- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03373942
Wpływ pseudoeksfoliacji na grubość naczyniówki w jaskrze otwartego kąta
Ocena grubości naczyniówki za pomocą spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej w jaskrze rzekomozłuszczającej i jaskrze pierwotnej otwartego kąta
Cel: Zbadanie wpływu pseudoeksfoliacji (PEX) na grubość naczyniówki w jaskrze pierwotnej otwartego kąta (POAG).
Metody: To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało 30 pacjentów z POAG i 30 pacjentów z jaskrą PEX o podobnej charakterystyce demograficznej, a 30 oczu 30 zdrowych osób stanowiło grupę kontrolną. Grubość naczyniówki plamki mierzono za pomocą urządzenia do optycznej koherentnej tomografii widmowej (OCT) Cirrus HD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu obecności PEX na grubość naczyniówki w dwóch grupach pacjentów z jaskrą o podobnym stopniu uszkodzenia i podobnych cechach demograficznych. Badacze ocenili również, czy istnieje korelacja między grubością naczyniówki a wskaźnikami ciężkości jaskry, takimi jak grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i wartość średniego odchylenia (MD), w tych dwóch typach jaskry.
MATERIAŁ I METODY Badaniem objęto 30 oczu 30 pacjentów z rozpoznaniem JPOG oraz 30 oczu 30 pacjentów z rozpoznaniem jaskry PEX, którzy zgłosili się do Oddziału Jaskry Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Grupa kontrolna obejmowała 30 oczu 30 zdrowych osób o podobnym rozkładzie wieku.
Uzyskano zgodę komisji etycznej Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Od każdego z pacjentów włączonych do badania uzyskano szczegółowe formularze świadomej zgody.
Badanie obejmowało osoby w wieku powyżej 18 lat, które miały najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 0,5 lub lepszą, przezroczyste medium optyczne, co najmniej dwa wiarygodne testy pola widzenia oraz wiarygodne domeny spektralne (SD)-OCT (siła sygnału ≥7/10) i EDI Obrazy -OCT (siła sygnału ≥6/10) Rejestrowano informacje dotyczące chorób ogólnoustrojowych pacjentów i przewlekłego stosowania leków. Nie uwzględniono pacjentów z cukrzycą, układowym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek, historią hemodializy, przewlekłym leczeniem lub paleniem tytoniu.
Z badania wykluczono pacjentów z chorobami siatkówki i neurookulistycznymi, niedowidzeniem, czynnym lub przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem gałki ocznej, operacją wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebytą trabekulektomią lub wadą refrakcji z ekwiwalentem sferycznym większą niż ±3,0 D. W celu zminimalizowania wpływu IOP na grubość naczyniówki, do badania nie zostali włączeni pacjenci z IOP wyższym niż 21 mmHg w momencie akwizycji obrazu OCT.
POAG rozpoznano na podstawie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (>21 mmHg) w chwili rozpoznania, typowych dla jaskry zmian tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia oraz prawidłowego kąta komory przedniej. Natomiast rozpoznanie jaskry PEX opierało się na wysokim IOP (>21 mmHg) w chwili rozpoznania i typowych dla jaskry zmianach tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia, a także obecności materiału PEX lub przebarwień w kącie komory przedniej i obecności materiału PEX w źrenicy marginesy lub przednią soczewkę w badaniu przedniego odcinka po rozszerzeniu źrenicy. Grupa kontrolna składała się ze zdrowych osób z prawidłowymi wynikami przedniego i tylnego odcinka oraz IOP poniżej 21 mmHg.
Wszyscy poddani zostali szczegółowemu badaniu okulistycznemu. Długość osiową mierzono za pomocą biometrii optycznej IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Pole widzenia oceniano za pomocą testu Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2. Testy z utratą fiksacji mniejszą niż 20%, fałszywie ujemnymi i fałszywie dodatnimi wskaźnikami odpowiedzi poniżej 33% uznano za wiarygodne. Do badania włączono pacjentów z co najmniej dwoma wiarygodnymi testami pola widzenia. Uzyskano wartości MD.
Obrazy dysku optycznego uzyskano za pomocą urządzenia SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA). Odnotowano średnią grubość RNFL i pionowy stosunek miski do krążka (c/d). Obrazowanie naczyniówki wykonano po rozszerzeniu źrenic w trybie EDI-OCT. Źródło światła SD Cirrus HD-OCT było wyśrodkowane na długości fali 800 nm, aby osiągnąć maksymalną rozdzielczość 5 μm w tkance. W celu zminimalizowania wpływu dobowych zmian grubości naczyniówki na pomiary, pomiary grubości naczyniówki wykonano u wszystkich pacjentów między godziną 09:00 a 11:00, po okresie odpoczynku trwającym 30 minut. Pole plamki skanowano w płaszczyźnie poziomej w trybie rastrowym 1-liniowym o wysokiej rozdzielczości. Pacjentów poproszono o skupienie się na wewnętrznym świetle fiksacyjnym instrumentu do momentu uzyskania obrazu siatkówkowego. Do oceny kwalifikowały się obrazy o sile sygnału 6/10 lub lepszej. Do badania włączono pacjentów, u których wykonano co najmniej dwa wiarygodne obrazowania dołka dołkowego i naczyniówki o wysokiej rozdzielczości.
Dołek centralny określono przez określenie punktu maksymalnego zagłębienia w centralnym obszarze o średnicy 500 mikronów. Wewnętrzne i zewnętrzne brzegi naczyniówki określono ręcznie na odcinku przechodzącym przez dołek środkowy. Marginesy te wyznaczono na podstawie kryteriów określonych przez Boonarpha i wsp. [15]. Tylną krawędź hiperrefleksyjnego pasma odpowiadającego kompleksowi nabłonka barwnikowego siatkówki-błony Brucha określono jako przednią granicę naczyniówki włosowatej. Tylną granicę choriocapillaris wyznaczono jako pasmo hiperrefleksyjne odpowiadające interfejsowi sklerochoroidalnemu lub linię hiporefleksyjną odpowiadającą przestrzeni nadnaczyniówkowej. W przypadkach, w których nie można było uwidocznić tych dwóch struktur anatomicznych, pomiar wykonywano za pomocą widocznej linii prostej odpowiadającej tylnemu brzegowi dużych naczyń naczyniówkowych. Pacjenci, u których nie można było wyraźnie rozróżnić brzegów naczyniówki, nie zostali włączeni do badania.
Obrazy siatkówki naczyniówki o wysokiej rozdzielczości z wyraźnymi brzegami naczyniówki przeniesiono do oprogramowania ImageJ [40]. Obrazy EDI-OCT o wysokiej rozdzielczości miały szerokość 6000 mikronów i wysokość 2000 mikronów, jak wskazano w instrukcji obsługi producenta. Obrazy EDI-OCT, które miały być zmierzone, otwierano za pomocą oprogramowania ImageJ. Polecenie Skala zostało wybrane na karcie Obraz w menu oprogramowania ImageJ. Korzystając z menu Skala, szerokość (w pikselach) została zdefiniowana jako 6000, a wysokość (w pikselach) jako 2000. Odległość do zmierzenia została zaznaczona na nowym obrazie o wymiarach 6000x2000 pikseli, a pomiarów dokonano za pomocą polecenia Measure w zakładce Analyze. Marginesy naczyniówki zostały narysowane w tym oprogramowaniu zgodnie z określonymi kryteriami, a następnie dokonano pomiarów ręcznych. Pomiary wykonywano pionowo w dołku centralnym oraz w kwadrantach nosowym i skroniowym w odległości 1500 i 2500 mikronów od dołka centralnego. Ten sam badacz powtórzył pomiary w różnym czasie, stosując metodę podwójnie ślepej próby i oceniono powtarzalność pomiarów wewnątrzobserwacyjnych i między wizytami.
Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS. Do porównania grup zastosowano niezależny test t. Korelację między grubością naczyniówki a innymi zmiennymi (wiek, długość osiowa, pionowa c/d, grubość RNFL, MD) oceniono za pomocą analizy korelacji Pearsona. Analizę powtarzalności parametrów badania mierzonych za pomocą Cirrus 4000 HD OCT oceniono za pomocą współczynnika zmienności ( życiorys). W celu obliczenia CV grubości naczyniówki mierzonej za pomocą Cirrus 4000 HD OCT, ten sam operator wykonał 10 kolejnych pomiarów dla tego samego oka pacjenta. CV definiuje się jako stosunek odchylenia standardowego do średniej: cV=σ/μ
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmowało osoby w wieku powyżej 18 lat, które miały najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 0,5 lub lepszą, przezroczyste medium optyczne, co najmniej dwa wiarygodne testy pola widzenia oraz wiarygodne domeny spektralne (SD)-OCT (siła sygnału ≥7/10) i EDI -Obrazy OCT (siła sygnału ≥6/10)
Kryteria wyłączenia:
- Rejestrowano informacje dotyczące chorób ogólnoustrojowych pacjentów oraz przewlekłego stosowania leków. Nie uwzględniono pacjentów z cukrzycą, układowym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek, historią hemodializy, przewlekłym leczeniem lub paleniem tytoniu.
- Z badania wykluczono pacjentów z chorobami siatkówki i neurookulistycznymi, niedowidzeniem, czynnym lub przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem gałki ocznej, operacją wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebytą trabekulektomią lub wadą refrakcji z ekwiwalentem sferycznym większą niż ±3,0 D. W celu zminimalizowania wpływu IOP na grubość naczyniówki, do badania nie zostali włączeni pacjenci z IOP wyższym niż 21 mmHg w momencie akwizycji obrazu OCT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)
Badanie obejmowało 30 oczu 30 pacjentów, u których zdiagnozowano POAG, którzy zgłosili się do Oddziału Jaskry Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Atatürk w Izmirze Katip Çelebi.
|
Inne nazwy:
|
|
Zespół pseudoeksfoliacji (PEX)
Badanie obejmowało 30 oczu 30 pacjentów ze zdiagnozowaną jaskrą PEX, którzy zgłosili się do Oddziału Jaskry Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu im. Katipa Çelebi w Izmirze.
|
Inne nazwy:
|
|
Kontrola
Grupę kontrolną stanowiło 30 oczu 30 zdrowych osób o podobnym rozkładzie wieku z grupą POAG i PEX
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ pseudoeksfoliacji na grubość naczyniówki w jaskrze otwartego kąta
Ramy czasowe: W okresie od sierpnia 2014 do lutego 2015 r
|
Zmierzono grubość naczyniówki przy nosowej 2500 µm, nosowej 1500 µm, poddołkowej, skroniowej 1500 µm i skroniowej 2500 µm w trzech grupach
|
W okresie od sierpnia 2014 do lutego 2015 r
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256/30.12.2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .