- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373942
Het effect van pseudo-exfoliatie op de choroïdale dikte bij openhoekglaucoom
Evaluatie van choroïdale dikte met behulp van spectrale optische coherentietomografie bij pseudo-exfoliatie glaucoom en primair openhoekglaucoom
Doel: het effect onderzoeken van pseudo-exfoliatie (PEX) op de choroïdale dikte bij primair openkamerhoekglaucoom (POAG).
Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvatte 30 POAG-patiënten en 30 PEX-glaucoompatiënten met vergelijkbare demografische kenmerken, en 30 ogen van 30 gezonde personen vormden de controlegroep. Maculaire choroïdale dikte werd gemeten met behulp van een Cirrus HD spectraal domein optische coherentietomografie (OCT) -instrument.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige studie probeerden de onderzoekers het effect van de aanwezigheid van PEX op de choroïdale dikte te evalueren in twee groepen DrDeramus-patiënten met vergelijkbare mate van schade en vergelijkbare demografische kenmerken. De onderzoekers evalueerden ook of er een correlatie was tussen de choroïdale dikte en indicatoren van de ernst van glaucoom, zoals de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de gemiddelde afwijkingswaarde (MD), in deze twee soorten glaucoom.
MATERIALEN EN METHODEN De studie omvatte 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose POAG en 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose PEX DrDeramus die zich tussen augustus 2014 en februari 2015 presenteerden aan de DrDeramus-afdeling van het Atatürk Training and Research Hospital van de Izmir Katip Celebi University. De controlegroep omvatte 30 ogen van 30 gezonde personen met een vergelijkbare leeftijdsverdeling.
Goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Van elk van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werden gedetailleerde geïnformeerde toestemmingsformulieren verkregen.
De studie omvatte proefpersonen ouder dan 18 jaar met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,5 of beter, transparant optisch medium, ten minste twee betrouwbare gezichtsveldtesten en betrouwbaar spectraal domein (SD)-OCT (signaalsterkte ≥7/10) en EDI -OCT-beelden (signaalsterkte ≥6/10) Informatie met betrekking tot systemische ziekten van patiënten en chronisch medicatiegebruik werd geregistreerd. Patiënten met diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, nierfalen, voorgeschiedenis van hemodialyse, chronische medicatie of rookgewoonten werden niet opgenomen.
Patiënten met retinale en neuro-oftalmologische aandoeningen, amblyopie, actieve of eerdere uveïtis, eerder oculair trauma, intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden, eerdere trabeculectomie of refractieafwijking met een sferisch equivalent groter dan ±3,0 D werden uitgesloten van het onderzoek. Om het effect van IOP op de choroïdale dikte te minimaliseren, werden patiënten met een IOP hoger dan 21 mmHg op het moment van OCT-beeldacquisitie niet in het onderzoek opgenomen.
POAG werd gediagnosticeerd op basis van hoge IOP (>21 mmHg) op het moment van diagnose, typische glaucomateuze optische schijf en gezichtsveldveranderingen, en normale voorste kamerhoek. Daarentegen was de PEX-glaucoomdiagnose gebaseerd op een hoge IOP (> 21 mmHg) bij diagnose en typische glaucomateuze optische schijf- en gezichtsveldveranderingen, plus de aanwezigheid van PEX-materiaal of hyperpigmentatie in de voorste kamerhoek en de aanwezigheid van PEX-materiaal bij de pupil. randen of de voorste lens bij onderzoek van het voorste segment na pupilverwijding. De controlegroep bestond uit gezonde personen met normale bevindingen van het voorste en achterste segment en een IOP van minder dan 21 mmHg.
Alle proefpersonen ondergingen een gedetailleerd oftalmologisch onderzoek. Axiale lengte werd gemeten met behulp van IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, VS) optische biometrie. Het gezichtsveld werd beoordeeld met Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, VS) SITA standaard centrale 24-2-test. Tests met fixatieverlies van minder dan 20%, fout-negatieve en fout-positieve responspercentages van minder dan 33% werden als betrouwbaar beschouwd. Patiënten met ten minste twee betrouwbare gezichtsveldtesten werden in het onderzoek opgenomen. MD-waarden werden verkregen.
Optische schijfbeelden werden verkregen met Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMiditec, Dublin, CA, VS) SD-OCT-apparaat. Gemiddelde RNFL-dikte en verticale cup-to-disc (c/d)-verhoudingen werden genoteerd. Choroïdale beeldvorming werd gedaan na pupilverwijding met behulp van de EDI-OCT-modus. De SD Cirrus HD-OCT-lichtbron was gecentreerd op een golflengte van 800 nm om een maximale resolutie van 5 μm in weefsel te bereiken. Om het effect van dagelijkse choroïdale diktevariatie op de metingen te minimaliseren, werden choroïdale diktemetingen van alle patiënten uitgevoerd tussen 09:00 en 11:00 uur, na een rustperiode van 30 minuten. Het maculaire veld werd gescand in het horizontale vlak in een rastermodus met hoge resolutie van 1 lijn. Patiënten werd gevraagd zich te concentreren op het interne fixatielicht van het instrument totdat het netvliesbeeld was verkregen. Afbeeldingen met een signaalsterkte van 6/10 of beter kwamen in aanmerking voor beoordeling. Patiënten met ten minste twee betrouwbare foveale en choroïdale beeldvormingen met hoge resolutie werden in het onderzoek opgenomen.
De fovea centralis werd bepaald door het punt van maximale depressie te identificeren in het centrale gebied met een diameter van 500 micron. De interne en externe choroïdale marges werden handmatig bepaald in het gedeelte dat door de fovea centralis loopt. Deze marges zijn opgesteld op basis van criteria gedefinieerd door Boonarpha et al.[15]. De achterste rand van de hyperreflecterende band die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel-Bruch's membraancomplex werd bepaald als de voorste rand van de choriocapillaris. De achterste rand van de choriocapillaris werd afgebakend als de hyperreflectieve band die overeenkomt met de sclerochoroïdale interface of de hyporeflectieve lijn die overeenkomt met de suprachoroïdale ruimte. In gevallen waarin deze twee anatomische structuren niet konden worden gevisualiseerd, werd de meting uitgevoerd met behulp van de prominente rechte lijn die overeenkomt met de achterrand van de grote choroïdale vaten. Patiënten bij wie de choroïdale marges niet duidelijk konden worden onderscheiden, werden niet in het onderzoek opgenomen.
Retinale choroïdale beelden met hoge resolutie met duidelijke choroïdale marges werden overgebracht naar ImageJ-software [40]. De EDI-OCT-afbeeldingen met hoge resolutie waren 6000 micron breed en 2000 micron hoog, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding van de fabrikant. De te meten EDI-OCT-afbeeldingen werden geopend met behulp van ImageJ-software. De opdracht Schaal is geselecteerd op het tabblad Afbeelding van het ImageJ-softwaremenu. Met behulp van het menu Schaal werd de breedte (pixels) gedefinieerd als 6000 en de hoogte (pixels) als 2000. De te meten afstand werd gemarkeerd op de nieuwe afbeelding van 6000x2000 pixels en de metingen werden uitgevoerd met behulp van de opdracht Meten op het tabblad Analyseren. De choroïdale marges werden in deze software getekend volgens de gespecificeerde criteria, gevolgd door handmatige metingen. Metingen werden verticaal uitgevoerd aan de fovea centralis en in de nasale en temporale kwadranten op afstanden van 1500 en 2500 micron van de fovea centralis. Dezelfde onderzoeker herhaalde de metingen op verschillende tijdstippen met behulp van de dubbelblinde methode, en de herhaalbaarheid van intraobserver- en interbezoekmetingen werd beoordeeld.
Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Onafhankelijke t-test werd gebruikt om de groepen te vergelijken. De correlatie tussen choroïdale dikte en andere variabelen (leeftijd, axiale lengte, verticale c/d, RNFL-dikte, MD) werd geëvalueerd met behulp van Pearson-correlatieanalyse.Herhaalbaarheidsanalyse van studieparameters gemeten met Cirrus 4000 HD OCT werd geëvalueerd met behulp van de variatiecoëfficiënt ( CV). Voor CV-berekening van choroïdale dikte gemeten door Cirrus 4000 HD OCT, werden 10 vervolgmetingen verkregen door dezelfde operator aan hetzelfde oog van het onderwerp. CV wordt gedefinieerd als de verhouding van de standaarddeviatie tot het gemiddelde: cV=σ/μ
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvatte proefpersonen ouder dan 18 jaar met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,5 of beter, transparant optisch medium, ten minste twee betrouwbare gezichtsveldtesten en betrouwbaar spectraal domein (SD)-OCT (signaalsterkte ≥7/10) en EDI -OCT-afbeeldingen (signaalsterkte≥6/10)
Uitsluitingscriteria:
- Informatie over systemische ziekten van patiënten en chronisch medicatiegebruik werd geregistreerd. Patiënten met diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, nierfalen, voorgeschiedenis van hemodialyse, chronische medicatie of rookgewoonten werden niet opgenomen.
- Patiënten met retinale en neuro-oftalmologische aandoeningen, amblyopie, actieve of eerdere uveïtis, eerder oculair trauma, intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden, eerdere trabeculectomie of refractieafwijking met een sferisch equivalent groter dan ±3,0 D werden uitgesloten van het onderzoek. Om het effect van IOP op de choroïdale dikte te minimaliseren, werden patiënten met een IOP hoger dan 21 mmHg op het moment van OCT-beeldacquisitie niet in het onderzoek opgenomen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Primair openhoekglaucoom (POAG)
De studie omvatte 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose POAG die zich presenteerden bij DrDeramus Unit van İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andere namen:
|
|
Pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
De studie omvatte 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose PEX-glaucoom die zich presenteerden bij de DrDeramus-afdeling van de İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andere namen:
|
|
Controle
De controlegroep omvatte 30 ogen van 30 gezonde personen met een vergelijkbare leeftijdsverdeling met de POAG- en PEX-groep
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het effect van pseudo-exfoliatie op de choroïdale dikte bij openhoekglaucoom
Tijdsspanne: Tussen augustus 2014 en februari 2015
|
Choroïdale dikten bij nasaal 2500 µm, nasaal 1500 µm, subfoveaal, temporaal 1500 µm en temporaal 2500 µm in de drie groepen werden gemeten
|
Tussen augustus 2014 en februari 2015
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256/30.12.2015
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .