- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03373942
Влияние псевдоэксфолиации на толщину хориоидеи при открытоугольной глаукоме
Оценка толщины хориоидеи с помощью спектральной оптической когерентной томографии при псевдоэксфолиативной глаукоме и первичной открытоугольной глаукоме
Цель: изучить влияние псевдоэксфолиации (ПЭС) на толщину хориоидеи при первичной открытоугольной глаукоме (ПОУГ).
Методы. В проспективное рандомизированное исследование были включены 30 пациентов с ПОУГ и 30 пациентов с ПЭС со сходными демографическими характеристиками, контрольную группу составили 30 глаз 30 здоровых лиц. Толщина макулярной хориоидеи измерялась с помощью прибора оптической когерентной томографии (ОКТ) спектральной области Cirrus HD.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В настоящем исследовании исследователи стремились оценить влияние наличия ПЭС на толщину хориоидеи в двух группах пациентов с глаукомой с одинаковой степенью поражения и сходными демографическими характеристиками. Исследователи также оценили, существует ли корреляция между толщиной хориоидеи и показателями тяжести глаукомы, такими как толщина слоя нервных волокон сетчатки (RNFL) и значение среднего отклонения (MD) при этих двух типах глаукомы.
МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ В исследование были включены 30 глаз 30 пациентов с диагнозом ПОУГ и 30 глаз 30 пациентов с диагнозом PEX-глаукома, обратившихся в отделение глаукомы Учебно-исследовательского госпиталя им. Ататюрка Университета Катип Челеби в Измире в период с августа 2014 г. по февраль 2015 г. В контрольную группу вошли 30 глаз 30 здоровых лиц аналогичного возрастного распределения.
Одобрение было получено от комитета по этике Медицинской школы Университета Измир Катип Челеби Учебно-исследовательской больницы Ататюрк. От каждого пациента, включенного в исследование, были получены подробные формы информированного согласия.
В исследование были включены субъекты старше 18 лет с максимальной корригированной остротой зрения 0,5 или выше, прозрачной оптической средой, по крайней мере двумя надежными тестами поля зрения и надежным спектральным доменом (SD)-OCT (мощность сигнала ≥7/10) и EDI. -ОКТ-изображения (мощность сигнала ≥6/10) Регистрировалась информация, касающаяся системных заболеваний пациентов и хронического приема лекарств. Пациенты с сахарным диабетом, системной артериальной гипертензией, почечной недостаточностью, гемодиализом в анамнезе, хроническим приемом лекарств или привычкой к курению не включались.
Из исследования были исключены пациенты с заболеваниями сетчатки и нейроофтальмологическими заболеваниями, амблиопией, активным или предшествующим увеитом, предшествующей травмой глаза, внутриглазной операцией в течение последних 6 месяцев, трабекулэктомией в анамнезе или аномалией рефракции со сферическим эквивалентом более ±3,0 дптр. Чтобы свести к минимуму влияние ВГД на толщину хориоидеи, в исследование не включали пациентов с ВГД выше 21 мм рт. ст. на момент получения изображения ОКТ.
ПОУГ был диагностирован на основании высокого ВГД (> 21 мм рт. ст.) на момент постановки диагноза, типичных глаукоматозных изменений диска зрительного нерва и поля зрения, а также нормального угла передней камеры. Напротив, диагноз глаукомы ПЭС был основан на высоком ВГД (> 21 мм рт. ст.) при постановке диагноза и типичных глаукоматозных изменениях диска зрительного нерва и поля зрения, а также наличии материала ПЭС или гиперпигментации в углу передней камеры и наличии материала ПЭС в зрачковой области. края или передняя линза при осмотре переднего сегмента после расширения зрачка. Контрольную группу составили здоровые лица с нормальными показателями переднего и заднего сегментов и ВГД менее 21 мм рт.ст.
Все испытуемые прошли детальное офтальмологическое обследование. Осевую длину измеряли с помощью оптической биометрии IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния, США). Поле зрения оценивали с помощью периметрии Хамфри II (Carl Zeiss Meditec, Дублин, Калифорния, США) стандартного центрального теста SITA 24-2. Надежными считались тесты с потерей фиксации менее 20%, ложноотрицательными и ложноположительными ответами ниже 33%. В исследование были включены пациенты с не менее чем двумя надежными тестами поля зрения. Были получены значения MD.
Изображения диска зрительного нерва были получены с помощью устройства SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Дублин, Калифорния, США). Отмечали среднюю толщину RNFL и вертикальное соотношение чашки к диску (c/d). Визуализацию хориоидеи выполняли после расширения зрачка в режиме EDI-OCT. Центром источника света SD Cirrus HD-OCT была длина волны 800 нм для достижения максимального разрешения в ткани 5 мкм. Чтобы свести к минимуму влияние суточных колебаний толщины хориоидеи на измерения, измерения толщины хориоидеи у всех пациентов проводились между 09:00 и 11:00 после 30-минутного периода отдыха. Макулярное поле сканировали в горизонтальной плоскости в 1-строчном растровом режиме высокого разрешения. Пациентов просили сфокусироваться на внутреннем фиксирующем свете прибора до тех пор, пока не будет получено изображение сетчатки. Изображения с уровнем сигнала 6/10 или выше подходили для оценки. В исследование были включены пациенты, у которых было по крайней мере два надежных изображения фовеалы и хориоидеи с высоким разрешением.
Центральную ямку определяли путем определения точки максимальной депрессии в центральной области диаметром 500 микрон. Внутренние и внешние границы хориоидеи определяли вручную на срезе, проходящем через центральную ямку. Эти поля были нарисованы на основе критериев, определенных Boonarpha et al. [15]. В качестве передней границы хориокапилляров определяли задний край гиперрефлексивной полосы, соответствующей комплексу пигментный эпителий сетчатки-мембрана Бруха. Задняя граница хориокапилляров была демаркирована как гиперрефлексивная полоса, соответствующая склерохориоидальному интерфейсу, или гипорефлексивная линия, соответствующая супрахориоидальному пространству. В тех случаях, когда эти две анатомические структуры не могли быть визуализированы, измерение проводилось по заметной прямой линии, соответствующей заднему краю крупных хориоидальных сосудов. Пациенты, у которых границы хориоидеи не могли быть четко различимы, в исследование не включались.
Хориоидальные изображения сетчатки высокого разрешения с четкими границами хориоидеи были переданы в программное обеспечение ImageJ [40]. Изображения EDI-OCT с высоким разрешением имели ширину 6000 микрон и высоту 2000 микрон, как указано в руководстве пользователя производителя. Измеряемые изображения EDI-OCT открывали с помощью программного обеспечения ImageJ. Команда «Масштаб» была выбрана на вкладке «Изображение» меню программного обеспечения ImageJ. С помощью меню «Масштаб» ширина (в пикселях) была определена как 6000, а высота (в пикселях) — как 2000. Измеряемое расстояние было отмечено на новом изображении размером 6000x2000 пикселей, и измерения были выполнены с помощью команды «Измерить» на вкладке «Анализ». В этом программном обеспечении были нарисованы границы хориоидеи в соответствии с указанными критериями, после чего были проведены измерения вручную. Измерения проводились вертикально в центральной ямке, а также в носовом и височном квадрантах на расстоянии 1500 и 2500 мкм от центральной ямки. Один и тот же исследователь повторил измерения в разное время с использованием двойного слепого метода, и была оценена повторяемость измерений внутри наблюдателя и между визитами.
Все данные были проанализированы с использованием программного обеспечения SPSS. Для сравнения групп использовали независимый t-критерий. Корреляцию между толщиной хориоидеи и другими переменными (возраст, аксиальная длина, вертикальное c/d, толщина RNFL, MD) оценивали с помощью корреляционного анализа Пирсона. Анализ повторяемости параметров исследования, измеренных с помощью Cirrus 4000 HD OCT, оценивали с использованием коэффициента вариации ( РЕЗЮМЕ). Для расчета CV толщины хориоидеи, измеренной с помощью Cirrus 4000 HD OCT, одним и тем же оператором было получено 10 последовательных измерений для одного и того же глаза субъекта. CV определяется как отношение стандартного отклонения к среднему: cV=σ/μ
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В исследование были включены субъекты старше 18 лет с максимальной корригированной остротой зрения 0,5 или выше, прозрачной оптической средой, по крайней мере двумя надежными тестами поля зрения и надежным спектральным доменом (SD)-OCT (мощность сигнала ≥7/10) и EDI. -Изображения ОКТ (мощность сигнала ≥6/10)
Критерий исключения:
- Регистрировалась информация, касающаяся системных заболеваний пациентов и хронического приема лекарств. Пациенты с сахарным диабетом, системной артериальной гипертензией, почечной недостаточностью, гемодиализом в анамнезе, хроническим приемом лекарств или привычкой к курению не включались.
- Из исследования были исключены пациенты с заболеваниями сетчатки и нейроофтальмологическими заболеваниями, амблиопией, активным или предшествующим увеитом, предшествующей травмой глаза, внутриглазной операцией в течение последних 6 месяцев, трабекулэктомией в анамнезе или аномалией рефракции со сферическим эквивалентом более ±3,0 дптр. Чтобы свести к минимуму влияние ВГД на толщину хориоидеи, в исследование не включали пациентов с ВГД выше 21 мм рт. ст. на момент получения изображения ОКТ.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Первичная открытоугольная глаукома (ПОУГ)
В исследование были включены 30 глаз 30 пациентов с диагнозом ПОУГ, обратившихся в отделение глаукомы Учебно-исследовательской больницы Ататюрка Университета Катипа Челеби в Измире.
|
Другие имена:
|
|
Псевдоэксфолиативный синдром (PEX)
В исследование были включены 30 глаз 30 пациентов с диагнозом глаукома PEX, которые обратились в отделение глаукомы Университета Измира Катипа Челеби Учебно-исследовательская больница Ататюрка.
|
Другие имена:
|
|
Контроль
В контрольную группу вошли 30 глаз 30 здоровых лиц аналогичного возрастного распределения с группами ПОУГ и ПЭС.
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние псевдоэксфолиации на толщину хориоидеи при открытоугольной глаукоме
Временное ограничение: С августа 2014 г. по февраль 2015 г.
|
Толщина хориоидеи в носу 2500 мкм, носу 1500 мкм, подфовеально, височно 1500 мкм и височно 2500 мкм в трех группах.
|
С августа 2014 г. по февраль 2015 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256/30.12.2015
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .