- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373942
Effekten af pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åben vinkelglaukom
Evaluering af koroidal tykkelse ved brug af spektral optisk kohærenstomografi ved pseudoeksfolieringsglaukom og primær åbenvinkelglaukom
Formål: At undersøge effekten af pseudoeksfoliering (PEX) på koroidal tykkelse ved primær åbenvinklet glaukom (POAG).
Metoder: Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfattede 30 POAG-patienter og 30 PEX-glaukompatienter med lignende demografiske karakteristika, og 30 øjne fra 30 raske personer omfattede kontrolgruppen. Makula choroidal tykkelse blev målt ved hjælp af et Cirrus HD spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT) instrument.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effekten af tilstedeværelsen af PEX på koroidal tykkelse i to grupper af glaukompatienter med lignende grader af skade og lignende demografiske karakteristika. Forskerne vurderede også, om der var en sammenhæng mellem choroidal tykkelse og indikatorer for glaukoms sværhedsgrad, såsom retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gennemsnitlig afvigelse (MD) værdi, i disse to glaukomtyper.
MATERIALER OG METODER Undersøgelsen omfattede 30 øjne af 30 patienter diagnosticeret med POAG og 30 øjne af 30 patienter diagnosticeret med PEX-grøn stær, som blev præsenteret for glaukomenheden på Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital mellem august 2014 og februar 2015. Kontrolgruppen omfattede 30 øjne fra 30 raske personer med lignende aldersfordeling.
Godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Detaljerede informerede samtykkeformularer blev indhentet fra hver af de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen.
Undersøgelsen omfattede forsøgspersoner over 18 år, som havde bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, mindst to pålidelige synsfelttest og pålideligt spektralt domæne (SD)-OCT (signalstyrke ≥7/10) og EDI -OCT-billeder (signalstyrke≥6/10) Oplysninger vedrørende patienters systemiske sygdomme og kronisk medicinbrug blev registreret. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, nyresvigt, hæmodialysehistorie, kronisk medicin eller rygevaner var ikke inkluderet.
Patienter med retinale og neuro-oftalmologiske sygdomme, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitis, tidligere øjenstraumer, intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder, tidligere trabekulektomi eller refraktiv fejl med en sfærisk ækvivalent større end ±3,0 D blev udelukket fra undersøgelsen. For at minimere virkningen af IOP på koroidal tykkelse blev patienter med IOP højere end 21 mmHg på tidspunktet for OCT billedoptagelse ikke inkluderet i undersøgelsen.
POAG blev diagnosticeret baseret på høj IOP (>21 mmHg) på diagnosetidspunktet, typisk glaukomatøs optisk disk og synsfeltændringer og normal forkammervinkel. I modsætning hertil var PEX-glaukom-diagnosen baseret på høj IOP (>21 mmHg) ved diagnose og typiske glaukomoptiske diskus- og synsfeltændringer, plus tilstedeværelsen af PEX-materiale eller hyperpigmentering i den forreste kammervinkel og tilstedeværelsen af PEX-materiale ved pupillen marginer eller den forreste linse ved forreste segmentundersøgelse efter pupiludvidelse. Kontrolgruppen bestod af raske individer med normale anteriore og posteriore segmentfund og IOP mindre end 21 mmHg.
Alle forsøgspersoner gennemgik en detaljeret oftalmologisk undersøgelse. Aksial længde blev målt ved hjælp af IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optisk biometri. Synsfeltet blev vurderet med Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2 test. Tests med fikseringstab på mindre end 20 %, falsk negative og falsk positive responsrater under 33 % blev anset for at være pålidelige. Patienter med mindst to pålidelige synsfelttest blev inkluderet i undersøgelsen. MD-værdier blev opnået.
Optiske diskbilleder blev opnået med Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT-enhed. Gennemsnitlig RNFL-tykkelse og lodrette kop-til-skive (c/d)-forhold blev noteret. Choroidal billeddannelse blev udført efter pupiludvidelse ved brug af EDI-OCT-tilstand. SD Cirrus HD-OCT lyskilden var centreret på 800 nm bølgelængde for at opnå 5 μm maksimal opløsning i væv. For at minimere effekten af variationer i den daglige choroidal tykkelse på målingerne, blev choroideal tykkelsesmålinger af alle patienter foretaget mellem kl. 09:00 og 11:00 efter en hvileperiode på 30 minutter. Det makulære felt blev scannet i det vandrette plan i høj opløsning 1 linje raster mode. Patienterne blev bedt om at fokusere på instrumentets indre fikseringslys, indtil retinalbilledet blev erhvervet. Billeder med signalstyrke på 6/10 eller bedre var berettiget til vurdering. Patienter, som havde mindst to pålidelige højopløselige foveale og choroidale billeddannelser, blev inkluderet i undersøgelsen.
Fovea centralis blev bestemt ved at identificere punktet for maksimal depression i det centrale 500 mikron-diameter område. De indre og ydre choroidale marginer blev bestemt manuelt i det afsnit, der gik gennem fovea centralis. Disse marginer blev trukket ud fra kriterier defineret af Boonarpha et al.[15]. Den bageste kant af det hyperreflekterende bånd svarende til retinalt pigmentepitel-Bruchs membrankompleks blev bestemt som den forreste kant af choriocapillaris. Den bagerste grænse af choriocapillaris var afgrænset som det hyperreflektive bånd svarende til den sklerochoroidale grænseflade eller den hyporeflektive linje svarende til suprachoroidealt rum. I tilfælde, hvor disse to anatomiske strukturer ikke kunne visualiseres, blev målingen foretaget ved hjælp af den fremtrædende lige linje svarende til den bageste margin af de store choroidale kar. Patienter, hvor choroidale marginer ikke klart kunne skelnes, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.
Højopløselige retinale choroidale billeder med distinkte choroidale marginer blev overført til ImageJ-software [40]. EDI-OCT-billederne i høj opløsning var 6000 mikron brede og 2000 mikrometer høje, som angivet i producentens brugermanual. EDI-OCT-billeder, der skulle måles, blev åbnet ved hjælp af ImageJ-software. Skala-kommandoen blev valgt på fanen Billede i ImageJ-softwaremenuen. Ved at bruge menuen Skala blev bredde (pixels) defineret som 6000 og højde (pixels) som 2000. Afstanden, der skulle måles, blev markeret på det nye billede på 6000x2000 pixels, og målinger blev udført ved hjælp af målekommandoen på fanen Analyser. De choroidale marginer blev tegnet i denne software i henhold til de specificerede kriterier, efterfulgt af manuelle målinger. Målinger blev taget lodret ved fovea centralis og i de nasale og temporale kvadranter i afstande på 1500 og 2500 mikrometer fra fovea centralis. Den samme forsker gentog målingerne på forskellige tidspunkter ved hjælp af den dobbeltblindede metode, og intraobservatør og intervisit-målings repeterbarhed blev vurderet.
Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS-software. Uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne grupperne. Korrelationen mellem koroidal tykkelse og andre variabler (alder, aksial længde, vertikal c/d, RNFL tykkelse, MD) blev evalueret ved hjælp af Pearson korrelationsanalyse. Repeterbarhedsanalyse af undersøgelsesparametre målt med Cirrus 4000 HD OCT blev evalueret ved hjælp af variationskoefficienten ( CV). Til CV-beregning af koroidal tykkelse målt med Cirrus 4000 HD OCT, blev 10 følgemålinger opnået af den samme operatør på det samme øje af forsøgspersonen. CV er defineret som forholdet mellem standardafvigelsen og middelværdien: cV=σ/μ
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Undersøgelsen omfattede forsøgspersoner over 18 år, som havde bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, mindst to pålidelige synsfelttest og pålideligt spektralt domæne (SD)-OCT (signalstyrke ≥7/10) og EDI -OCT-billeder (signalstyrke≥6/10)
Ekskluderingskriterier:
- Oplysninger vedrørende patienters systemiske sygdomme og kronisk medicinbrug blev registreret. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, nyresvigt, hæmodialysehistorie, kronisk medicin eller rygevaner var ikke inkluderet.
- Patienter med retinale og neuro-oftalmologiske sygdomme, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitis, tidligere øjenstraumer, intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder, tidligere trabekulektomi eller refraktiv fejl med en sfærisk ækvivalent større end ±3,0 D blev udelukket fra undersøgelsen. For at minimere virkningen af IOP på koroidal tykkelse blev patienter med IOP højere end 21 mmHg på tidspunktet for OCT billedoptagelse ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Primær åbenvinkelglaukom (POAG)
Undersøgelsen omfattede 30 øjne fra 30 patienter diagnosticeret med POAG, som præsenterede sig for Glaucoma Unit på İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andre navne:
|
|
Pseudoeksfoliationssyndrom (PEX)
Undersøgelsen omfattede 30 øjne fra 30 patienter diagnosticeret med PEX-grøn stær, som blev præsenteret for glaukom-enheden på İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andre navne:
|
|
Styring
Kontrolgruppen omfattede 30 øjne fra 30 raske personer med lignende aldersfordeling med POAG- og PEX-gruppen
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åben vinkelglaukom
Tidsramme: Mellem august 2014 og februar 2015
|
Choroidal tykkelse ved nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm og temporal 2500 µm i de tre grupper blev målt
|
Mellem august 2014 og februar 2015
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256/30.12.2015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel
-
Yeditepe UniversityIkke rekrutterer endnuOpen-Skill AtleterTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttetOpen-label placebosSchweiz
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, Canada; London Health Sciences Centre; Al...Aktiv, ikke rekrutterendePulsoximetri | Gratis og Open SourceCanada
-
Istanbul UniversityAfsluttetOpen Kinetic Chain Proprioception ØvelserKalkun
-
Al-Azhar UniversityRekrutteringDeep Carious Young 1. Permanent Molar With Open ApexEgypten
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuOpen Globe skade
-
Methodist Health SystemRekrutteringPenetrerende Trauma Registry og Open Source DataForenede Stater
-
University of Campinas, BrazilRekrutteringEndophthalmitis | Moxifloxacin | Open Globe skade | Post-traumatisk endoftalmitisBrasilien
-
Ain Shams UniversityAfsluttetIndre lukkemuskel | Lay Open Fistulotomi | Sphincter reparation | Transsfinkterisk perianal fistel | Coring Out | FistelektomiEgypten
-
National Health Research Institutes, TaiwanChina Medical University Hospital; Kaohsiung Medical University Chung-Ho... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeFase II, Open-label, Parallel 2-arm, MulticenterTaiwan