- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03377582
Virtual Reality Based-therapy Applied to Physical Therapy in Cardiology.
2019년 8월 2일 업데이트: Ana Laura Ricci-Vitor, Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho
The aim of this study is to investigate engagement, motivation, and the barriers to adherence of virtual reality based therapy (VRBT) in patients with cardiac diseases and risk factors to the development of cardiac diseases.
In addition, to investigate autonomic and hemodynamic responses of VRBT in comparison with conventional therapy (CT).
To do this, patients with cardiac diseases or risk factors will be invited to perform CT or VRBT+CT.
They will be submitted to an initial evaluation, and then will be random allocated to 12 weeks of intervention and to a final evaluation.
The primary outcomes includes engagement, motivation, barriers and adherence in the 12 previous weeks using questionnaire, after 12 weeks of the intervention and after 12 weeks of the final intervention program.
Hemodynamic and autonomic responses will be considered the secondary outcomes being evaluated before, during and after a session at the first, sixth and twelfth week.
연구 개요
상세 설명
Introduction: cardiovascular rehabilitation programs (CR) can promote several benefits in patients with cardiac diseases.
However, there are problems related to the patient adherence in CR.
Some of these problems can be caused to factors like motivation.
Alternative therapies can improve motivation and increase adherence to CR.
In this context, virtual reality based therapy (VRBT), have shown benefits in cardiac patients to pain relief, functional capacity and increasing physical activity levels, but there is no answer whether it can increase engagement and adherence to CR.
In addition, it is important to investigate hemodynamic responses of VRBT.
Objective: investigate engagement, motivation, and the barriers to adherence of VRBT in patients with cardiac diseases and risk factors to the development of cardiac diseases.
In addition, to investigate autonomic and hemodynamic responses of VRBT in comparison with conventional therapy (CT).
Methods: patients with cardiac diseases or risk factors will be invited to perform CT or VRBT+CT.
They will be submitted to an initial evaluation, the intervention and to a final evaluation.
The initial evaluation include eligibility investigation, and after they will be random allocated to the interventions.
The interventions will be performed with a frequency of three times a week, for 12 weeks, and the intensity will be prescribed individually.
The primary outcomes includes engagement, motivation, barriers and adherence in the 12 previous weeks according to a recall questionnaire, after 12 weeks of the intervention and after 12 weeks of the final intervention program.
The engagement will be evaluated using the User Engagement Scale (modified).
Motivation will be evaluated using the intrinsic motivation questionnaire.
The barriers will be evaluated using the Barriers Scale of Cardiac Rehabilitation.
Adherence will be evaluated using the presence in the patient's records.
Hemodynamic responses will be evaluated before, during and after a session at the first, sixth and twelfth week using blood pressure, heart rate, respiratory rate, oxygen saturation and rating of perceived exertion.
Autonomic responses will be evaluated using heart rate variability.
Statistical analysis: the data analysis will be evaluated using the two way ANOVA with Bonferroni posttest with significance to p < 0.05.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
São Paulo
-
Presidente Prudente, São Paulo, 브라질, 19060900
- Laboratório de Fisiologia do Estresse
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Patients with cardiovascular diseases
- Patients with risk factors to develop cardiovascular diseases
Exclusion Criteria:
- Patients who disagree to participate of any protocol interventions
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: Conventional therapy
Exercise-based cardiac rehabilitation
|
Both interventions uses exercises
|
|
실험적: Virtual reality based therapy
Exercise-based virtual reality
|
Both interventions uses exercises
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Engagement
기간: Change from baseline at 12 weeks
|
Measured using the Utrecht engagement scale modified There is 17 items scored from 1 to 7, according to the Likert Scale.
Then, each item is summed and divided for the number of items.
Higher values represent a better engagement.
|
Change from baseline at 12 weeks
|
|
Motivation
기간: Change from baseline at 12 weeks
|
Measured using the Intrinsic motivation inventory There is 18 items scored from 1 to 5, according to the Likert Scale.
Then, each item is summed and divided for the number of items.
Higher values represent a better motivation.
|
Change from baseline at 12 weeks
|
|
Barriers to Cardiac Rehabilitation
기간: Change from baseline at 12 weeks
|
Measured using Cardiac Rehabilitation Barriers Scale There is 21 items score from 1 to 5, according to the Likert Scale.
Then, each item is summed and divided for the number of items.
Higher values represent a worse outcome.
In addition, there is four subscales: 1) Perceived need/health care factors, 2) Logistical factors, 3) Work/time conflicts, and 4) Comorbidities/functional status.
The subscales are scored in the same way of the total, it means, from 1 to 5 and them dividing from the total number of the items included in the subscale.
|
Change from baseline at 12 weeks
|
|
Adherence to Cardiac Rehabilitation
기간: Change from baseline at 12 weeks
|
Measured using the number of cardiac rehabilitation sessions attended
|
Change from baseline at 12 weeks
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Autonomic responses
기간: Up to 12 weeks
|
Measured using heart rate variability The heart rate variability will be measured through the following linear indices (SDNN: the standard deviation of normal-to-normal intervals, ms; rMSSD: the root mean square of successive difference between normal intervals,ms; RRtri: triangular index, based on RR intervals,ms; TINN: triangular interpolation of the normal to normal interval between consecutive heart beats, ms; LF: low frequency, nu; HF: high frequency and nonlinear indices,nu.).
In addition the nonlinear indices will be measured (SD1: standard deviation of instant variability beat to beat; SD2: standard deviation of long-term interval between consecutive heart beats).
In general higher values represent a better autonomic response.
|
Up to 12 weeks
|
|
Blood pressure
기간: Up to 12 weeks
|
Measured using both systolic blood pressure and diastolic blood pressure
|
Up to 12 weeks
|
|
Heart rate
기간: Up to 12 weeks
|
Measured using an equipment validated for recording heart rate beat to beat
|
Up to 12 weeks
|
|
Respiratory rate
기간: Up to 12 weeks
|
Measured using the number of respiratory incursions in one minute
|
Up to 12 weeks
|
|
Oxygen Saturation
기간: Up to 12 weeks
|
Measured using an oximeter
|
Up to 12 weeks
|
|
Perceived exertion
기간: Up to 12 weeks
|
Measured using Borg Scale.
This scale varies from 6 to 20.
|
Up to 12 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ana Laura Ricci-Vitor, PhD, Universidade Estadual Paulista Julio de Mesquita Filho
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- da Cruz MMA, Ricci-Vitor AL, Borges GLB, da Silva PF, Turri-Silva N, Takahashi C, Grace SL, Vanderlei LCM. A Randomized, Controlled, Crossover Trial of Virtual Reality in Maintenance Cardiovascular Rehabilitation in a Low-Resource Setting: Impact on Adherence, Motivation, and Engagement. Phys Ther. 2021 May 4;101(5). pii: pzab071. doi: 10.1093/ptj/pzab071.
- Alves da Cruz MM, Ricci-Vitor AL, Bonini Borges GL, Fernanda da Silva P, Ribeiro F, Marques Vanderlei LC. Acute Hemodynamic Effects of Virtual Reality-Based Therapy in Patients of Cardiovascular Rehabilitation: A Cluster Randomized Crossover Trial. Arch Phys Med Rehabil. 2020 Apr;101(4):642-649. doi: 10.1016/j.apmr.2019.12.006. Epub 2020 Jan 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 19일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 13일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 2일
마지막으로 확인됨
2019년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NCT400579/2017-0
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
After published results,
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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