- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373942
O efeito da pseudoexfoliação na espessura da coroide no glaucoma de ângulo aberto
Avaliação da Espessura Coroidal Usando Tomografia de Coerência Óptica Espectral em Glaucoma Pseudoexfoliativo e Glaucoma Primário de Ângulo Aberto
Objetivo: Investigar o efeito da pseudoexfoliação (PEX) na espessura da coroide no glaucoma primário de ângulo aberto (GPAA).
Métodos: Este estudo prospectivo e randomizado incluiu 30 pacientes com GPAA e 30 pacientes com glaucoma PEX com características demográficas semelhantes, e 30 olhos de 30 indivíduos saudáveis compuseram o grupo controle. A espessura da coroide macular foi medida usando um instrumento de tomografia de coerência óptica (OCT) de domínio espectral Cirrus HD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
No presente estudo, os pesquisadores tiveram como objetivo avaliar o efeito da presença de PEX na espessura da coroide em dois grupos de pacientes com glaucoma com graus de dano semelhantes e características demográficas semelhantes. Os pesquisadores também avaliaram se havia uma correlação entre a espessura da coroide e os indicadores de gravidade do glaucoma, como a espessura da camada de fibras nervosas da retina (RNFL) e o valor do desvio médio (MD), nesses dois tipos de glaucoma.
MATERIAIS E MÉTODOS O estudo incluiu 30 olhos de 30 pacientes diagnosticados com GPAA e 30 olhos de 30 pacientes diagnosticados com glaucoma PEX que se apresentaram na Unidade de Glaucoma do Hospital de Treinamento e Pesquisa da Universidade Izmir Katip Celebi Atatürk entre agosto de 2014 e fevereiro de 2015. O grupo controle incluiu 30 olhos de 30 indivíduos saudáveis com distribuição etária semelhante.
A aprovação foi obtida do comitê de ética do Hospital de Treinamento e Pesquisa Atatürk da Escola de Medicina da Universidade Izmir Katip Celebi. Formulários de consentimento informado detalhados foram obtidos de cada um dos pacientes incluídos no estudo.
O estudo incluiu indivíduos com mais de 18 anos de idade que tinham melhor acuidade visual corrigida de 0,5 ou melhor, meio óptico transparente, pelo menos dois testes de campo visual confiáveis e domínio espectral confiável (SD)-OCT (intensidade do sinal≥7/10) e EDI -Imagens de OCT (intensidade do sinal≥6/10) Informações referentes a doenças sistêmicas dos pacientes e uso crônico de medicamentos foram registradas. Não foram incluídos pacientes com diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, insuficiência renal, história de hemodiálise, medicação crônica ou tabagismo.
Pacientes com doenças retinianas e neuroftalmológicas, ambliopia, uveíte ativa ou prévia, trauma ocular prévio, cirurgia intraocular nos últimos 6 meses, trabeculectomia prévia ou erro de refração com equivalente esférico maior que ±3,0 D foram excluídos do estudo. Para minimizar o efeito da PIO na espessura da coroide, pacientes com PIO maior que 21 mmHg no momento da aquisição da imagem de OCT não foram incluídos no estudo.
O GPAA foi diagnosticado com base na PIO alta (> 21 mmHg) no momento do diagnóstico, disco óptico glaucomatoso típico e alterações do campo visual e ângulo normal da câmara anterior. Em contraste, o diagnóstico de glaucoma PEX foi baseado em PIO alta (> 21 mmHg) no diagnóstico e disco óptico glaucomatoso típico e alterações do campo visual, além da presença de material PEX ou hiperpigmentação no ângulo da câmara anterior e presença de material PEX na pupila margens ou a lente anterior no exame do segmento anterior após a dilatação da pupila. O grupo controle consistiu de indivíduos saudáveis com achados do segmento anterior e posterior normais e PIO inferior a 21 mmHg.
Todos os indivíduos foram submetidos a um exame oftalmológico detalhado. O comprimento axial foi medido usando biometria óptica IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, EUA). O campo visual foi avaliado com o teste Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, EUA) SITA central padrão 24-2. Testes com perda de fixação inferior a 20%, taxas de resposta falso-negativas e falso-positivas abaixo de 33% foram considerados confiáveis. Pacientes com pelo menos dois testes de campo visual confiáveis foram incluídos no estudo. Os valores de DM foram obtidos.
As imagens do disco óptico foram obtidas com o dispositivo SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, EUA). A espessura média da RNFL e as relações escavação/disco vertical (c/d) foram registradas. A imagem da coróide foi feita após a dilatação da pupila usando o modo EDI-OCT. A fonte de luz SD Cirrus HD-OCT foi centrada no comprimento de onda de 800 nm para atingir a resolução máxima de 5 μm no tecido. A fim de minimizar o efeito da variação diurna da espessura da coroide nas medições, as medições da espessura da coroide de todos os pacientes foram feitas entre 09h00 e 11h00, após um período de repouso de 30 minutos. O campo macular foi digitalizado no plano horizontal em modo raster de 1 linha de alta resolução. Os pacientes foram orientados a focalizar a luz de fixação interna do instrumento até que a imagem retiniana fosse adquirida. Imagens com força de sinal de 6/10 ou melhor foram elegíveis para avaliação. Os pacientes que tiveram pelo menos duas imagens confiáveis de alta resolução da fóvea e da coroide foram incluídos no estudo.
A fóvea central foi determinada pela identificação do ponto de depressão máxima na área central de 500 mícrons de diâmetro. As margens internas e externas da coroide foram determinadas manualmente no corte que passa pela fóvea central. Essas margens foram traçadas com base nos critérios definidos por Boonarpha et al.[15]. A borda posterior da banda hiperrefletiva correspondente ao complexo epitélio pigmentar da retina-membrana de Bruch foi determinada como a borda anterior dos coriocapilares. A borda posterior dos coriocapilares foi demarcada como a banda hiperrefletiva correspondente à interface esclerocoroidal ou a linha hiporrefletiva correspondente ao espaço supracoroidal. Nos casos em que essas duas estruturas anatômicas não puderam ser visualizadas, a medição foi feita usando a linha reta proeminente correspondente à margem posterior dos grandes vasos coróides. Os pacientes nos quais as margens da coroide não puderam ser claramente distinguidas não foram incluídos no estudo.
Imagens da coroide da retina de alta resolução com margens distintas da coroide foram transferidas para o software ImageJ [40]. As imagens EDI-OCT de alta resolução tinham 6.000 mícrons de largura e 2.000 mícrons de altura, conforme indicado no manual do usuário do fabricante. As imagens EDI-OCT a serem medidas foram abertas usando o software ImageJ. O comando Escala foi selecionado na guia Imagem do menu do software ImageJ. Usando o menu Escala, a largura (pixels) foi definida como 6000 e a altura (pixels) como 2000. A distância a ser medida foi marcada na nova imagem de 6000x2000 pixels e as medidas foram feitas usando o comando Measure na aba Analyze. As margens da coroide foram desenhadas neste software de acordo com os critérios especificados, seguidas de medições manuais. As medidas foram feitas verticalmente na fóvea central e nos quadrantes nasal e temporal a distâncias de 1500 e 2500 mícrons da fóvea central. O mesmo pesquisador repetiu as medidas em momentos diferentes usando o método duplo-cego, e a repetibilidade das medidas intraobservador e intervisita foi avaliada.
Todos os dados foram analisados usando o software SPSS. O teste t independente foi usado para comparar os grupos. A correlação entre a espessura da coroide e outras variáveis (idade, comprimento axial, vertical c/d, espessura RNFL, MD) foi avaliada usando a análise de correlação de Pearson. A análise de repetibilidade dos parâmetros do estudo medidos com Cirrus 4000 HD OCT foi avaliada usando o coeficiente de variação ( CV). Para o cálculo CV da espessura coroidal medida pelo Cirrus 4000 HD OCT, 10 medições consequentes foram obtidas pelo mesmo operador no mesmo olho do sujeito. CV é definido como a razão entre o desvio padrão e a média: cV=σ/μ
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O estudo incluiu indivíduos com mais de 18 anos de idade que tinham melhor acuidade visual corrigida de 0,5 ou melhor, meio óptico transparente, pelo menos dois testes de campo visual confiáveis e domínio espectral confiável (SD)-OCT (intensidade do sinal≥7/10) e EDI -Imagens OCT (intensidade do sinal≥6/10)
Critério de exclusão:
- Informações referentes a doenças sistêmicas dos pacientes e uso crônico de medicamentos foram registradas. Não foram incluídos pacientes com diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica, insuficiência renal, história de hemodiálise, medicação crônica ou tabagismo.
- Pacientes com doenças retinianas e neuroftalmológicas, ambliopia, uveíte ativa ou prévia, trauma ocular prévio, cirurgia intraocular nos últimos 6 meses, trabeculectomia prévia ou erro de refração com equivalente esférico maior que ±3,0 D foram excluídos do estudo. Para minimizar o efeito da PIO na espessura da coroide, pacientes com PIO maior que 21 mmHg no momento da aquisição da imagem de OCT não foram incluídos no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Glaucoma Primário de Ângulo Aberto (GPAA)
O estudo incluiu 30 olhos de 30 pacientes diagnosticados com GPAA que se apresentaram na Unidade de Glaucoma do Hospital de Treinamento e Pesquisa Atatürk da Universidade İzmir Katip Çelebi
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Outros nomes:
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Síndrome de Pseudoexfoliação (PEX)
O estudo incluiu 30 olhos de 30 pacientes diagnosticados com glaucoma PEX que se apresentaram na Unidade de Glaucoma do Hospital de Treinamento e Pesquisa Atatürk da Universidade İzmir Katip Çelebi
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Outros nomes:
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Ao controle
O grupo controle incluiu 30 olhos de 30 indivíduos saudáveis com distribuição de idade semelhante aos grupos GPAA e PEX
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da pseudoexfoliação na espessura da coroide no glaucoma de ângulo aberto
Prazo: Entre agosto de 2014 e fevereiro de 2015
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Espessuras coroidais em nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm e temporal 2500 µm nos três grupos foram medidas
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Entre agosto de 2014 e fevereiro de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
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- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
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Outros números de identificação do estudo
- 256/30.12.2015
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