Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Montelukast a Loratadin u dětí s astmatem

12. prosince 2017 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud

Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast + Loratadin vs. Montelukast pro kontrolu mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie

Randomizovaná kontrolovaná studie u 80 dětí s mírným až přetrvávajícím středně těžkým astmatem, které byly randomizovány k užívání montelukastu 5 mg + loratadinu 5 mg vs. montelukastu 5 mg + placeba pro loratadin, aby se vyhodnotila účinnost z hlediska zlepšení symptomů. Sekundárním výsledkem byly dny volna bez použití záchranné medikace; snížení hladin cysteinylových leukotrienů (Cys-LTS), oxidu dusnatého (FeNO), intracelulární adhezní molekuly typu 1 (ICAM-1) a interleukinu 8 (IL-8) v kondenzovaném vydechovaném vzduchu; zlepšení denních a nočních příznaků; snížení frekvence nočního probouzení; zlepšení kvality života; procento souvisejících nežádoucích příhod; nutnost používat systémové steroidy; počet návštěv na pohotovosti sekundární k přítomnosti astmatického záchvatu; počet sekundárních hospitalizací po astmatických záchvatech; a zlepšení procenta FEV1 ve vztahu k předpovědi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Astma je onemocnění s celosvětově rostoucí prevalencí, které způsobuje výrazné zhoršení kvality života dětí a rozvoj závažných komplikací a ekonomických, sociálních dopadů. S ohledem na koncept společných dýchacích cest (koexistence astmatu a rinitidy) byly publikovány iniciativy společného managementu s antiastmatiky a antihistaminiky. Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost použití montelukastu + loratadinu u dětí s astmatem na zlepšení symptomů a sekundárně zhodnotit dopad na a) dny volna bez použití záchranné medikace; b) snížení hladin cysteinylových leukotrienů (Cys-LTS), oxidu dusnatého (FeNO), intracelulární adhezní molekuly typu 1 (ICAM-1) a interleukinu 8 (IL-8) v kondenzovaném vydechovaném vzduchu; c) zlepšení denních a nočních příznaků; d) snížení frekvence nočního probouzení; e) zlepšení kvality života; f) procento souvisejících nežádoucích příhod; g) nutnost používat systémové steroidy; h) počet návštěv na pohotovosti po výskytu astmatického záchvatu; i) počet sekundárních hospitalizací po astmatických záchvatech; a j) zlepšení procenta FEV1 ve vztahu k předpovědi. Zahrnuli jsme 80 dětí ve věku od 6 do 12 let, jakéhokoli pohlaví, s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, po podepsání informovaného souhlasu rodiči nebo opatrovníky nebo podepsání souhlasu dítěte (> 8 let). Děti s chronickými nemocemi souvisejícími se zájmovým onemocněním byly vyloučeny (onemocnění srdce, nefropatie, onemocnění jater jakéhokoli druhu); s jakýmkoli jiným onemocněním plic než je astma; s anamnézou přecitlivělosti na montelukast nebo loratadin nebo s anamnézou současného užívání léků, které významně interagují s montelukastem nebo loratadinem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 6 do 12 let
  • Jakýkoliv sex
  • Přetrvávající mírné až středně těžké astma
  • Podpis informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníků
  • Souhlas nezletilého pro děti starší 9 let

Kritéria vyloučení:

  • Chronické patologické stavy spojené se zájmovým onemocněním (onemocnění srdce, nefropatie, onemocnění jater jakéhokoli druhu)
  • Jakékoli jiné plicní onemocnění kromě astmatu
  • Anamnéza přecitlivělosti na montelukast nebo loratadin
  • Současné užívání léků, které významně interagují s montelukastem nebo loratadinem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Montelukast smíchaný s Loratadinem
Montelukast 5 mg smíchaný s Loratadinem 5 mg jedna dávka denně
Montelukast 5 mg smíchaný s Loratadinem 5 mg, jedna dávka denně
Aktivní komparátor: Montelukast
Montelukast 5 mg jedna dávka denně
Montelukast 5 mg

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez příznaků
Časové okno: 10 týdnů
Počet dní bez příznaků spojených s astmatickými epizodami
10 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bez záchranných léků
Časové okno: 10 týdnů
Počet dní zdarma pro použití záchranných léků
10 týdnů
Snížení zánětlivého profilu dýchacích cest
Časové okno: 10 týdnů
Měření zánětlivých biomarkerů ve vydechovaném vzduchu
10 týdnů
Snížení počtu probuzení
Časové okno: 10 týdnů
Frekvence nočních probouzení
10 týdnů
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
Změny PedsQL během léčby
10 týdnů
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: 10 týdnů
Počet pohotovostních návštěv po astmatické krizi
10 týdnů
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 týdnů
Četnost hlášených nežádoucích účinků
10 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

13. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit