Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at sammenligne eksponering af TA efter administration af FX006 eller TAcs hos patienter med OA i skulder eller hofte

22. januar 2024 opdateret af: Pacira Pharmaceuticals, Inc

En randomiseret, åben-label undersøgelse, der sammenligner den systemiske eksponering for triamcinolonacetonid efter en enkelt intraartikulær dosis af FX006 med forlænget frigivelse eller TAc'er med øjeblikkelig frigivelse (Triamcinolonacetonidsuspension) hos patienter med slidgigt i hoften eller hoften.

Dette er et åbent studie til at sammenligne systemisk eksponering for triamcinolonacetonid efter en dosis af FX006 med forlænget frigivelse eller TACS med øjeblikkelig frigivelse (triamcinolonacetonidsuspension) hos patienter med slidgigt i skulderen (glenohumeralt ledd) eller hofteleddet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent enkeltdosisstudie, der vil blive udført i mandlige og kvindelige patienter ≥40 år med OA i enten skulder eller hofte.

Cirka 24 patienter med OA i skulderen og cirka 24 patienter med OA i hoften vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper (1:1) og behandlet med en enkelt IA-injektion af enten:

  • 32 mg FX006 (ca. 12 patienter pr. led) eller
  • 40 mg TAcs (ca. 12 patienter pr. led)

Hver patient vil blive screenet for at bekræfte diagnosen OA i enten skulder eller hofte og egnethed baseret på de andre inklusions-/eksklusionskrav og vil blive randomiseret til behandling på dag 1. Hver patient vil blive evalueret i i alt 12 uger efter IA-injektionen. Efter screening vil prøveudtagning for farmakokinetik (PK) og sikkerhed blive afsluttet ved 10 ambulante besøg planlagt på undersøgelsesdage 1 [kalenderdag for injektion], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 og 85 .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • El Cajon, California, Forenede Stater, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Biosolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90509
        • LA Biomed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt samtykke til deltagelse i undersøgelsen
  • Mand eller kvinde over eller lig med 40 år
  • Body mass index (BMI) mindre end eller lig med 40 kg/m2
  • Ambulatorisk og ved generelt godt helbred
  • Villig og i stand til at overholde studieprocedurer og besøgsplaner og i stand til at følge mundtlige og skriftlige instruktioner
  • Villig til at afstå fra brug af protokol-begrænsede behandlinger fra screening til afslutning af studiebesøg
  • Symptomer, der stemmer overens med OA i indeksleddet i ≥ 6 måneder før screening (patientrapporteret er acceptabelt)
  • Smerter i indeksleddet i mere end 15 dage i løbet af den sidste måned (som rapporteret af patienten)
  • For skulder-OA-patienter: Radiologiske fund af OA i indeksskulderen, der opfylder Samilson-Prieto (S-P) klassifikationen Grad 2 eller 3
  • For hofte-OA-patienter: ACR-kriterier (kliniske og radiologiske) for OA i indekshoften

Ekskluderingskriterier:

  • Reaktiv arthritis, reumatoid arthritis, psoriasisgigt, ankyloserende spondylitis eller arthritis forbundet med inflammatorisk tarmsygdom
  • Anamnese med infektion i indeksleddet
  • Kliniske fund stemmer overens med aktiv infektion eller krystalsygdom i indeksleddet inden for 1 måned efter screening
  • Anamnese med fraktur i indeksbenet inden for 12 måneder efter screening, eller fraktur med følgesygdomme når som helst
  • Planlagt eller forventet operation af indeksleddet i undersøgelsesperioden
  • Indeks ledinstabilitet eller anamnese med akut dislokation inden for 12 måneder efter screening
  • Hvis skulderen er indeksleddet, historie med hel eller delvis revne i rotatormanchetten eller væsentligt kompromitteret rotatormanchets funktion, som efter investigatorens opfattelse øger vanskeligheden eller risikoen for IA-injektion
  • Tilstedeværelse af kirurgisk hardware eller andet fremmedlegeme i indeksleddet
  • Kirurgi eller artroskopi af indeksleddet inden for 12 måneder efter screening
  • IA-behandling af ethvert led med et af følgende midler inden for 6 måneder efter screening:
  • Ethvert kortikosteroidpræparat (undersøgelsesmæssigt eller markedsført, inklusive FX006), ethvert biologisk middel (f.eks. blodpladerigt plasma (PRP) injektion, stamceller, proloterapi, fostervandsindsprøjtning; undersøgelse eller markedsført)
  • IA behandling af indeksleddet med hyaluronsyre (undersøgelsesmæssig eller markedsført) inden for 6 måneder efter screening
  • Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 3 måneder efter screening
  • Inhalerede, intranasale eller topiske kortikosteroider (undersøgelsesmæssigt eller markedsført) inden for 2 uger efter screening
  • Kvinder, der er gravide eller ammer eller planlægger at blive gravide under undersøgelsen; mænd, der planlægger at blive gravide under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FX006 32 mg
Enkelt intraartikulær (IA) injektion af FX006 32 mg
Medicin: FX006 32 mg
32 mg FX006 IA-injektion med forlænget frigivelse
Andre navne:
  • Zilretta
Aktiv komparator: TAcs 40 mg
Enkelt intraartikulær (IA) injektion af TAcs 40 mg
Medicin: TAcs 40 mg
Øjeblikkelig frigivelse 40 mg TAcs IA-injektion
Andre navne:
  • Kenalog®-40 injektion
  • Triamcinolone Acetonide Krystallinsk Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af triamcinolonacetonid (TA) i blodplasma
Tidsramme: 12 uger

Karakteriser den farmakokinetiske profil af FX006 og TCA IR [Tidsramme: Dag 1 (forbehandling, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 og 12 timer. post-dosis) og dag 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 og 85]

For PK-analysen og individuelle koncentration vs. tid-plot tildeles en koncentration, der er BLOQ, en værdi på nul, hvis den forekommer i en profil før den første målbare koncentration. Hvis en BLOQ-værdi opstår efter en målbar koncentration i en profil og efterfølges af en værdi over den nedre kvantificeringsgrænse, behandles BLOQ'en som manglende data. Hvis en BLOQ-værdi forekommer i slutningen af ​​opsamlingsintervallet (efter den sidste kvantificerbare koncentration), sættes den til nul. Hvis to BLOQ-værdier forekommer efter hinanden efter Cmax, anses profilen for at være afsluttet ved den første BLOQ-værdi, og eventuelle efterfølgende koncentrationer sættes til nul for PK-beregninger
12 uger
Samlet antal uønskede behandlingshændelser
Tidsramme: 12 uger
Analyser af bivirkninger (AE) blev udført for hændelser, der blev betragtet som behandlingsfremkaldende (TE). TE blev defineret som enhver AE med indtræden efter administration af den 1. dosis af undersøgelseslægemidlet eller enhver hændelse til stede ved baseline, men forværret i intensitet gennem undersøgelsen. Sværhedsgraden blev bedømt af PI ved hjælp af Common Terminology Criteria for AEs Version 4.0. Bedømmelsen gik fra klasse 1 (mild) til grad 5 (dødsrelateret til AE).
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. oktober 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2017

Først opslået (Faktiske)

22. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FX006-2017-013

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt i hoften

Kliniske forsøg med FX006 32 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner