Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van pseudo-exfoliatie op de choroïdale dikte bij openhoekglaucoom

14 december 2017 bijgewerkt door: Emine Deniz Egrilmez

Evaluatie van choroïdale dikte met behulp van spectrale optische coherentietomografie bij pseudo-exfoliatie glaucoom en primair openhoekglaucoom

Doel: het effect onderzoeken van pseudo-exfoliatie (PEX) op de choroïdale dikte bij primair openkamerhoekglaucoom (POAG).

Methoden: Deze prospectieve, gerandomiseerde studie omvatte 30 POAG-patiënten en 30 PEX-glaucoompatiënten met vergelijkbare demografische kenmerken, en 30 ogen van 30 gezonde personen vormden de controlegroep. Maculaire choroïdale dikte werd gemeten met behulp van een Cirrus HD spectraal domein optische coherentietomografie (OCT) -instrument.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

In de huidige studie probeerden de onderzoekers het effect van de aanwezigheid van PEX op de choroïdale dikte te evalueren in twee groepen DrDeramus-patiënten met vergelijkbare mate van schade en vergelijkbare demografische kenmerken. De onderzoekers evalueerden ook of er een correlatie was tussen de choroïdale dikte en indicatoren van de ernst van glaucoom, zoals de dikte van de retinale zenuwvezellaag (RNFL) en de gemiddelde afwijkingswaarde (MD), in deze twee soorten glaucoom.

MATERIALEN EN METHODEN De studie omvatte 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose POAG en 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose PEX DrDeramus die zich tussen augustus 2014 en februari 2015 presenteerden aan de DrDeramus-afdeling van het Atatürk Training and Research Hospital van de Izmir Katip Celebi University. De controlegroep omvatte 30 ogen van 30 gezonde personen met een vergelijkbare leeftijdsverdeling.

Goedkeuring werd verkregen van de ethische commissie van Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Van elk van de patiënten die in het onderzoek waren opgenomen, werden gedetailleerde geïnformeerde toestemmingsformulieren verkregen.

De studie omvatte proefpersonen ouder dan 18 jaar met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,5 of beter, transparant optisch medium, ten minste twee betrouwbare gezichtsveldtesten en betrouwbaar spectraal domein (SD)-OCT (signaalsterkte ≥7/10) en EDI -OCT-beelden (signaalsterkte ≥6/10) Informatie met betrekking tot systemische ziekten van patiënten en chronisch medicatiegebruik werd geregistreerd. Patiënten met diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, nierfalen, voorgeschiedenis van hemodialyse, chronische medicatie of rookgewoonten werden niet opgenomen.

Patiënten met retinale en neuro-oftalmologische aandoeningen, amblyopie, actieve of eerdere uveïtis, eerder oculair trauma, intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden, eerdere trabeculectomie of refractieafwijking met een sferisch equivalent groter dan ±3,0 D werden uitgesloten van het onderzoek. Om het effect van IOP op de choroïdale dikte te minimaliseren, werden patiënten met een IOP hoger dan 21 mmHg op het moment van OCT-beeldacquisitie niet in het onderzoek opgenomen.

POAG werd gediagnosticeerd op basis van hoge IOP (>21 mmHg) op het moment van diagnose, typische glaucomateuze optische schijf en gezichtsveldveranderingen, en normale voorste kamerhoek. Daarentegen was de PEX-glaucoomdiagnose gebaseerd op een hoge IOP (> 21 mmHg) bij diagnose en typische glaucomateuze optische schijf- en gezichtsveldveranderingen, plus de aanwezigheid van PEX-materiaal of hyperpigmentatie in de voorste kamerhoek en de aanwezigheid van PEX-materiaal bij de pupil. randen of de voorste lens bij onderzoek van het voorste segment na pupilverwijding. De controlegroep bestond uit gezonde personen met normale bevindingen van het voorste en achterste segment en een IOP van minder dan 21 mmHg.

Alle proefpersonen ondergingen een gedetailleerd oftalmologisch onderzoek. Axiale lengte werd gemeten met behulp van IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, VS) optische biometrie. Het gezichtsveld werd beoordeeld met Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, VS) SITA standaard centrale 24-2-test. Tests met fixatieverlies van minder dan 20%, fout-negatieve en fout-positieve responspercentages van minder dan 33% werden als betrouwbaar beschouwd. Patiënten met ten minste twee betrouwbare gezichtsveldtesten werden in het onderzoek opgenomen. MD-waarden werden verkregen.

Optische schijfbeelden werden verkregen met Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMiditec, Dublin, CA, VS) SD-OCT-apparaat. Gemiddelde RNFL-dikte en verticale cup-to-disc (c/d)-verhoudingen werden genoteerd. Choroïdale beeldvorming werd gedaan na pupilverwijding met behulp van de EDI-OCT-modus. De SD Cirrus HD-OCT-lichtbron was gecentreerd op een golflengte van 800 nm om een ​​maximale resolutie van 5 μm in weefsel te bereiken. Om het effect van dagelijkse choroïdale diktevariatie op de metingen te minimaliseren, werden choroïdale diktemetingen van alle patiënten uitgevoerd tussen 09:00 en 11:00 uur, na een rustperiode van 30 minuten. Het maculaire veld werd gescand in het horizontale vlak in een rastermodus met hoge resolutie van 1 lijn. Patiënten werd gevraagd zich te concentreren op het interne fixatielicht van het instrument totdat het netvliesbeeld was verkregen. Afbeeldingen met een signaalsterkte van 6/10 of beter kwamen in aanmerking voor beoordeling. Patiënten met ten minste twee betrouwbare foveale en choroïdale beeldvormingen met hoge resolutie werden in het onderzoek opgenomen.

De fovea centralis werd bepaald door het punt van maximale depressie te identificeren in het centrale gebied met een diameter van 500 micron. De interne en externe choroïdale marges werden handmatig bepaald in het gedeelte dat door de fovea centralis loopt. Deze marges zijn opgesteld op basis van criteria gedefinieerd door Boonarpha et al.[15]. De achterste rand van de hyperreflecterende band die overeenkomt met het retinale pigmentepitheel-Bruch's membraancomplex werd bepaald als de voorste rand van de choriocapillaris. De achterste rand van de choriocapillaris werd afgebakend als de hyperreflectieve band die overeenkomt met de sclerochoroïdale interface of de hyporeflectieve lijn die overeenkomt met de suprachoroïdale ruimte. In gevallen waarin deze twee anatomische structuren niet konden worden gevisualiseerd, werd de meting uitgevoerd met behulp van de prominente rechte lijn die overeenkomt met de achterrand van de grote choroïdale vaten. Patiënten bij wie de choroïdale marges niet duidelijk konden worden onderscheiden, werden niet in het onderzoek opgenomen.

Retinale choroïdale beelden met hoge resolutie met duidelijke choroïdale marges werden overgebracht naar ImageJ-software [40]. De EDI-OCT-afbeeldingen met hoge resolutie waren 6000 micron breed en 2000 micron hoog, zoals aangegeven in de gebruikershandleiding van de fabrikant. De te meten EDI-OCT-afbeeldingen werden geopend met behulp van ImageJ-software. De opdracht Schaal is geselecteerd op het tabblad Afbeelding van het ImageJ-softwaremenu. Met behulp van het menu Schaal werd de breedte (pixels) gedefinieerd als 6000 en de hoogte (pixels) als 2000. De te meten afstand werd gemarkeerd op de nieuwe afbeelding van 6000x2000 pixels en de metingen werden uitgevoerd met behulp van de opdracht Meten op het tabblad Analyseren. De choroïdale marges werden in deze software getekend volgens de gespecificeerde criteria, gevolgd door handmatige metingen. Metingen werden verticaal uitgevoerd aan de fovea centralis en in de nasale en temporale kwadranten op afstanden van 1500 en 2500 micron van de fovea centralis. Dezelfde onderzoeker herhaalde de metingen op verschillende tijdstippen met behulp van de dubbelblinde methode, en de herhaalbaarheid van intraobserver- en interbezoekmetingen werd beoordeeld.

Alle gegevens werden geanalyseerd met behulp van SPSS-software. Onafhankelijke t-test werd gebruikt om de groepen te vergelijken. De correlatie tussen choroïdale dikte en andere variabelen (leeftijd, axiale lengte, verticale c/d, RNFL-dikte, MD) werd geëvalueerd met behulp van Pearson-correlatieanalyse.Herhaalbaarheidsanalyse van studieparameters gemeten met Cirrus 4000 HD OCT werd geëvalueerd met behulp van de variatiecoëfficiënt ( CV). Voor CV-berekening van choroïdale dikte gemeten door Cirrus 4000 HD OCT, werden 10 vervolgmetingen verkregen door dezelfde operator aan hetzelfde oog van het onderwerp. CV wordt gedefinieerd als de verhouding van de standaarddeviatie tot het gemiddelde: cV=σ/μ

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

90

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

POAG werd gediagnosticeerd op basis van hoge IOP (>21 mmHg) op het moment van diagnose, typische glaucomateuze optische schijf en gezichtsveldveranderingen, en normale voorste kamerhoek. Daarentegen was de PEX-glaucoomdiagnose gebaseerd op een hoge IOP (> 21 mmHg) bij diagnose en typische glaucomateuze optische schijf- en gezichtsveldveranderingen, plus de aanwezigheid van PEX-materiaal of hyperpigmentatie in de voorste kamerhoek en de aanwezigheid van PEX-materiaal bij de pupil. randen of de voorste lens bij onderzoek van het voorste segment na pupilverwijding. De controlegroep bestond uit gezonde personen met normale bevindingen van het voorste en achterste segment en een IOP van minder dan 21 mmHg.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De studie omvatte proefpersonen ouder dan 18 jaar met de beste gecorrigeerde gezichtsscherpte van 0,5 of beter, transparant optisch medium, ten minste twee betrouwbare gezichtsveldtesten en betrouwbaar spectraal domein (SD)-OCT (signaalsterkte ≥7/10) en EDI -OCT-afbeeldingen (signaalsterkte≥6/10)

Uitsluitingscriteria:

  • Informatie over systemische ziekten van patiënten en chronisch medicatiegebruik werd geregistreerd. Patiënten met diabetes mellitus, systemische arteriële hypertensie, nierfalen, voorgeschiedenis van hemodialyse, chronische medicatie of rookgewoonten werden niet opgenomen.
  • Patiënten met retinale en neuro-oftalmologische aandoeningen, amblyopie, actieve of eerdere uveïtis, eerder oculair trauma, intraoculaire chirurgie in de afgelopen 6 maanden, eerdere trabeculectomie of refractieafwijking met een sferisch equivalent groter dan ±3,0 D werden uitgesloten van het onderzoek. Om het effect van IOP op de choroïdale dikte te minimaliseren, werden patiënten met een IOP hoger dan 21 mmHg op het moment van OCT-beeldacquisitie niet in het onderzoek opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Primair openhoekglaucoom (POAG)
De studie omvatte 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose POAG die zich presenteerden bij DrDeramus Unit van İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andere namen:
  • Algemeen oogheelkundig onderzoek
  • Gezichtsveldonderzoek
  • Optische biometrie
Pseudo-exfoliatiesyndroom (PEX)
De studie omvatte 30 ogen van 30 patiënten met de diagnose PEX-glaucoom die zich presenteerden bij de DrDeramus-afdeling van de İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andere namen:
  • Algemeen oogheelkundig onderzoek
  • Gezichtsveldonderzoek
  • Optische biometrie
Controle
De controlegroep omvatte 30 ogen van 30 gezonde personen met een vergelijkbare leeftijdsverdeling met de POAG- en PEX-groep
Andere namen:
  • Algemeen oogheelkundig onderzoek
  • Gezichtsveldonderzoek
  • Optische biometrie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van pseudo-exfoliatie op de choroïdale dikte bij openhoekglaucoom
Tijdsspanne: Tussen augustus 2014 en februari 2015
Choroïdale dikten bij nasaal 2500 µm, nasaal 1500 µm, subfoveaal, temporaal 1500 µm en temporaal 2500 µm in de drie groepen werden gemeten
Tussen augustus 2014 en februari 2015

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 256/30.12.2015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren