Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åben vinkelglaukom

14. december 2017 opdateret af: Emine Deniz Egrilmez

Evaluering af koroidal tykkelse ved brug af spektral optisk kohærenstomografi ved pseudoeksfolieringsglaukom og primær åbenvinkelglaukom

Formål: At undersøge effekten af ​​pseudoeksfoliering (PEX) på koroidal tykkelse ved primær åbenvinklet glaukom (POAG).

Metoder: Denne prospektive, randomiserede undersøgelse omfattede 30 POAG-patienter og 30 PEX-glaukompatienter med lignende demografiske karakteristika, og 30 øjne fra 30 raske personer omfattede kontrolgruppen. Makula choroidal tykkelse blev målt ved hjælp af et Cirrus HD spektral domæne optisk kohærens tomografi (OCT) instrument.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse havde efterforskerne til formål at evaluere effekten af ​​tilstedeværelsen af ​​PEX på koroidal tykkelse i to grupper af glaukompatienter med lignende grader af skade og lignende demografiske karakteristika. Forskerne vurderede også, om der var en sammenhæng mellem choroidal tykkelse og indikatorer for glaukoms sværhedsgrad, såsom retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gennemsnitlig afvigelse (MD) værdi, i disse to glaukomtyper.

MATERIALER OG METODER Undersøgelsen omfattede 30 øjne af 30 patienter diagnosticeret med POAG og 30 øjne af 30 patienter diagnosticeret med PEX-grøn stær, som blev præsenteret for glaukomenheden på Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital mellem august 2014 og februar 2015. Kontrolgruppen omfattede 30 øjne fra 30 raske personer med lignende aldersfordeling.

Godkendelse blev opnået fra den etiske komité på Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Detaljerede informerede samtykkeformularer blev indhentet fra hver af de patienter, der var inkluderet i undersøgelsen.

Undersøgelsen omfattede forsøgspersoner over 18 år, som havde bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, mindst to pålidelige synsfelttest og pålideligt spektralt domæne (SD)-OCT (signalstyrke ≥7/10) og EDI -OCT-billeder (signalstyrke≥6/10) Oplysninger vedrørende patienters systemiske sygdomme og kronisk medicinbrug blev registreret. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, nyresvigt, hæmodialysehistorie, kronisk medicin eller rygevaner var ikke inkluderet.

Patienter med retinale og neuro-oftalmologiske sygdomme, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitis, tidligere øjenstraumer, intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder, tidligere trabekulektomi eller refraktiv fejl med en sfærisk ækvivalent større end ±3,0 D blev udelukket fra undersøgelsen. For at minimere virkningen af ​​IOP på koroidal tykkelse blev patienter med IOP højere end 21 mmHg på tidspunktet for OCT billedoptagelse ikke inkluderet i undersøgelsen.

POAG blev diagnosticeret baseret på høj IOP (>21 mmHg) på diagnosetidspunktet, typisk glaukomatøs optisk disk og synsfeltændringer og normal forkammervinkel. I modsætning hertil var PEX-glaukom-diagnosen baseret på høj IOP (>21 mmHg) ved diagnose og typiske glaukomoptiske diskus- og synsfeltændringer, plus tilstedeværelsen af ​​PEX-materiale eller hyperpigmentering i den forreste kammervinkel og tilstedeværelsen af ​​PEX-materiale ved pupillen marginer eller den forreste linse ved forreste segmentundersøgelse efter pupiludvidelse. Kontrolgruppen bestod af raske individer med normale anteriore og posteriore segmentfund og IOP mindre end 21 mmHg.

Alle forsøgspersoner gennemgik en detaljeret oftalmologisk undersøgelse. Aksial længde blev målt ved hjælp af IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optisk biometri. Synsfeltet blev vurderet med Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard central 24-2 test. Tests med fikseringstab på mindre end 20 %, falsk negative og falsk positive responsrater under 33 % blev anset for at være pålidelige. Patienter med mindst to pålidelige synsfelttest blev inkluderet i undersøgelsen. MD-værdier blev opnået.

Optiske diskbilleder blev opnået med Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT-enhed. Gennemsnitlig RNFL-tykkelse og lodrette kop-til-skive (c/d)-forhold blev noteret. Choroidal billeddannelse blev udført efter pupiludvidelse ved brug af EDI-OCT-tilstand. SD Cirrus HD-OCT lyskilden var centreret på 800 nm bølgelængde for at opnå 5 μm maksimal opløsning i væv. For at minimere effekten af ​​variationer i den daglige choroidal tykkelse på målingerne, blev choroideal tykkelsesmålinger af alle patienter foretaget mellem kl. 09:00 og 11:00 efter en hvileperiode på 30 minutter. Det makulære felt blev scannet i det vandrette plan i høj opløsning 1 linje raster mode. Patienterne blev bedt om at fokusere på instrumentets indre fikseringslys, indtil retinalbilledet blev erhvervet. Billeder med signalstyrke på 6/10 eller bedre var berettiget til vurdering. Patienter, som havde mindst to pålidelige højopløselige foveale og choroidale billeddannelser, blev inkluderet i undersøgelsen.

Fovea centralis blev bestemt ved at identificere punktet for maksimal depression i det centrale 500 mikron-diameter område. De indre og ydre choroidale marginer blev bestemt manuelt i det afsnit, der gik gennem fovea centralis. Disse marginer blev trukket ud fra kriterier defineret af Boonarpha et al.[15]. Den bageste kant af det hyperreflekterende bånd svarende til retinalt pigmentepitel-Bruchs membrankompleks blev bestemt som den forreste kant af choriocapillaris. Den bagerste grænse af choriocapillaris var afgrænset som det hyperreflektive bånd svarende til den sklerochoroidale grænseflade eller den hyporeflektive linje svarende til suprachoroidealt rum. I tilfælde, hvor disse to anatomiske strukturer ikke kunne visualiseres, blev målingen foretaget ved hjælp af den fremtrædende lige linje svarende til den bageste margin af de store choroidale kar. Patienter, hvor choroidale marginer ikke klart kunne skelnes, blev ikke inkluderet i undersøgelsen.

Højopløselige retinale choroidale billeder med distinkte choroidale marginer blev overført til ImageJ-software [40]. EDI-OCT-billederne i høj opløsning var 6000 mikron brede og 2000 mikrometer høje, som angivet i producentens brugermanual. EDI-OCT-billeder, der skulle måles, blev åbnet ved hjælp af ImageJ-software. Skala-kommandoen blev valgt på fanen Billede i ImageJ-softwaremenuen. Ved at bruge menuen Skala blev bredde (pixels) defineret som 6000 og højde (pixels) som 2000. Afstanden, der skulle måles, blev markeret på det nye billede på 6000x2000 pixels, og målinger blev udført ved hjælp af målekommandoen på fanen Analyser. De choroidale marginer blev tegnet i denne software i henhold til de specificerede kriterier, efterfulgt af manuelle målinger. Målinger blev taget lodret ved fovea centralis og i de nasale og temporale kvadranter i afstande på 1500 og 2500 mikrometer fra fovea centralis. Den samme forsker gentog målingerne på forskellige tidspunkter ved hjælp af den dobbeltblindede metode, og intraobservatør og intervisit-målings repeterbarhed blev vurderet.

Alle data blev analyseret ved hjælp af SPSS-software. Uafhængig t-test blev brugt til at sammenligne grupperne. Korrelationen mellem koroidal tykkelse og andre variabler (alder, aksial længde, vertikal c/d, RNFL tykkelse, MD) blev evalueret ved hjælp af Pearson korrelationsanalyse. Repeterbarhedsanalyse af undersøgelsesparametre målt med Cirrus 4000 HD OCT blev evalueret ved hjælp af variationskoefficienten ( CV). Til CV-beregning af koroidal tykkelse målt med Cirrus 4000 HD OCT, blev 10 følgemålinger opnået af den samme operatør på det samme øje af forsøgspersonen. CV er defineret som forholdet mellem standardafvigelsen og middelværdien: cV=σ/μ

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

90

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

POAG blev diagnosticeret baseret på høj IOP (>21 mmHg) på diagnosetidspunktet, typisk glaukomatøs optisk disk og synsfeltændringer og normal forkammervinkel. I modsætning hertil var PEX-glaukom-diagnosen baseret på høj IOP (>21 mmHg) ved diagnose og typiske glaukomoptiske diskus- og synsfeltændringer, plus tilstedeværelsen af ​​PEX-materiale eller hyperpigmentering i den forreste kammervinkel og tilstedeværelsen af ​​PEX-materiale ved pupillen marginer eller den forreste linse ved forreste segmentundersøgelse efter pupiludvidelse. Kontrolgruppen bestod af raske individer med normale anteriore og posteriore segmentfund og IOP mindre end 21 mmHg.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Undersøgelsen omfattede forsøgspersoner over 18 år, som havde bedst korrigeret synsstyrke på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, mindst to pålidelige synsfelttest og pålideligt spektralt domæne (SD)-OCT (signalstyrke ≥7/10) og EDI -OCT-billeder (signalstyrke≥6/10)

Ekskluderingskriterier:

  • Oplysninger vedrørende patienters systemiske sygdomme og kronisk medicinbrug blev registreret. Patienter med diabetes mellitus, systemisk arteriel hypertension, nyresvigt, hæmodialysehistorie, kronisk medicin eller rygevaner var ikke inkluderet.
  • Patienter med retinale og neuro-oftalmologiske sygdomme, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitis, tidligere øjenstraumer, intraokulær kirurgi inden for de sidste 6 måneder, tidligere trabekulektomi eller refraktiv fejl med en sfærisk ækvivalent større end ±3,0 D blev udelukket fra undersøgelsen. For at minimere virkningen af ​​IOP på koroidal tykkelse blev patienter med IOP højere end 21 mmHg på tidspunktet for OCT billedoptagelse ikke inkluderet i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Primær åbenvinkelglaukom (POAG)
Undersøgelsen omfattede 30 øjne fra 30 patienter diagnosticeret med POAG, som præsenterede sig for Glaucoma Unit på İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andre navne:
  • Generel oftalmologisk undersøgelse
  • Synsfeltundersøgelse
  • Optisk biometri
Pseudoeksfoliationssyndrom (PEX)
Undersøgelsen omfattede 30 øjne fra 30 patienter diagnosticeret med PEX-grøn stær, som blev præsenteret for glaukom-enheden på İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andre navne:
  • Generel oftalmologisk undersøgelse
  • Synsfeltundersøgelse
  • Optisk biometri
Styring
Kontrolgruppen omfattede 30 øjne fra 30 raske personer med lignende aldersfordeling med POAG- og PEX-gruppen
Andre navne:
  • Generel oftalmologisk undersøgelse
  • Synsfeltundersøgelse
  • Optisk biometri

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åben vinkelglaukom
Tidsramme: Mellem august 2014 og februar 2015
Choroidal tykkelse ved nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm og temporal 2500 µm i de tre grupper blev målt
Mellem august 2014 og februar 2015

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256/30.12.2015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Abonner