen met astma

12 december 2017 bijgewerkt door: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Veiligheid en werkzaamheid van montelukast + loratadine vs. montelukast voor de beheersing van licht tot matig aanhoudend astma bij kinderen: gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie

Gerandomiseerde gecontroleerde studie bij 80 kinderen met licht tot aanhoudend matig astma, die werden gerandomiseerd naar montelukast 5 mg + loratadine 5 mg vs. montelukast 5 mg + placebo voor loratadine om de werkzaamheid in termen van verbetering van de symptomen te evalueren. Secundaire uitkomst waren de vrije dagen zonder het gebruik van noodmedicatie; verlaging van de niveaus van cysteïnylleukotriënen (Cys-LTS), stikstofmonoxide (FeNO), intracellulair adhesiemolecuul type 1 (ICAM-1) en interleukine 8 (IL-8) in gecondenseerde uitgeademde lucht; de verbetering van dag- en nachtsymptomen; de vermindering van de frequentie van nachtelijk ontwaken; de verbetering van de kwaliteit van leven; het percentage gerelateerde bijwerkingen; de noodzaak om systemische steroïden te gebruiken; het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp secundair aan de aanwezigheid van een astma-aanval; het aantal ziekenhuisopnames secundair aan astma-aanvallen; en de verbetering van het percentage FEV1 ten opzichte van de voorspelde waarde.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Astma is een ziekte die wereldwijd steeds vaker voorkomt en die een aanzienlijke verslechtering van de levenskwaliteit van kinderen veroorzaakt en leidt tot belangrijke complicaties en economische, sociale gevolgen. Gezien het concept van een gemeenschappelijke luchtweg (coëxistentie van astma en rhinitis), zijn gezamenlijke beheersinitiatieven met anti-astma en antihistaminica gepubliceerd. Het primaire doel van deze klinische studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het gebruik van montelukast + loratadine bij kinderen met astma op de verbetering van de symptomen en secundair om het effect te evalueren op a) de vrije dagen zonder het gebruik van noodmedicatie; b) verlaging van de niveaus van cysteïnylleukotriënen (Cys-LTS), stikstofmonoxide (FeNO), intracellulair adhesiemolecuul type 1 (ICAM-1) en interleukine 8 (IL-8) in gecondenseerde uitgeademde lucht; c) de verbetering van dag- en nachtsymptomen; d) de vermindering van de frequentie van nachtelijk ontwaken; e) de verbetering van de kwaliteit van leven; f) het percentage gerelateerde bijwerkingen; g) de noodzaak om systemische steroïden te gebruiken; h) het aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp secundair aan de aanwezigheid van een astma-aanval; i) het aantal ziekenhuisopnames secundair aan astma-aanvallen; en j) de verbetering van het percentage FEV1 ten opzichte van de voorspelde waarde. We includeerden 80 kinderen van 6 tot 12 jaar oud, ongeacht geslacht, met milde tot matige aanhoudende astma, na ondertekening van een geïnformeerde toestemmingsbrief door ouders of voogden of ondertekening van de toestemming van het kind (> 8 jaar). Kinderen met chronische ziekten die verband houden met de betreffende ziekte werden uitgesloten (hartziekte, nefropathie, leverziekte van welke aard dan ook); met een andere longziekte dan astma; met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor montelukast of loratadine of met een voorgeschiedenis van gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die significant interageren met montelukast of loratadine

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd van 6 tot 12 jaar
  • Elke seks
  • Aanhoudend licht tot matig astma
  • Ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsbrief door ouders of voogden
  • Instemmingsverklaring van de minderjarige voor kinderen ouder dan 9 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Chronische pathologieën geassocieerd met de betreffende ziekte (hartziekte, nefropathie, leverziekte van welke aard dan ook)
  • Elke andere longziekte dan astma
  • Voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor montelukast of loratadine
  • Gelijktijdig gebruik van medicijnen die significant interageren met montelukast of loratadine

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Montelukast gemengd met Loratadine
Montelukast 5 mg gemengd met Loratadine 5 mg één dosis per dag
Montelukast 5 mg gemengd met Loratadine 5 mg, één dosis per dag
Actieve vergelijker: Montelukast
Montelukast 5 mg één dosis per dag
Montelukast 5 mg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van symptomen
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal dagen vrij van symptomen geassocieerd met astma-episodes
10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vrij van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal dagen vrij voor gebruik van noodmedicatie
10 weken
Vermindering van het ontstekingsprofiel van de luchtwegen
Tijdsspanne: 10 weken
Meting van inflammatoire biomarkers in uitgeademde ademlucht
10 weken
Vermindering van ontwaken
Tijdsspanne: 10 weken
Frequentie van nachtelijk ontwaken
10 weken
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 10 weken
Veranderingen in PedsQL tijdens de behandeling
10 weken
Noodbezoeken
Tijdsspanne: 10 weken
Aantal spoedbezoeken secundair aan astmacrisis
10 weken
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 weken
Frequentie van gemelde bijwerkingen
10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren