Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pseudoeksfoliacji na grubość naczyniówki w jaskrze otwartego kąta

14 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Emine Deniz Egrilmez

Ocena grubości naczyniówki za pomocą spektralnej optycznej tomografii koherencyjnej w jaskrze rzekomozłuszczającej i jaskrze pierwotnej otwartego kąta

Cel: Zbadanie wpływu pseudoeksfoliacji (PEX) na grubość naczyniówki w jaskrze pierwotnej otwartego kąta (POAG).

Metody: To prospektywne, randomizowane badanie obejmowało 30 pacjentów z POAG i 30 pacjentów z jaskrą PEX o podobnej charakterystyce demograficznej, a 30 oczu 30 zdrowych osób stanowiło grupę kontrolną. Grubość naczyniówki plamki mierzono za pomocą urządzenia do optycznej koherentnej tomografii widmowej (OCT) Cirrus HD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W niniejszym badaniu badacze mieli na celu ocenę wpływu obecności PEX na grubość naczyniówki w dwóch grupach pacjentów z jaskrą o podobnym stopniu uszkodzenia i podobnych cechach demograficznych. Badacze ocenili również, czy istnieje korelacja między grubością naczyniówki a wskaźnikami ciężkości jaskry, takimi jak grubość warstwy włókien nerwowych siatkówki (RNFL) i wartość średniego odchylenia (MD), w tych dwóch typach jaskry.

MATERIAŁ I METODY Badaniem objęto 30 oczu 30 pacjentów z rozpoznaniem JPOG oraz 30 oczu 30 pacjentów z rozpoznaniem jaskry PEX, którzy zgłosili się do Oddziału Jaskry Szpitala Szkoleniowo-Badawczego im. Grupa kontrolna obejmowała 30 oczu 30 zdrowych osób o podobnym rozkładzie wieku.

Uzyskano zgodę komisji etycznej Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Od każdego z pacjentów włączonych do badania uzyskano szczegółowe formularze świadomej zgody.

Badanie obejmowało osoby w wieku powyżej 18 lat, które miały najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 0,5 lub lepszą, przezroczyste medium optyczne, co najmniej dwa wiarygodne testy pola widzenia oraz wiarygodne domeny spektralne (SD)-OCT (siła sygnału ≥7/10) i EDI Obrazy -OCT (siła sygnału ≥6/10) Rejestrowano informacje dotyczące chorób ogólnoustrojowych pacjentów i przewlekłego stosowania leków. Nie uwzględniono pacjentów z cukrzycą, układowym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek, historią hemodializy, przewlekłym leczeniem lub paleniem tytoniu.

Z badania wykluczono pacjentów z chorobami siatkówki i neurookulistycznymi, niedowidzeniem, czynnym lub przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem gałki ocznej, operacją wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebytą trabekulektomią lub wadą refrakcji z ekwiwalentem sferycznym większą niż ±3,0 D. W celu zminimalizowania wpływu IOP na grubość naczyniówki, do badania nie zostali włączeni pacjenci z IOP wyższym niż 21 mmHg w momencie akwizycji obrazu OCT.

POAG rozpoznano na podstawie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (>21 mmHg) w chwili rozpoznania, typowych dla jaskry zmian tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia oraz prawidłowego kąta komory przedniej. Natomiast rozpoznanie jaskry PEX opierało się na wysokim IOP (>21 mmHg) w chwili rozpoznania i typowych dla jaskry zmianach tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia, a także obecności materiału PEX lub przebarwień w kącie komory przedniej i obecności materiału PEX w źrenicy marginesy lub przednią soczewkę w badaniu przedniego odcinka po rozszerzeniu źrenicy. Grupa kontrolna składała się ze zdrowych osób z prawidłowymi wynikami przedniego i tylnego odcinka oraz IOP poniżej 21 mmHg.

Wszyscy poddani zostali szczegółowemu badaniu okulistycznemu. Długość osiową mierzono za pomocą biometrii optycznej IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA). Pole widzenia oceniano za pomocą testu Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2. Testy z utratą fiksacji mniejszą niż 20%, fałszywie ujemnymi i fałszywie dodatnimi wskaźnikami odpowiedzi poniżej 33% uznano za wiarygodne. Do badania włączono pacjentów z co najmniej dwoma wiarygodnymi testami pola widzenia. Uzyskano wartości MD.

Obrazy dysku optycznego uzyskano za pomocą urządzenia SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA). Odnotowano średnią grubość RNFL i pionowy stosunek miski do krążka (c/d). Obrazowanie naczyniówki wykonano po rozszerzeniu źrenic w trybie EDI-OCT. Źródło światła SD Cirrus HD-OCT było wyśrodkowane na długości fali 800 nm, aby osiągnąć maksymalną rozdzielczość 5 μm w tkance. W celu zminimalizowania wpływu dobowych zmian grubości naczyniówki na pomiary, pomiary grubości naczyniówki wykonano u wszystkich pacjentów między godziną 09:00 a 11:00, po okresie odpoczynku trwającym 30 minut. Pole plamki skanowano w płaszczyźnie poziomej w trybie rastrowym 1-liniowym o wysokiej rozdzielczości. Pacjentów poproszono o skupienie się na wewnętrznym świetle fiksacyjnym instrumentu do momentu uzyskania obrazu siatkówkowego. Do oceny kwalifikowały się obrazy o sile sygnału 6/10 lub lepszej. Do badania włączono pacjentów, u których wykonano co najmniej dwa wiarygodne obrazowania dołka dołkowego i naczyniówki o wysokiej rozdzielczości.

Dołek centralny określono przez określenie punktu maksymalnego zagłębienia w centralnym obszarze o średnicy 500 mikronów. Wewnętrzne i zewnętrzne brzegi naczyniówki określono ręcznie na odcinku przechodzącym przez dołek środkowy. Marginesy te wyznaczono na podstawie kryteriów określonych przez Boonarpha i wsp. [15]. Tylną krawędź hiperrefleksyjnego pasma odpowiadającego kompleksowi nabłonka barwnikowego siatkówki-błony Brucha określono jako przednią granicę naczyniówki włosowatej. Tylną granicę choriocapillaris wyznaczono jako pasmo hiperrefleksyjne odpowiadające interfejsowi sklerochoroidalnemu lub linię hiporefleksyjną odpowiadającą przestrzeni nadnaczyniówkowej. W przypadkach, w których nie można było uwidocznić tych dwóch struktur anatomicznych, pomiar wykonywano za pomocą widocznej linii prostej odpowiadającej tylnemu brzegowi dużych naczyń naczyniówkowych. Pacjenci, u których nie można było wyraźnie rozróżnić brzegów naczyniówki, nie zostali włączeni do badania.

Obrazy siatkówki naczyniówki o wysokiej rozdzielczości z wyraźnymi brzegami naczyniówki przeniesiono do oprogramowania ImageJ [40]. Obrazy EDI-OCT o wysokiej rozdzielczości miały szerokość 6000 mikronów i wysokość 2000 mikronów, jak wskazano w instrukcji obsługi producenta. Obrazy EDI-OCT, które miały być zmierzone, otwierano za pomocą oprogramowania ImageJ. Polecenie Skala zostało wybrane na karcie Obraz w menu oprogramowania ImageJ. Korzystając z menu Skala, szerokość (w pikselach) została zdefiniowana jako 6000, a wysokość (w pikselach) jako 2000. Odległość do zmierzenia została zaznaczona na nowym obrazie o wymiarach 6000x2000 pikseli, a pomiarów dokonano za pomocą polecenia Measure w zakładce Analyze. Marginesy naczyniówki zostały narysowane w tym oprogramowaniu zgodnie z określonymi kryteriami, a następnie dokonano pomiarów ręcznych. Pomiary wykonywano pionowo w dołku centralnym oraz w kwadrantach nosowym i skroniowym w odległości 1500 i 2500 mikronów od dołka centralnego. Ten sam badacz powtórzył pomiary w różnym czasie, stosując metodę podwójnie ślepej próby i oceniono powtarzalność pomiarów wewnątrzobserwacyjnych i między wizytami.

Wszystkie dane analizowano za pomocą oprogramowania SPSS. Do porównania grup zastosowano niezależny test t. Korelację między grubością naczyniówki a innymi zmiennymi (wiek, długość osiowa, pionowa c/d, grubość RNFL, MD) oceniono za pomocą analizy korelacji Pearsona. Analizę powtarzalności parametrów badania mierzonych za pomocą Cirrus 4000 HD OCT oceniono za pomocą współczynnika zmienności ( życiorys). W celu obliczenia CV grubości naczyniówki mierzonej za pomocą Cirrus 4000 HD OCT, ten sam operator wykonał 10 kolejnych pomiarów dla tego samego oka pacjenta. CV definiuje się jako stosunek odchylenia standardowego do średniej: cV=σ/μ

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

POAG rozpoznano na podstawie wysokiego ciśnienia wewnątrzgałkowego (>21 mmHg) w chwili rozpoznania, typowych dla jaskry zmian tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia oraz prawidłowego kąta komory przedniej. Natomiast rozpoznanie jaskry PEX opierało się na wysokim IOP (>21 mmHg) w chwili rozpoznania i typowych dla jaskry zmianach tarczy nerwu wzrokowego i pola widzenia, a także obecności materiału PEX lub przebarwień w kącie komory przedniej i obecności materiału PEX w źrenicy marginesy lub przednią soczewkę w badaniu przedniego odcinka po rozszerzeniu źrenicy. Grupa kontrolna składała się ze zdrowych osób z prawidłowymi wynikami przedniego i tylnego odcinka oraz IOP poniżej 21 mmHg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badanie obejmowało osoby w wieku powyżej 18 lat, które miały najlepiej skorygowaną ostrość wzroku 0,5 lub lepszą, przezroczyste medium optyczne, co najmniej dwa wiarygodne testy pola widzenia oraz wiarygodne domeny spektralne (SD)-OCT (siła sygnału ≥7/10) i EDI -Obrazy OCT (siła sygnału ≥6/10)

Kryteria wyłączenia:

  • Rejestrowano informacje dotyczące chorób ogólnoustrojowych pacjentów oraz przewlekłego stosowania leków. Nie uwzględniono pacjentów z cukrzycą, układowym nadciśnieniem tętniczym, niewydolnością nerek, historią hemodializy, przewlekłym leczeniem lub paleniem tytoniu.
  • Z badania wykluczono pacjentów z chorobami siatkówki i neurookulistycznymi, niedowidzeniem, czynnym lub przebytym zapaleniem błony naczyniowej oka, urazem gałki ocznej, operacją wewnątrzgałkową w ciągu ostatnich 6 miesięcy, przebytą trabekulektomią lub wadą refrakcji z ekwiwalentem sferycznym większą niż ±3,0 D. W celu zminimalizowania wpływu IOP na grubość naczyniówki, do badania nie zostali włączeni pacjenci z IOP wyższym niż 21 mmHg w momencie akwizycji obrazu OCT.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Jaskra pierwotna otwartego kąta (POAG)
Badanie obejmowało 30 oczu 30 pacjentów, u których zdiagnozowano POAG, którzy zgłosili się do Oddziału Jaskry Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu Atatürk w Izmirze Katip Çelebi.
Inne nazwy:
  • Ogólne badanie okulistyczne
  • Badanie pola widzenia
  • Biometria optyczna
Zespół pseudoeksfoliacji (PEX)
Badanie obejmowało 30 oczu 30 pacjentów ze zdiagnozowaną jaskrą PEX, którzy zgłosili się do Oddziału Jaskry Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Uniwersytetu im. Katipa Çelebi w Izmirze.
Inne nazwy:
  • Ogólne badanie okulistyczne
  • Badanie pola widzenia
  • Biometria optyczna
Kontrola
Grupę kontrolną stanowiło 30 oczu 30 zdrowych osób o podobnym rozkładzie wieku z grupą POAG i PEX
Inne nazwy:
  • Ogólne badanie okulistyczne
  • Badanie pola widzenia
  • Biometria optyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ pseudoeksfoliacji na grubość naczyniówki w jaskrze otwartego kąta
Ramy czasowe: W okresie od sierpnia 2014 do lutego 2015 r
Zmierzono grubość naczyniówki przy nosowej 2500 µm, nosowej 1500 µm, poddołkowej, skroniowej 1500 µm i skroniowej 2500 µm w trzech grupach
W okresie od sierpnia 2014 do lutego 2015 r

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256/30.12.2015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj