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L'effet de la pseudo-exfoliation sur l'épaisseur choroïdienne dans le glaucome à angle ouvert

14 décembre 2017 mis à jour par: Emine Deniz Egrilmez

Évaluation de l'épaisseur choroïdienne à l'aide de la tomographie par cohérence optique spectrale dans le glaucome par pseudoexfoliation et le glaucome primaire à angle ouvert

Objectif : Étudier l'effet de la pseudoexfoliation (PEX) sur l'épaisseur de la choroïde dans le glaucome primaire à angle ouvert (GPAO).

Méthodes : Cette étude prospective randomisée a inclus 30 patients GPAO et 30 patients atteints de glaucome PEX présentant des caractéristiques démographiques similaires, et 30 yeux de 30 personnes en bonne santé constituaient le groupe témoin. L'épaisseur de la choroïde maculaire a été mesurée à l'aide d'un instrument de tomographie par cohérence optique (OCT) dans le domaine spectral Cirrus HD.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Dans la présente étude, les chercheurs ont cherché à évaluer l'effet de la présence de PEX sur l'épaisseur choroïdienne dans deux groupes de patients atteints de glaucome présentant des degrés de dommages similaires et des caractéristiques démographiques similaires. Les chercheurs ont également évalué s'il existait une corrélation entre l'épaisseur de la choroïde et les indicateurs de gravité du glaucome, tels que l'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes (RNFL) et la valeur de déviation moyenne (DM), dans ces deux types de glaucome.

MATÉRIAUX ET MÉTHODES L'étude a inclus 30 yeux de 30 patients diagnostiqués avec GPAO et 30 yeux de 30 patients diagnostiqués avec un glaucome PEX qui se sont présentés à l'unité de glaucome de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk de l'université d'Izmir Katip Celebi entre août 2014 et février 2015. Le groupe témoin comprenait 30 yeux de 30 personnes en bonne santé avec une répartition par âge similaire.

L'approbation a été obtenue du comité d'éthique de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk de la faculté de médecine de l'université d'Izmir Katip Celebi. Des formulaires de consentement éclairé détaillés ont été obtenus de chacun des patients inclus dans l'étude.

L'étude a inclus des sujets de plus de 18 ans qui avaient la meilleure acuité visuelle corrigée de 0,5 ou mieux, un milieu optique transparent, au moins deux tests de champ visuel fiables et un domaine spectral fiable (SD)-OCT (force du signal ≥ 7/10) et EDI -Images OCT (force du signal ≥ 6/10) Les informations relatives aux maladies systémiques des patients et à l'utilisation chronique de médicaments ont été enregistrées. Les patients atteints de diabète sucré, d'hypertension artérielle systémique, d'insuffisance rénale, d'antécédents d'hémodialyse, de médicaments chroniques ou de tabagisme n'ont pas été inclus.

Les patients atteints de maladies rétiniennes et neuro-ophtalmologiques, d'amblyopie, d'uvéite active ou antérieure, de traumatisme oculaire antérieur, de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois, de trabéculectomie antérieure ou d'erreur de réfraction avec un équivalent sphérique supérieur à ± 3,0 D ont été exclus de l'étude. Afin de minimiser l'effet de la PIO sur l'épaisseur choroïdienne, les patients ayant une PIO supérieure à 21 mmHg au moment de l'acquisition de l'image OCT n'ont pas été inclus dans l'étude.

Le GPAO a été diagnostiqué sur la base d'une PIO élevée (> 21 mmHg) au moment du diagnostic, de modifications typiques du disque optique glaucomateux et du champ visuel, et d'un angle normal de la chambre antérieure. En revanche, le diagnostic de glaucome PEX était basé sur une PIO élevée (> 21 mmHg) au moment du diagnostic et des modifications typiques du disque optique et du champ visuel glaucomateux, ainsi que la présence de matériau PEX ou d'hyperpigmentation dans l'angle de la chambre antérieure et la présence de matériau PEX au niveau de la pupille. marges ou du cristallin antérieur à l'examen du segment antérieur après dilatation pupillaire. Le groupe témoin était composé d'individus en bonne santé avec des résultats normaux des segments antérieur et postérieur et une PIO inférieure à 21 mmHg.

Tous les sujets ont subi un examen ophtalmologique détaillé. La longueur axiale a été mesurée à l'aide de la biométrie optique IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie, États-Unis). Le champ visuel a été évalué avec le test central standard SITA 24-2 de Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, Californie, États-Unis). Les tests avec une perte de fixation inférieure à 20 %, des taux de réponse faux négatifs et faux positifs inférieurs à 33 % ont été considérés comme fiables. Les patients avec au moins deux tests de champ visuel fiables ont été inclus dans l'étude. Les valeurs MD ont été obtenues.

Les images de disque optique ont été obtenues avec le dispositif SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA). L'épaisseur moyenne de la RNFL et les rapports verticaux cupule-disque (c/d) ont été notés. L'imagerie choroïdienne a été réalisée après dilatation de la pupille en utilisant le mode EDI-OCT. La source de lumière SD Cirrus HD-OCT était centrée sur une longueur d'onde de 800 nm pour atteindre une résolution maximale de 5 μm dans les tissus. Afin de minimiser l'effet de la variation diurne de l'épaisseur choroïdienne sur les mesures, les mesures d'épaisseur choroïdienne de tous les patients ont été effectuées entre 09h00 et 11h00, après une période de repos de 30 minutes. Le champ maculaire a été scanné dans le plan horizontal en mode raster 1 ligne haute résolution. Les patients ont été invités à se concentrer sur la lumière de fixation interne de l'instrument jusqu'à ce que l'image rétinienne soit acquise. Les images avec une force de signal de 6/10 ou plus étaient éligibles pour l'évaluation. Les patients ayant eu au moins deux imageries fovéales et choroïdiennes haute résolution fiables ont été inclus dans l'étude.

La fovea centralis a été déterminée en identifiant le point de dépression maximale dans la zone centrale de 500 microns de diamètre. Les marges choroïdiennes internes et externes ont été déterminées manuellement dans la section passant par la fovea centralis. Ces marges ont été établies sur la base de critères définis par Boonarpha et al.[15]. Le bord postérieur de la bande hyperréflective correspondant au complexe épithélium pigmentaire rétinien-membrane de Bruch a été déterminé comme le bord antérieur de la choriocapillaire. Le bord postérieur de la choriocapillaire était délimité par la bande hyperréflective correspondant à l'interface sclérochoroïdienne ou la ligne hyporéflective correspondant à l'espace suprachoroïdien. Dans les cas où ces deux structures anatomiques ne pouvaient pas être visualisées, la mesure était effectuée en utilisant la ligne droite proéminente correspondant au bord postérieur des gros vaisseaux choroïdiens. Les patients chez qui les marges choroïdiennes ne pouvaient pas être clairement distinguées n'ont pas été inclus dans l'étude.

Des images choroïdiennes rétiniennes à haute résolution avec des marges choroïdiennes distinctes ont été transférées vers le logiciel ImageJ [40]. Les images EDI-OCT haute résolution avaient une largeur de 6000 microns et une hauteur de 2000 microns, comme indiqué dans le manuel d'utilisation du fabricant. Les images EDI-OCT à mesurer ont été ouvertes à l'aide du logiciel ImageJ. La commande Scale a été sélectionnée dans l'onglet Image du menu du logiciel ImageJ. À l'aide du menu Échelle, la largeur (pixels) a été définie sur 6 000 et la hauteur (pixels) sur 2 000. La distance à mesurer a été marquée sur la nouvelle image de 6000x2000 pixels et les mesures ont été effectuées à l'aide de la commande Mesurer dans l'onglet Analyser. Les marges choroïdiennes ont été dessinées dans ce logiciel selon les critères spécifiés, suivis de mesures manuelles. Les mesures ont été prises verticalement au niveau de la fovea centralis et dans les quadrants nasal et temporal à des distances de 1500 et 2500 microns de la fovea centralis. Le même chercheur a répété les mesures à différents moments en utilisant la méthode en double aveugle, et la répétabilité des mesures intra-observateur et intervisite a été évaluée.

Toutes les données ont été analysées à l'aide du logiciel SPSS. Un test t indépendant a été utilisé pour comparer les groupes. La corrélation entre l'épaisseur choroïdienne et d'autres variables (âge, longueur axiale, c/d vertical, épaisseur RNFL, MD) a été évaluée à l'aide de l'analyse de corrélation de Pearson. L'analyse de répétabilité des paramètres d'étude mesurés avec Cirrus 4000 HD OCT a été évaluée à l'aide du coefficient de variation ( CV). Pour le calcul CV de l'épaisseur choroïdienne mesurée par Cirrus 4000 HD OCT, 10 mesures consécutives ont été obtenues par le même opérateur sur le même œil du sujet. CV est défini comme le rapport de l'écart type à la moyenne : cV=σ/μ

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

90

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Le GPAO a été diagnostiqué sur la base d'une PIO élevée (> 21 mmHg) au moment du diagnostic, de modifications typiques du disque optique glaucomateux et du champ visuel, et d'un angle normal de la chambre antérieure. En revanche, le diagnostic de glaucome PEX était basé sur une PIO élevée (> 21 mmHg) au moment du diagnostic et des modifications typiques du disque optique et du champ visuel glaucomateux, ainsi que la présence de matériau PEX ou d'hyperpigmentation dans l'angle de la chambre antérieure et la présence de matériau PEX au niveau de la pupille. marges ou du cristallin antérieur à l'examen du segment antérieur après dilatation pupillaire. Le groupe témoin était composé d'individus en bonne santé avec des résultats normaux des segments antérieur et postérieur et une PIO inférieure à 21 mmHg.

La description

Critère d'intégration:

  • L'étude a inclus des sujets de plus de 18 ans qui avaient la meilleure acuité visuelle corrigée de 0,5 ou mieux, un milieu optique transparent, au moins deux tests de champ visuel fiables et un domaine spectral fiable (SD)-OCT (force du signal ≥ 7/10) et EDI -Images OCT (force du signal≥6/10)

Critère d'exclusion:

  • Les informations relatives aux maladies systémiques des patients et à l'utilisation chronique de médicaments ont été enregistrées. Les patients atteints de diabète sucré, d'hypertension artérielle systémique, d'insuffisance rénale, d'antécédents d'hémodialyse, de médicaments chroniques ou de tabagisme n'ont pas été inclus.
  • Les patients atteints de maladies rétiniennes et neuro-ophtalmologiques, d'amblyopie, d'uvéite active ou antérieure, de traumatisme oculaire antérieur, de chirurgie intraoculaire au cours des 6 derniers mois, de trabéculectomie antérieure ou d'erreur de réfraction avec un équivalent sphérique supérieur à ± 3,0 D ont été exclus de l'étude. Afin de minimiser l'effet de la PIO sur l'épaisseur choroïdienne, les patients ayant une PIO supérieure à 21 mmHg au moment de l'acquisition de l'image OCT n'ont pas été inclus dans l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Glaucome primaire à angle ouvert (GPAO)
L'étude a inclus 30 yeux de 30 patients diagnostiqués avec GPAO qui se sont présentés à l'unité de glaucome de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk de l'université d'Izmir Katip Çelebi.
Autres noms:
  • Examen ophtalmologique général
  • Examen du champ visuel
  • Biométrie optique
Syndrome de pseudo-exfoliation (PEX)
L'étude a inclus 30 yeux de 30 patients diagnostiqués avec un glaucome PEX qui se sont présentés à l'unité de glaucome de l'hôpital de formation et de recherche Atatürk de l'Université d'Izmir Katip Çelebi.
Autres noms:
  • Examen ophtalmologique général
  • Examen du champ visuel
  • Biométrie optique
Contrôle
Le groupe témoin comprenait 30 yeux de 30 personnes en bonne santé avec une répartition par âge similaire avec le groupe GPAO et PEX
Autres noms:
  • Examen ophtalmologique général
  • Examen du champ visuel
  • Biométrie optique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de la pseudo-exfoliation sur l'épaisseur choroïdienne dans le glaucome à angle ouvert
Délai: Entre août 2014 et février 2015
Les épaisseurs choroïdiennes à nasal 2 500 µm, nasale à 1 500 µm, sous-fovéale, temporale à 1 500 µm et temporale à 2 500 µm dans les trois groupes ont été mesurées
Entre août 2014 et février 2015

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

15 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

15 août 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 256/30.12.2015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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