Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv pseudoexfoliace na choroidální tloušťku u glaukomu s otevřeným úhlem

14. prosince 2017 aktualizováno: Emine Deniz Egrilmez

Hodnocení choroidální tloušťky pomocí spektrální optické koherenční tomografie u pseudoexfoliačního glaukomu a primárního glaukomu s otevřeným úhlem

Účel: Zkoumat vliv pseudoexfoliace (PEX) na tloušťku cévnatky u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).

Metodika: Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnovala 30 pacientů s POAG a 30 pacientů s glaukomem PEX s podobnými demografickými charakteristikami a 30 očí 30 zdravých jedinců tvořilo kontrolní skupinu. Tloušťka chorioidey makuly byla měřena pomocí přístroje Cirrus HD spektrální koherentní tomografie (OCT).

Přehled studie

Detailní popis

V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení vlivu přítomnosti PEX na tloušťku cévnatky u dvou skupin pacientů s glaukomem s podobným stupněm poškození a podobnými demografickými charakteristikami. Výzkumníci také hodnotili, zda u těchto dvou typů glaukomu existuje korelace mezi tloušťkou cévnatky a indikátory závažnosti glaukomu, jako je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a střední odchylka (MD).

MATERIÁLY A METODY Studie zahrnovala 30 očí 30 pacientů s diagnózou POAG a 30 očí 30 pacientů s diagnostikovaným glaukomem PEX, kteří byli v období mezi srpnem 2014 a únorem 2015 přihlášeni na oddělení glaukomu Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital. Kontrolní skupina zahrnovala 30 očí 30 zdravých jedinců s podobným věkovým rozložením.

Schválení bylo získáno od etické komise Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Podrobné formuláře informovaného souhlasu byly získány od každého z pacientů zařazených do studie.

Studie zahrnovala subjekty starší 18 let, které měly nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,5 nebo lepší, transparentní optické médium, alespoň dva spolehlivé testy zorného pole a spolehlivou spektrální doménu (SD)-OCT (síla signálu ≥ 7/10) a EDI -OCT snímky (síla signálu ≥6/10) Byly zaznamenány informace týkající se systémových onemocnění pacientů a chronického užívání léků. Nebyli zahrnuti pacienti s diabetes mellitus, systémovou arteriální hypertenzí, renálním selháním, hemodialýzou v anamnéze, chronickou medikací nebo kouřením.

Ze studie byli vyloučeni pacienti s retinálním a neurooftalmologickým onemocněním, amblyopií, aktivní nebo předchozí uveitidou, předchozím očním traumatem, nitrooční operací během posledních 6 měsíců, předchozí trabekulektomií nebo refrakční vadou se sférickým ekvivalentem větším než ±3,0 D. Aby se minimalizoval vliv NOT na tloušťku chorioidey, nebyli do studie zahrnuti pacienti s NOT vyšším než 21 mmHg v době pořízení OCT obrazu.

POAG byl diagnostikován na základě vysokého IOP (>21 mmHg) v době diagnózy, typických glaukomových změn terče zrakového nervu a zorného pole a normálního úhlu přední komory. Naproti tomu diagnóza PEX glaukomu byla založena na vysokém IOP (>21 mmHg) při diagnóze a typických glaukomových změnách ploténky a zorného pole, plus přítomnosti materiálu PEX nebo hyperpigmentace v úhlu přední komory a přítomnosti materiálu PEX v zornici okraje nebo přední čočka při vyšetření předního segmentu po dilataci zornice. Kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci s normálním nálezem na předním i zadním segmentu a NOT nižším než 21 mmHg.

Všichni pacienti podstoupili podrobné oftalmologické vyšetření. Axiální délka byla měřena pomocí optické biometrie IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Zorné pole bylo hodnoceno pomocí Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standardním centrálním 24-2 testem. Testy se ztrátou fixace menší než 20 %, falešně negativní a falešně pozitivní odezva pod 33 % byly považovány za spolehlivé. Do studie byli zařazeni pacienti s alespoň dvěma spolehlivými testy zorného pole. Byly získány hodnoty MD.

Obrazy optických disků byly získány pomocí zařízení SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA). Byla zaznamenána průměrná tloušťka RNFL a vertikální poměr miska k disku (c/d). Choroidální zobrazení bylo provedeno po rozšíření zornice pomocí režimu EDI-OCT. Světelný zdroj SD Cirrus HD-OCT byl soustředěn na vlnovou délku 800 nm, aby bylo dosaženo maximálního rozlišení 5 μm ve tkáni. Aby se minimalizoval vliv denních změn tloušťky cévnatky na měření, měření tloušťky cévnatky se u všech pacientů provádělo mezi 09:00 a 11:00, po 30 minutách klidu. Makulární pole bylo snímáno v horizontální rovině v režimu jednořádkového rastru s vysokým rozlišením. Pacienti byli požádáni, aby se zaměřili na světlo vnitřní fixace nástroje, dokud nebude pořízen obraz sítnice. Snímky se silou signálu 6/10 nebo lepší byly způsobilé k posouzení. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli alespoň dvě spolehlivá foveální a choroidální zobrazení s vysokým rozlišením.

Fovea centralis byla určena identifikací bodu maximální deprese v centrální oblasti o průměru 500 mikronů. Vnitřní a vnější choroidální okraje byly stanoveny ručně v úseku procházejícím fovea centralis. Tyto okraje byly stanoveny na základě kritérií definovaných Boonarpha et al.[15]. Zadní okraj hyperreflexního pruhu odpovídající komplexu retinální pigmentový epitel-Bruchova membrána byl určen jako přední hranice choriocapillaris. Zadní hranice choriocapillaris byla ohraničena jako hyperreflexní pás odpovídající sklerochoroidálnímu rozhraní nebo hyporeflexní linie odpovídající suprachoroidálnímu prostoru. V případech, kdy tyto dvě anatomické struktury nebylo možné zobrazit, bylo měření provedeno pomocí výrazné přímky odpovídající zadnímu okraji velkých choroidálních cév. Do studie nebyli zahrnuti pacienti, u kterých nebylo možné jasně odlišit okraje cévnatky.

Sítnicové choroidální obrazy s vysokým rozlišením s výraznými choroidálními okraji byly přeneseny do softwaru ImageJ [40]. Snímky EDI-OCT s vysokým rozlišením byly 6000 mikronů široké a 2000 mikronů vysoké, jak je uvedeno v uživatelské příručce výrobce. Snímky EDI-OCT určené k měření byly otevřeny pomocí softwaru ImageJ. Příkaz Měřítko byl vybrán na kartě Obrázek nabídky softwaru ImageJ. Pomocí nabídky Měřítko byla šířka (pixely) definována jako 6000 a výška (pixely) jako 2000. Vzdálenost, která má být měřena, byla vyznačena na novém obrázku 6000x2000 pixelů a měření byla provedena pomocí příkazu Measure v záložce Analyze. Okraje cévnatky byly v tomto softwaru nakresleny podle zadaných kritérií a následovalo ruční měření. Měření byla provedena vertikálně ve fovea centralis a v nazálních a temporálních kvadrantech ve vzdálenostech 1500 a 2500 mikronů od fovea centralis. Stejný výzkumník opakoval měření v různých časech pomocí dvojitě slepé metody a byla hodnocena opakovatelnost intraobserver a intervisit měření.

Všechna data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. K porovnání skupin byl použit nezávislý t-test. Korelace mezi tloušťkou cévnatky a dalšími proměnnými (věk, axiální délka, vertikální c/d, tloušťka RNFL, MD) byla hodnocena pomocí Pearsonovy korelační analýzy. Analýza opakovatelnosti parametrů studie měřených pomocí Cirrus 4000 HD OCT byla hodnocena pomocí variačního koeficientu ( ŽIVOTOPIS). Pro výpočet CV tloušťky cévnatky měřené přístrojem Cirrus 4000 HD OCT bylo získáno 10 po sobě jdoucích měření stejným operátorem na stejném oku subjektu. CV je definováno jako poměr směrodatné odchylky k průměru: cV=σ/μ

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

90

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

POAG byl diagnostikován na základě vysokého IOP (>21 mmHg) v době diagnózy, typických glaukomových změn terče zrakového nervu a zorného pole a normálního úhlu přední komory. Naproti tomu diagnóza PEX glaukomu byla založena na vysokém IOP (>21 mmHg) při diagnóze a typických glaukomových změnách ploténky a zorného pole, plus přítomnosti materiálu PEX nebo hyperpigmentace v úhlu přední komory a přítomnosti materiálu PEX v zornici okraje nebo přední čočka při vyšetření předního segmentu po dilataci zornice. Kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci s normálním nálezem na předním i zadním segmentu a NOT nižším než 21 mmHg.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studie zahrnovala subjekty starší 18 let, které měly nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,5 nebo lepší, transparentní optické médium, alespoň dva spolehlivé testy zorného pole a spolehlivou spektrální doménu (SD)-OCT (síla signálu ≥ 7/10) a EDI -OCT snímky (síla signálu ≥6/10)

Kritéria vyloučení:

  • Byly zaznamenány informace týkající se systémových onemocnění pacientů a chronického užívání léků. Nebyli zahrnuti pacienti s diabetes mellitus, systémovou arteriální hypertenzí, renálním selháním, hemodialýzou v anamnéze, chronickou medikací nebo kouřením.
  • Ze studie byli vyloučeni pacienti s retinálním a neurooftalmologickým onemocněním, amblyopií, aktivní nebo předchozí uveitidou, předchozím očním traumatem, nitrooční operací během posledních 6 měsíců, předchozí trabekulektomií nebo refrakční vadou se sférickým ekvivalentem větším než ±3,0 D. Aby se minimalizoval vliv NOT na tloušťku chorioidey, nebyli do studie zahrnuti pacienti s NOT vyšším než 21 mmHg v době pořízení OCT obrazu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
Studie zahrnovala 30 očí 30 pacientů s diagnózou POAG, kteří přišli na oddělení glaukomu İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital.
Ostatní jména:
  • Celkové oftalmologické vyšetření
  • Vyšetření zorného pole
  • Optická biometrie
Pseudoexfoliační syndrom (PEX)
Studie zahrnovala 30 očí 30 pacientů s diagnostikovaným glaukomem PEX, kteří se dostavili na oddělení glaukomu İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Ostatní jména:
  • Celkové oftalmologické vyšetření
  • Vyšetření zorného pole
  • Optická biometrie
Řízení
Kontrolní skupina zahrnovala 30 očí 30 zdravých jedinců s podobnou věkovou distribucí u skupiny POAG a PEX
Ostatní jména:
  • Celkové oftalmologické vyšetření
  • Vyšetření zorného pole
  • Optická biometrie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv pseudoexfoliace na choroidální tloušťku u glaukomu s otevřeným úhlem
Časové okno: Mezi srpnem 2014 a únorem 2015
U tří skupin byly měřeny tloušťky cévnatky v nazální 2500 µm, nazální 1500 µm, subfoveální, temporální 1500 µm a temporální 2500 µm
Mezi srpnem 2014 a únorem 2015

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

15. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. prosince 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 256/30.12.2015

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit