- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03373942
L'effetto della pseudoesfoliazione sullo spessore coroidale nel glaucoma ad angolo aperto
Valutazione dello spessore coroideale utilizzando la tomografia a coerenza ottica spettrale nel glaucoma pseudoesfoliativo e nel glaucoma primario ad angolo aperto
Scopo: indagare l'effetto della pseudoesfoliazione (PEX) sullo spessore coroidale nel glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
Metodi: questo studio prospettico randomizzato ha incluso 30 pazienti POAG e 30 pazienti con glaucoma PEX con caratteristiche demografiche simili e 30 occhi di 30 individui sani costituivano il gruppo di controllo. Lo spessore coroidale maculare è stato misurato utilizzando uno strumento per tomografia a coerenza ottica (OCT) del dominio spettrale Cirrus HD.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Nel presente studio, i ricercatori miravano a valutare l'effetto della presenza di PEX sullo spessore coroidale in due gruppi di pazienti affetti da glaucoma con gradi simili di danno e caratteristiche demografiche simili. I ricercatori hanno anche valutato se ci fosse una correlazione tra lo spessore coroidale e gli indicatori di gravità del glaucoma, come lo spessore dello strato di fibre nervose retiniche (RNFL) e il valore di deviazione media (MD), in questi due tipi di glaucoma.
MATERIALI E METODI Lo studio ha incluso 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di POAG e 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di glaucoma PEX che si sono presentati all'Unità di Glaucoma dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università Atatürk di Izmir Katip Celebi tra agosto 2014 e febbraio 2015. Il gruppo di controllo comprendeva 30 occhi di 30 individui sani con distribuzione per età simile.
L'approvazione è stata ottenuta dal comitato etico della Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Moduli di consenso informato dettagliati sono stati ottenuti da ciascuno dei pazienti inclusi nello studio.
Lo studio ha incluso soggetti di età superiore a 18 anni che presentavano un'acuità visiva corretta al meglio di 0,5 o superiore, mezzo ottico trasparente, almeno due test affidabili del campo visivo e dominio spettrale affidabile (SD)-OCT (intensità del segnale ≥7/10) e EDI -Immagini OCT (potenza del segnale ≥6/10) Sono state registrate informazioni relative alle malattie sistemiche dei pazienti e all'uso cronico di farmaci. Non sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica, insufficienza renale, anamnesi di emodialisi, farmaci cronici o abitudine al fumo.
Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con patologie retiniche e neuro-oftalmologiche, ambliopia, uveite attiva o pregressa, pregresso trauma oculare, intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 6 mesi, pregressa trabeculectomia o errore di rifrazione con un equivalente sferico superiore a ±3,0 D. Al fine di minimizzare l'effetto della IOP sullo spessore coroidale, i pazienti con IOP superiore a 21 mmHg al momento dell'acquisizione dell'immagine OCT non sono stati inclusi nello studio.
Il POAG è stato diagnosticato sulla base di un'elevata IOP (> 21 mmHg) al momento della diagnosi, del disco ottico glaucomatoso tipico e dei cambiamenti del campo visivo e dell'angolo della camera anteriore normale. Al contrario, la diagnosi di glaucoma PEX era basata su un'elevata IOP (> 21 mmHg) alla diagnosi e sui tipici cambiamenti del disco ottico e del campo visivo glaucomatosi, oltre alla presenza di materiale PEX o iperpigmentazione nell'angolo della camera anteriore e alla presenza di materiale PEX a livello pupillare margini o la lente anteriore all'esame del segmento anteriore dopo la dilatazione della pupilla. Il gruppo di controllo era costituito da individui sani con reperti normali del segmento anteriore e posteriore e IOP inferiore a 21 mmHg.
Tutti i soggetti sono stati sottoposti ad un dettagliato esame oftalmologico. La lunghezza assiale è stata misurata utilizzando la biometria ottica IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublino, CA, USA). Il campo visivo è stato valutato con Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2 test. I test con perdita di fissazione inferiore al 20%, falsi negativi e tassi di risposta falsi positivi inferiori al 33% sono stati considerati affidabili. Nello studio sono stati inclusi pazienti con almeno due test affidabili del campo visivo. Sono stati ottenuti i valori MD.
Le immagini del disco ottico sono state ottenute con il dispositivo SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublino, CA, USA). Sono stati annotati lo spessore medio dell'RNFL e il rapporto verticale coppa/disco (c/d). L'imaging coroideale è stato eseguito dopo la dilatazione della pupilla utilizzando la modalità EDI-OCT. La sorgente luminosa SD Cirrus HD-OCT è stata centrata su una lunghezza d'onda di 800 nm per ottenere una risoluzione massima di 5 μm nel tessuto. Al fine di minimizzare l'effetto della variazione diurna dello spessore coroidale sulle misurazioni, le misurazioni dello spessore coroidale di tutti i pazienti sono state effettuate tra le 09:00 e le 11:00, dopo un periodo di riposo di 30 minuti. Il campo maculare è stato scansionato sul piano orizzontale in modalità raster a 1 riga ad alta risoluzione. Ai pazienti è stato chiesto di concentrarsi sulla luce di fissazione interna dello strumento fino all'acquisizione dell'immagine retinica. Le immagini con potenza del segnale di 6/10 o superiore erano idonee per la valutazione. Nello studio sono stati inclusi pazienti che avevano almeno due immagini foveali e coroideali affidabili ad alta risoluzione.
La fovea centralis è stata determinata individuando il punto di massima depressione nell'area centrale di 500 micron di diametro. I margini coroideale interno ed esterno sono stati determinati manualmente nella sezione passante per la fovea centralis. Questi margini sono stati tracciati in base ai criteri definiti da Boonarpha et al.[15]. Il bordo posteriore della banda iperriflettente corrispondente al complesso epitelio pigmentato retinico-membrana di Bruch è stato determinato come il bordo anteriore del coriocapillare. Il bordo posteriore del coriocapillare è stato delimitato come banda iperriflettente corrispondente all'interfaccia sclerocoroideale o linea iporiflessiva corrispondente allo spazio sopracoroideale. Nei casi in cui non è stato possibile visualizzare queste due strutture anatomiche, la misurazione è stata eseguita utilizzando la linea retta prominente corrispondente al margine posteriore dei grandi vasi coroideali. I pazienti in cui i margini coroideali non potevano essere chiaramente distinti non sono stati inclusi nello studio.
Le immagini della coroide retinica ad alta risoluzione con margini coroideali distinti sono state trasferite al software ImageJ [40]. Le immagini EDI-OCT ad alta risoluzione erano larghe 6000 micron e alte 2000 micron, come indicato nel manuale utente del produttore. Le immagini EDI-OCT da misurare sono state aperte utilizzando il software ImageJ. Il comando Scala è stato selezionato nella scheda Immagine del menu del software ImageJ. Utilizzando il menu Scala, la larghezza (pixel) è stata definita come 6000 e l'altezza (pixel) come 2000. La distanza da misurare è stata contrassegnata sulla nuova immagine di 6000x2000 pixel e le misurazioni sono state effettuate utilizzando il comando Misura nella scheda Analizza. I margini coroideali sono stati disegnati in questo software secondo i criteri specificati, seguiti da misurazioni manuali. Le misurazioni sono state effettuate verticalmente alla fovea centralis e nei quadranti nasali e temporali a distanze di 1500 e 2500 micron dalla fovea centralis. Lo stesso ricercatore ha ripetuto le misurazioni in momenti diversi utilizzando il metodo in doppio cieco ed è stata valutata la ripetibilità delle misurazioni intraosservatore e intervisita.
Tutti i dati sono stati analizzati utilizzando il software SPSS. Il t-test indipendente è stato utilizzato per confrontare i gruppi. La correlazione tra spessore coroidale e altre variabili (età, lunghezza assiale, c/d verticale, spessore RNFL, MD) è stata valutata utilizzando l'analisi di correlazione di Pearson. L'analisi di ripetibilità dei parametri dello studio misurati con Cirrus 4000 HD OCT è stata valutata utilizzando il coefficiente di variazione ( CV). Per il calcolo CV dello spessore coroidale misurato da Cirrus 4000 HD OCT, sono state ottenute 10 misurazioni consequenziali dallo stesso operatore allo stesso occhio del soggetto. CV è definito come il rapporto tra la deviazione standard e la media: cV=σ/μ
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio ha incluso soggetti di età superiore a 18 anni che presentavano un'acuità visiva corretta al meglio di 0,5 o superiore, mezzo ottico trasparente, almeno due test affidabili del campo visivo e dominio spettrale affidabile (SD)-OCT (intensità del segnale ≥7/10) e EDI -Immagini OCT (potenza del segnale≥6/10)
Criteri di esclusione:
- Sono state registrate informazioni relative alle malattie sistemiche dei pazienti e all'uso cronico di farmaci. Non sono stati inclusi pazienti con diabete mellito, ipertensione arteriosa sistemica, insufficienza renale, anamnesi di emodialisi, farmaci cronici o abitudine al fumo.
- Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con patologie retiniche e neuro-oftalmologiche, ambliopia, uveite attiva o pregressa, pregresso trauma oculare, intervento chirurgico intraoculare negli ultimi 6 mesi, pregressa trabeculectomia o errore di rifrazione con un equivalente sferico superiore a ±3,0 D. Al fine di minimizzare l'effetto della IOP sullo spessore coroidale, i pazienti con IOP superiore a 21 mmHg al momento dell'acquisizione dell'immagine OCT non sono stati inclusi nello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Glaucoma primario ad angolo aperto (POAG)
Lo studio ha incluso 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di POAG che si sono presentati all'Unità per il glaucoma dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università di İzmir Katip Çelebi Atatürk
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Altri nomi:
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Sindrome da pseudoesfoliazione (PEX)
Lo studio ha incluso 30 occhi di 30 pazienti con diagnosi di glaucoma PEX che si sono presentati all'Unità per il glaucoma dell'Ospedale di formazione e ricerca dell'Università Katip Çelebi dell'Università Atatürk di İzmir
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Altri nomi:
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Controllo
Il gruppo di controllo comprendeva 30 occhi di 30 individui sani con distribuzione per età simile con il gruppo POAG e PEX
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'effetto della pseudoesfoliazione sullo spessore coroidale nel glaucoma ad angolo aperto
Lasso di tempo: Tra agosto 2014 e febbraio 2015
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Sono stati misurati gli spessori coroideali a 2500 µm nasale, 1500 µm nasale, subfoveale, 1500 µm temporale e 2500 µm temporale nei tre gruppi
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Tra agosto 2014 e febbraio 2015
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
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- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
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- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 256/30.12.2015
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