Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter vergelijking van blootstelling aan TA na toediening van FX006 of TAc's bij patiënten met artrose van de schouder of heup

22 januari 2024 bijgewerkt door: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Een gerandomiseerd, open-label onderzoek waarin de systemische blootstelling aan triamcinolonacetonide wordt vergeleken na een enkelvoudige intra-articulaire dosis FX006 met verlengde afgifte of TAc's met onmiddellijke afgifte (triamcinolonacetonidesuspensie) bij patiënten met artrose van de schouder (glenohumeraal gewricht) of heup

Dit is een open-label studie om de systemische blootstelling aan triamcinolonacetonide te vergelijken na een dosis FX006 met verlengde afgifte of TAc's met onmiddellijke afgifte (triamcinolonacetonidesuspensie) bij patiënten met artrose van de schouder (glenohumeraal gewricht) of heup

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerd, open-label onderzoek met een enkele dosis dat zal worden uitgevoerd bij mannelijke en vrouwelijke patiënten ≥40 jaar met artrose van de schouder of de heup.

Ongeveer 24 patiënten met artrose van de schouder en ongeveer 24 patiënten met artrose van de heup zullen worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsgroepen (1:1) en worden behandeld met een enkele IA-injectie van ofwel:

  • 32 mg FX006 (ongeveer 12 patiënten per gewricht) of
  • 40 mg TAc's (ongeveer 12 patiënten per gewricht)

Elke patiënt zal worden gescreend om de diagnose artrose van de schouder of heup te bevestigen en te bevestigen of hij of zij in aanmerking komt op basis van de andere inclusie-/exclusievereisten, en zal op dag 1 gerandomiseerd worden voor behandeling. Elke patiënt zal in totaal 12 weken na de IA-injectie worden geëvalueerd. Na screening zal de bemonstering voor farmacokinetiek (PK) en veiligheid worden voltooid tijdens 10 poliklinische bezoeken gepland op studiedagen 1 [kalenderdag van injectie], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 en 85 .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke toestemming voor deelname aan het onderzoek
  • Man of vrouw ouder dan of gelijk aan 40 jaar
  • Body mass index (BMI) kleiner dan of gelijk aan 40 kg/m2
  • Ambulant en in goede algemene gezondheid
  • Bereid en in staat om te voldoen aan de studieprocedures en bezoekschema's en in staat om mondelinge en schriftelijke instructies op te volgen
  • Bereid om af te zien van het gebruik van protocol-beperkte behandelingen van screening tot einde-onderzoeksbezoek
  • Symptomen consistent met OA van het wijsgewricht gedurende ≥ 6 maanden voorafgaand aan de screening (gerapporteerde patiënt is acceptabel)
  • Pijn in het wijsvingergewricht gedurende meer dan 15 dagen in de afgelopen maand (zoals gemeld door de patiënt)
  • Voor patiënten met schouderartrose: radiologische bevindingen van artrose van de wijsschouder die voldoen aan de Samilson-Prieto (S-P) classificatiegraad 2 of 3
  • Voor patiënten met heupartrose: ACR-criteria (klinisch en radiologisch) voor artrose van de wijsheup

Uitsluitingscriteria:

  • Reactieve artritis, reumatoïde artritis, artritis psoriatica, spondylitis ankylopoetica of artritis geassocieerd met inflammatoire darmaandoeningen
  • Geschiedenis van infectie in het indexgewricht
  • Klinische bevindingen consistent met actieve infectie of kristalziekte in het indexgewricht binnen 1 maand na screening
  • Voorgeschiedenis van breuk in de wijsvinger binnen 12 maanden na screening, of breuk met gevolgen op enig moment
  • Geplande of verwachte operatie van het indexgewricht tijdens de studieperiode
  • Indexgewrichtsinstabiliteit of voorgeschiedenis van acute dislocatie binnen 12 maanden na screening
  • Als de schouder het wijsvingergewricht is, een voorgeschiedenis van volledige of gedeeltelijke scheur in de rotator cuff of een aanzienlijk aangetaste rotator cuff-functie die, naar de mening van de onderzoeker, de moeilijkheid of het risico van IA-injectie vergroot
  • Aanwezigheid van chirurgische hardware of ander vreemd lichaam in het indexgewricht
  • Chirurgie of artroscopie van het wijsgewricht binnen 12 maanden na screening
  • IA behandeling van een gewricht met een van de volgende middelen binnen 6 maanden na screening:
  • Elk corticosteroïdpreparaat (onderzoek of op de markt gebracht, inclusief FX006), elk biologisch middel (bijv. injectie met bloedplaatjesrijk plasma (PRP), stamcellen, prolotherapie, injectie met vruchtwater; onderzoek of op de markt gebracht)
  • IA behandeling van het wijsgewricht met hyaluronzuur (onderzoek of op de markt) binnen 6 maanden na screening
  • Parenterale of orale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 3 maanden na screening
  • Geïnhaleerde, intranasale of lokale corticosteroïden (onderzoek of op de markt gebracht) binnen 2 weken na screening
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek; mannen die tijdens het onderzoek zwanger willen worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FX006 32mg
Eenmalige intra-articulaire (IA) injectie van FX006 32 mg
Geneesmiddel: FX006 32 mg
Verlengde afgifte 32 mg FX006 IA-injectie
Andere namen:
  • Zilretta
Actieve vergelijker: TAc's 40 mg
Enkelvoudige intra-articulaire (IA) injectie van TAcs 40 mg
Geneesmiddel: TAc's 40 mg
40 mg TAcs IA-injectie met onmiddellijke afgifte
Andere namen:
  • Kenalog®-40 injectie
  • Triamcinolonacetonide kristallijne suspensie (TAcs)
  • TCA-IR 40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van triamcinolonacetonide (TA) in bloedplasma
Tijdsspanne: 12 weken

Karakteriseer het farmacokinetische profiel van FX006 en TCA IR [Tijdsbestek: Dag 1 (voorbehandeling, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8,10 en 12 uur. post-dosis) en Dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 en 85]

Voor de PK-analyse en individuele concentratie-versus-tijdgrafieken wordt een concentratie die BLOQ is, de waarde nul toegekend als deze voorkomt in een profiel vóór de eerste meetbare concentratie. Als een BLOQ-waarde optreedt na een meetbare concentratie in een profiel en wordt gevolgd door een waarde boven de ondergrens van kwantificering, dan wordt de BLOQ behandeld als ontbrekende gegevens. Als er een BLOQ-waarde optreedt aan het einde van het verzamelinterval (na de laatste meetbare concentratie), wordt deze op nul gezet. Als twee BLOQ-waarden na elkaar optreden na Cmax, wordt het profiel geacht te zijn geëindigd bij de eerste BLOQ-waarde en worden alle daaropvolgende concentraties op nul gezet voor PK-berekeningen
12 weken
Totaal aantal tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 weken
Er werden analyses van bijwerkingen (AE) uitgevoerd voor gebeurtenissen die als tijdens de behandeling optredend (TE) werden beschouwd. TE werd gedefinieerd als elke AE die begon na toediening van de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of elke gebeurtenis die aanwezig was bij baseline maar in intensiteit verslechterde tijdens de studie. De ernst werd beoordeeld door de PI met behulp van de Common Terminology Criteria for AEs Version 4.0. De beoordeling ging van graad 1 (mild) naar graad 5 (dood gerelateerd aan AE).
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Onderzoekers

  • Studie directeur: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FX006-2017-013

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren