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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03373942
개방각 녹내장에서 가성 박리가 맥락막 두께에 미치는 영향
가박리녹내장과 원발개방각녹내장에서 분광광간섭단층촬영을 이용한 맥락막두께의 평가
목적: 원발성 개방각 녹내장에서 가성박리술(PEX)이 맥락막 두께에 미치는 영향을 알아보고자 하였다.
방법: 이 전향적, 무작위 연구는 유사한 인구학적 특성을 가진 30명의 POAG 환자와 30명의 PEX 녹내장 환자를 포함하였고, 대조군은 건강한 30명의 30안을 포함하였다. 황반 맥락막 두께는 Cirrus HD 스펙트럼 도메인 광학 일관성 단층 촬영(OCT) 장비를 사용하여 측정되었습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서 조사관은 손상 정도와 인구통계학적 특성이 유사한 두 그룹의 녹내장 환자에서 맥락막 두께에 대한 PEX의 존재 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다. 연구자들은 또한 이 두 녹내장 유형에서 맥락막 두께와 망막 신경 섬유층(RNFL) 두께 및 평균 편차(MD) 값과 같은 녹내장 중증도 지표 사이에 상관관계가 있는지 여부를 평가했습니다.
재료 및 방법 2014년 8월부터 2015년 2월까지 Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital 녹내장 병동에 내원한 POAG 환자 30명 30안과 PEX 녹내장 환자 30명 30안을 대상으로 하였다. 대조군은 나이 분포가 비슷한 건강한 사람 30명 30안을 포함하였다.
Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital의 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다. 연구에 포함된 각 환자로부터 자세한 정보에 입각한 동의서를 얻었습니다.
이 연구에는 0.5 이상의 최고 교정 시력을 가진 18세 이상의 피험자, 투명 시신경 매체, 최소 2개의 신뢰할 수 있는 시야 테스트, 신뢰할 수 있는 분광 영역(SD)-OCT(신호 강도≥7/10) 및 EDI가 포함되었습니다. -OCT 영상(신호 강도≥6/10) 환자의 전신 질환 및 만성 약물 사용에 관한 정보가 기록되었습니다. 당뇨병, 전신성 동맥 고혈압, 신부전, 혈액 투석 병력, 만성 약물 또는 흡연 습관이 있는 환자는 포함되지 않았습니다.
망막 및 신경 안과 질환, 약시, 활성 또는 이전 포도막염, 이전 안구 외상, 지난 6개월 이내에 안구 수술, 이전 섬유주 절제술 또는 ±3.0 D보다 큰 구면 등가 굴절 이상을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다. 안압이 맥락막 두께에 미치는 영향을 최소화하기 위해 OCT 영상 획득 시 안압이 21 mmHg 이상인 환자는 연구에 포함하지 않았다.
POAG는 진단 당시 높은 안압(>21 mmHg), 전형적인 녹내장성 시신경 유두 및 시야 변화, 정상 전방각을 기준으로 진단하였다. 대조적으로, PEX 녹내장 진단은 진단 시 높은 IOP(>21 mmHg) 및 전형적인 녹내장 시신경 유두 및 시야 변화, 전방 각에서의 PEX 물질 또는 과다색소침착 및 동공에서의 PEX 물질의 존재를 기반으로 했습니다. 동공 확장 후 전안부 검사에서 마진 또는 전방 수정체. 대조군은 전방 및 후방 분절 소견이 정상이고 IOP가 21mmHg 미만인 건강한 개인으로 구성되었습니다.
모든 과목은 상세한 안과 검사를 받았습니다. 축 길이는 IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) 광학 생체 측정법을 사용하여 측정되었습니다. 시야는 Humphrey II Perimetry(Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA 표준 중앙 24-2 테스트로 평가되었습니다. 고정 손실이 20% 미만, 위음성 및 위양성 응답률이 33% 미만인 테스트는 신뢰할 수 있는 것으로 간주되었습니다. 적어도 2개의 신뢰할 수 있는 시야 검사를 받은 환자가 연구에 포함되었습니다. MD 값을 얻었다.
시신경 유두 이미지는 Cirrus 4000 HD-OCT(Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT 장치로 얻었습니다. 평균 RNFL 두께와 수직 컵 대 디스크(c/d) 비율이 기록되었습니다. 맥락막 이미징은 EDI-OCT 모드를 사용하여 동공 확장 후 수행되었습니다. SD Cirrus HD-OCT 광원은 조직에서 5μm 최대 해상도를 달성하기 위해 800nm 파장에 집중되었습니다. 주간 맥락막 두께 변화가 측정치에 미치는 영향을 최소화하기 위해 모든 환자의 맥락막 두께 측정은 오전 09:00에서 11:00 사이에 30분간 휴식을 취한 후 이루어졌다. 고해상도 1라인 래스터 모드에서 수평면에서 황반 필드를 스캔했습니다. 환자에게 망막 이미지가 획득될 때까지 기기의 내부 고정 조명에 초점을 맞추도록 요청했습니다. 신호 강도가 6/10 이상인 이미지는 평가 대상이었습니다. 최소 2개의 신뢰할 수 있는 고해상도 중심와 및 맥락막 영상을 가진 환자가 연구에 포함되었습니다.
중심와(fovea centralis)는 중심 직경 500미크론 영역에서 최대 하강 지점을 식별하여 결정되었습니다. 내부 및 외부 맥락막 변연은 중심와를 통과하는 부분에서 수동으로 결정되었습니다. 이 여백은 Boonarpha 등이 정의한 기준에 따라 그려졌습니다.[15]. 망막색소상피-Bruch's 막복합체에 해당하는 과반사대의 후단을 맥락막모세혈관의 전단으로 정하였다. 맥락막모세혈관의 후방 경계는 공막 맥락막 경계면에 해당하는 과반사 밴드 또는 맥락막위 공간에 해당하는 저반사선으로 구분되었습니다. 이 2개의 해부학적 구조를 시각화할 수 없는 경우 큰 맥락막 혈관의 후방 가장자리에 해당하는 눈에 띄는 직선을 사용하여 측정했습니다. 맥락막 변연이 명확하게 구별되지 않는 환자는 연구에 포함되지 않았습니다.
뚜렷한 맥락막 마진이 있는 고해상도 망막 맥락막 이미지를 ImageJ 소프트웨어로 전송했습니다[40]. 고해상도 EDI-OCT 이미지는 제조업체의 사용 설명서에 표시된 대로 너비가 6000 마이크론이고 높이가 2000 마이크론이었습니다. ImageJ 소프트웨어를 사용하여 측정할 EDI-OCT 이미지를 열었습니다. ImageJ 소프트웨어 메뉴의 Image 탭에서 Scale 명령이 선택되었습니다. Scale 메뉴를 사용하여 폭(픽셀)을 6000으로, 높이(픽셀)를 2000으로 정의했습니다. 측정할 거리는 6000x2000 픽셀의 새 이미지에 표시하고 분석 탭의 측정 명령을 사용하여 측정을 수행했습니다. 지정된 기준에 따라 이 소프트웨어에서 맥락막 마진을 그린 다음 수동 측정을 수행했습니다. 측정은 중심와에서 수직으로 그리고 중심와로부터 1500 및 2500 미크론의 거리에서 코 및 측두 사분면에서 이루어졌습니다. 동일한 연구자가 이중 맹검 방법을 사용하여 다른 시간에 측정을 반복하고 관찰자 내 및 방문 간 측정 반복성을 평가했습니다.
모든 데이터는 SPSS 소프트웨어를 사용하여 분석되었습니다. Independent t-test를 사용하여 그룹을 비교했습니다. 맥락막 두께와 다른 변수(연령, 축 길이, 수직 c/d, RNFL 두께, MD) 간의 상관관계는 Pearson 상관 분석을 사용하여 평가했습니다. Cirrus 4000 HD OCT로 측정된 연구 매개변수의 반복성 분석은 변동 계수( 이력서). Cirrus 4000 HD OCT로 측정한 맥락막 두께의 CV 계산을 위해 동일한 작업자가 대상자의 동일한 눈에 대해 10개의 결과 측정값을 얻었습니다. CV는 평균에 대한 표준 편차의 비율로 정의됩니다: cV=σ/μ
연구 유형
등록 (실제)
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 이 연구에는 0.5 이상의 최고 교정 시력을 가진 18세 이상의 피험자, 투명 시신경 매체, 최소 2개의 신뢰할 수 있는 시야 테스트, 신뢰할 수 있는 분광 영역(SD)-OCT(신호 강도≥7/10) 및 EDI가 포함되었습니다. -OCT 이미지(신호 강도≥6/10)
제외 기준:
- 환자의 전신 질환 및 만성 약물 사용에 관한 정보가 기록되었습니다. 당뇨병, 전신성 동맥 고혈압, 신부전, 혈액 투석 병력, 만성 약물 또는 흡연 습관이 있는 환자는 포함되지 않았습니다.
- 망막 및 신경 안과 질환, 약시, 활성 또는 이전 포도막염, 이전 안구 외상, 지난 6개월 이내에 안구 수술, 이전 섬유주 절제술 또는 ±3.0 D보다 큰 구면 등가 굴절 이상을 가진 환자는 연구에서 제외되었습니다. 안압이 맥락막 두께에 미치는 영향을 최소화하기 위해 OCT 영상 획득 시 안압이 21 mmHg 이상인 환자는 연구에 포함하지 않았다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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원발성 개방각 녹내장(POAG)
이 연구에는 이즈미르 카팁 첼레비 대학 아타튀르크 훈련 및 연구 병원의 녹내장 병동에 제출한 POAG 진단을 받은 30명의 환자 30안이 포함되었습니다.
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다른 이름들:
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가짜 각질 제거 증후군(PEX)
이 연구에는 이즈미르 카팁 첼레비 대학 아타튀르크 훈련 및 연구 병원의 녹내장 병동에 제출한 PEX 녹내장 진단을 받은 30명의 환자 30안이 포함되었습니다.
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다른 이름들:
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제어
대조 그룹에는 POAG 및 PEX 그룹과 유사한 연령 분포를 가진 30명의 건강한 개인의 30안이 포함되었습니다.
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개방각 녹내장에서 가성 박리가 맥락막 두께에 미치는 영향
기간: 2014년 8월~2015년 2월 사이
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비강 2500 μm, 비강 1500 μm, 황반하, 측두부 1500 μm, 측두부 2500 μm에서 세 그룹의 맥락막 두께를 측정하였다.
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2014년 8월~2015년 2월 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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