- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03372473
Montelukast a Loratadin u dětí s astmatem
12. prosince 2017 aktualizováno: Pedro Gutierrez Castrellon, Innovacion y Desarrollo de Estrategias en Salud
Bezpečnost a účinnost přípravku Montelukast + Loratadin vs. Montelukast pro kontrolu mírného až středně těžkého perzistujícího astmatu u dětí: Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Randomizovaná kontrolovaná studie u 80 dětí s mírným až přetrvávajícím středně těžkým astmatem, které byly randomizovány k užívání montelukastu 5 mg + loratadinu 5 mg vs. montelukastu 5 mg + placeba pro loratadin, aby se vyhodnotila účinnost z hlediska zlepšení symptomů.
Sekundárním výsledkem byly dny volna bez použití záchranné medikace; snížení hladin cysteinylových leukotrienů (Cys-LTS), oxidu dusnatého (FeNO), intracelulární adhezní molekuly typu 1 (ICAM-1) a interleukinu 8 (IL-8) v kondenzovaném vydechovaném vzduchu; zlepšení denních a nočních příznaků; snížení frekvence nočního probouzení; zlepšení kvality života; procento souvisejících nežádoucích příhod; nutnost používat systémové steroidy; počet návštěv na pohotovosti sekundární k přítomnosti astmatického záchvatu; počet sekundárních hospitalizací po astmatických záchvatech; a zlepšení procenta FEV1 ve vztahu k předpovědi.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Astma je onemocnění s celosvětově rostoucí prevalencí, které způsobuje výrazné zhoršení kvality života dětí a rozvoj závažných komplikací a ekonomických, sociálních dopadů.
S ohledem na koncept společných dýchacích cest (koexistence astmatu a rinitidy) byly publikovány iniciativy společného managementu s antiastmatiky a antihistaminiky.
Primárním cílem této klinické studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost použití montelukastu + loratadinu u dětí s astmatem na zlepšení symptomů a sekundárně zhodnotit dopad na a) dny volna bez použití záchranné medikace; b) snížení hladin cysteinylových leukotrienů (Cys-LTS), oxidu dusnatého (FeNO), intracelulární adhezní molekuly typu 1 (ICAM-1) a interleukinu 8 (IL-8) v kondenzovaném vydechovaném vzduchu; c) zlepšení denních a nočních příznaků; d) snížení frekvence nočního probouzení; e) zlepšení kvality života; f) procento souvisejících nežádoucích příhod; g) nutnost používat systémové steroidy; h) počet návštěv na pohotovosti po výskytu astmatického záchvatu; i) počet sekundárních hospitalizací po astmatických záchvatech; a j) zlepšení procenta FEV1 ve vztahu k předpovědi.
Zahrnuli jsme 80 dětí ve věku od 6 do 12 let, jakéhokoli pohlaví, s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem, po podepsání informovaného souhlasu rodiči nebo opatrovníky nebo podepsání souhlasu dítěte (> 8 let).
Děti s chronickými nemocemi souvisejícími se zájmovým onemocněním byly vyloučeny (onemocnění srdce, nefropatie, onemocnění jater jakéhokoli druhu); s jakýmkoli jiným onemocněním plic než je astma; s anamnézou přecitlivělosti na montelukast nebo loratadin nebo s anamnézou současného užívání léků, které významně interagují s montelukastem nebo loratadinem
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 3
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 12 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 6 do 12 let
- Jakýkoliv sex
- Přetrvávající mírné až středně těžké astma
- Podpis informovaného souhlasu rodičů nebo opatrovníků
- Souhlas nezletilého pro děti starší 9 let
Kritéria vyloučení:
- Chronické patologické stavy spojené se zájmovým onemocněním (onemocnění srdce, nefropatie, onemocnění jater jakéhokoli druhu)
- Jakékoli jiné plicní onemocnění kromě astmatu
- Anamnéza přecitlivělosti na montelukast nebo loratadin
- Současné užívání léků, které významně interagují s montelukastem nebo loratadinem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Montelukast smíchaný s Loratadinem
Montelukast 5 mg smíchaný s Loratadinem 5 mg jedna dávka denně
|
Montelukast 5 mg smíchaný s Loratadinem 5 mg, jedna dávka denně
|
|
Aktivní komparátor: Montelukast
Montelukast 5 mg jedna dávka denně
|
Montelukast 5 mg
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez příznaků
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet dní bez příznaků spojených s astmatickými epizodami
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez záchranných léků
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet dní zdarma pro použití záchranných léků
|
10 týdnů
|
|
Snížení zánětlivého profilu dýchacích cest
Časové okno: 10 týdnů
|
Měření zánětlivých biomarkerů ve vydechovaném vzduchu
|
10 týdnů
|
|
Snížení počtu probuzení
Časové okno: 10 týdnů
|
Frekvence nočních probouzení
|
10 týdnů
|
|
Kvalita života
Časové okno: 10 týdnů
|
Změny PedsQL během léčby
|
10 týdnů
|
|
Pohotovostní návštěvy
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet pohotovostních návštěv po astmatické krizi
|
10 týdnů
|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 10 týdnů
|
Četnost hlášených nežádoucích účinků
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pedro Gutierrez Castrellon, MD, Hospital General Dr. Manuel Gea González
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- American Thoracic Society; European Respiratory Society. ATS/ERS recommendations for standardized procedures for the online and offline measurement of exhaled lower respiratory nitric oxide and nasal nitric oxide, 2005. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Apr 15;171(8):912-30. doi: 10.1164/rccm.200406-710ST. No abstract available.
- Carpagnano GE, Spanevello A, Sabato R, Depalo A, Palladino GP, Bergantino L, Foschino Barbaro MP. Systemic and airway inflammation in sleep apnea and obesity: the role of ICAM-1 and IL-8. Transl Res. 2010 Jan;155(1):35-43. doi: 10.1016/j.trsl.2009.09.004.
- Carraro S, Corradi M, Zanconato S, Alinovi R, Pasquale MF, Zacchello F, Baraldi E. Exhaled breath condensate cysteinyl leukotrienes are increased in children with exercise-induced bronchoconstriction. J Allergy Clin Immunol. 2005 Apr;115(4):764-70. doi: 10.1016/j.jaci.2004.10.043.
- Zanconato S, Carraro S, Corradi M, Alinovi R, Pasquale MF, Piacentini G, Zacchello F, Baraldi E. Leukotrienes and 8-isoprostane in exhaled breath condensate of children with stable and unstable asthma. J Allergy Clin Immunol. 2004 Feb;113(2):257-63. doi: 10.1016/j.jaci.2003.10.046. Erratum In: J Allergy Clin Immunol. 2004 Apr;113(4):676.
- Massingham K, Fox S, Smaldone A. Asthma therapy in pediatric patients: a systematic review of treatment with montelukast versus inhaled corticosteroids. J Pediatr Health Care. 2014 Jan-Feb;28(1):51-62. doi: 10.1016/j.pedhc.2012.11.005. Epub 2013 Jan 9.
- Corren J, Manning BE, Thompson SF, Hennessy S, Strom BL. Rhinitis therapy and the prevention of hospital care for asthma: a case-control study. J Allergy Clin Immunol. 2004 Mar;113(3):415-9. doi: 10.1016/j.jaci.2003.11.034.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2016
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. prosince 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Dermatologická činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antagonisté leukotrienů
- Antagonisté hormonů
- Cytochrom P-450 Induktory CYP1A2
- Induktory enzymu cytochromu P-450
- Antialergické látky
- Antagonisté histaminu H1
- Antagonisté histaminu
- Histaminové látky
- Antipruritika
- Antagonisté histaminu H1, nesedativní
- Montelukast
- Loratadin
Další identifikační čísla studie
- Montelukast2017
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .