- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373942
Effekten av pseudoexfoliering på koroidal tjocklek i öppen vinkelglaukom
Utvärdering av koroidal tjocklek med hjälp av spektral optisk koherenstomografi vid pseudoexfolieringsglaukom och primär glaukom med öppen vinkel
Syfte: Att undersöka effekten av pseudoexfoliation (PEX) på koroidal tjocklek vid primär öppenvinkelglaukom (POAG).
Metoder: Denna prospektiva, randomiserade studie inkluderade 30 POAG-patienter och 30 PEX-glaukompatienter med liknande demografiska egenskaper, och 30 ögon av 30 friska individer utgjorde kontrollgruppen. Makula koroidal tjocklek mättes med ett Cirrus HD spektraldomän optisk koherenstomografi (OCT) instrument.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I den aktuella studien syftade utredarna till att utvärdera effekten av närvaron av PEX på koroidal tjocklek i två grupper av glaukompatienter med liknande grad av skada och liknande demografiska egenskaper. Utredarna utvärderade också om det fanns en korrelation mellan koroidal tjocklek och indikatorer på glaukoms svårighetsgrad, såsom tjockleken på näthinnan nervfiberskikt (RNFL) och medelavvikelse (MD) värde, i dessa två glaukomtyper.
MATERIAL OCH METODER Studien inkluderade 30 ögon av 30 patienter diagnostiserade med POAG och 30 ögon av 30 patienter diagnostiserade med PEX-glaukom som presenterades för glaukomenheten vid Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital mellan augusti 2014 och februari 2015. Kontrollgruppen inkluderade 30 ögon av 30 friska individer med liknande åldersfördelning.
Godkännande erhölls från den etiska kommittén vid Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Detaljerade formulär för informerat samtycke erhölls från var och en av patienterna som ingick i studien.
Studien inkluderade försökspersoner över 18 år som hade bäst korrigerad synskärpa på 0,5 eller bättre, transparent optiskt medium, minst två tillförlitliga synfältstester och tillförlitlig spektral domän (SD)-OCT (signalstyrka ≥7/10) och EDI -OCT-bilder (signalstyrka≥6/10) Information om patienternas systemiska sjukdomar och kronisk medicinanvändning registrerades. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertoni, njursvikt, hemodialyshistoria, kronisk medicinering eller rökvana inkluderades inte.
Patienter med retinala och neuro-oftalmologiska sjukdomar, amblyopi, aktiv eller tidigare uveit, tidigare ögontrauma, intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna, tidigare trabekulektomi eller brytningsfel med en sfärisk ekvivalent större än ±3,0 D exkluderades från studien. För att minimera effekten av IOP på koroidal tjocklek inkluderades inte patienter med IOP högre än 21 mmHg vid tidpunkten för OCT-bildinsamling i studien.
POAG diagnostiserades baserat på hög IOP (>21 mmHg) vid tidpunkten för diagnos, typiska glaukomatösa optiska skivor och synfältsförändringar och normal främre kammarvinkel. Däremot baserades PEX-glaukomdiagnos på hög IOP (>21 mmHg) vid diagnos och typiska glaukomatösa optiska skivor och synfältsförändringar, plus närvaron av PEX-material eller hyperpigmentering i den främre kammarvinkeln och närvaron av PEX-material vid pupillen marginaler eller främre linsen vid främre segmentundersökning efter pupillvidgning. Kontrollgruppen bestod av friska individer med normala främre och bakre segmentfynd och IOP mindre än 21 mmHg.
Alla försökspersoner genomgick en detaljerad oftalmologisk undersökning. Axiella längden mättes med IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optisk biometri. Synfältet bedömdes med Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2 test. Tester med fixeringsförlust mindre än 20 %, falskt negativa och falskt positiva svarsfrekvenser under 33 % ansågs tillförlitliga. Patienter med minst två tillförlitliga synfältstester inkluderades i studien. MD-värden erhölls.
Optiska skivbilder erhölls med Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT-enhet. Genomsnittlig RNFL-tjocklek och vertikala förhållanden mellan skål och skiva (c/d) noterades. Choroidal avbildning gjordes efter pupillvidgning med EDI-OCT-läget. SD Cirrus HD-OCT-ljuskällan centrerades på 800 nm våglängd för att uppnå 5 μm maximal upplösning i vävnad. För att minimera effekten av variationer i koroidal tjocklek under dygnen på mätningarna, gjordes koroidal tjockleksmätningar av alla patienter mellan 09:00 och 11:00, efter en viloperiod på 30 minuter. Makulafältet skannades i horisontalplanet i högupplöst 1-linjerasterläge. Patienterna ombads att fokusera på instrumentets inre fixeringsljus tills näthinnebilden förvärvades. Bilder med en signalstyrka på 6/10 eller bättre var kvalificerade för bedömning. Patienter som hade minst två tillförlitliga högupplösta foveala och koroidala bilder inkluderades i studien.
Fovea centralis bestämdes genom att identifiera punkten för maximal depression i det centrala området med 500 mikron i diameter. De inre och yttre koroidala marginalerna bestämdes manuellt i den sektion som passerar genom fovea centralis. Dessa marginaler drogs baserat på kriterier definierade av Boonarpha et al.[15]. Den bakre kanten av det hyperreflekterande bandet som motsvarar retinalt pigmentepitel-Bruchs membrankomplex bestämdes som den främre gränsen för choriocapillaris. Den bakre gränsen av choriocapillaris avgränsades som det hyperreflektiva bandet som motsvarar det sklerokoroida gränssnittet eller den hyporeflektiva linjen som motsvarar det suprakoroidala utrymmet. I de fall då dessa två anatomiska strukturer inte kunde visualiseras gjordes mätningen med den framträdande räta linjen som motsvarar den bakre marginalen på de stora koroidala kärlen. Patienter hos vilka koroidala marginaler inte kunde särskiljas tydligt inkluderades inte i studien.
Högupplösta retinala koroidala bilder med distinkta koroidala marginaler överfördes till ImageJ programvara [40]. De högupplösta EDI-OCT-bilderna var 6000 mikron breda och 2000 mikron höga, som anges i tillverkarens användarmanual. EDI-OCT-bilder som skulle mätas öppnades med hjälp av programvaran ImageJ. Kommandot Skala valdes på fliken Bild i programvarans ImageJ-meny. Med menyn Skala definierades bredd (pixlar) som 6000 och höjd (pixlar) som 2000. Avståndet som skulle mätas markerades på den nya bilden på 6000x2000 pixlar och mätningar gjordes med hjälp av kommandot Mät på fliken Analysera. De koroidala marginalerna ritades i denna programvara enligt de angivna kriterierna, följt av manuella mätningar. Mätningar gjordes vertikalt vid fovea centralis och i nasala och temporala kvadranter på avstånd av 1500 och 2500 mikron från fovea centralis. Samma forskare upprepade mätningarna vid olika tidpunkter med hjälp av den dubbelblinda metoden, och repeterbarheten för intraobservatörer och intervisitmätningar bedömdes.
Alla data analyserades med SPSS-mjukvara. Oberoende t-test användes för att jämföra grupperna. Korrelationen mellan koroidal tjocklek och andra variabler (ålder, axiell längd, vertikal c/d, RNFL-tjocklek, MD) utvärderades med Pearson korrelationsanalys. Repeterbarhetsanalys av studieparametrar uppmätta med Cirrus 4000 HD OCT utvärderades med hjälp av variationskoefficienten ( CV). För CV-beräkning av koroidal tjocklek uppmätt med Cirrus 4000 HD OCT, erhölls 10 följdmätningar av samma operatör på samma öga på försökspersonen. CV definieras som förhållandet mellan standardavvikelsen och medelvärdet: cV=σ/μ
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien inkluderade försökspersoner över 18 år som hade bäst korrigerad synskärpa på 0,5 eller bättre, transparent optiskt medium, minst två tillförlitliga synfältstester och tillförlitlig spektral domän (SD)-OCT (signalstyrka ≥7/10) och EDI -OCT-bilder (signalstyrka≥6/10)
Exklusions kriterier:
- Information om patienternas systemiska sjukdomar och kroniska läkemedelsanvändning registrerades. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertoni, njursvikt, hemodialyshistoria, kronisk medicinering eller rökvana inkluderades inte.
- Patienter med retinala och neuro-oftalmologiska sjukdomar, amblyopi, aktiv eller tidigare uveit, tidigare ögontrauma, intraokulär kirurgi inom de senaste 6 månaderna, tidigare trabekulektomi eller brytningsfel med en sfärisk ekvivalent större än ±3,0 D exkluderades från studien. För att minimera effekten av IOP på koroidal tjocklek inkluderades inte patienter med IOP högre än 21 mmHg vid tidpunkten för OCT-bildinsamling i studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Primär öppenvinkelglaukom (POAG)
Studien inkluderade 30 ögon från 30 patienter med diagnosen POAG som presenterades för glaukomenheten vid İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andra namn:
|
Pseudoexfoliationssyndrom (PEX)
Studien inkluderade 30 ögon från 30 patienter diagnostiserade med PEX-glaukom som presenterades för glaukomenheten vid İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andra namn:
|
Kontrollera
Kontrollgruppen inkluderade 30 ögon av 30 friska individer med liknande åldersfördelning med POAG- och PEX-gruppen
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Effekten av pseudoexfoliering på koroidal tjocklek i öppen vinkelglaukom
Tidsram: Mellan augusti 2014 och februari 2015
|
Choroidal tjocklek vid nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm och temporal 2500 µm i de tre grupperna
|
Mellan augusti 2014 och februari 2015
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256/30.12.2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Glaukom, öppen vinkel
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandRekryteringOpen-label placebosSchweiz
-
Istanbul UniversityAvslutadOpen Kinetic Chain Proprioception ÖvningarKalkon
-
Cork University HospitalAvslutadOpen Reduction Internal Fixation (ORIF) av Lateral MalleolusIrland
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuOpen Globe skada
-
Centre hospitalier de Ville-Evrard, FranceRekryteringAtt utvärdera effektiviteten av Open rTMSFrankrike
-
Methodist Health SystemRekryteringPenetrerande Trauma Registry och Open Source DataFörenta staterna
-
University of Campinas, BrazilRekryteringEndoftalmit | Moxifloxacin | Open Globe skada | Posttraumatisk endoftalmitBrasilien
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... och andra samarbetspartnersRekryteringFas II, Open-label, Parallell 2-arm, MulticenterTaiwan