Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av pseudoexfoliering på koroidal tjocklek i öppen vinkelglaukom

14 december 2017 uppdaterad av: Emine Deniz Egrilmez

Utvärdering av koroidal tjocklek med hjälp av spektral optisk koherenstomografi vid pseudoexfolieringsglaukom och primär glaukom med öppen vinkel

Syfte: Att undersöka effekten av pseudoexfoliation (PEX) på koroidal tjocklek vid primär öppenvinkelglaukom (POAG).

Metoder: Denna prospektiva, randomiserade studie inkluderade 30 POAG-patienter och 30 PEX-glaukompatienter med liknande demografiska egenskaper, och 30 ögon av 30 friska individer utgjorde kontrollgruppen. Makula koroidal tjocklek mättes med ett Cirrus HD spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT) instrument.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Detaljerad beskrivning

I den aktuella studien syftade utredarna till att utvärdera effekten av närvaron av PEX på koroidal tjocklek i två grupper av glaukompatienter med liknande grad av skada och liknande demografiska egenskaper. Utredarna utvärderade också om det fanns en korrelation mellan koroidal tjocklek och indikatorer på glaukoms svårighetsgrad, såsom tjockleken på näthinnan nervfiberskikt (RNFL) och medelavvikelse (MD) värde, i dessa två glaukomtyper.

MATERIAL OCH METODER Studien inkluderade 30 ögon av 30 patienter diagnostiserade med POAG och 30 ögon av 30 patienter diagnostiserade med PEX-glaukom som presenterades för glaukomenheten vid Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital mellan augusti 2014 och februari 2015. Kontrollgruppen inkluderade 30 ögon av 30 friska individer med liknande åldersfördelning.

Godkännande erhölls från den etiska kommittén vid Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Detaljerade formulär för informerat samtycke erhölls från var och en av patienterna som ingick i studien.

Studien inkluderade försökspersoner över 18 år som hade bäst korrigerad synskärpa på 0,5 eller bättre, transparent optiskt medium, minst två tillförlitliga synfältstester och tillförlitlig spektral domän (SD)-OCT (signalstyrka ≥7/10) och EDI -OCT-bilder (signalstyrka≥6/10) Information om patienternas systemiska sjukdomar och kronisk medicinanvändning registrerades. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertoni, njursvikt, hemodialyshistoria, kronisk medicinering eller rökvana inkluderades inte.

Patienter med retinala och neuro-oftalmologiska sjukdomar, amblyopi, aktiv eller tidigare uveit, tidigare ögontrauma, intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna, tidigare trabekulektomi eller brytningsfel med en sfärisk ekvivalent större än ±3,0 D exkluderades från studien. För att minimera effekten av IOP på koroidal tjocklek inkluderades inte patienter med IOP högre än 21 mmHg vid tidpunkten för OCT-bildinsamling i studien.

POAG diagnostiserades baserat på hög IOP (>21 mmHg) vid tidpunkten för diagnos, typiska glaukomatösa optiska skivor och synfältsförändringar och normal främre kammarvinkel. Däremot baserades PEX-glaukomdiagnos på hög IOP (>21 mmHg) vid diagnos och typiska glaukomatösa optiska skivor och synfältsförändringar, plus närvaron av PEX-material eller hyperpigmentering i den främre kammarvinkeln och närvaron av PEX-material vid pupillen marginaler eller främre linsen vid främre segmentundersökning efter pupillvidgning. Kontrollgruppen bestod av friska individer med normala främre och bakre segmentfynd och IOP mindre än 21 mmHg.

Alla försökspersoner genomgick en detaljerad oftalmologisk undersökning. Axiella längden mättes med IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optisk biometri. Synfältet bedömdes med Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2 test. Tester med fixeringsförlust mindre än 20 %, falskt negativa och falskt positiva svarsfrekvenser under 33 % ansågs tillförlitliga. Patienter med minst två tillförlitliga synfältstester inkluderades i studien. MD-värden erhölls.

Optiska skivbilder erhölls med Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT-enhet. Genomsnittlig RNFL-tjocklek och vertikala förhållanden mellan skål och skiva (c/d) noterades. Choroidal avbildning gjordes efter pupillvidgning med EDI-OCT-läget. SD Cirrus HD-OCT-ljuskällan centrerades på 800 nm våglängd för att uppnå 5 μm maximal upplösning i vävnad. För att minimera effekten av variationer i koroidal tjocklek under dygnen på mätningarna, gjordes koroidal tjockleksmätningar av alla patienter mellan 09:00 och 11:00, efter en viloperiod på 30 minuter. Makulafältet skannades i horisontalplanet i högupplöst 1-linjerasterläge. Patienterna ombads att fokusera på instrumentets inre fixeringsljus tills näthinnebilden förvärvades. Bilder med en signalstyrka på 6/10 eller bättre var kvalificerade för bedömning. Patienter som hade minst två tillförlitliga högupplösta foveala och koroidala bilder inkluderades i studien.

Fovea centralis bestämdes genom att identifiera punkten för maximal depression i det centrala området med 500 mikron i diameter. De inre och yttre koroidala marginalerna bestämdes manuellt i den sektion som passerar genom fovea centralis. Dessa marginaler drogs baserat på kriterier definierade av Boonarpha et al.[15]. Den bakre kanten av det hyperreflekterande bandet som motsvarar retinalt pigmentepitel-Bruchs membrankomplex bestämdes som den främre gränsen för choriocapillaris. Den bakre gränsen av choriocapillaris avgränsades som det hyperreflektiva bandet som motsvarar det sklerokoroida gränssnittet eller den hyporeflektiva linjen som motsvarar det suprakoroidala utrymmet. I de fall då dessa två anatomiska strukturer inte kunde visualiseras gjordes mätningen med den framträdande räta linjen som motsvarar den bakre marginalen på de stora koroidala kärlen. Patienter hos vilka koroidala marginaler inte kunde särskiljas tydligt inkluderades inte i studien.

Högupplösta retinala koroidala bilder med distinkta koroidala marginaler överfördes till ImageJ programvara [40]. De högupplösta EDI-OCT-bilderna var 6000 mikron breda och 2000 mikron höga, som anges i tillverkarens användarmanual. EDI-OCT-bilder som skulle mätas öppnades med hjälp av programvaran ImageJ. Kommandot Skala valdes på fliken Bild i programvarans ImageJ-meny. Med menyn Skala definierades bredd (pixlar) som 6000 och höjd (pixlar) som 2000. Avståndet som skulle mätas markerades på den nya bilden på 6000x2000 pixlar och mätningar gjordes med hjälp av kommandot Mät på fliken Analysera. De koroidala marginalerna ritades i denna programvara enligt de angivna kriterierna, följt av manuella mätningar. Mätningar gjordes vertikalt vid fovea centralis och i nasala och temporala kvadranter på avstånd av 1500 och 2500 mikron från fovea centralis. Samma forskare upprepade mätningarna vid olika tidpunkter med hjälp av den dubbelblinda metoden, och repeterbarheten för intraobservatörer och intervisitmätningar bedömdes.

Alla data analyserades med SPSS-mjukvara. Oberoende t-test användes för att jämföra grupperna. Korrelationen mellan koroidal tjocklek och andra variabler (ålder, axiell längd, vertikal c/d, RNFL-tjocklek, MD) utvärderades med Pearson korrelationsanalys. Repeterbarhetsanalys av studieparametrar uppmätta med Cirrus 4000 HD OCT utvärderades med hjälp av variationskoefficienten ( CV). För CV-beräkning av koroidal tjocklek uppmätt med Cirrus 4000 HD OCT, erhölls 10 följdmätningar av samma operatör på samma öga på försökspersonen. CV definieras som förhållandet mellan standardavvikelsen och medelvärdet: cV=σ/μ

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

90

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

POAG diagnostiserades baserat på hög IOP (>21 mmHg) vid tidpunkten för diagnos, typiska glaukomatösa optiska skivor och synfältsförändringar och normal främre kammarvinkel. Däremot baserades PEX-glaukomdiagnos på hög IOP (>21 mmHg) vid diagnos och typiska glaukomatösa optiska skivor och synfältsförändringar, plus närvaron av PEX-material eller hyperpigmentering i den främre kammarvinkeln och närvaron av PEX-material vid pupillen marginaler eller främre linsen vid främre segmentundersökning efter pupillvidgning. Kontrollgruppen bestod av friska individer med normala främre och bakre segmentfynd och IOP mindre än 21 mmHg.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studien inkluderade försökspersoner över 18 år som hade bäst korrigerad synskärpa på 0,5 eller bättre, transparent optiskt medium, minst två tillförlitliga synfältstester och tillförlitlig spektral domän (SD)-OCT (signalstyrka ≥7/10) och EDI -OCT-bilder (signalstyrka≥6/10)

Exklusions kriterier:

  • Information om patienternas systemiska sjukdomar och kroniska läkemedelsanvändning registrerades. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertoni, njursvikt, hemodialyshistoria, kronisk medicinering eller rökvana inkluderades inte.
  • Patienter med retinala och neuro-oftalmologiska sjukdomar, amblyopi, aktiv eller tidigare uveit, tidigare ögontrauma, intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna, tidigare trabekulektomi eller brytningsfel med en sfärisk ekvivalent större än ±3,0 D exkluderades från studien. För att minimera effekten av IOP på koroidal tjocklek inkluderades inte patienter med IOP högre än 21 mmHg vid tidpunkten för OCT-bildinsamling i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Primär öppenvinkelglaukom (POAG)
Studien inkluderade 30 ögon från 30 patienter med diagnosen POAG som presenterades för glaukomenheten vid İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andra namn:
  • Allmän oftalmologisk undersökning
  • Synfältsundersökning
  • Optisk biometri
Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
Studien inkluderade 30 ögon från 30 patienter diagnostiserade med PEX-glaukom som presenterades för glaukomenheten vid İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andra namn:
  • Allmän oftalmologisk undersökning
  • Synfältsundersökning
  • Optisk biometri
Kontrollera
Kontrollgruppen inkluderade 30 ögon av 30 friska individer med liknande åldersfördelning med POAG- och PEX-gruppen
Andra namn:
  • Allmän oftalmologisk undersökning
  • Synfältsundersökning
  • Optisk biometri

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av pseudoexfoliering på koroidal tjocklek i öppen vinkelglaukom
Tidsram: Mellan augusti 2014 och februari 2015
Choroidal tjocklek vid nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm och temporal 2500 µm i de tre grupperna
Mellan augusti 2014 och februari 2015

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 augusti 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 256/30.12.2015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel

3
Prenumerera