Studie for å sammenligne eksponering av TA etter administrering av FX006 eller TAcs hos pasienter med OA i skulder eller hofte

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig samtykke til å delta i studien
• Mann eller kvinne over eller lik 40 år
• Kroppsmasseindeks (BMI) mindre enn eller lik 40 kg/m2
• Ambulant og ved god generell helse
• Villig og i stand til å overholde studieprosedyrene og besøksplanene og i stand til å følge muntlige og skriftlige instruksjoner
• Villig til å avstå fra bruk av protokollbegrensede behandlinger fra screening til avsluttende studiebesøk
• Symptomer forenlig med OA i indeksleddet i ≥ 6 måneder før screening (pasientrapportert er akseptabelt)
• Smerter i indeksleddet i mer enn 15 dager den siste måneden (som rapportert av pasienten)
• For skulder-OA-pasienter: Radiologiske funn av OA i indeksskulderen som oppfyller Samilson-Prieto (S-P) klassifikasjonsgrad 2 eller 3
• For hofte-OA-pasienter: ACR-kriterier (kliniske og radiologiske) for OA i indekshoften

Ekskluderingskriterier:

• Reaktiv leddgikt, revmatoid artritt, psoriasisartritt, ankyloserende spondylitt eller leddgikt assosiert med inflammatorisk tarmsykdom
• Anamnese med infeksjon i indeksleddet
• Kliniske funn samsvarer med aktiv infeksjon eller krystallsykdom i indeksleddet innen 1 måned etter screening
• Anamnese med brudd i indeksbenet innen 12 måneder etter screening, eller brudd med følgetilstander når som helst
• Planlagt eller forventet operasjon av indeksleddet i løpet av studieperioden
• Indeks leddinstabilitet eller historie med akutt dislokasjon innen 12 måneder etter screening
• Hvis skulder er indeksleddet, historie med hel eller delvis revne i rotatormansjetten eller betydelig kompromittert rotatormansjettfunksjon som, etter etterforskerens oppfatning, øker vanskeligheten eller risikoen for IA-injeksjon
• Tilstedeværelse av kirurgisk maskinvare eller annet fremmedlegeme i indeksleddet
• Kirurgi eller artroskopi av indeksleddet innen 12 måneder etter screening
• IA-behandling av et ledd med noen av følgende midler innen 6 måneder etter screening:
• Ethvert kortikosteroidpreparat (undersøkende eller markedsført, inkludert FX006), ethvert biologisk middel (f.eks. blodplaterik plasma (PRP) injeksjon, stamceller, proloterapi, fostervannsinjeksjon; undersøkelser eller markedsført)
• IA behandling av indeksleddet med hyaluronsyre (undersøkende eller markedsført) innen 6 måneder etter screening
• Parenterale eller orale kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 3 måneder etter screening
• Inhalerte, intranasale eller aktuelle kortikosteroider (undersøkende eller markedsført) innen 2 uker etter screening
• Kvinner som er gravide eller ammer eller planlegger å bli gravide under studien; menn som planlegger å bli gravide i løpet av studiet