Estudio para comparar la exposición de TA después de la administración de FX006 o TAcs en pacientes con artrosis de hombro o cadera

Criterios de inclusión:

• Consentimiento por escrito para participar en el estudio.
• Hombre o mujer mayor o igual a 40 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) menor o igual a 40 kg/m2
• Ambulatorio y en buen estado de salud general.
• Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y los horarios de visitas y capaz de seguir instrucciones verbales y escritas
• Dispuesto a abstenerse del uso de tratamientos restringidos por protocolo desde la evaluación hasta la visita de fin de estudio
• Síntomas compatibles con OA de la articulación índice durante ≥ 6 meses antes de la selección (los informes del paciente son aceptables)
• Dolor en la articulación índice durante más de 15 días durante el último mes (según lo informado por el paciente)
• Para pacientes con OA de hombro: hallazgos radiológicos de OA del hombro índice que cumplen con los grados 2 o 3 de clasificación de Samilson-Prieto (S-P)
• Para pacientes con OA de cadera: Criterios ACR (clínicos y radiológicos) para OA de la cadera índice

Criterio de exclusión:

• Artritis reactiva, artritis reumatoide, artritis psoriásica, espondilitis anquilosante o artritis asociada con enfermedad inflamatoria intestinal
• Antecedentes de infección en la articulación índice
• Hallazgos clínicos consistentes con infección activa o enfermedad de los cristales en la articulación índice dentro de 1 mes de la selección
• Antecedentes de fractura en el miembro índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o fractura con secuelas en cualquier momento
• Cirugía planificada o anticipada de la articulación índice durante el período de estudio
• Índice de inestabilidad articular o antecedentes de dislocación aguda dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Si el hombro es la articulación índice, antecedentes de desgarro total o parcial del manguito rotador o función significativamente comprometida del manguito rotador que, en opinión del investigador, aumenta la dificultad o el riesgo de la inyección IA
• Presencia de material quirúrgico u otro cuerpo extraño en la articulación índice
• Cirugía o artroscopia de la articulación índice dentro de los 12 meses posteriores a la selección
• Tratamiento IA de cualquier articulación con cualquiera de los siguientes agentes dentro de los 6 meses posteriores a la selección:
• Cualquier preparación de corticosteroides (en investigación o comercializada, incluido FX006), cualquier agente biológico (p. ej., inyección de plasma rico en plaquetas (PRP), células madre, proloterapia, inyección de líquido amniótico; en investigación o comercializada)
• Tratamiento IA de la articulación índice con ácido hialurónico (en investigación o comercializado) dentro de los 6 meses posteriores a la selección
• Corticosteroides parenterales u orales (en investigación o comercializados) dentro de los 3 meses posteriores a la selección
• Corticosteroides inhalados, intranasales o tópicos (en investigación o comercializados) dentro de las 2 semanas previas a la selección
• Mujeres que están embarazadas o amamantando o planean quedar embarazadas durante el estudio; hombres que planean concebir durante el estudio