- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373942
Pseudohiljauksen vaikutus suonikalvon paksuuteen avoimen kulman glaukoomassa
Suonikalvon paksuuden arviointi käyttämällä spektraalista optista koherenssitomografiaa pseudoeksfoliaatioglaukoomassa ja primaarisessa avoimen kulmaglaukoomassa
Tarkoitus: Tutkia pseudoeksfoliaation (PEX) vaikutusta suonikalvon paksuuteen primaarisessa avoimen kulman glaukoomassa (POAG).
Menetelmät: Tähän prospektiiviseen, satunnaistettuun tutkimukseen osallistui 30 POAG-potilasta ja 30 PEX-glaukoomapotilasta, joilla oli samanlaiset demografiset ominaisuudet, ja kontrolliryhmän 30 silmää 30 terveestä yksilöstä. Makulan suonikalvon paksuus mitattiin käyttämällä Cirrus HD -spektrialueen optista koherenssitomografiaa (OCT).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa tutkijat pyrkivät arvioimaan PEX:n läsnäolon vaikutusta suonikalvon paksuuteen kahdessa glaukoomapotilasryhmässä, joilla oli samanlainen vaurioaste ja samanlaiset demografiset ominaisuudet. Tutkijat arvioivat myös, oliko suonikalvon paksuuden ja glaukooman vakavuuden indikaattoreiden, kuten verkkokalvon hermokuitukerroksen (RNFL) paksuuden ja keskipoikkeaman (MD) arvon välillä korrelaatiota näissä kahdessa glaukoomatyypissä.
MATERIAALIT JA MENETELMÄT Tutkimukseen sisältyi 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu POAG, ja 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu PEX-glaukooma ja jotka saapuivat Izmir Katip Celebin yliopistollisen Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan glaukoomayksikköön elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana. Kontrolliryhmään kuului 30 silmää 30 terveestä yksilöstä, joilla oli samanlainen ikäjakauma.
Hyväksyntä saatiin Izmir Katip Celebin yliopistollisen lääketieteellisen koulun Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan eettiseltä komitealta. Jokaiselta tutkimukseen osallistuneelta potilaalta saatiin yksityiskohtaiset tietoon perustuvat suostumuslomakkeet.
Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla oli paras korjattu näöntarkkuus 0,5 tai parempi, läpinäkyvä optinen väliaine, vähintään kaksi luotettavaa näkökenttätestiä ja luotettava spektrialue (SD)-OCT (signaalin voimakkuus≥7/10) ja EDI -OCT-kuvat (signaalin voimakkuus≥6/10) Potilaiden systeemisistä sairauksista ja kroonisesta lääkityksen käytöstä kirjattiin tiedot. Potilaita, joilla oli diabetes mellitus, systeeminen verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysihistoria, krooninen lääkitys tai tupakointi, ei otettu mukaan.
Potilaat, joilla oli verkkokalvon ja neuro-oftalmologiset sairaudet, amblyopia, aktiivinen tai aiempi uveiitti, aiempi silmävamma, silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aiempi trabekulektomia tai taittovirhe, jonka palloekvivalentti oli suurempi kuin ±3,0 D, suljettiin pois tutkimuksesta. IOP:n vaikutuksen minimoimiseksi suonikalvon paksuuteen potilaita, joiden silmänpaine oli yli 21 mmHg OCT-kuvan ottamisen aikaan, ei otettu mukaan tutkimukseen.
POAG diagnosoitiin korkean silmänpaineen (> 21 mmHg) perusteella diagnoosihetkellä, tyypillisten glaukomatoottisten optisten levyjen ja näkökentän muutosten sekä normaalin etukammion kulman perusteella. Sitä vastoin PEX-glaukooman diagnoosi perustui korkeaan silmänpaineeseen (> 21 mmHg) diagnoosin yhteydessä ja tyypillisiin glaukoomaattisiin optisen levyn ja näkökentän muutoksiin sekä PEX-materiaalin esiintymiseen tai hyperpigmentaatioon etukammion kulmassa ja PEX-materiaalin esiintymiseen pupillassa. reunat tai etulinssi anteriorisen segmentin tutkimuksessa pupillien laajentumisen jälkeen. Kontrolliryhmä koostui terveistä henkilöistä, joilla oli normaalit etu- ja takaosan löydökset ja silmänpaine alle 21 mmHg.
Kaikille koehenkilöille tehtiin yksityiskohtainen oftalmologinen tutkimus. Aksiaalinen pituus mitattiin käyttämällä IOL Masterin (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optista biometriaa. Näkökenttä arvioitiin Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA-standardin keskitetyllä 24-2-testillä. Testejä, joissa kiinnityshäviö oli alle 20 %, vääriä negatiivisia ja vääriä positiivisia vasteita alle 33 %, pidettiin luotettavina. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vähintään kaksi luotettavaa näkökenttätestiä. MD-arvot saatiin.
Optisen levyn kuvat saatiin Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT -laitteella. Keskimääräinen RNFL-paksuus ja pystysuora kuppi-levy (c/d) -suhteet havaittiin. Suonikalvon kuvantaminen tehtiin pupillien laajentamisen jälkeen käyttämällä EDI-OCT-tilaa. SD Cirrus HD-OCT -valolähde keskitettiin 800 nm:n aallonpituudelle, jotta saavutettiin 5 μm:n maksimiresoluutio kudoksessa. Suonikalvon vuorokausivaihtelun vaikutuksen minimoimiseksi mittauksiin tehtiin kaikkien potilaiden suonikalvon paksuusmittaukset klo 09.00-11.00 välisenä aikana 30 minuutin lepojakson jälkeen. Makulakenttä skannattiin vaakatasossa korkearesoluutioisessa 1-viivarasteritilassa. Potilaita pyydettiin keskittymään instrumentin sisäiseen kiinnitysvaloon, kunnes verkkokalvon kuva saatiin. Kuvat, joiden signaalin voimakkuus oli 6/10 tai parempi, kelpuutettiin arvioitavaksi. Tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli vähintään kaksi luotettavaa korkearesoluutioista foveaali- ja suonikalvokuvausta.
Fovea centralis määritettiin tunnistamalla maksimipainepiste 500 mikronin halkaisijan keskialueella. Suonikalvon sisäiset ja ulkoiset reunat määritettiin manuaalisesti fovea centraliksen läpi kulkevassa osassa. Nämä marginaalit tehtiin Boonarpha et al.[15] määrittelemien kriteerien perusteella. Verkkokalvon pigmenttiepiteeli-Bruchin kalvokompleksia vastaavan hyperheijastavan nauhan takareuna määritettiin suonikapillariksen etureunaksi. Suonikapillariksen takaraja rajattiin hyperheijastavaksi nauhaksi, joka vastasi sklerochoroidaalista rajapintaa tai hyporeflektiiviseksi viivaksi, joka vastaa suprachoroidaalista tilaa. Tapauksissa, joissa näitä kahta anatomista rakennetta ei voitu visualisoida, mittaus suoritettiin käyttämällä näkyvää suoraa linjaa, joka vastasi suurten suonikalvon suonien takareunaa. Potilaita, joilla suonikalvon marginaaleja ei voitu selvästi erottaa, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Korkearesoluutioiset verkkokalvon suonikalvokuvat erillisillä suonikalvon marginaaleilla siirrettiin ImageJ-ohjelmistoon [40]. Korkearesoluutioiset EDI-OCT-kuvat olivat 6 000 mikronia leveitä ja 2 000 mikronia korkeita, kuten valmistajan käyttöoppaassa on ilmoitettu. Mitattavat EDI-OCT-kuvat avattiin ImageJ-ohjelmistolla. Scale-komento valittiin ImageJ-ohjelmiston valikon Kuva-välilehdeltä. Scale-valikon avulla leveydeksi (pikseliä) määritettiin 6000 ja korkeudeksi (pikseliä) 2000. Uuteen 6000x2000 pikselin kuvaan merkittiin mitattava etäisyys ja mittaukset tehtiin Analysoi-välilehden Measure-komennolla. Suonikalvon marginaalit piirrettiin tässä ohjelmistossa määritettyjen kriteerien mukaisesti, minkä jälkeen suoritettiin manuaaliset mittaukset. Mittaukset otettiin pystysuunnassa fovea centraliksesta sekä nenä- ja temporaalisista neljänneksistä 1500 ja 2500 mikronin etäisyydellä fovea centraliksesta. Sama tutkija toisti mittaukset eri aikoina kaksoissokkomenetelmällä ja arvioitiin intraobserver- ja intervisit-mittausten toistettavuus.
Kaikki tiedot analysoitiin SPSS-ohjelmistolla. Ryhmien vertailuun käytettiin riippumatonta t-testiä. Suonikalvon paksuuden ja muiden muuttujien (ikä, aksiaalinen pituus, pystysuora c/d, RNFL paksuus, MD) välinen korrelaatio arvioitiin Pearsonin korrelaatioanalyysillä. Cirrus 4000 HD OCT:llä mitattujen tutkimusparametrien toistettavuusanalyysi arvioitiin käyttämällä variaatiokerrointa ( CV). Cirrus 4000 HD OCT:llä mitatun suonikalvon paksuuden CV-laskennassa sama operaattori sai 10 peräkkäistä mittausta koehenkilön samasta silmästä. CV määritellään keskihajonnan suhteeksi keskiarvoon: cV=σ/μ
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistui yli 18-vuotiaita koehenkilöitä, joilla oli paras korjattu näöntarkkuus 0,5 tai parempi, läpinäkyvä optinen väliaine, vähintään kaksi luotettavaa näkökenttätestiä ja luotettava spektrialue (SD)-OCT (signaalin voimakkuus≥7/10) ja EDI -OCT-kuvat (signaalin voimakkuus≥6/10)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaiden systeemisistä sairauksista ja kroonisesta lääkityksen käytöstä kirjattiin tiedot. Potilaita, joilla oli diabetes mellitus, systeeminen verenpainetauti, munuaisten vajaatoiminta, hemodialyysihistoria, krooninen lääkitys tai tupakointi, ei otettu mukaan.
- Potilaat, joilla oli verkkokalvon ja neuro-oftalmologiset sairaudet, amblyopia, aktiivinen tai aiempi uveiitti, aiempi silmävamma, silmänsisäinen leikkaus viimeisen 6 kuukauden aikana, aiempi trabekulektomia tai taittovirhe, jonka palloekvivalentti oli suurempi kuin ±3,0 D, suljettiin pois tutkimuksesta. IOP:n vaikutuksen minimoimiseksi suonikalvon paksuuteen potilaita, joiden silmänpaine oli yli 21 mmHg OCT-kuvan ottamisen aikaan, ei otettu mukaan tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Primaarinen avoimen kulmaglaukooma (POAG)
Tutkimukseen sisältyi 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu POAG ja jotka saapuivat İzmir Katip Çelebin yliopistollisen Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan glaukoomayksikköön.
|
Muut nimet:
|
|
Pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä (PEX)
Tutkimukseen sisältyi 30 silmää 30 potilaasta, joilla oli diagnosoitu PEX-glaukooma ja jotka saapuivat İzmir Katip Çelebin yliopistollisen Atatürkin koulutus- ja tutkimussairaalan glaukoomayksikköön.
|
Muut nimet:
|
|
Ohjaus
Kontrolliryhmään kuului 30 silmää 30 terveestä yksilöstä, joilla oli samanlainen ikäjakauma POAG- ja PEX-ryhmän kanssa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pseudohiljauksen vaikutus suonikalvon paksuuteen avoimen kulman glaukoomassa
Aikaikkuna: Elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana
|
Suonikalvon paksuus mitattiin kolmessa ryhmässä nenän 2500 µm, nenän 1500 µm, subfoveaalisen, ajallisen 1500 µm ja ajallisen 2 500 µm kohdalla.
|
Elokuun 2014 ja helmikuun 2015 välisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256/30.12.2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .