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어깨 또는 엉덩이의 OA 환자에서 FX006 또는 TAc 투여 후 TA 노출 비교 연구

2024년 1월 22일 업데이트: Pacira Pharmaceuticals, Inc

어깨(관절관절) 또는 고관절의 골관절염 환자에서 서방형 FX006 또는 속방형 TAc(Triamcinolone Acetonide Suspension)의 단일 관절내 투여 후 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 전신 노출을 비교하는 무작위 공개 라벨 연구

이것은 어깨(견갑관절) 또는 고관절의 골관절염이 있는 환자에서 서방형 FX006 또는 속방형 TAc(트리암시놀론 아세토나이드 현탁액) 투여 후 트리암시놀론 아세토나이드에 대한 전신 노출을 비교하기 위한 공개 라벨 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 어깨 또는 엉덩이의 OA가 있는 40세 이상의 남성 및 여성 환자에서 실시될 무작위, 공개, 단일 용량 연구입니다.

어깨 OA 환자 약 24명과 고관절 OA 환자 약 24명이 두 치료 그룹(1:1) 중 하나로 무작위 배정되고 다음 중 하나의 단일 IA 주사로 치료됩니다.

  • 32mg FX006(관절당 약 12명의 환자) 또는
  • 40mg TAcs(관절당 약 12명의 환자)

각 환자는 다른 포함/제외 요구 사항을 기반으로 어깨 또는 엉덩이의 OA 진단 및 적격성을 확인하기 위해 선별 검사를 받고 1일차에 치료에 무작위 배정됩니다. 각 환자는 IA 주사 후 총 12주 동안 평가됩니다. 스크리닝 후, 약동학(PK) 및 안전성에 대한 샘플링은 연구일 1[주사 일정일], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 및 85일에 예정된 10회의 외래 환자 방문에서 완료될 것입니다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • El Cajon, California, 미국, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의
  • 만 40세 이상의 남녀
  • 체질량지수(BMI) 40kg/m2 이하
  • 걸을 수 있고 일반적으로 건강 상태가 양호함
  • 연구 절차 및 방문 일정을 준수하고 구두 및 서면 지침을 따를 수 있는 의지와 능력
  • 스크리닝부터 연구 종료 방문까지 프로토콜 제한 치료의 사용을 자제할 의향이 있음
  • 스크리닝 전 ≥ 6개월 동안 인덱스 관절의 OA와 일치하는 증상(보고된 환자는 허용됨)
  • 지난 한 달 동안 15일 이상 색인 관절의 통증(환자가 보고한 대로)
  • 어깨 골관절염 환자의 경우: Samilson-Prieto(S-P) 분류 등급 2 또는 3을 충족하는 검지 어깨 골관절염의 방사선학적 소견
  • 엉덩이 OA 환자의 경우: 인덱스 엉덩이의 OA에 대한 ACR 기준(임상 및 방사선학적)

제외 기준:

  • 반응성 관절염, 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 또는 염증성 장 질환과 관련된 관절염
  • 색인 관절의 감염 이력
  • 스크리닝 1개월 이내에 인덱스 관절의 활동성 감염 또는 결정 질환과 일치하는 임상 소견
  • 스크리닝 12개월 이내에 검지 사지의 골절 이력 또는 언제든지 후유증이 있는 골절
  • 연구 기간 동안 인덱스 관절의 계획 또는 예상 수술
  • 스크리닝 12개월 이내의 지표 관절 불안정 또는 급성 탈구 이력
  • 어깨가 인덱스 관절인 경우, 전체 또는 부분 회전근개 파열의 이력 또는 조사자의 의견에 따라 IA 주사의 어려움 또는 위험을 증가시키는 상당히 손상된 회전근개 기능
  • 색인 관절에 수술 하드웨어 또는 기타 이물질이 있음
  • 스크리닝 12개월 이내에 인덱스 관절의 수술 또는 관절경 검사
  • 스크리닝 6개월 이내에 다음 약제 중 하나로 관절의 IA 치료:
  • 모든 코르티코스테로이드 제제(FX006을 포함하는 연구용 또는 판매용), 모든 생물학적 제제(예: 혈소판 풍부 혈장(PRP) 주사, 줄기 세포, 증식 요법, 양수 주사; 연구용 또는 판매용)
  • 스크리닝 6개월 이내에 히알루론산(연구용 또는 시판용)을 사용한 색인 관절의 IA 치료
  • 스크리닝 3개월 이내에 비경구 또는 경구 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 스크리닝 2주 이내에 흡입, 비강내 또는 국소 코르티코스테로이드(연구용 또는 시판용)
  • 임신 또는 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 계획이 있는 여성; 연구 기간 동안 임신을 계획하는 남성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FX006 32mg
FX006 32 mg의 단일 관절내(IA) 주사
의약품: FX006 32mg
서방형 32 mg FX006 IA 주사
다른 이름들:
  • 질레타
활성 비교기: TAc 40mg
TAcs 40mg의 단일 관절내(IA) 주사
의약품: TAcs 40mg
속방형 ​​40mg TAcs IA 주사제
다른 이름들:
  • Kenalog®-40 주입
  • 트리암시놀론 아세토나이드 결정 현탁액(TAcs)
  • TCA-IR 40

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈장 내 Triamcinolone Acetonide(TA)의 농도
기간: 12주

FX006 및 TCA IR의 약동학 프로파일 특성화[시간 프레임: 1일(전처리, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 및 12시간. 투여 후) 및 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 및 85일]

PK 분석 및 개별 농도 대 시간 도표의 경우 BLOQ인 농도는 프로파일에서 첫 번째 측정 가능한 농도 이전에 발생하는 경우 0 값으로 할당됩니다. BLOQ 값이 프로필의 측정 가능한 농도 다음에 발생하고 그 뒤에 정량화 하한을 초과하는 값이 나오면 BLOQ는 누락된 데이터로 처리됩니다. BLOQ 값이 수집 간격의 끝에서 발생하면(마지막 정량화 가능한 농도 이후) 0으로 설정됩니다. Cmax 이후 두 개의 BLOQ 값이 연속적으로 발생하는 경우 프로필은 첫 번째 BLOQ 값에서 종료된 것으로 간주되며 이후의 모든 농도는 PK 계산을 위해 0으로 설정됩니다.
12주
총 치료 응급 부작용 수
기간: 12주
유해 사례(AE) 분석은 치료 긴급(TE)으로 간주되는 사례에 대해 수행되었습니다. TE는 연구 약물의 1차 투여 후 개시된 임의의 AE 또는 기준선에 존재하지만 연구를 통해 강도가 악화된 임의의 사건으로 정의되었다. 심각도는 AE 버전 4.0에 대한 공통 용어 기준을 사용하여 PI에서 등급을 매겼습니다. 등급은 1등급(경증)에서 5등급(AE와 관련된 사망)으로 변경되었습니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pacira Pharmaceuticals, Inc

수사관

  • 연구 책임자: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 18일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FX006-2017-013

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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