- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373942
Effekten av pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åpen vinkelglaukom
Evaluering av koroidal tykkelse ved bruk av spektral optisk koherenstomografi ved pseudoeksfoliasjonsglaukom og primær åpenvinkelglaukom
Formål: Å undersøke effekten av pseudoeksfoliering (PEX) på koroidal tykkelse ved primær åpenvinklet glaukom (POAG).
Metoder: Denne prospektive, randomiserte studien inkluderte 30 POAG-pasienter og 30 PEX-glaukompasienter med lignende demografiske egenskaper, og 30 øyne fra 30 friske individer utgjorde kontrollgruppen. Makula koroidal tykkelse ble målt ved å bruke et Cirrus HD spektraldomene optisk koherenstomografi (OCT) instrument.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien hadde etterforskerne som mål å evaluere effekten av tilstedeværelsen av PEX på koroidal tykkelse i to grupper av glaukompasienter med lignende grad av skade og lignende demografiske egenskaper. Forskerne evaluerte også om det var en sammenheng mellom koroidal tykkelse og indikatorer på alvorlighetsgraden av glaukom, slik som retinal nervefiberlag (RNFL) tykkelse og gjennomsnittlig avvik (MD) verdi, i disse to glaukomtypene.
MATERIALER OG METODER Studien inkluderte 30 øyne av 30 pasienter diagnostisert med POAG og 30 øyne av 30 pasienter diagnostisert med PEX glaukom som presenterte seg for Glaucoma Unit ved Izmir Katip Celebi University Atatürk Training and Research Hospital mellom august 2014 og februar 2015. Kontrollgruppen inkluderte 30 øyne av 30 friske individer med lignende aldersfordeling.
Godkjenning ble innhentet fra den etiske komiteen ved Izmir Katip Celebi University Medical School Atatürk Training and Research Hospital. Detaljerte skjemaer for informert samtykke ble innhentet fra hver av pasientene som ble inkludert i studien.
Studien inkluderte personer over 18 år som hadde best korrigert synsskarphet på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, minst to pålitelige synsfelttester og pålitelig spektraldomene (SD)-OCT (signalstyrke≥7/10) og EDI -OCT-bilder (signalstyrke≥6/10) Informasjon knyttet til pasienters systemiske sykdommer og kronisk medisinbruk ble registrert. Pasienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, nyresvikt, hemodialysehistorie, kronisk medisinering eller røykevaner ble ikke inkludert.
Pasienter med retinale og nevrooftalmologiske sykdommer, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitt, tidligere okulær traume, intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, tidligere trabekulektomi eller refraktiv feil med en sfærisk ekvivalent større enn ±3,0 D ble ekskludert fra studien. For å minimere effekten av IOP på koroidal tykkelse, ble ikke pasienter med IOP høyere enn 21 mmHg på tidspunktet for OCT-bildeopptak inkludert i studien.
POAG ble diagnostisert basert på høy IOP (>21 mmHg) på diagnosetidspunktet, typisk glaukomatøs optisk plate og synsfeltforandringer, og normal fremre kammervinkel. I motsetning til dette var PEX glaukomdiagnose basert på høy IOP (>21 mmHg) ved diagnose og typiske glaukomoptiske skive- og synsfeltendringer, pluss tilstedeværelsen av PEX-materiale eller hyperpigmentering i fremre kammervinkel og tilstedeværelsen av PEX-materiale ved pupillen marginer eller fremre linse ved fremre segmentundersøkelse etter pupillutvidelse. Kontrollgruppen besto av friske individer med normale funn i fremre og bakre segment og IOP mindre enn 21 mmHg.
Alle forsøkspersonene gjennomgikk en detaljert oftalmologisk undersøkelse. Aksial lengde ble målt ved å bruke IOL Master (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) optisk biometri. Synsfeltet ble vurdert med Humphrey II Perimetry (Carl Zeiss Meditec, Dublin, CA, USA) SITA standard sentral 24-2 test. Tester med fikseringstap mindre enn 20 %, falsk negative og falske positive responsrater under 33 % ble ansett som pålitelige. Pasienter med minst to pålitelige synsfelttester ble inkludert i studien. MD-verdier ble oppnådd.
Optiske diskbilder ble tatt med Cirrus 4000 HD-OCT (Carl ZeissMeditec, Dublin, CA, USA) SD-OCT-enhet. Gjennomsnittlig RNFL-tykkelse og vertikale kopp-til-skive (c/d)-forhold ble notert. Koroidal avbildning ble utført etter pupillutvidelse ved bruk av EDI-OCT-modus. SD Cirrus HD-OCT lyskilden ble sentrert på 800 nm bølgelengde for å oppnå 5 μm maksimal oppløsning i vev. For å minimere effekten av variasjon i daglig koroidal tykkelse på målingene, ble koroidal tykkelsesmålinger foretatt mellom kl. 09.00 og 11.00, etter en hvileperiode på 30 minutter. Makulafeltet ble skannet i horisontalplanet i høyoppløselig 1-linjerastermodus. Pasientene ble bedt om å fokusere på instrumentets indre fikseringslys inntil netthinnebildet ble tatt. Bilder med signalstyrke på 6/10 eller bedre var kvalifisert for vurdering. Pasienter som hadde minst to pålitelige høyoppløselige foveale og koroidale avbildninger ble inkludert i studien.
Fovea centralis ble bestemt ved å identifisere punktet for maksimal depresjon i det sentrale området med 500 mikron diameter. De indre og ytre koroidale marginene ble bestemt manuelt i seksjonen som gikk gjennom fovea centralis. Disse marginene ble trukket basert på kriterier definert av Boonarpha et al.[15]. Den bakre kanten av det hyperreflekterende båndet som tilsvarer retinalt pigmentepitel-Bruchs membrankompleks ble bestemt som den fremre grensen til choriocapillaris. Den bakre grensen til choriocapillaris ble avgrenset som det hyperreflektive båndet som tilsvarer det sklerokoroidale grensesnittet eller den hyporeflektive linjen som tilsvarer suprakoroidalt rom. I tilfeller hvor disse to anatomiske strukturene ikke kunne visualiseres, ble målingen utført ved bruk av den fremtredende rette linjen som tilsvarer den bakre marginen til de store koroidale karene. Pasienter der koroidale marginer ikke klarte å skille, ble ikke inkludert i studien.
Høyoppløselige retinale koroidale bilder med distinkte koroidale marginer ble overført til ImageJ-programvaren [40]. De høyoppløselige EDI-OCT-bildene var 6000 mikron brede og 2000 mikron høye, som angitt i produsentens brukerhåndbok. EDI-OCT-bilder som skulle måles ble åpnet ved hjelp av ImageJ-programvare. Skala-kommandoen ble valgt i Image-fanen i ImageJ-programvarens meny. Ved å bruke Scale-menyen ble bredde (piksler) definert som 6000 og høyde (piksler) som 2000. Avstanden som skulle måles ble merket på det nye bildet på 6000x2000 piksler og målinger ble utført ved å bruke Mål-kommandoen i kategorien Analyser. De koroidale marginene ble tegnet i denne programvaren i henhold til de angitte kriteriene, etterfulgt av manuelle målinger. Målinger ble tatt vertikalt ved fovea centralis og i nasale og temporale kvadranter i avstander på 1500 og 2500 mikron fra fovea centralis. Den samme forsker gjentok målingene til forskjellige tider ved hjelp av den dobbeltblindede metoden, og repeterbarheten for intraobservatører og intervisitmålinger ble vurdert.
Alle data ble analysert med SPSS-programvare. Uavhengig t-test ble brukt for å sammenligne gruppene. Korrelasjonen mellom koroidal tykkelse og andre variabler (alder, aksial lengde, vertikal c/d, RNFL tykkelse, MD) ble evaluert ved hjelp av Pearson korrelasjonsanalyse. Repeterbarhetsanalyse av studieparametere målt med Cirrus 4000 HD OCT ble evaluert ved bruk av variasjonskoeffisienten ( CV). For CV-beregning av koroidal tykkelse målt med Cirrus 4000 HD OCT, ble 10 følgemålinger oppnådd av samme operatør til samme øye til forsøkspersonen. CV er definert som forholdet mellom standardavviket og gjennomsnittet: cV=σ/μ
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien inkluderte personer over 18 år som hadde best korrigert synsskarphet på 0,5 eller bedre, transparent optisk medium, minst to pålitelige synsfelttester og pålitelig spektraldomene (SD)-OCT (signalstyrke≥7/10) og EDI -OCT-bilder (signalstyrke≥6/10)
Ekskluderingskriterier:
- Informasjon knyttet til pasienters systemiske sykdommer og kronisk medisinbruk ble registrert. Pasienter med diabetes mellitus, systemisk arteriell hypertensjon, nyresvikt, hemodialysehistorie, kronisk medisinering eller røykevaner ble ikke inkludert.
- Pasienter med retinale og nevrooftalmologiske sykdommer, amblyopi, aktiv eller tidligere uveitt, tidligere okulær traume, intraokulær kirurgi i løpet av de siste 6 månedene, tidligere trabekulektomi eller refraktiv feil med en sfærisk ekvivalent større enn ±3,0 D ble ekskludert fra studien. For å minimere effekten av IOP på koroidal tykkelse, ble ikke pasienter med IOP høyere enn 21 mmHg på tidspunktet for OCT-bildeopptak inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Primær åpen vinkelglaukom (POAG)
Studien inkluderte 30 øyne av 30 pasienter diagnostisert med POAG som presenterte seg for Glaucoma Unit ved İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andre navn:
|
|
Pseudoeksfoliasjonssyndrom (PEX)
Studien inkluderte 30 øyne til 30 pasienter diagnostisert med PEX-grønn stær som ble presentert for glaukomenheten ved İzmir Katip Çelebi University Atatürk Training and Research Hospital
|
Andre navn:
|
|
Kontroll
Kontrollgruppen inkluderte 30 øyne fra 30 friske individer med lignende aldersfordeling med POAG- og PEX-gruppen
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten av pseudoeksfoliering på koroidal tykkelse i åpen vinkelglaukom
Tidsramme: Mellom august 2014 og februar 2015
|
Choroidal tykkelse ved nasal 2500 µm, nasal 1500 µm, subfoveal, temporal 1500 µm og temporal 2500 µm i de tre gruppene ble målt
|
Mellom august 2014 og februar 2015
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Seyda K Ugurlu, Prof, Izmir Katip Celebi University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Margolis R, Spaide RF. A pilot study of enhanced depth imaging optical coherence tomography of the choroid in normal eyes. Am J Ophthalmol. 2009 May;147(5):811-5. doi: 10.1016/j.ajo.2008.12.008. Epub 2009 Feb 20.
- Anastasopoulos E, Founti P, Topouzis F. Update on pseudoexfoliation syndrome pathogenesis and associations with intraocular pressure, glaucoma and systemic diseases. Curr Opin Ophthalmol. 2015 Mar;26(2):82-9. doi: 10.1097/ICU.0000000000000132.
- Andrikopoulos GK, Alexopoulos DK, Gartaganis SP. Pseudoexfoliation syndrome and cardiovascular diseases. World J Cardiol. 2014 Aug 26;6(8):847-54. doi: 10.4330/wjc.v6.i8.847.
- Ritch R, Schlotzer-Schrehardt U. Exfoliation syndrome. Surv Ophthalmol. 2001 Jan-Feb;45(4):265-315. doi: 10.1016/s0039-6257(00)00196-x.
- Konstas AG, Stewart WC, Stroman GA, Sine CS. Clinical presentation and initial treatment patterns in patients with exfoliation glaucoma versus primary open-angle glaucoma. Ophthalmic Surg Lasers. 1997 Feb;28(2):111-7.
- Manjunath V, Taha M, Fujimoto JG, Duker JS. Choroidal thickness in normal eyes measured using Cirrus HD optical coherence tomography. Am J Ophthalmol. 2010 Sep;150(3):325-329.e1. doi: 10.1016/j.ajo.2010.04.018. Epub 2010 Jun 29.
- Zhang Z, Yu M, Wang F, Dai Y, Wu Z. Choroidal Thickness and Open-Angle Glaucoma: A Meta-Analysis and Systematic Review. J Glaucoma. 2016 May;25(5):e446-54. doi: 10.1097/IJG.0000000000000275.
- Bayhan HA, Bayhan SA, Can I. Evaluation of the Macular Choroidal Thickness Using Spectral Optical Coherence Tomography in Pseudoexfoliation Glaucoma. J Glaucoma. 2016 Feb;25(2):184-7. doi: 10.1097/IJG.0000000000000100.
- Zengin MO, Cinar E, Karahan E, Tuncer I, Yilmaz S, Kocaturk T, Kucukerdonmez C. Choroidal thickness changes in patients with pseudoexfoliation syndrome. Int Ophthalmol. 2015 Aug;35(4):513-7. doi: 10.1007/s10792-014-9977-x. Epub 2014 Jul 25.
- Goktas S, Sakarya Y, Ozcimen M, Sakarya R, Bukus A, Ivacik IS, Erdogan E. Choroidal thinning in pseudoexfoliation syndrome detected by enhanced depth imaging optical coherence tomography. Eur J Ophthalmol. 2014 Nov-Dec;24(6):879-84. doi: 10.5301/ejo.5000460. Epub 2014 Apr 4.
- Eroglu FC, Asena L, Simsek C, Kal A, Yilmaz G. Evaluation of choroidal thickness using enhanced depth imaging by spectral-domain optical coherence tomography in patients with pseudoexfoliation syndrome. Eye (Lond). 2015 Jun;29(6):791-6. doi: 10.1038/eye.2015.34. Epub 2015 Mar 27.
- Ozge G, Koylu MT, Mumcuoglu T, Gundogan FC, Ozgonul C, Ayyildiz O, Kucukevcilioglu M. Evaluation of retinal nerve fiber layer thickness and choroidal thickness in pseudoexfoliative glaucoma and pseudoexfoliative syndrome. Postgrad Med. 2016 May;128(4):444-8. doi: 10.1080/00325481.2016.1170579. Epub 2016 Apr 4.
- Turan-Vural E, Yenerel N, Okutucu M, Yildiz E, Dikmen N. Measurement of Subfoveal Choroidal Thickness in Pseudoexfoliation Syndrome Using Enhanced Depth Imaging Optical Coherence Tomography. Ophthalmologica. 2015;233(3-4):204-8. doi: 10.1159/000371899. Epub 2015 Feb 7.
- Kocabeyoglu S, Uzun S, Kadayifcilar S, Mocan MC, Irkec M. The Relationship Between Choroidal Expansion and Intraocular Pressure Rise During the Water Drinking Test in Healthy Subjects and Patients With Exfoliation Syndrome. J Glaucoma. 2016 Apr;25(4):e324-8. doi: 10.1097/IJG.0000000000000283.
- Demircan S, Yilmaz U, Kucuk E, Ulusoy MD, Atas M, Gulhan A, Zararsiz G. The Effect of Pseudoexfoliation Syndrome on the Retinal Nerve Fiber Layer and Choroid Thickness. Semin Ophthalmol. 2017;32(3):341-347. doi: 10.3109/08820538.2015.1090611. Epub 2016 Apr 14.
- Mwanza JC, Hochberg JT, Banitt MR, Feuer WJ, Budenz DL. Lack of association between glaucoma and macular choroidal thickness measured with enhanced depth-imaging optical coherence tomography. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2011 May 18;52(6):3430-5. doi: 10.1167/iovs.10-6600.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256/30.12.2015
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .