Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pseudohiljauksen vaikutus suonikalvon paksuuteen avoimen kulman glaukoomassa

torstai 14. joulukuuta 2017 päivittänyt: Emine Deniz Egrilmez

Suonikalvon paksuuden arviointi käyttämällä spektraalista optista koherenssitomografiaa pseudoeksfoliaatioglaukoomassa ja primaarisessa avoimen kulmaglaukoomassa

Tarkoitus: Tutkia pseudoeksfoliaation (PEX) vaikutusta suonikalvon paksuuteen primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa (POAG).

Menetelmät: Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 30 POAG-potilasta ja 30 PEX-glaukoomapotilasta, joilla oli samanlaiset demografiset ominaisuudet, ja kontrolliryhmän 30 silmää 30 terveestä yksilöstä. Makulan suonikalvon paksuus mitattiin käyttämällä Cirrus HD -spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan PEX:n läsnäolon vaikutusta suonikalvon paksuuteen kahdessa glaukoomapotilasryhmässä, joilla oli samanlainen vaurioaste ja samanlaiset demografiset ominaisuudet. Tutkijat arvioivat myös, oliko suonikalvon paksuuden ja glaukooman vakavuuden indikaattoreiden, kuten verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden ja keskipoikkeaman (MD) arvon välillä korrelaatiota näissä kahdessa glaukoomatyypissä.

MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimukseen sisältyi 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu POAG, ja 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu PEX-glaukooma ja jotka saapuivat Izmir Katip Celebin yliopistollisen Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan glaukoomayksikköön elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Kontrolliryhmään kuului 30 silmää 30 terveestä yksilöstä, joilla oli samanlainen ikäjakauma.

Hyväksyntä saatiin Izmir Katip Celebin yliopistollisen lääketieteellisen koulun Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan eettiseltä komitealta. Jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta saatiin yksityiskohtaiset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.

Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla oli paras korjattu näöntarkkuus 0,5 tai parempi, läpinäkyvä optinen väliaine, vähintään kaksi luotettavaa näkökenttätestiä ja luotettava spektrialue (SD)-OCT (signaalin voimakkuus≥7/10) ja EDI -OCT-kuvat (signaalin voimakkuus≥6/10) Potilaiden systeemisistä sairauksista ja kroonisesta lääkityksen käytöstä kirjattiin tiedot. Potilaita, joilla oli diabetes mellitus, systeeminen verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysihistoria, krooninen lääkitys tai tupakointi, ei otettu mukaan.

Potilaat, joilla oli verkkokalvon ja neuro-oftalmologiset sairaudet, amblyopia, aktiivinen tai aiempi uveiitti, aiempi silmävamma, silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aiempi trabekulektomia tai taittovirhe, jonka palloekvivalentti oli suurempi kuin ±3,0 D, suljettiin pois tutkimuksesta. IOP:n vaikutuksen minimoimiseksi suonikalvon paksuuteen potilaita, joiden silmänpaine oli yli 21 mmHg OCT-kuvan ottamisen aikaan, ei otettu mukaan tutkimukseen.

POAG diagnosoitiin korkean silmänpaineen (> 21 mmHg) perusteella diagnoosihetkellä, tyypillisten glaukomatoottisten optisten levyjen ja näkökentän muutosten sekä normaalin etukammion kulman perusteella. Sitä vastoin PEX-glaukooman diagnoosi perustui korkeaan silmänpaineeseen (> 21 mmHg) diagnoosin yhteydessä ja tyypillisiin glaukoomaattisiin optisen levyn ja näkökentän muutoksiin sekä PEX-materiaalin esiintymiseen tai hyperpigmentaatioon etukammion kulmassa ja PEX-materiaalin esiintymiseen pupillassa. reunat tai etulinssi anteriorisen segmentin tutkimuksessa pupillien laajentumisen jälkeen. Kontrolliryhmä koostui terveistä henkilöistä, joilla oli normaalit etu- ja takaosan löydökset ja silmänpaine alle 21 mmHg.

Kaikille koehenkilöille tehtiin yksityiskohtainen oftalmologinen tutkimus. Aksiaalinen pituus mitattiin käyttämällä IOL Masterin (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optista biometriaa. Näkökenttä arvioitiin Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA-standardin keskitetyllä 24-2-testillä. Testejä, joissa kiinnityshäviö oli alle 20 %, vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia vasteita alle 33 %, pidettiin luotettavina. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vähintään kaksi luotettavaa näkökenttätestiä. MD-arvot saatiin.

Optisen levyn kuvat saatiin Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT -laitteella. Keskimääräinen RNFL-paksuus ja pystysuora kuppi-levy (c/d) -suhteet havaittiin. Suonikalvon kuvantaminen tehtiin pupillien laajentamisen jälkeen käyttämällä EDI-OCT-tilaa. SD Cirrus HD-OCT -valolähde keskitettiin 800 nm:n aallonpituudelle, jotta saavutettiin 5 μm:n maksimiresoluutio kudoksessa. Suonikalvon vuorokausivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi mittauksiin tehtiin kaikkien potilaiden suonikalvon paksuusmittaukset klo 09.00-11.00 välisenä aikana 30 minuutin lepojakson jälkeen. Makulakenttä skannattiin vaakatasossa korkearesoluutioisessa 1-viivarasteritilassa. Potilaita pyydettiin keskittymään instrumentin sisäiseen kiinnitysvaloon, kunnes verkkokalvon kuva saatiin. Kuvat, joiden signaalin voimakkuus oli 6/10 tai parempi, kelpuutettiin arvioitavaksi. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vähintään kaksi luotettavaa korkearesoluutioista foveaali- ja suonikalvokuvausta.

Fovea centralis määritettiin tunnistamalla maksimipainepiste 500 mikronin halkaisijan keskialueella. Suonikalvon sisäiset ja ulkoiset reunat määritettiin manuaalisesti fovea centraliksen läpi kulkevassa osassa. Nämä marginaalit tehtiin Boonarpha et al.[15] määrittelemien kriteerien perusteella. Verkkokalvon pigmenttiepiteeli-Bruchin kalvokompleksia vastaavan hyperheijastavan nauhan takareuna määritettiin suonikapillariksen etureunaksi. Suonikapillariksen takaraja rajattiin hyperheijastavaksi nauhaksi, joka vastasi sklerochoroidaalista rajapintaa tai hyporeflektiiviseksi viivaksi, joka vastaa suprachoroidaalista tilaa. Tapauksissa, joissa näitä kahta anatomista rakennetta ei voitu visualisoida, mittaus suoritettiin käyttämällä näkyvää suoraa linjaa, joka vastasi suurten suonikalvon suonien takareunaa. Potilaita, joilla suonikalvon marginaaleja ei voitu selvästi erottaa, ei otettu mukaan tutkimukseen.

Korkearesoluutioiset verkkokalvon suonikalvokuvat erillisillä suonikalvon marginaaleilla siirrettiin ImageJ-ohjelmistoon [40]. Korkearesoluutioiset EDI-OCT-kuvat olivat 6 000 mikronia leveitä ja 2 000 mikronia korkeita, kuten valmistajan käyttöoppaassa on ilmoitettu. Mitattavat EDI-OCT-kuvat avattiin ImageJ-ohjelmistolla. Scale-komento valittiin ImageJ-ohjelmiston valikon Kuva-välilehdeltä. Scale-valikon avulla leveydeksi (pikseliä) määritettiin 6000 ja korkeudeksi (pikseliä) 2000. Uuteen 6000x2000 pikselin kuvaan merkittiin mitattava etäisyys ja mittaukset tehtiin Analysoi-välilehden Measure-komennolla. Suonikalvon marginaalit piirrettiin tässä ohjelmistossa määritettyjen kriteerien mukaisesti, minkä jälkeen suoritettiin manuaaliset mittaukset. Mittaukset otettiin pystysuunnassa fovea centraliksesta sekä nenä- ja temporaalisista neljänneksistä 1500 ja 2500 mikronin etäisyydellä fovea centraliksesta. Sama tutkija toisti mittaukset eri aikoina kaksoissokkomenetelmällä ja arvioitiin intraobserver- ja intervisit-mittausten toistettavuus.

Kaikki tiedot analysoitiin SPSS-ohjelmistolla. Ryhmien vertailuun käytettiin riippumatonta t-testiä. Suonikalvon paksuuden ja muiden muuttujien (ikä, aksiaalinen pituus, pystysuora c/d, RNFL paksuus, MD) välinen korrelaatio arvioitiin Pearsonin korrelaatioanalyysillä. Cirrus 4000 HD OCT:llä mitattujen tutkimusparametrien toistettavuusanalyysi arvioitiin käyttämällä variaatiokerrointa ( CV). Cirrus 4000 HD OCT:llä mitatun suonikalvon paksuuden CV-laskennassa sama operaattori sai 10 peräkkäistä mittausta koehenkilön samasta silmästä. CV määritellään keskihajonnan suhteeksi keskiarvoon: cV=σ/μ

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

POAG diagnosoitiin korkean silmänpaineen (> 21 mmHg) perusteella diagnoosihetkellä, tyypillisten glaukomatoottisten optisten levyjen ja näkökentän muutosten sekä normaalin etukammion kulman perusteella. Sitä vastoin PEX-glaukooman diagnoosi perustui korkeaan silmänpaineeseen (> 21 mmHg) diagnoosin yhteydessä ja tyypillisiin glaukoomaattisiin optisen levyn ja näkökentän muutoksiin sekä PEX-materiaalin esiintymiseen tai hyperpigmentaatioon etukammion kulmassa ja PEX-materiaalin esiintymiseen pupillassa. reunat tai etulinssi anteriorisen segmentin tutkimuksessa pupillien laajentumisen jälkeen. Kontrolliryhmä koostui terveistä henkilöistä, joilla oli normaalit etu- ja takaosan löydökset ja silmänpaine alle 21 mmHg.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla oli paras korjattu näöntarkkuus 0,5 tai parempi, läpinäkyvä optinen väliaine, vähintään kaksi luotettavaa näkökenttätestiä ja luotettava spektrialue (SD)-OCT (signaalin voimakkuus≥7/10) ja EDI -OCT-kuvat (signaalin voimakkuus≥6/10)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaiden systeemisistä sairauksista ja kroonisesta lääkityksen käytöstä kirjattiin tiedot. Potilaita, joilla oli diabetes mellitus, systeeminen verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysihistoria, krooninen lääkitys tai tupakointi, ei otettu mukaan.
  • Potilaat, joilla oli verkkokalvon ja neuro-oftalmologiset sairaudet, amblyopia, aktiivinen tai aiempi uveiitti, aiempi silmävamma, silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aiempi trabekulektomia tai taittovirhe, jonka palloekvivalentti oli suurempi kuin ±3,0 D, suljettiin pois tutkimuksesta. IOP:n vaikutuksen minimoimiseksi suonikalvon paksuuteen potilaita, joiden silmänpaine oli yli 21 mmHg OCT-kuvan ottamisen aikaan, ei otettu mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
Tutkimukseen sisältyi 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu POAG ja jotka saapuivat İzmir Katip Çelebin yliopistollisen Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan glaukoomayksikköön.
Muut nimet:
  • Yleinen oftalmologinen tutkimus
  • Näkökenttätutkimus
  • Optinen biometria
Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX)
Tutkimukseen sisältyi 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu PEX-glaukooma ja jotka saapuivat İzmir Katip Çelebin yliopistollisen Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan glaukoomayksikköön.
Muut nimet:
  • Yleinen oftalmologinen tutkimus
  • Näkökenttätutkimus
  • Optinen biometria
Ohjaus
Kontrolliryhmään kuului 30 silmää 30 terveestä yksilöstä, joilla oli samanlainen ikäjakauma POAG- ja PEX-ryhmän kanssa
Muut nimet:
  • Yleinen oftalmologinen tutkimus
  • Näkökenttätutkimus
  • Optinen biometria

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pseudohiljauksen vaikutus suonikalvon paksuuteen avoimen kulman glaukoomassa
Aikaikkuna: Elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana
Suonikalvon paksuus mitattiin kolmessa ryhmässä nenän 2500 µm, nenän 1500 µm, subfoveaalisen, ajallisen 1500 µm ja ajallisen 2 500 µm kohdalla.
Elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 15. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 10. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 256/30.12.2015

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa