- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373942
El efecto de la pseudoexfoliación sobre el grosor coroideo en el glaucoma de ángulo abierto
Evaluación del espesor coroideo mediante tomografía de coherencia óptica espectral en glaucoma por pseudoexfoliación y glaucoma primario de ángulo abierto
Propósito: investigar el efecto de la pseudoexfoliación (PEX) sobre el grosor coroideo en el glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
Métodos: este estudio prospectivo y aleatorizado incluyó 30 pacientes con GPAA y 30 pacientes con glaucoma PEX con características demográficas similares, y 30 ojos de 30 individuos sanos formaron el grupo de control. El grosor coroideo macular se midió utilizando un instrumento de tomografía de coherencia óptica (OCT) de dominio espectral Cirrus HD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el presente estudio, los investigadores intentaron evaluar el efecto de la presencia de PEX en el grosor coroideo en dos grupos de pacientes con glaucoma con grados similares de daño y características demográficas similares. Los investigadores también evaluaron si había una correlación entre el grosor coroideo y los indicadores de la gravedad del glaucoma, como el grosor de la capa de fibras nerviosas de la retina (RNFL) y el valor de la desviación media (MD), en estos dos tipos de glaucoma.
MATERIALES Y MÉTODOS El estudio incluyó 30 ojos de 30 pacientes diagnosticados con GPAA y 30 ojos de 30 pacientes diagnosticados con glaucoma PEX que se presentaron en la Unidad de Glaucoma del Hospital de Investigación y Capacitación de la Universidad Atatürk de Izmir Katip Celebi entre agosto de 2014 y febrero de 2015. El grupo de control incluyó 30 ojos de 30 individuos sanos con una distribución de edad similar.
Se obtuvo la aprobación del comité de ética del Hospital de Investigación y Capacitación Atatürk de la Facultad de Medicina de la Universidad Katip Celebi de Izmir. Se obtuvieron formularios de consentimiento informado detallados de cada uno de los pacientes incluidos en el estudio.
El estudio incluyó sujetos mayores de 18 años que tenían una agudeza visual mejor corregida de 0,5 o mejor, medio óptico transparente, al menos dos pruebas de campo visual confiables y dominio espectral (SD)-OCT confiable (intensidad de la señal ≥7/10) y EDI -Imágenes OCT (intensidad de la señal ≥6/10) Se registró información relacionada con las enfermedades sistémicas de los pacientes y el uso crónico de medicamentos. No se incluyeron pacientes con diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica, insuficiencia renal, antecedentes de hemodiálisis, medicación crónica o tabaquismo.
Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedades retinianas y neurooftalmológicas, ambliopía, uveítis activa o previa, traumatismo ocular previo, cirugía intraocular en los últimos 6 meses, trabeculectomía previa o error refractivo con equivalente esférico superior a ±3,0 D. Para minimizar el efecto de la PIO sobre el grosor coroideo, no se incluyeron en el estudio pacientes con una PIO superior a 21 mmHg en el momento de la adquisición de la imagen OCT.
El diagnóstico de GPAA se basó en una PIO alta (>21 mmHg) en el momento del diagnóstico, cambios típicos del campo visual y del disco óptico glaucomatosos, y ángulo normal de la cámara anterior. Por el contrario, el diagnóstico de glaucoma PEX se basó en una PIO alta (>21 mmHg) en el momento del diagnóstico y cambios típicos del campo visual y del disco óptico glaucomatoso, además de la presencia de material PEX o hiperpigmentación en el ángulo de la cámara anterior y la presencia de material PEX en la pupila. márgenes o la lente anterior en el examen del segmento anterior después de la dilatación de la pupila. El grupo de control estaba formado por individuos sanos con hallazgos normales en el segmento anterior y posterior y una PIO inferior a 21 mmHg.
Todos los sujetos se sometieron a un examen oftalmológico detallado. La longitud axial se midió usando biometría óptica IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, EE. UU.). El campo visual se evaluó con la prueba de perimetría Humphrey II (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, EE. UU.) SITA central estándar 24-2. Las pruebas con pérdida de fijación inferior al 20 %, falsos negativos y falsos positivos con tasas de respuesta inferiores al 33 % se consideraron fiables. Se incluyeron en el estudio pacientes con al menos dos pruebas de campo visual fiables. Se obtuvieron los valores MD.
Las imágenes del disco óptico se obtuvieron con el dispositivo SD-OCT Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, EE. UU.). Se observaron el grosor medio de la RNFL y las proporciones verticales de copa a disco (c/d). Las imágenes coroideas se realizaron después de la dilatación de la pupila utilizando el modo EDI-OCT. La fuente de luz SD Cirrus HD-OCT se centró en una longitud de onda de 800 nm para lograr una resolución máxima de 5 μm en el tejido. Para minimizar el efecto de la variación diurna del espesor coroideo en las mediciones, se realizaron mediciones del espesor coroideo de todos los pacientes entre las 09:00 y las 11:00 am, después de un período de descanso de 30 minutos. El campo macular se escaneó en el plano horizontal en modo de trama de 1 línea de alta resolución. Se pidió a los pacientes que se centraran en la luz de fijación interna del instrumento hasta que se adquiriera la imagen de la retina. Las imágenes con una intensidad de señal de 6/10 o mejor fueron elegibles para la evaluación. Se incluyeron en el estudio pacientes que tenían al menos dos imágenes foveales y coroideas confiables de alta resolución.
La fóvea central se determinó identificando el punto de máxima depresión en el área central de 500 micras de diámetro. Los márgenes coroideos interno y externo se determinaron manualmente en la sección que pasa por la fóvea central. Estos márgenes se dibujaron en base a los criterios definidos por Boonarpha et al.[15]. El borde posterior de la banda hiperreflectante correspondiente al complejo epitelio pigmentario de la retina-membrana de Bruch se determinó como el borde anterior de la coriocapilar. El borde posterior de la coriocapilar se demarcó como la banda hiperreflectante correspondiente a la interfase esclerocoroidea o la línea hiporeflectante correspondiente al espacio supracoroideo. En los casos en que no se pudieron visualizar estas dos estructuras anatómicas, la medición se realizó utilizando la línea recta prominente correspondiente al margen posterior de los grandes vasos coroideos. Los pacientes en los que no se pudieron distinguir claramente los márgenes coroideos no se incluyeron en el estudio.
Se transfirieron imágenes coroideas retinianas de alta resolución con márgenes coroideos distintos al software ImageJ [40]. Las imágenes EDI-OCT de alta resolución tenían 6000 micras de ancho y 2000 micras de alto, como se indica en el manual de usuario del fabricante. Las imágenes EDI-OCT a medir se abrieron utilizando el software ImageJ. El comando Escala se seleccionó en la pestaña Imagen del menú del software ImageJ. Usando el menú Escala, el ancho (píxeles) se definió como 6000 y la altura (píxeles) como 2000. La distancia a medir se marcó en la nueva imagen de 6000x2000 píxeles y las mediciones se realizaron utilizando el comando Medir en la pestaña Analizar. Los márgenes coroideos se dibujaron en este software de acuerdo con los criterios especificados, seguido de mediciones manuales. Las medidas se tomaron verticalmente en la fóvea central y en los cuadrantes nasal y temporal a distancias de 1500 y 2500 micras de la fóvea central. El mismo investigador repitió las mediciones en diferentes momentos utilizando el método de doble ciego y se evaluó la repetibilidad de las mediciones intraobservador e intervisita.
Todos los datos fueron analizados utilizando el software SPSS. Se utilizó la prueba t independiente para comparar los grupos. La correlación entre el grosor coroideo y otras variables (edad, longitud axial, c/d vertical, grosor RNFL, MD) se evaluó mediante el análisis de correlación de Pearson. El análisis de repetibilidad de los parámetros del estudio medidos con Cirrus 4000 HD OCT se evaluó mediante el coeficiente de variación ( CV). Para el cálculo CV del espesor coroideo medido por Cirrus 4000 HD OCT, el mismo operador obtuvo 10 mediciones consecutivas en el mismo ojo del sujeto. CV se define como la relación entre la desviación estándar y la media: cV=σ/μ
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluyó sujetos mayores de 18 años que tenían una agudeza visual mejor corregida de 0,5 o mejor, medio óptico transparente, al menos dos pruebas de campo visual confiables y dominio espectral (SD)-OCT confiable (intensidad de la señal ≥7/10) y EDI -Imágenes OCT (fuerza de la señal≥6/10)
Criterio de exclusión:
- Se registró información relacionada con las enfermedades sistémicas de los pacientes y el uso crónico de medicamentos. No se incluyeron pacientes con diabetes mellitus, hipertensión arterial sistémica, insuficiencia renal, antecedentes de hemodiálisis, medicación crónica o tabaquismo.
- Se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedades retinianas y neurooftalmológicas, ambliopía, uveítis activa o previa, traumatismo ocular previo, cirugía intraocular en los últimos 6 meses, trabeculectomía previa o error refractivo con equivalente esférico superior a ±3,0 D. Para minimizar el efecto de la PIO sobre el grosor coroideo, no se incluyeron en el estudio pacientes con una PIO superior a 21 mmHg en el momento de la adquisición de la imagen OCT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA)
El estudio incluyó 30 ojos de 30 pacientes diagnosticados con POAG que se presentaron en la Unidad de Glaucoma del Hospital de Capacitación e Investigación Atatürk de la Universidad Katip Çelebi de İzmir.
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Otros nombres:
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Síndrome de pseudoexfoliación (PEX)
El estudio incluyó 30 ojos de 30 pacientes diagnosticados con glaucoma PEX que se presentaron en la Unidad de Glaucoma del Hospital de Investigación y Capacitación Atatürk de la Universidad Katip Çelebi de İzmir.
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Otros nombres:
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Control
El grupo de control incluyó 30 ojos de 30 individuos sanos con una distribución de edad similar con el grupo GPAA y PEX
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El efecto de la pseudoexfoliación sobre el grosor coroideo en el glaucoma de ángulo abierto
Periodo de tiempo: Entre agosto de 2014 y febrero de 2015
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Se midieron los grosores coroideos a 2500 µm nasal, 1500 µm nasal, subfoveal, 1500 µm temporal y 2500 µm temporal en los tres grupos.
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Entre agosto de 2014 y febrero de 2015
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Finalización primaria (Actual)
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- 256/30.12.2015
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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