- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03373942
Vliv pseudoexfoliace na choroidální tloušťku u glaukomu s otevřeným úhlem
Hodnocení choroidální tloušťky pomocí spektrální optické koherenční tomografie u pseudoexfoliačního glaukomu a primárního glaukomu s otevřeným úhlem
Účel: Zkoumat vliv pseudoexfoliace (PEX) na tloušťku cévnatky u primárního glaukomu s otevřeným úhlem (POAG).
Metodika: Tato prospektivní, randomizovaná studie zahrnovala 30 pacientů s POAG a 30 pacientů s glaukomem PEX s podobnými demografickými charakteristikami a 30 očí 30 zdravých jedinců tvořilo kontrolní skupinu. Tloušťka chorioidey makuly byla měřena pomocí přístroje Cirrus HD spektrální koherentní tomografie (OCT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této studii se výzkumníci zaměřili na vyhodnocení vlivu přítomnosti PEX na tloušťku cévnatky u dvou skupin pacientů s glaukomem s podobným stupněm poškození a podobnými demografickými charakteristikami. Výzkumníci také hodnotili, zda u těchto dvou typů glaukomu existuje korelace mezi tloušťkou cévnatky a indikátory závažnosti glaukomu, jako je tloušťka vrstvy nervových vláken sítnice (RNFL) a střední odchylka (MD).
MATERIÁLY A METODY Studie zahrnovala 30 očí 30 pacientů s diagnózou POAG a 30 očí 30 pacientů s diagnostikovaným glaukomem PEX, kteří byli v období mezi srpnem 2014 a únorem 2015 přihlášeni na oddělení glaukomu Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital. Kontrolní skupina zahrnovala 30 očí 30 zdravých jedinců s podobným věkovým rozložením.
Schválení bylo získáno od etické komise Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Podrobné formuláře informovaného souhlasu byly získány od každého z pacientů zařazených do studie.
Studie zahrnovala subjekty starší 18 let, které měly nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,5 nebo lepší, transparentní optické médium, alespoň dva spolehlivé testy zorného pole a spolehlivou spektrální doménu (SD)-OCT (síla signálu ≥ 7/10) a EDI -OCT snímky (síla signálu ≥6/10) Byly zaznamenány informace týkající se systémových onemocnění pacientů a chronického užívání léků. Nebyli zahrnuti pacienti s diabetes mellitus, systémovou arteriální hypertenzí, renálním selháním, hemodialýzou v anamnéze, chronickou medikací nebo kouřením.
Ze studie byli vyloučeni pacienti s retinálním a neurooftalmologickým onemocněním, amblyopií, aktivní nebo předchozí uveitidou, předchozím očním traumatem, nitrooční operací během posledních 6 měsíců, předchozí trabekulektomií nebo refrakční vadou se sférickým ekvivalentem větším než ±3,0 D. Aby se minimalizoval vliv NOT na tloušťku chorioidey, nebyli do studie zahrnuti pacienti s NOT vyšším než 21 mmHg v době pořízení OCT obrazu.
POAG byl diagnostikován na základě vysokého IOP (>21 mmHg) v době diagnózy, typických glaukomových změn terče zrakového nervu a zorného pole a normálního úhlu přední komory. Naproti tomu diagnóza PEX glaukomu byla založena na vysokém IOP (>21 mmHg) při diagnóze a typických glaukomových změnách ploténky a zorného pole, plus přítomnosti materiálu PEX nebo hyperpigmentace v úhlu přední komory a přítomnosti materiálu PEX v zornici okraje nebo přední čočka při vyšetření předního segmentu po dilataci zornice. Kontrolní skupinu tvořili zdraví jedinci s normálním nálezem na předním i zadním segmentu a NOT nižším než 21 mmHg.
Všichni pacienti podstoupili podrobné oftalmologické vyšetření. Axiální délka byla měřena pomocí optické biometrie IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Zorné pole bylo hodnoceno pomocí Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standardním centrálním 24-2 testem. Testy se ztrátou fixace menší než 20 %, falešně negativní a falešně pozitivní odezva pod 33 % byly považovány za spolehlivé. Do studie byli zařazeni pacienti s alespoň dvěma spolehlivými testy zorného pole. Byly získány hodnoty MD.
Obrazy optických disků byly získány pomocí zařízení SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA). Byla zaznamenána průměrná tloušťka RNFL a vertikální poměr miska k disku (c/d). Choroidální zobrazení bylo provedeno po rozšíření zornice pomocí režimu EDI-OCT. Světelný zdroj SD Cirrus HD-OCT byl soustředěn na vlnovou délku 800 nm, aby bylo dosaženo maximálního rozlišení 5 μm ve tkáni. Aby se minimalizoval vliv denních změn tloušťky cévnatky na měření, měření tloušťky cévnatky se u všech pacientů provádělo mezi 09:00 a 11:00, po 30 minutách klidu. Makulární pole bylo snímáno v horizontální rovině v režimu jednořádkového rastru s vysokým rozlišením. Pacienti byli požádáni, aby se zaměřili na světlo vnitřní fixace nástroje, dokud nebude pořízen obraz sítnice. Snímky se silou signálu 6/10 nebo lepší byly způsobilé k posouzení. Do studie byli zařazeni pacienti, kteří měli alespoň dvě spolehlivá foveální a choroidální zobrazení s vysokým rozlišením.
Fovea centralis byla určena identifikací bodu maximální deprese v centrální oblasti o průměru 500 mikronů. Vnitřní a vnější choroidální okraje byly stanoveny ručně v úseku procházejícím fovea centralis. Tyto okraje byly stanoveny na základě kritérií definovaných Boonarpha et al.[15]. Zadní okraj hyperreflexního pruhu odpovídající komplexu retinální pigmentový epitel-Bruchova membrána byl určen jako přední hranice choriocapillaris. Zadní hranice choriocapillaris byla ohraničena jako hyperreflexní pás odpovídající sklerochoroidálnímu rozhraní nebo hyporeflexní linie odpovídající suprachoroidálnímu prostoru. V případech, kdy tyto dvě anatomické struktury nebylo možné zobrazit, bylo měření provedeno pomocí výrazné přímky odpovídající zadnímu okraji velkých choroidálních cév. Do studie nebyli zahrnuti pacienti, u kterých nebylo možné jasně odlišit okraje cévnatky.
Sítnicové choroidální obrazy s vysokým rozlišením s výraznými choroidálními okraji byly přeneseny do softwaru ImageJ [40]. Snímky EDI-OCT s vysokým rozlišením byly 6000 mikronů široké a 2000 mikronů vysoké, jak je uvedeno v uživatelské příručce výrobce. Snímky EDI-OCT určené k měření byly otevřeny pomocí softwaru ImageJ. Příkaz Měřítko byl vybrán na kartě Obrázek nabídky softwaru ImageJ. Pomocí nabídky Měřítko byla šířka (pixely) definována jako 6000 a výška (pixely) jako 2000. Vzdálenost, která má být měřena, byla vyznačena na novém obrázku 6000x2000 pixelů a měření byla provedena pomocí příkazu Measure v záložce Analyze. Okraje cévnatky byly v tomto softwaru nakresleny podle zadaných kritérií a následovalo ruční měření. Měření byla provedena vertikálně ve fovea centralis a v nazálních a temporálních kvadrantech ve vzdálenostech 1500 a 2500 mikronů od fovea centralis. Stejný výzkumník opakoval měření v různých časech pomocí dvojitě slepé metody a byla hodnocena opakovatelnost intraobserver a intervisit měření.
Všechna data byla analyzována pomocí softwaru SPSS. K porovnání skupin byl použit nezávislý t-test. Korelace mezi tloušťkou cévnatky a dalšími proměnnými (věk, axiální délka, vertikální c/d, tloušťka RNFL, MD) byla hodnocena pomocí Pearsonovy korelační analýzy. Analýza opakovatelnosti parametrů studie měřených pomocí Cirrus 4000 HD OCT byla hodnocena pomocí variačního koeficientu ( ŽIVOTOPIS). Pro výpočet CV tloušťky cévnatky měřené přístrojem Cirrus 4000 HD OCT bylo získáno 10 po sobě jdoucích měření stejným operátorem na stejném oku subjektu. CV je definováno jako poměr směrodatné odchylky k průměru: cV=σ/μ
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Studie zahrnovala subjekty starší 18 let, které měly nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 0,5 nebo lepší, transparentní optické médium, alespoň dva spolehlivé testy zorného pole a spolehlivou spektrální doménu (SD)-OCT (síla signálu ≥ 7/10) a EDI -OCT snímky (síla signálu ≥6/10)
Kritéria vyloučení:
- Byly zaznamenány informace týkající se systémových onemocnění pacientů a chronického užívání léků. Nebyli zahrnuti pacienti s diabetes mellitus, systémovou arteriální hypertenzí, renálním selháním, hemodialýzou v anamnéze, chronickou medikací nebo kouřením.
- Ze studie byli vyloučeni pacienti s retinálním a neurooftalmologickým onemocněním, amblyopií, aktivní nebo předchozí uveitidou, předchozím očním traumatem, nitrooční operací během posledních 6 měsíců, předchozí trabekulektomií nebo refrakční vadou se sférickým ekvivalentem větším než ±3,0 D. Aby se minimalizoval vliv NOT na tloušťku chorioidey, nebyli do studie zahrnuti pacienti s NOT vyšším než 21 mmHg v době pořízení OCT obrazu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Primární glaukom s otevřeným úhlem (POAG)
Studie zahrnovala 30 očí 30 pacientů s diagnózou POAG, kteří přišli na oddělení glaukomu İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital.
|
Ostatní jména:
|
|
Pseudoexfoliační syndrom (PEX)
Studie zahrnovala 30 očí 30 pacientů s diagnostikovaným glaukomem PEX, kteří se dostavili na oddělení glaukomu İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Ostatní jména:
|
|
Řízení
Kontrolní skupina zahrnovala 30 očí 30 zdravých jedinců s podobnou věkovou distribucí u skupiny POAG a PEX
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv pseudoexfoliace na choroidální tloušťku u glaukomu s otevřeným úhlem
Časové okno: Mezi srpnem 2014 a únorem 2015
|
U tří skupin byly měřeny tloušťky cévnatky v nazální 2500 µm, nazální 1500 µm, subfoveální, temporální 1500 µm a temporální 2500 µm
|
Mezi srpnem 2014 a únorem 2015
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256/30.12.2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .