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L'effetto della pseudoesfoliazione sullo spessore coroidale nel glaucoma ad angolo aperto

14 dicembre 2017 aggiornato da: Emine Deniz Egrilmez

Valutazione dello spessore coroideale utilizzando la tomografia a coerenza ottica spettrale nel glaucoma pseudoesfoliativo e nel glaucoma primario ad angolo aperto

Scopo: indagare l'effetto della pseudoesfoliazione (PEX) sullo spessore coroidale nel glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).

Metodi: questo studio prospettico randomizzato ha incluso 30 pazienti POAG e 30 pazienti con glaucoma PEX con caratteristiche demografiche simili e 30 occhi di 30 individui sani costituivano il gruppo di controllo. Lo spessore coroidale maculare è stato misurato utilizzando uno strumento per tomografia a coerenza ottica (OCT) del dominio spettrale Cirrus HD.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto della presenza di PEX sullo spessore coroidale in due gruppi di pazienti affetti da glaucoma con gradi simili di danno e caratteristiche demografiche simili. I ricercatori hanno anche valutato se ci fosse una correlazione tra lo spessore coroidale e gli indicatori di gravità del glaucoma, come lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e il valore di deviazione media (MD), in questi due tipi di glaucoma.

MATERIALI E METODI Lo studio ha incluso 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di POAG e 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di glaucoma PEX che si sono presentati all'Unità di Glaucoma dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università Atatürk di Izmir Katip Celebi tra agosto 2014 e febbraio 2015. Il gruppo di controllo comprendeva 30 occhi di 30 individui sani con distribuzione per età simile.

L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico della Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Moduli di consenso informato dettagliati sono stati ottenuti da ciascuno dei pazienti inclusi nello studio.

Lo studio ha incluso soggetti di età superiore a 18 anni che presentavano un'acuità visiva corretta al meglio di 0,5 o superiore, mezzo ottico trasparente, almeno due test affidabili del campo visivo e dominio spettrale affidabile (SD)-OCT (intensità del segnale ≥7/10) e EDI -Immagini OCT (potenza del segnale ≥6/10) Sono state registrate informazioni relative alle malattie sistemiche dei pazienti e all'uso cronico di farmaci. Non sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica, insufficienza renale, anamnesi di emodialisi, farmaci cronici o abitudine al fumo.

Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con patologie retiniche e neuro-oftalmologiche, ambliopia, uveite attiva o pregressa, pregresso trauma oculare, intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 6 mesi, pregressa trabeculectomia o errore di rifrazione con un equivalente sferico superiore a ±3,0 D. Al fine di minimizzare l'effetto della IOP sullo spessore coroidale, i pazienti con IOP superiore a 21 mmHg al momento dell'acquisizione dell'immagine OCT non sono stati inclusi nello studio.

Il POAG è stato diagnosticato sulla base di un'elevata IOP (> 21 mmHg) al momento della diagnosi, del disco ottico glaucomatoso tipico e dei cambiamenti del campo visivo e dell'angolo della camera anteriore normale. Al contrario, la diagnosi di glaucoma PEX era basata su un'elevata IOP (> 21 mmHg) alla diagnosi e sui tipici cambiamenti del disco ottico e del campo visivo glaucomatosi, oltre alla presenza di materiale PEX o iperpigmentazione nell'angolo della camera anteriore e alla presenza di materiale PEX a livello pupillare margini o la lente anteriore all'esame del segmento anteriore dopo la dilatazione della pupilla. Il gruppo di controllo era costituito da individui sani con reperti normali del segmento anteriore e posteriore e IOP inferiore a 21 mmHg.

Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un dettagliato esame oftalmologico. La lunghezza assiale è stata misurata utilizzando la biometria ottica IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA, USA). Il campo visivo è stato valutato con Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2 test. I test con perdita di fissazione inferiore al 20%, falsi negativi e tassi di risposta falsi positivi inferiori al 33% sono stati considerati affidabili. Nello studio sono stati inclusi pazienti con almeno due test affidabili del campo visivo. Sono stati ottenuti i valori MD.

Le immagini del disco ottico sono state ottenute con il dispositivo SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublino, CA, USA). Sono stati annotati lo spessore medio dell'RNFL e il rapporto verticale coppa/disco (c/d). L'imaging coroideale è stato eseguito dopo la dilatazione della pupilla utilizzando la modalità EDI-OCT. La sorgente luminosa SD Cirrus HD-OCT è stata centrata su una lunghezza d'onda di 800 nm per ottenere una risoluzione massima di 5 μm nel tessuto. Al fine di minimizzare l'effetto della variazione diurna dello spessore coroidale sulle misurazioni, le misurazioni dello spessore coroidale di tutti i pazienti sono state effettuate tra le 09:00 e le 11:00, dopo un periodo di riposo di 30 minuti. Il campo maculare è stato scansionato sul piano orizzontale in modalità raster a 1 riga ad alta risoluzione. Ai pazienti è stato chiesto di concentrarsi sulla luce di fissazione interna dello strumento fino all'acquisizione dell'immagine retinica. Le immagini con potenza del segnale di 6/10 o superiore erano idonee per la valutazione. Nello studio sono stati inclusi pazienti che avevano almeno due immagini foveali e coroideali affidabili ad alta risoluzione.

La fovea centralis è stata determinata individuando il punto di massima depressione nell'area centrale di 500 micron di diametro. I margini coroideale interno ed esterno sono stati determinati manualmente nella sezione passante per la fovea centralis. Questi margini sono stati tracciati in base ai criteri definiti da Boonarpha et al.[15]. Il bordo posteriore della banda iperriflettente corrispondente al complesso epitelio pigmentato retinico-membrana di Bruch è stato determinato come il bordo anteriore del coriocapillare. Il bordo posteriore del coriocapillare è stato delimitato come banda iperriflettente corrispondente all'interfaccia sclerocoroideale o linea iporiflessiva corrispondente allo spazio sopracoroideale. Nei casi in cui non è stato possibile visualizzare queste due strutture anatomiche, la misurazione è stata eseguita utilizzando la linea retta prominente corrispondente al margine posteriore dei grandi vasi coroideali. I pazienti in cui i margini coroideali non potevano essere chiaramente distinti non sono stati inclusi nello studio.

Le immagini della coroide retinica ad alta risoluzione con margini coroideali distinti sono state trasferite al software ImageJ [40]. Le immagini EDI-OCT ad alta risoluzione erano larghe 6000 micron e alte 2000 micron, come indicato nel manuale utente del produttore. Le immagini EDI-OCT da misurare sono state aperte utilizzando il software ImageJ. Il comando Scala è stato selezionato nella scheda Immagine del menu del software ImageJ. Utilizzando il menu Scala, la larghezza (pixel) è stata definita come 6000 e l'altezza (pixel) come 2000. La distanza da misurare è stata contrassegnata sulla nuova immagine di 6000x2000 pixel e le misurazioni sono state effettuate utilizzando il comando Misura nella scheda Analizza. I margini coroideali sono stati disegnati in questo software secondo i criteri specificati, seguiti da misurazioni manuali. Le misurazioni sono state effettuate verticalmente alla fovea centralis e nei quadranti nasali e temporali a distanze di 1500 e 2500 micron dalla fovea centralis. Lo stesso ricercatore ha ripetuto le misurazioni in momenti diversi utilizzando il metodo in doppio cieco ed è stata valutata la ripetibilità delle misurazioni intraosservatore e intervisita.

Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS. Il t-test indipendente è stato utilizzato per confrontare i gruppi. La correlazione tra spessore coroidale e altre variabili (età, lunghezza assiale, c/d verticale, spessore RNFL, MD) è stata valutata utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson. L'analisi di ripetibilità dei parametri dello studio misurati con Cirrus 4000 HD OCT è stata valutata utilizzando il coefficiente di variazione ( CV). Per il calcolo CV dello spessore coroidale misurato da Cirrus 4000 HD OCT, sono state ottenute 10 misurazioni consequenziali dallo stesso operatore allo stesso occhio del soggetto. CV è definito come il rapporto tra la deviazione standard e la media: cV=σ/μ

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

90

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il POAG è stato diagnosticato sulla base di un'elevata IOP (> 21 mmHg) al momento della diagnosi, del disco ottico glaucomatoso tipico e dei cambiamenti del campo visivo e dell'angolo della camera anteriore normale. Al contrario, la diagnosi di glaucoma PEX era basata su un'elevata IOP (> 21 mmHg) alla diagnosi e sui tipici cambiamenti del disco ottico e del campo visivo glaucomatosi, oltre alla presenza di materiale PEX o iperpigmentazione nell'angolo della camera anteriore e alla presenza di materiale PEX a livello pupillare margini o la lente anteriore all'esame del segmento anteriore dopo la dilatazione della pupilla. Il gruppo di controllo era costituito da individui sani con reperti normali del segmento anteriore e posteriore e IOP inferiore a 21 mmHg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lo studio ha incluso soggetti di età superiore a 18 anni che presentavano un'acuità visiva corretta al meglio di 0,5 o superiore, mezzo ottico trasparente, almeno due test affidabili del campo visivo e dominio spettrale affidabile (SD)-OCT (intensità del segnale ≥7/10) e EDI -Immagini OCT (potenza del segnale≥6/10)

Criteri di esclusione:

  • Sono state registrate informazioni relative alle malattie sistemiche dei pazienti e all'uso cronico di farmaci. Non sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica, insufficienza renale, anamnesi di emodialisi, farmaci cronici o abitudine al fumo.
  • Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con patologie retiniche e neuro-oftalmologiche, ambliopia, uveite attiva o pregressa, pregresso trauma oculare, intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 6 mesi, pregressa trabeculectomia o errore di rifrazione con un equivalente sferico superiore a ±3,0 D. Al fine di minimizzare l'effetto della IOP sullo spessore coroidale, i pazienti con IOP superiore a 21 mmHg al momento dell'acquisizione dell'immagine OCT non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
Lo studio ha incluso 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di POAG che si sono presentati all'Unità per il glaucoma dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di İzmir Katip Çelebi Atatürk
Altri nomi:
  • Visita oftalmologica generale
  • Esame del campo visivo
  • Biometria ottica
Sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
Lo studio ha incluso 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di glaucoma PEX che si sono presentati all'Unità per il glaucoma dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università Katip Çelebi dell'Università Atatürk di İzmir
Altri nomi:
  • Visita oftalmologica generale
  • Esame del campo visivo
  • Biometria ottica
Controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 30 occhi di 30 individui sani con distribuzione per età simile con il gruppo POAG e PEX
Altri nomi:
  • Visita oftalmologica generale
  • Esame del campo visivo
  • Biometria ottica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'effetto della pseudoesfoliazione sullo spessore coroidale nel glaucoma ad angolo aperto
Lasso di tempo: Tra agosto 2014 e febbraio 2015
Sono stati misurati gli spessori coroideali a 2500 µm nasale, 1500 µm nasale, subfoveale, 1500 µm temporale e 2500 µm temporale nei tre gruppi
Tra agosto 2014 e febbraio 2015

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

15 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256/30.12.2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Glaucoma, angolo aperto

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