Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åpen vinkelglaukom

14. desember 2017 oppdatert av: Emine Deniz Egrilmez

Evaluering av koroidal tykkelse ved bruk av spektral optisk koherenstomografi ved pseudoeksfoliasjonsglaukom og primær åpenvinkelglaukom

Formål: Å undersøke effekten av pseudoeksfoliering (PEX) på koroidal tykkelse ved primær åpenvinklet glaukom (POAG).

Metoder: Denne prospektive, randomiserte studien inkluderte 30 POAG-pasienter og 30 PEX-glaukompasienter med lignende demografiske egenskaper, og 30 øyne fra 30 friske individer utgjorde kontrollgruppen. Makula koroidal tykkelse ble målt ved å bruke et Cirrus HD spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) instrument.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av tilstedeværelsen av PEX på koroidal tykkelse i to grupper av glaukompasienter med lignende grad av skade og lignende demografiske egenskaper. Forskerne evaluerte også om det var en sammenheng mellom koroidal tykkelse og indikatorer på alvorlighetsgraden av glaukom, slik som retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gjennomsnittlig avvik (MD) verdi, i disse to glaukomtypene.

MATERIALER OG METODER Studien inkluderte 30 øyne av 30 pasienter diagnostisert med POAG og 30 øyne av 30 pasienter diagnostisert med PEX glaukom som presenterte seg for Glaucoma Unit ved Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital mellom august 2014 og februar 2015. Kontrollgruppen inkluderte 30 øyne av 30 friske individer med lignende aldersfordeling.

Godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Detaljerte skjemaer for informert samtykke ble innhentet fra hver av pasientene som ble inkludert i studien.

Studien inkluderte personer over 18 år som hadde best korrigert synsskarphet på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, minst to pålitelige synsfelttester og pålitelig spektraldomene (SD)-OCT (signalstyrke≥7/10) og EDI -OCT-bilder (signalstyrke≥6/10) Informasjon knyttet til pasienters systemiske sykdommer og kronisk medisinbruk ble registrert. Pasienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, nyresvikt, hemodialysehistorie, kronisk medisinering eller røykevaner ble ikke inkludert.

Pasienter med retinale og nevrooftalmologiske sykdommer, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitt, tidligere okulær traume, intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, tidligere trabekulektomi eller refraktiv feil med en sfærisk ekvivalent større enn ±3,0 D ble ekskludert fra studien. For å minimere effekten av IOP på koroidal tykkelse, ble ikke pasienter med IOP høyere enn 21 mmHg på tidspunktet for OCT-bildeopptak inkludert i studien.

POAG ble diagnostisert basert på høy IOP (>21 mmHg) på diagnosetidspunktet, typisk glaukomatøs optisk plate og synsfeltforandringer, og normal fremre kammervinkel. I motsetning til dette var PEX glaukomdiagnose basert på høy IOP (>21 mmHg) ved diagnose og typiske glaukomoptiske skive- og synsfeltendringer, pluss tilstedeværelsen av PEX-materiale eller hyperpigmentering i fremre kammervinkel og tilstedeværelsen av PEX-materiale ved pupillen marginer eller fremre linse ved fremre segmentundersøkelse etter pupillutvidelse. Kontrollgruppen besto av friske individer med normale funn i fremre og bakre segment og IOP mindre enn 21 mmHg.

Alle forsøkspersonene gjennomgikk en detaljert oftalmologisk undersøkelse. Aksial lengde ble målt ved å bruke IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optisk biometri. Synsfeltet ble vurdert med Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard sentral 24-2 test. Tester med fikseringstap mindre enn 20 %, falsk negative og falske positive responsrater under 33 % ble ansett som pålitelige. Pasienter med minst to pålitelige synsfelttester ble inkludert i studien. MD-verdier ble oppnådd.

Optiske diskbilder ble tatt med Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT-enhet. Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse og vertikale kopp-til-skive (c/d)-forhold ble notert. Koroidal avbildning ble utført etter pupillutvidelse ved bruk av EDI-OCT-modus. SD Cirrus HD-OCT lyskilden ble sentrert på 800 nm bølgelengde for å oppnå 5 μm maksimal oppløsning i vev. For å minimere effekten av variasjon i daglig koroidal tykkelse på målingene, ble koroidal tykkelsesmålinger foretatt mellom kl. 09.00 og 11.00, etter en hvileperiode på 30 minutter. Makulafeltet ble skannet i horisontalplanet i høyoppløselig 1-linjerastermodus. Pasientene ble bedt om å fokusere på instrumentets indre fikseringslys inntil netthinnebildet ble tatt. Bilder med signalstyrke på 6/10 eller bedre var kvalifisert for vurdering. Pasienter som hadde minst to pålitelige høyoppløselige foveale og koroidale avbildninger ble inkludert i studien.

Fovea centralis ble bestemt ved å identifisere punktet for maksimal depresjon i det sentrale området med 500 mikron diameter. De indre og ytre koroidale marginene ble bestemt manuelt i seksjonen som gikk gjennom fovea centralis. Disse marginene ble trukket basert på kriterier definert av Boonarpha et al.[15]. Den bakre kanten av det hyperreflekterende båndet som tilsvarer retinalt pigmentepitel-Bruchs membrankompleks ble bestemt som den fremre grensen til choriocapillaris. Den bakre grensen til choriocapillaris ble avgrenset som det hyperreflektive båndet som tilsvarer det sklerokoroidale grensesnittet eller den hyporeflektive linjen som tilsvarer suprakoroidalt rom. I tilfeller hvor disse to anatomiske strukturene ikke kunne visualiseres, ble målingen utført ved bruk av den fremtredende rette linjen som tilsvarer den bakre marginen til de store koroidale karene. Pasienter der koroidale marginer ikke klarte å skille, ble ikke inkludert i studien.

Høyoppløselige retinale koroidale bilder med distinkte koroidale marginer ble overført til ImageJ-programvaren [40]. De høyoppløselige EDI-OCT-bildene var 6000 mikron brede og 2000 mikron høye, som angitt i produsentens brukerhåndbok. EDI-OCT-bilder som skulle måles ble åpnet ved hjelp av ImageJ-programvare. Skala-kommandoen ble valgt i Image-fanen i ImageJ-programvarens meny. Ved å bruke Scale-menyen ble bredde (piksler) definert som 6000 og høyde (piksler) som 2000. Avstanden som skulle måles ble merket på det nye bildet på 6000x2000 piksler og målinger ble utført ved å bruke Mål-kommandoen i kategorien Analyser. De koroidale marginene ble tegnet i denne programvaren i henhold til de angitte kriteriene, etterfulgt av manuelle målinger. Målinger ble tatt vertikalt ved fovea centralis og i nasale og temporale kvadranter i avstander på 1500 og 2500 mikron fra fovea centralis. Den samme forsker gjentok målingene til forskjellige tider ved hjelp av den dobbeltblindede metoden, og repeterbarheten for intraobservatører og intervisitmålinger ble vurdert.

Alle data ble analysert med SPSS-programvare. Uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne gruppene. Korrelasjonen mellom koroidal tykkelse og andre variabler (alder, aksial lengde, vertikal c/d, RNFL tykkelse, MD) ble evaluert ved hjelp av Pearson korrelasjonsanalyse. Repeterbarhetsanalyse av studieparametere målt med Cirrus 4000 HD OCT ble evaluert ved bruk av variasjonskoeffisienten ( CV). For CV-beregning av koroidal tykkelse målt med Cirrus 4000 HD OCT, ble 10 følgemålinger oppnådd av samme operatør til samme øye til forsøkspersonen. CV er definert som forholdet mellom standardavviket og gjennomsnittet: cV=σ/μ

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

90

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

POAG ble diagnostisert basert på høy IOP (>21 mmHg) på diagnosetidspunktet, typisk glaukomatøs optisk plate og synsfeltforandringer, og normal fremre kammervinkel. I motsetning til dette var PEX glaukomdiagnose basert på høy IOP (>21 mmHg) ved diagnose og typiske glaukomoptiske skive- og synsfeltendringer, pluss tilstedeværelsen av PEX-materiale eller hyperpigmentering i fremre kammervinkel og tilstedeværelsen av PEX-materiale ved pupillen marginer eller fremre linse ved fremre segmentundersøkelse etter pupillutvidelse. Kontrollgruppen besto av friske individer med normale funn i fremre og bakre segment og IOP mindre enn 21 mmHg.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studien inkluderte personer over 18 år som hadde best korrigert synsskarphet på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, minst to pålitelige synsfelttester og pålitelig spektraldomene (SD)-OCT (signalstyrke≥7/10) og EDI -OCT-bilder (signalstyrke≥6/10)

Ekskluderingskriterier:

  • Informasjon knyttet til pasienters systemiske sykdommer og kronisk medisinbruk ble registrert. Pasienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, nyresvikt, hemodialysehistorie, kronisk medisinering eller røykevaner ble ikke inkludert.
  • Pasienter med retinale og nevrooftalmologiske sykdommer, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitt, tidligere okulær traume, intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, tidligere trabekulektomi eller refraktiv feil med en sfærisk ekvivalent større enn ±3,0 D ble ekskludert fra studien. For å minimere effekten av IOP på koroidal tykkelse, ble ikke pasienter med IOP høyere enn 21 mmHg på tidspunktet for OCT-bildeopptak inkludert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Primær åpen vinkelglaukom (POAG)
Studien inkluderte 30 øyne av 30 pasienter diagnostisert med POAG som presenterte seg for Glaucoma Unit ved İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andre navn:
  • Generell oftalmologisk undersøkelse
  • Synsfeltundersøkelse
  • Optisk biometri
Pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX)
Studien inkluderte 30 øyne til 30 pasienter diagnostisert med PEX-grønn stær som ble presentert for glaukomenheten ved İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
Andre navn:
  • Generell oftalmologisk undersøkelse
  • Synsfeltundersøkelse
  • Optisk biometri
Kontroll
Kontrollgruppen inkluderte 30 øyne fra 30 friske individer med lignende aldersfordeling med POAG- og PEX-gruppen
Andre navn:
  • Generell oftalmologisk undersøkelse
  • Synsfeltundersøkelse
  • Optisk biometri

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åpen vinkelglaukom
Tidsramme: Mellom august 2014 og februar 2015
Choroidal tykkelse ved nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm og temporal 2500 µm i de tre gruppene ble målt
Mellom august 2014 og februar 2015

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

15. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

15. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 256/30.12.2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere