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Studie zum Vergleich der TA-Exposition nach Verabreichung von FX006 oder TAcs bei Patienten mit OA der Schulter oder Hüfte

22. Januar 2024 aktualisiert von: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Eine randomisierte, offene Studie zum Vergleich der systemischen Exposition gegenüber Triamcinolonacetonid nach einer intraartikulären Einzeldosis von FX006 mit verlängerter Freisetzung oder TAcs mit sofortiger Freisetzung (Triamcinolonacetonid-Suspension) bei Patienten mit Osteoarthritis der Schulter (Glenohumeralgelenk) oder Hüfte

Dies ist eine Open-Label-Studie zum Vergleich der systemischen Exposition gegenüber Triamcinolonacetonid nach einer Dosis von FX006 mit verlängerter Freisetzung oder TAcs mit sofortiger Freisetzung (Triamcinolonacetonid-Suspension) bei Patienten mit Osteoarthritis der Schulter (Glenohumeralgelenk) oder Hüfte

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, unverblindete Einzeldosisstudie, die bei männlichen und weiblichen Patienten im Alter von ≥ 40 Jahren mit Arthrose entweder der Schulter oder der Hüfte durchgeführt wird.

Ungefähr 24 Patienten mit Arthrose der Schulter und ungefähr 24 Patienten mit Arthrose der Hüfte werden randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen (1:1) zugeteilt und mit einer einzelnen IA-Injektion von einem der folgenden behandelt:

  • 32 mg FX006 (ca. 12 Patienten pro Gelenk) oder
  • 40 mg TAcs (ca. 12 Patienten pro Gelenk)

Jeder Patient wird gescreent, um die Diagnose von OA entweder der Schulter oder der Hüfte und die Eignung basierend auf den anderen Einschluss-/Ausschlussanforderungen zu bestätigen, und wird am Tag 1 für die Behandlung randomisiert. Jeder Patient wird nach der IA-Injektion insgesamt 12 Wochen lang untersucht. Nach dem Screening wird die Probenahme auf Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit bei 10 ambulanten Besuchen durchgeführt, die an den Studientagen 1 [Kalendertag der Injektion], 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 und 85 geplant sind .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • El Cajon, California, Vereinigte Staaten, 92020
        • TriWest Research Associates, LLC
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • BioSolutions Clinical Research Center
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90509
        • LA BioMed at Harbor-UCLA Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rochester Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Männlich oder weiblich im Alter von mindestens 40 Jahren
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 40 kg/m2
  • Gehfähig und in gutem Allgemeinzustand
  • Bereit und in der Lage, die Studienverfahren und Besuchspläne einzuhalten und mündlichen und schriftlichen Anweisungen Folge zu leisten
  • Bereit, auf die Verwendung von protokollbeschränkten Behandlungen vom Screening bis zum Besuch am Ende der Studie zu verzichten
  • Symptome im Einklang mit OA des Indexgelenks für ≥ 6 Monate vor dem Screening (vom Patienten gemeldet ist akzeptabel)
  • Schmerzen im Indexgelenk für mehr als 15 Tage im letzten Monat (wie vom Patienten angegeben)
  • Für Schulter-OA-Patienten: Radiologische Befunde von OA der Index-Schulter, die die Samilson-Prieto (S-P)-Klassifikationsgrade 2 oder 3 erfüllen
  • Für Hüft-OA-Patienten: ACR-Kriterien (klinisch und radiologisch) für OA der Index-Hüfte

Ausschlusskriterien:

  • Reaktive Arthritis, rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis, ankylosierende Spondylitis oder Arthritis in Verbindung mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • Geschichte der Infektion im Indexgelenk
  • Klinische Befunde im Einklang mit einer aktiven Infektion oder Kristallkrankheit im Indexgelenk innerhalb von 1 Monat nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Fraktur im Indexglied innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening oder Fraktur mit Folgeerscheinungen zu einem beliebigen Zeitpunkt
  • Geplante oder erwartete Operation des Indexgelenks während des Studienzeitraums
  • Instabilität des Indexgelenks oder Vorgeschichte einer akuten Luxation innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Wenn die Schulter das Indexgelenk ist, Vorgeschichte eines vollständigen oder teilweisen Rotatorenmanschettenrisses oder einer signifikant beeinträchtigten Funktion der Rotatorenmanschette, die nach Meinung des Prüfarztes die Schwierigkeit oder das Risiko einer IA-Injektion erhöht
  • Vorhandensein von chirurgischen Beschlägen oder anderen Fremdkörpern im Indexgelenk
  • Operation oder Arthroskopie des Indexgelenks innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • IA Behandlung eines beliebigen Gelenks mit einem der folgenden Wirkstoffe innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening:
  • Alle Kortikosteroidpräparate (in der Prüfung oder auf dem Markt, einschließlich FX006), alle biologischen Wirkstoffe (z. B. Injektion von plättchenreichem Plasma (PRP), Stammzellen, Prolotherapie, Fruchtwasserinjektion; in der Prüfung oder auf dem Markt)
  • IA Behandlung des Indexgelenks mit Hyaluronsäure (in der Untersuchung oder auf dem Markt) innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening
  • Parenterale oder orale Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Inhalative, intranasale oder topische Kortikosteroide (in Prüfung oder auf dem Markt) innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind oder stillen oder eine Schwangerschaft planen; Männer, die während der Studie schwanger werden möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FX006 32mg
Einmalige intraartikuläre (IA) Injektion von FX006 32 mg
Arzneimittel: FX006 32 mg
Retardierte 32 mg FX006 IA-Injektion
Andere Namen:
  • Zilretta
Aktiver Komparator: TAcs 40 mg
Einmalige intraartikuläre (IA) Injektion von 40 mg TAcs
Arzneimittel: TAC 40 mg
40 mg TAcs IA-Injektion mit sofortiger Freisetzung
Andere Namen:
  • Kenalog®-40 Injektion
  • Kristalline Triamcinolonacetonid-Suspension (TAcs)
  • TCA-IR 40

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Triamcinolonacetonid (TA) im Blutplasma
Zeitfenster: 12 Wochen

Charakterisieren Sie das pharmakokinetische Profil von FX006 und TCA IR [Zeitrahmen: Tag 1 (Vorbehandlung, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10 und 12 Std. nach der Dosis) und Tage 2, 3, 5, 8, 15, 22, 29, 57 und 85]

Für die PK-Analyse und individuelle Konzentration-gegen-Zeit-Diagramme wird einer Konzentration, die BLOQ ist, ein Wert von Null zugewiesen, wenn sie in einem Profil vor der ersten messbaren Konzentration auftritt. Wenn ein BLOQ-Wert nach einer messbaren Konzentration in einem Profil auftritt und von einem Wert über der unteren Bestimmungsgrenze gefolgt wird, dann wird der BLOQ als fehlende Angabe behandelt. Tritt am Ende des Sammelintervalls (nach der letzten quantifizierbaren Konzentration) ein BLOQ-Wert auf, wird dieser auf Null gesetzt. Wenn zwei BLOQ-Werte hintereinander nach Cmax auftreten, gilt das Profil als beim ersten BLOQ-Wert beendet und alle nachfolgenden Konzentrationen werden für PK-Berechnungen auf Null gesetzt
12 Wochen
Gesamtzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysen von unerwünschten Ereignissen (AE) wurden für Ereignisse durchgeführt, die als behandlungsbedingt (TE) gelten. TE wurde als jedes AE definiert, das nach der Verabreichung der 1. Dosis des Studienmedikaments einsetzte, oder als jedes Ereignis, das zu Studienbeginn vorhanden war, sich aber während der Studie in seiner Intensität verschlechterte. Der Schweregrad wurde vom PI unter Verwendung der Common Terminology Criteria for AE Version 4.0 bewertet. Die Einstufung ging von Grad 1 (leicht) bis Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit AE).
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pacira Pharmaceuticals, Inc

Ermittler

  • Studienleiter: Scott Kelley, MD, Pacira Pharmaceuticals, Inc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FX006-2017-013

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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